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Randomisierter Vergleich von Schleusen für den radialen Zugang (ACCESS-I)

12. August 2016 aktualisiert von: Christian Juhl Terkelsen, Aarhus University Hospital Skejby

Randomisierter Vergleich der beschichteten schlanken mit der unbeschichteten herkömmlichen Hülle

Eine Koronarangiographie (CAG) und eine eventuelle Angioplastie (Perkutane Koronarintervention = PCI) können über einen Zugang von der Leiste (a. femoralis), das Handgelenk (a. radialis) oder der Ellenbogen (a. brachialis). Es ist allgemein bekannt, dass bei Verwendung eines radialen Zugangs das Risiko von Blutungskomplikationen geringer ist. Die kleineren Durchmesser der Gefäße im Unterarm können jedoch zu einem erhöhten Schmerzrisiko während der CAG/PCI führen. radialis. Damit verbunden sind Gefäßkrämpfe (Krampfneigung). Letztendlich bedeutet dies, dass man möglicherweise auf den Zugriff über a umsteigen muss. femoralis.

Um eine CAG/PCI durchzuführen, muss ein Schlauch (eine sogenannte Schleuse) in ein Gefäß eingeführt werden. radialis. Es ist unklar, ob das Design der Hüllen die Spasmusneigung und damit die Schmerzen verringern kann. Terumo hat kürzlich eine neue Art von Hülle eingeführt, die sogenannte Terumo Glide Slender Heath Coated (im Folgenden als „Slender-Hülle“ bezeichnet). Diese Hülle ist teils beschichtet, teils aus einem dünneren Material gefertigt. Die „schlanke Hülle“ hat somit einen kleineren Außendurchmesser als die Hülle aus herkömmlicher Verwendung (Terumo Radio Focus-Hülle, im Folgenden „Standard-Hülle“ genannt), obwohl der Innendurchmesser (Lumen) bei beiden Hüllen gleich ist. Die „Slender-Hülle“ wiederum ist zerbrechlicher und deutlich teurer.

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Verwendung einer schlanken Schleuse im Vergleich zur Standardschleuse mit weniger Schmerzen und weniger Komplikationen nach CAG/PCI verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Randomisierte Studie

Zweck: Untersuchung, ob die Verwendung der „Slender-Schleuse“ im Vergleich zur Verwendung der „Standard-Schleuse“ mit weniger Schmerzen und entsprechend weniger Komplikationen an der Zugangsstelle verbunden ist. Spezifische Hypothesen:

  1. Die Verwendung der „Slender-Hülle“ führt zu weniger Schmerzen im Zusammenhang mit CAG/PCI im Vergleich zur Verwendung der „Standard-Hülle“.
  2. Die Verwendung der „Slender-Schleuse“ ist im Vergleich zur Verwendung der „Standard-Schleuse“ mit weniger Umstellungen auf femoralen Zugang verbunden.
  3. Die Verwendung der „Slender-Schleuse“ ist im Vergleich zur Verwendung der „Standard-Schleuse“ mit einem geringeren Einsatz von Analgetika während des Eingriffs verbunden.
  4. Die Verwendung der „Slender-Hülle“ ist mit weniger Fällen eines Verschlusses von a verbunden. Radialis bei Entlassung und Nachuntersuchung im Vergleich zur Verwendung der „Standard-Schleuse“.

Zeitplan Die Studie läuft von Dezember 2015 bis zur Einbeziehung von insgesamt 1000 Patienten. Es wird erwartet, dass die Datenerhebung und Veröffentlichung der Ergebnisse innerhalb eines Jahres abgeschlossen sein wird.

Endpunkte

  1. Schmerzen im Zusammenhang mit der Anwendung der Schleuse (Visuelle Analogskala = VAS)
  2. Maximaler Schmerz während CAG/PCI (VAS)
  3. Häufigkeit der Umstellung auf femoralen Zugang
  4. Verwendung von Analgetika (kumulative Menge an verabreichtem mg Fentanyl)
  5. Verwendung von Beruhigungsmitteln (kumulative Menge an verabreichtem mg Midazolam)
  6. Verwendung von Verapamil (kumulative verabreichte mg-Menge zur Linderung von Krämpfen)
  7. Anzahl der verwendeten Katheter
  8. Anzahl der verwendeten Schleusen (femoral und radial)
  9. Okklusion eines. radialis zum Zeitpunkt der Entlassung, geschätzt durch Ultraschall der Arterie
  10. Okklusion eines. radialis nach einem Monat (Angenommen, dass alle Patienten mit offenen Gefäßen bei der Entlassung auch nach einem Monat offene Gefäße haben. Nur Patienten mit verschlossenen Gefäßen bei der Entlassung wird eine neue Ultraschalluntersuchung angeboten.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen eine radiale Angiographie oder Angioplastie vorgesehen ist
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Negativer Barbaue-Test oder Allens-Test
  • Verwendung von 8F-Kathetern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schlanker Arm
Verwendet die schlanke Terumo-Schleuse für die radiale Angiographie oder Angioplastie
Gerät: Schlanke Scheide
Vergleich der Ergebnisse für zwei verschiedene Schleusen, die während der radialen CAG/PCI verwendet werden
Kein Eingriff: Standardarm
Verwendet die Terumo-Standardscheide (Routine) für die radiale Angiographie oder Angioplastie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen beim Einführen der Schleuse
Zeitfenster: 1–2 Minuten beim Einführen der Schleuse
Maximaler Schmerz (visuelle Analogskala) beim Einführen der Schleuse
1–2 Minuten beim Einführen der Schleuse
Schmerzen während des Eingriffs
Zeitfenster: 10 Minuten bis 2 Stunden (während CAG/PCI)
Maximaler Schmerz (visuelle Analogskala) während CAG/PCI
10 Minuten bis 2 Stunden (während CAG/PCI)
Anteil auf femoralen Zugang umgerechnet
Zeitfenster: 10 Minuten bis 2 Stunden (während CAG/PCI)
Anteil der Patienten, bei denen der Operateur auf den femoralen Zugang wechseln muss, um die CAG/PCI abzuschließen
10 Minuten bis 2 Stunden (während CAG/PCI)
Verwendung von Analgetika, Beruhigungsmitteln und Verapamil während des Eingriffs
Zeitfenster: 10 Minuten bis 2 Stunden (während CAG/PCI)
kumulative Menge an Analgetika, Beruhigungsmitteln und Verapamil während des Eingriffs
10 Minuten bis 2 Stunden (während CAG/PCI)
Durchgängigkeit von a.radialis
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach CAG/PCI
Ultraschall und umgekehrter Barbaeu-Test werden durchgeführt, um die Durchgängigkeit von A.radialis nach CAG/PCI zu testen. Wenn die Durchgängigkeit zum Zeitpunkt der Entlassung nicht dokumentiert ist, werden die Tests alle einen Monat wiederholt. Bei normalem Barbaue-Test und Ultraschall ohne Verschluss ist die Arterie durchgängig.
Innerhalb eines Monats nach CAG/PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verwendeten Katheter
Zeitfenster: 10 Minuten bis 2 Stunden (während CAG/PCI)
kumulative Anzahl der während des Eingriffs verwendeten Katheter
10 Minuten bis 2 Stunden (während CAG/PCI)
Anzahl der verwendeten Hüllen
Zeitfenster: 10 Minuten bis 2 Stunden (während CAG/PCI)
kumulative Anzahl der während des Eingriffs verwendeten Hüllen
10 Minuten bis 2 Stunden (während CAG/PCI)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACCESS-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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