Náhodné srovnání pouzder pro radiální přístup (ACCESS-I)
Náhodné srovnání potaženého tenkého versus nepotaženého tradičního pouzdra
Koronarografii (CAG) a případnou angioplastiku (perkutánní koronární intervence = PCI) lze provést přístupem z třísla (a. femoralis), zápěstí (a. radialis) nebo loket (a. brachialis). Je dobře známo, že při použití radiálního přístupu je menší riziko krvácivých komplikací. Menší průměr cév v předloktí však může vést ke zvýšenému riziku bolesti během CAG/PCI prostřednictvím a. radialis. To je spojeno s cévním spasmem (tendencí ke křečím). V konečném důsledku to znamená, že možná budete muset převést na přístup přes a. femoralis.
K provedení CAG/PCI je třeba zavést hadičku (tzv. sheath). radialis. Není jasné, zda konstrukce pochev může snížit tendenci ke spasmu, a tím snížit bolest. Společnost Terumo nedávno představila nový druh pouzdra, tzv. Terumo Glide Slender Heath Coated (dále jen „štíhlé pouzdro“). Tento plášť je částečně potažen, částečně vyroben z tenčího materiálu. "Štíhlé pouzdro" má tedy vnější průměr menší než je průměr pouzdra z tradičního použití (pochva Terumo Radio Focus, dále označovaná jako "standardní pouzdro"), ačkoli vnitřní průměr (lumen) je u obou pouzder stejný. „Slender sheath“ je zase křehčí a daleko dražší.
Účelem této studie je vyhodnotit, zda je použití štíhlého pouzdra ve srovnání se standardním pouzdrem spojeno s menší bolestí a menším počtem komplikací po CAG/PCI.
Přehled studie
Detailní popis
Design studie: Randomizovaná studie
Účel: prozkoumat, zda je použití „štíhlého pouzdra“ spojeno s menší bolestí ve srovnání s použitím „standardního pouzdra“ a méně komplikací odpovídajících v místě přístupu. Konkrétní hypotézy:
- Použití „štíhlého pouzdra“ má za následek menší bolest související s CAG/PCI ve srovnání s použitím „standardního pouzdra“.
- Použití „štíhlého pouzdra“ je spojeno s menším počtem konverzí na femorální přístup ve srovnání s použitím „standardního pouzdra“.
- Použití „štíhlého pouzdra“ je spojeno s menším použitím analgetik během výkonu ve srovnání s použitím „standardního pouzdra“.
- Použití „štíhlého pouzdra“ je spojeno s menším počtem případů okluze a. radialis při propuštění a po vyšetření ve srovnání s použitím „standardního pouzdra“.
Časový harmonogram Zkouška bude probíhat od prosince 2015 do celkového počtu 1000 pacientů. Očekává se, že sběr dat a zveřejnění výsledků bude dokončeno do jednoho roku.
Koncové body
- Bolest související s aplikací pouzdra (vizuální analogová škála = VAS)
- Maximální bolest během CAG/PCI (VAS)
- Frekvence konverzí na femorální přístup
- Použití analgetik (kumulativní množství podaného fentanylu v mg)
- Užívání sedativ (kumulativní podané množství mg midazolamu)
- Užívání verapamilu (kumulativní podané množství mg, používané ke snížení křečí)
- Počet použitých katétrů
- Počet použitých pochev (femorálních a radiálních)
- Okluze a. radialis v době výboje odhadnuté ultrazvukem tepny
- Okluze a. radialis po měsíci (Předpokládá, že všichni pacienti s otevřenými cévami při propuštění mají také otevřené cévy po měsíci. Pouze pacientům s uzavřenými cévami při propuštění bude nabídnuto nové ultrazvukové vyšetření)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti plánovaní na radiální angiografii nebo angioplastiku
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Negativní Barbauův test nebo Allensův test
- Použití 8F katétrů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Štíhlá paže
Používá štíhlé pouzdro terumo pro radiální angiografii nebo angioplastiku
|
Porovnání výsledků pro dva různé pláště použité během radiální CAG/PCI
|
|
Žádný zásah: Standardní rameno
Používá standardní pouzdro terumo (rutinní) pro radiální angiografii nebo angioplastiku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při zavádění pouzdra
Časové okno: 1-2 minuty během zavádění sheathu
|
Maximální bolest (vizuální analogová stupnice) při zavádění sheathu
|
1-2 minuty během zavádění sheathu
|
|
Bolest během procedury
Časové okno: 10 minut až 2 hodiny (během CAG/PCI)
|
Maximální bolest (vizuální analogová škála) během CAG/PCI
|
10 minut až 2 hodiny (během CAG/PCI)
|
|
Proporce převedena na femorální přístup
Časové okno: 10 minut až 2 hodiny (během CAG/PCI)
|
Podíl pacientů, u kterých musí operátor přejít na femorální přístup, aby dokončil CAG/PCI
|
10 minut až 2 hodiny (během CAG/PCI)
|
|
Použití analgetik, sedativ a verapamilu během procedury
Časové okno: 10 minut až 2 hodiny (během CAG/PCI)
|
kumulativní množství analgetik, sedativ a verapamilu během procedury
|
10 minut až 2 hodiny (během CAG/PCI)
|
|
Průchodnost a.radialis
Časové okno: Do jednoho měsíce CAG/PCI
|
Ultrazvuk a reverzní Barbaeu test se provádí k testování průchodnosti a.radialis po CAG/PCI.
Pokud není v době propuštění zdokumentována průchodnost, testy se opakují po jednom měsíci.
Tepna je průchodná, pokud je normální Barbauův test a ultrazvuk bez okluze.
|
Do jednoho měsíce CAG/PCI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet použitých katétrů
Časové okno: 10 minut až 2 hodiny (během CAG/PCI)
|
kumulativní počet katétrů použitých během výkonu
|
10 minut až 2 hodiny (během CAG/PCI)
|
|
Počet použitých pouzder
Časové okno: 10 minut až 2 hodiny (během CAG/PCI)
|
kumulativní počet plášťů použitých během procedury
|
10 minut až 2 hodiny (během CAG/PCI)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ACCESS-I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Štíhlé pouzdro
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončeno
-
sarah mohamed hassanDokončeno
-
Menoufia UniversityDokončenoPooperační bolestEgypt
-
Sun Yat-sen UniversityZatím nenabíráme
-
Valve MedicalMedinol Ltd.Neznámý
-
Udayana UniversityRS Prof. Dr. I.G.N.G NgoerahDokončenoPooperační bolest | Operace břicha laparotomiíIndonésie
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Assiut UniversityNábor
-
Samsun UniversityZatím nenabírámeOvládnutí bolesti | Hysterektomie
-
Countess of Chester NHS Foundation TrustNeznámýBolest, pooperační | Řez | Rána; Břicho