Randomiserad jämförelse av höljen för radiell åtkomst (ACCESS-I)
Randomiserad jämförelse av belagd smal kontra obelagd traditionell mantel
Koronar angiografi (CAG) och eventuell angioplastik (Percutaneous Coronary Intervention = PCI) kan utföras genom åtkomst från ljumsken (a. femoralis), handleden (a. radialis) eller armbågen (a. brachialis). Det är välkänt att det är mindre risk för blödningskomplikationer när man använder en radiell access. De mindre diametrarna på kärlen i underarmen kan dock resultera i ökad risk för smärta under CAG/PCI via en. radialis. Detta är förknippat med vaskulär spasm (spasmtendens). I slutändan innebär detta att man kan behöva konvertera till åtkomst via en. femoralis.
För att utföra en CAG/PCI måste ett rör (en så kallad mantel) sättas in i en. radialis. Det är oklart om utformningen av slidorna kan minska kramptendensen och därmed minska smärtan. Terumo har nyligen introducerat en ny sorts slida, så kallad Terumo Glide Slender Heath Coated (hädanefter kallad "Slender sheath"). Denna mantel är delvis belagd, delvis gjord av ett tunnare material. "Slener sheath" har alltså en ytterdiameter som är mindre än slidan från traditionell användning (Terumo Radio Focus sheath, hädanefter kallad "Standard sheath"), även om innerdiametern (lumen) är densamma i de två fodralen. I sin tur är "Slender sheath" ömtåligare och mycket dyrare.
Syftet med den föreliggande studien är att utvärdera om användning av smal slida jämfört med standard slida är associerad med mindre smärta och färre komplikationer efter CAG/PCI.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Randomiserad studie
Syfte: att undersöka om användningen av "Slender sheath" är förknippad med mindre smärta jämfört med användningen av "Standard Sheath" och mindre komplikationer motsvarande på tillträdesplatsen. Specifika hypoteser:
- Användning av "Slender sheath" resulterar i mindre smärta relaterad till CAG/PCI jämfört med användning av "Standard sheath".
- Användning av "Slender sheath" förknippas med färre omvandlingar till lårbensåtkomst jämfört med användning av "Standard sheath".
- Användning av "Slender sheath" förknippas med mindre användning av smärtstillande medel under proceduren jämfört med användning av "Standard sheath".
- Användning av "Slender sheath" är förknippad med färre fall av ocklusion av en. radialis vid utskrivning och efterundersökning jämfört med användning av "Standardslida".
Tidsplan Försöket kommer att pågå från december 2015 tills ett totalt antal av 1000 patienter ingår. Det förväntas att datainsamlingen och publiceringen av resultaten kommer att slutföras inom ett år.
Slutpunkter
- Smärta relaterad till appliceringen av slidan (Visual Analog Scale = VAS)
- Maximal smärta under CAG/PCI (VAS)
- Frekvens av omvandlingar till femoral access
- Användning av analgetika (kumulativ mängd mg fentanyl ges)
- Användning av lugnande medel (kumulativ mängd mg midazolam ges)
- Användning av Verapamil (kumulativ mängd mg givet, används för att minska spasmer)
- Antal använda katetrar
- Antal använda slidor (lårbens- och radial)
- Tilltäppning av en. radialis vid tidpunkten för urladdning uppskattad av ultraljud av artären
- Tilltäppning av en. radialis efter en månad (Antar att alla patienter med öppna kärl vid utskrivning också har öppna kärl efter en månad. Endast patienter med tilltäppta kärl vid utskrivning kommer att erbjudas en ny ultraljudsundersökning)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter schemalagda för radiell angiografi eller angioplastik
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Negativt Barbaue-test eller Allens-test
- Användning av 8F katetrar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Smal arm
Använder det smala terumohöljet för radiell angiografi eller angioplastik
|
Jämföra resultat för två olika höljen som används under radiell CAG/PCI
|
|
Inget ingripande: Standardarm
Använder terumo-standardhöljet (rutin) för radiell angiografi eller angioplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta vid införande av fodral
Tidsram: 1-2 minuter under införandet av höljet
|
Maximal smärta (Visuell analog skala) vid införande av hölje
|
1-2 minuter under införandet av höljet
|
|
Smärta under proceduren
Tidsram: 10 minuter till 2 timmar (under CAG/PCI)
|
Maximal smärta (Visuell analog skala) under CAG/PCI
|
10 minuter till 2 timmar (under CAG/PCI)
|
|
Andel omvandlad till femoral access
Tidsram: 10 minuter till 2 timmar (under CAG/PCI)
|
Andel patienter där operatören måste byta till femoral access för att slutföra CAG/PCI
|
10 minuter till 2 timmar (under CAG/PCI)
|
|
Användning av smärtstillande medel, lugnande medel och verapamil under proceduren
Tidsram: 10 minuter till 2 timmar (under CAG/PCI)
|
kumulativ mängd analgetika, lugnande medel och verapamil under proceduren
|
10 minuter till 2 timmar (under CAG/PCI)
|
|
Patens av a.radialis
Tidsram: Inom en månad efter CAG/PCI
|
Ultraljud och omvänt Barbaeu-test utförs för att testa patency av a.radialis efter CAG/PCI.
Om öppenhet inte dokumenterats vid tidpunkten för utskrivningen upprepas testerna efter en månad.
Artären är patenterad om normal Barbaue-test och ultraljud utan ocklusion.
|
Inom en månad efter CAG/PCI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal använda katetrar
Tidsram: 10 minuter till 2 timmar (under CAG/PCI)
|
kumulativt antal katetrar som används under proceduren
|
10 minuter till 2 timmar (under CAG/PCI)
|
|
Antal använda fodral
Tidsram: 10 minuter till 2 timmar (under CAG/PCI)
|
kumulativt antal hylsor som användes under proceduren
|
10 minuter till 2 timmar (under CAG/PCI)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ACCESS-I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .