Randomisert sammenligning av hylser for radiell tilgang (ACCESS-I)
Randomisert sammenligning av belagt slank versus ubelagt tradisjonell kappe
Koronar angiografi (CAG) og mulig angioplastikk (Percutaneous Coronary Intervention = PCI) kan utføres ved tilgang fra lysken (a. femoralis), håndleddet (a. radialis) eller albuen (a. brachialis). Det er godt etablert at det er mindre risiko for blødningskomplikasjoner ved bruk av radial tilgang. De mindre diametrene på karene i underarmen kan imidlertid resultere i økt risiko for smerte under CAG/PCI via en. radialis. Dette er assosiert med vaskulær spasme (spasmetendens). Til syvende og sist betyr dette at man kanskje må konvertere til tilgang via en. femoralis.
For å utføre en CAG/PCI må et rør (en såkalt kappe) settes inn i en. radialis. Det er uklart om utformingen av slirene kan redusere spasme-tendensen, og dermed redusere smerte. Terumo har nylig introdusert en ny type kappe, såkalt Terumo Glide Slender Heath Coated (heretter referert til som "Slender sheath"). Denne sliren er delvis belagt, delvis laget av et tynnere materiale. "Slank kappe" har altså en ytre diameter som er mindre enn kappen fra tradisjonell bruk (Terumo Radio Focus kappe, heretter omtalt som "Standard kappe"), selv om den indre diameteren (lumen) er den samme i de to kappene. Til gjengjeld er "Slender sheath" mer skjør og langt dyrere.
Hensikten med denne studien er å evaluere om bruk av slank skjede sammenlignet med standard skjede er assosiert med mindre smerte og færre komplikasjoner etter CAG/PCI.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Randomisert studie
Formål: å undersøke om bruk av "Slank skjede" er forbundet med mindre smerter sammenlignet med bruk av "Standard skjede" og mindre komplikasjoner tilsvarende på tilgangsstedet. Spesifikke hypoteser:
- Bruk av "Slender sheath" gir mindre smerte relatert til CAG/PCI sammenlignet med bruk av "Standard sheath".
- Bruk av "Slank skjede" er assosiert med færre konverteringer til lårbensadkomst sammenlignet med bruk av "Standard skjede".
- Bruk av "Slank skjede" er assosiert med mindre bruk av smertestillende under prosedyren sammenlignet med bruk av "Standard skjede".
- Bruk av "Slank skjede" er assosiert med færre tilfeller av okklusjon av en. radialis ved utskriving og etterundersøkelse sammenlignet med bruk av "Standard skjede".
Tidsplan Forsøket vil pågå fra desember 2015 til et totalt antall på 1000 pasienter er inkludert. Det forventes at datainnsamling og publisering av resultatene vil være ferdig innen et år.
Endepunkter
- Smerter relatert til påføring av skjeden (Visual Analog Scale = VAS)
- Maksimal smerte under CAG/PCI (VAS)
- Hyppighet av konverteringer til femoral tilgang
- Bruk av analgetika (kumulert mengde mg fentanyl gitt)
- Bruk av beroligende midler (kumulert mengde mg midazolam gitt)
- Bruk av Verapamil (kumulert mengde mg gitt, brukt for å redusere spasmer)
- Antall katetre brukt
- Antall slirer brukt (lårben og radial)
- Okklusjon av en. radialis ved utflodstidspunktet estimert ved ultralyd av arterien
- Okklusjon av en. radialis etter en måned (Forutsetter at alle pasienter med åpne kar ved utskrivning også har åpne kar etter en måned. Kun pasienter med okkluderte kar ved utskrivning vil bli tilbudt ny ultralydskanning)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter planlagt for radial angiografi eller angioplastikk
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Negativ Barbaue-test eller Allens-test
- Bruk av 8F katetre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Slank arm
Bruker den slanke terumo-hylsen for radial angiografi eller angioplastikk
|
Sammenligning av utfall for to forskjellige kapper brukt under radiell CAG/PCI
|
|
Ingen inngripen: Standard arm
Bruker terumo standard kappe (Rutine) for radial angiografi eller angioplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under innføring av slire
Tidsramme: 1-2 minutter under innføring av hylse
|
Maksimal smerte (visuell analog skala) under innføring av hylster
|
1-2 minutter under innføring av hylse
|
|
Smerter under prosedyren
Tidsramme: 10 minutter til 2 timer (under CAG/PCI)
|
Maksimal smerte (Visuell analog skala) under CAG/PCI
|
10 minutter til 2 timer (under CAG/PCI)
|
|
Andel konvertert til femoral tilgang
Tidsramme: 10 minutter til 2 timer (under CAG/PCI)
|
Andel pasienter der operatøren må bytte til femoral tilgang for å fullføre CAG/PCI
|
10 minutter til 2 timer (under CAG/PCI)
|
|
Bruk av analgetika, beroligende midler og verapamil under prosedyren
Tidsramme: 10 minutter til 2 timer (under CAG/PCI)
|
kumulativ mengde analgetika, beroligende midler og verapamil under prosedyren
|
10 minutter til 2 timer (under CAG/PCI)
|
|
Patens av a.radialis
Tidsramme: Innen en måned etter CAG/PCI
|
Ultralyd og omvendt Barbaeu-test utføres for å teste åpenhet av a.radialis etter CAG/PCI.
Hvis åpenhet ikke er dokumentert ved utskrivningstidspunktet, gjentas testene etter en måned.
Arterien er patentert hvis normal Barbaue-test og ultralyd uten okklusjon.
|
Innen en måned etter CAG/PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall katetre brukt
Tidsramme: 10 minutter til 2 timer (under CAG/PCI)
|
kumulativt antall katetre brukt under prosedyren
|
10 minutter til 2 timer (under CAG/PCI)
|
|
Antall slirer brukt
Tidsramme: 10 minutter til 2 timer (under CAG/PCI)
|
kumulativt antall slirer brukt under prosedyren
|
10 minutter til 2 timer (under CAG/PCI)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ACCESS-I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .