Comparação Randomizada de Bainhas para Acesso Radial (ACCESS-I)
Comparação Randomizada de Bainha Tradicional Esbelta Versus Sem Revestimento
A angiografia coronária (CAG) e possível angioplastia (intervenção coronária percutânea = ICP) podem ser realizadas por acesso a partir da virilha (a. femoralis), o punho (a. radialis) ou o cotovelo (a. braquial). Está bem estabelecido que há menos risco de complicações hemorrágicas quando se utiliza um acesso radial. Os diâmetros menores dos vasos no antebraço, no entanto, podem resultar em maior risco de dor durante CAG/ICP via a. radialis. Isso está associado ao espasmo vascular (tendência ao espasmo). Em última análise, isso significa que pode ser necessário converter para acessar via a. femoralis.
Para realizar um CAG/PCI, um tubo (a chamada bainha) deve ser inserido em a. radialis. Não está claro se o desenho das bainhas pode reduzir a tendência ao espasmo, reduzindo assim a dor. A Terumo introduziu recentemente um novo tipo de bainha, denominada Terumo Glide Slender Heath Coated (doravante referida como "bainha esbelta"). Esta bainha é parcialmente revestida, parcialmente feita de um material mais fino. A "bainha esbelta" tem, portanto, um diâmetro externo menor que a bainha de uso tradicional (bainha Terumo Radio Focus, doravante denominada "bainha padrão"), embora o diâmetro interno (lúmen) seja o mesmo nas duas bainhas. Por sua vez, a "bainha esbelta" é mais frágil e bem mais cara.
O objetivo do presente estudo é avaliar se o uso de bainha fina em comparação com a bainha padrão está associado a menos dor e menos complicações após CAG/ICP.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Desenho do estudo: estudo randomizado
Objetivos: investigar se o uso da "Bainha Slender" está associado a menos dor em comparação com o uso da "Bainha Standard" e menos complicações correspondentes no local de acesso. Hipóteses específicas:
- O uso da "bainha fina" resulta em menos dor relacionada ao CAG/ICP em comparação com o uso da "bainha padrão".
- O uso de "bainha delgado" está associado a menos conversões para acesso femoral em comparação com o uso de "bainha padrão".
- O uso de "bainha delgado" está associado a menor uso de analgésico durante o procedimento em comparação com o uso de "bainha padrão".
- O uso de "bainha delgada" está associado a menos casos de oclusão de a. radialis na alta e pós-exame em comparação com o uso de "bainha padrão".
Cronograma O estudo será executado a partir de dezembro de 2015 até que um número total de 1.000 pacientes sejam incluídos. Espera-se que a coleta de dados e a publicação dos resultados sejam concluídas em um ano.
Terminais
- Dor relacionada à aplicação da bainha (Escala Visual Analógica = EVA)
- Dor máxima durante CAG/PCI (VAS)
- Frequência de conversões para acesso femoral
- Uso de analgésicos (quantidade cumulativa de mg de Fentanil administrados)
- Uso de sedativos (quantidade cumulativa de mg de Midazolam administrado)
- Uso de Verapamil (quantidade cumulativa de mg administrada, usada para reduzir espasmos)
- Número de cateteres usados
- Número de bainhas usadas (femoral e radial)
- Oclusão de a. radialis no momento da descarga estimado por ultrassom da artéria
- Oclusão de a. radialis após um mês (considera que todos os pacientes com vasos abertos na alta também apresentam vasos abertos após um mês. Somente pacientes com vasos ocluídos na alta receberão uma nova ultrassonografia)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes agendados para angiografia radial ou angioplastia
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Teste de Barbaue negativo ou teste de Allens
- Uso de cateteres 8F
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço fino
Usa a bainha terumo delgado para angiografia radial ou angioplastia
|
Comparando resultados para duas bainhas diferentes usadas durante CAG/PCI radial
|
|
Sem intervenção: Braço padrão
Usa a bainha padrão Terumo (Rotina) para angiografia radial ou angioplastia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor durante a inserção da bainha
Prazo: 1-2 minutos durante a inserção da bainha
|
Dor máxima (escala visual analógica) durante a inserção da bainha
|
1-2 minutos durante a inserção da bainha
|
|
Dor durante o procedimento
Prazo: 10 minutos a 2 horas (durante CAG/PCI)
|
Dor máxima (escala visual analógica) durante CAG/PCI
|
10 minutos a 2 horas (durante CAG/PCI)
|
|
Proporção convertida para acesso femoral
Prazo: 10 minutos a 2 horas (durante CAG/PCI)
|
Proporção de pacientes em que o operador precisa mudar para acesso femoral para concluir o CAG/ICP
|
10 minutos a 2 horas (durante CAG/PCI)
|
|
Uso de analgésicos, sedativos e verapamil durante o procedimento
Prazo: 10 minutos a 2 horas (durante CAG/PCI)
|
quantidade cumulativa de analgésicos, sedativos e verapamil durante o procedimento
|
10 minutos a 2 horas (durante CAG/PCI)
|
|
Patência de a.radialis
Prazo: Dentro de um mês de CAG/PCI
|
O ultrassom e o teste de Barbaeu reverso são realizados para testar a patência de a.radialis após CAG/PCI.
Se a patência não for documentada no momento da alta, os testes são repetidos em um mês.
A artéria é pérvia se teste de Barbaue normal e ultrassonografia sem oclusão.
|
Dentro de um mês de CAG/PCI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de cateteres usados
Prazo: 10 minutos a 2 horas (durante CAG/PCI)
|
número cumulativo de cateteres usados durante o procedimento
|
10 minutos a 2 horas (durante CAG/PCI)
|
|
Número de bainhas usadas
Prazo: 10 minutos a 2 horas (durante CAG/PCI)
|
número cumulativo de bainhas usadas durante o procedimento
|
10 minutos a 2 horas (durante CAG/PCI)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ACCESS-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .