Comparación aleatoria de vainas para acceso radial (ACCESS-I)
Comparación aleatoria de vaina delgada recubierta versus tradicional sin recubrimiento
La angiografía coronaria (CAG) y la posible angioplastia (intervención coronaria percutánea = PCI) se pueden realizar mediante el acceso desde la ingle (a. femoralis), la muñeca (a. radialis) o el codo (a. braquial). Está bien establecido que hay menos riesgo de complicaciones hemorrágicas cuando se utiliza un acceso radial. Sin embargo, los diámetros más pequeños de los vasos en el antebrazo pueden aumentar el riesgo de dolor durante la CAG/PCI a través de a. radial. Esto se asocia con espasmo vascular (tendencia al espasmo). En última instancia, esto significa que uno puede tener que convertir para acceder a través de a. femoralis.
Para realizar una CAG/PCI, se debe insertar un tubo (lo que se conoce como vaina) en a. radial. No está claro si el diseño de las vainas puede reducir la tendencia a los espasmos, reduciendo así el dolor. Terumo ha introducido recientemente un nuevo tipo de funda, denominada Terumo Glide Slender Heath Coated (en lo sucesivo, "funda fina"). Esta funda está parcialmente recubierta, parcialmente hecha de un material más delgado. La "vaina delgada" tiene así un diámetro exterior inferior al de la vaina de uso tradicional (vaina Terumo Radio Focus, en lo sucesivo denominada "vaina estándar"), aunque el diámetro interior (lumen) es el mismo en las dos vainas. A su vez, la "vaina delgada" es más frágil y mucho más costosa.
El propósito del presente estudio es evaluar si el uso de una vaina delgada en comparación con una vaina estándar se asocia con menos dolor y menos complicaciones después de CAG/PCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: estudio aleatorizado
Propósitos: investigar si el uso de "vaina delgada" se asocia con menos dolor en comparación con el uso de "vaina estándar" y menos complicaciones correspondientes en el sitio de acceso. Hipótesis específicas:
- El uso de la "vaina delgada" produce menos dolor relacionado con CAG/PCI en comparación con el uso de la "vaina estándar".
- El uso de la "vaina delgada" se asocia con menos conversiones al acceso femoral en comparación con el uso de la "vaina estándar".
- El uso de la "vaina delgada" se asocia con un menor uso de analgésicos durante el procedimiento en comparación con el uso de la "vaina estándar".
- El uso de "vaina delgada" se asocia con menos casos de oclusión de a. radialis al alta y después del examen en comparación con el uso de "vaina estándar".
Cronograma El ensayo se llevará a cabo desde diciembre de 2015 hasta que se incluya un número total de 1000 pacientes. Se espera que la recopilación de datos y la publicación de los resultados se completen dentro de un año.
Puntos finales
- Dolor relacionado con la aplicación de la vaina (Escala Visual Analógica = EVA)
- Dolor máximo durante CAG/PCI (VAS)
- Frecuencia de conversiones a acceso femoral
- Uso de analgésicos (cantidad acumulada de mg de fentanilo administrados)
- Uso de sedantes (cantidad acumulada de mg de midazolam administrados)
- Uso de Verapamilo (cantidad acumulativa de mg administrada, utilizada para reducir los espasmos)
- Número de catéteres utilizados
- Número de vainas utilizadas (femoral y radial)
- Oclusión de a. radialis en el momento de la descarga estimada por ecografía de la arteria
- Oclusión de a. radialis después de un mes (Se supone que todos los pacientes con vasos abiertos al alta también tienen vasos abiertos después de un mes. Solo a los pacientes con vasos ocluidos al alta se les ofrecerá una nueva ecografía)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes programados para angiografía radial o angioplastia
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Prueba de Barbaue negativa o prueba de Allens
- Uso de catéteres 8F
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo delgado
Utiliza la vaina delgada terumo para angiografía radial o angioplastia
|
Comparación de los resultados de dos vainas diferentes utilizadas durante la CAG/PCI radial
|
|
Sin intervención: Brazo estándar
Utiliza la vaina estándar terumo (de rutina) para angiografía radial o angioplastia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor durante la inserción de la vaina
Periodo de tiempo: 1-2 minutos durante la inserción de la vaina
|
Dolor máximo (escala analógica visual) durante la inserción de la vaina
|
1-2 minutos durante la inserción de la vaina
|
|
Dolor durante el procedimiento
Periodo de tiempo: 10 minutos a 2 horas (durante CAG/PCI)
|
Dolor máximo (escala analógica visual) durante CAG/PCI
|
10 minutos a 2 horas (durante CAG/PCI)
|
|
Proporción convertida a acceso femoral
Periodo de tiempo: 10 minutos a 2 horas (durante CAG/PCI)
|
Proporción de pacientes en los que el operador tiene que cambiar al acceso femoral para completar el CAG/PCI
|
10 minutos a 2 horas (durante CAG/PCI)
|
|
Uso de analgésicos, sedantes y verapamilo durante el procedimiento
Periodo de tiempo: 10 minutos a 2 horas (durante CAG/PCI)
|
cantidad acumulada de analgésicos, sedantes y verapamilo durante el procedimiento
|
10 minutos a 2 horas (durante CAG/PCI)
|
|
Permeabilidad de a.radialis
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de CAG/PCI
|
Se realiza una ecografía y una prueba de Barbaeu inversa para probar la permeabilidad de un radial después de CAG/PCI.
Si la permeabilidad no está documentada en el momento del alta, las pruebas se repiten al mes.
La arteria es permeable si prueba de Barbaue normal y ecografía sin oclusión.
|
Dentro de un mes de CAG/PCI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de catéteres utilizados
Periodo de tiempo: 10 minutos a 2 horas (durante CAG/PCI)
|
número acumulado de catéteres utilizados durante el procedimiento
|
10 minutos a 2 horas (durante CAG/PCI)
|
|
Número de fundas utilizadas
Periodo de tiempo: 10 minutos a 2 horas (durante CAG/PCI)
|
número acumulado de fundas utilizadas durante el procedimiento
|
10 minutos a 2 horas (durante CAG/PCI)
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- ACCESS-I
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