用于径向通路的护套的随机比较 (ACCESS-I)
涂层细长护套与未涂层传统护套的随机比较
冠状动脉造影 (CAG) 和可能的血管成形术（经皮冠状动脉介入术 = PCI）可以通过腹股沟 (a. 股骨），手腕（a. 桡骨）或肘部（a. 肱肌）。 公认的是，使用桡动脉入路时出血并发症的风险较小。 然而，前臂血管直径较小，可能会导致 CAG/PCI 期间疼痛的风险增加。桡骨。 这与血管痉挛（痉挛倾向）有关。 最终这意味着可能必须转换为通过 a 访问。股骨。
要执行 CAG/PCI，必须在 a 中插入一根管（所谓的护套）。桡骨。 目前尚不清楚护套的设计是否可以减少痉挛倾向，从而减轻疼痛。 Terumo 最近推出了一种新型护套，即所谓的 Terumo Glide Slender Heath Coated（以下简称“Slender 护套”）。 该护套部分带有涂层，部分由较薄的材料制成。 因此，“细长护套”的外径小于传统使用的护套（Terumo Radio Focus 护套，以下简称“标准护套”），尽管两种护套的内径（管腔）相同。 反过来，“细长护套”更脆弱，也更昂贵。
本研究的目的是评估与标准护套相比，使用细长护套是否与 CAG/PCI 后的疼痛减轻和并发症减少相关。
研究概览
详细说明
研究设计：随机研究
目的：调查与使用“标准护套”相比，使用“细长护套”是否与更少的疼痛和更少的穿刺部位相应并发症相关。 具体假设：
- 与使用“标准护套”相比，使用“细长护套”可减少与 CAG/PCI 相关的疼痛。
- 与使用“标准护套”相比，使用“细长护套”与较少的股骨通路转换有关。
- 与使用“标准护套”相比，使用“细长护套”与手术过程中镇痛药的使用较少有关。
- 使用“细长鞘”与 a 的闭塞病例较少有关。与使用“标准护套”相比，出院时和检查后的径向肌。
时间安排 该试验将从 2015 年 12 月开始，直至纳入总人数 1000 名患者。 预计一年内完成数据收集和结果公布。
端点
- 与应用护套相关的疼痛（视觉模拟量表 = VAS）
- CAG/PCI (VAS) 期间的最大疼痛
- 转为股骨入路的频率
- 使用镇痛药（累计给予 mg 芬太尼）
- 使用镇静剂（累计给予 mg 咪达唑仑）
- 使用维拉帕米（累计给予 mg 量，用于减少痉挛）
- 使用的导管数量
- 使用的护套数量（股骨和桡骨）
- a. 的遮挡通过动脉超声估计出院时的桡动脉
- a. 的遮挡一个月后的桡动脉（假设所有出院时有开放血管的患者在一个月后也有开放血管。 只有出院时血管闭塞的患者才会接受新的超声扫描）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有计划进行放射状血管造影或血管成形术的患者
- 能够给予书面知情同意
排除标准：
- 阴性 Barbaue 试验或 Allen 试验
- 8F导管的使用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：纤细的手臂
使用 terumo 细长护套进行径向血管造影或血管成形术
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比较在桡动脉 CAG/PCI 期间使用的两种不同鞘管的结果
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无干预：标准臂
使用 terumo 标准护套（常规）进行径向血管造影或血管成形术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插入护套时疼痛
大体时间：护套插入过程中 1-2 分钟
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护套插入期间的最大疼痛（视觉模拟量表）
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护套插入过程中 1-2 分钟
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手术过程中疼痛
大体时间：10 分钟到 2 小时（CAG/PCI 期间）
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CAG/PCI 期间的最大疼痛（视觉模拟量表）
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10 分钟到 2 小时（CAG/PCI 期间）
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转化为股骨入路的比例
大体时间：10 分钟到 2 小时（CAG/PCI 期间）
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操作者必须更改为股动脉入路以完成 CAG/PCI 的患者比例
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10 分钟到 2 小时（CAG/PCI 期间）
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在手术过程中使用止痛药、镇静剂和维拉帕米
大体时间：10 分钟到 2 小时（CAG/PCI 期间）
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手术过程中止痛药、镇静剂和维拉帕米的累积量
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10 分钟到 2 小时（CAG/PCI 期间）
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桡侧肌通畅
大体时间：CAG/PCI 一个月内
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执行超声和反向 Barbaeu 测试以测试 CAG/PCI 后桡动脉的通畅性。
如果在出院时未记录通畅，则在一个月后重复测试。
如果正常的 Barbaue 测试和超声检查没有闭塞，则动脉是通畅的。
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CAG/PCI 一个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用的导管数量
大体时间：10 分钟到 2 小时（CAG/PCI 期间）
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手术期间使用的导管累计数量
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10 分钟到 2 小时（CAG/PCI 期间）
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使用的护套数量
大体时间：10 分钟到 2 小时（CAG/PCI 期间）
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手术过程中使用的护套累计数量
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10 分钟到 2 小时（CAG/PCI 期间）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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