Säteittäisen pääsyn koteloiden satunnaistettu vertailu (ACCESS-I)
Päällystetyn hoikan ja päällystämättömän perinteisen vaipan satunnaistettu vertailu
Sepelvaltimon angiografia (CAG) ja mahdollinen angioplastia (Percutaneous Coronary Intervention = PCI) voidaan suorittaa nivusista käsin (a. femoralis), ranne (a. radialis) tai kyynärpää (a. brachialis). On tunnettua, että verenvuotokomplikaatioiden riski on pienempi, kun käytetään säteittäistä pääsyä. Suonten pienemmät halkaisijat kyynärvarressa voivat kuitenkin lisätä kivun riskiä CAG/PCI:n aikana a. radialis. Tämä liittyy verisuonten kouristukseen (spasmitaipumus). Viime kädessä tämä tarkoittaa, että saatat joutua muuttamaan pääsyn a. femoralis.
CAG/PCI:n suorittamiseksi putki (ns. vaippa) on asetettava a. radialis. On epäselvää, voiko tuppien muotoilu vähentää kouristuksia ja siten vähentää kipua. Terumo on äskettäin tuonut markkinoille uudenlaisen tupen, niin sanotun Terumo Glide Slender Heath Coatedin (jäljempänä "Slender sheath"). Tämä tuppi on osittain pinnoitettu, osittain valmistettu ohuemmasta materiaalista. "Hoikan vaipan" ulkohalkaisija on siis pienempi kuin perinteisessä käytössä olevan vaipan (Terumo Radio Focus -suojuksen, jäljempänä "standardivaippa"), vaikka sisähalkaisija (luumen) on sama molemmissa vaipassa. "Slender sheath" puolestaan on hauraampi ja paljon kalliimpi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, liittyykö ohuen vaipan käyttö normaaliin vaippaan verrattuna pienempään kipuun ja komplikaatioihin CAG/PCI:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu tutkimus
Tarkoitus: tutkia, liittyykö "Slender Sheath" -suojuksen käyttöön vähemmän kipua "Standard Sheathin" käyttöön verrattuna ja vähemmän komplikaatioita pääsykohdassa. Erityiset hypoteesit:
- "Slender suojuksen" käyttö johtaa vähemmän CAG/PCI:hen liittyvään kipuun verrattuna "standardivaipan" käyttöön.
- "Slender tupen" käyttöön liittyy vähemmän muunnoksia reisiluun pääsyyn verrattuna "standardin tupen" käyttöön.
- "Slender tupen" käyttöön liittyy vähemmän analgeetin käyttöä toimenpiteen aikana verrattuna "Standard-suojuksen" käyttöön.
- "Slender tupen" käyttö liittyy harvempiin tapauksiin, joissa a. radialis purkauksessa ja jälkitarkastuksessa verrattuna "standardivaipan" käyttöön.
Aikataulu Tutkimus kestää joulukuusta 2015, kunnes siihen on otettu yhteensä 1000 potilasta. Tiedonkeruun ja tulosten julkaisemisen odotetaan valmistuvan vuoden sisällä.
Päätepisteet
- Suojuksen asettamiseen liittyvä kipu (Visual Analog Scale = VAS)
- Maksimaalinen kipu CAG/PCI:n (VAS) aikana
- Reisiluun pääsyn muuntamisen tiheys
- Analgeettien käyttö (mg fentanyylin kumulatiivinen määrä annettu)
- Rauhoittavien lääkkeiden käyttö (midatsolaamin kumulatiivinen määrä mg)
- Verapamiilin käyttö (mg kumulatiivinen määrä annettu, käytetään kouristusten vähentämiseen)
- Käytettyjen katetrien määrä
- Käytettyjen tuppien lukumäärä (femoraalinen ja säteittäinen)
- Tukos a. radialis-syötteen purkautumishetkellä arvioituna valtimon ultraäänellä
- Tukos a. radialis kuukauden kuluttua (oletetaan, että kaikilla potilailla, joilla on avoimet verisuonet kotiutuksen yhteydessä, on myös suonet avoimia kuukauden kuluttua. Vain potilaille, joiden suonet ovat tukkeutuneet kotiutuksen yhteydessä, tarjotaan uutta ultraäänikuvausta)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille potilaille on varattu säteen angiografia tai angioplastia
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Negatiivinen Barbaue-testi tai Allens-testi
- 8F-katetrien käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoikka käsivarsi
Käyttää kapeaa terumo-tuppia radiaaliseen angiografiaan tai angioplastiaan
|
Verrataan tuloksia kahdelle erilaiselle suojukselle, joita käytettiin radiaalisen CAG/PCI:n aikana
|
|
Ei väliintuloa: Vakiovarsi
Käyttää terumo-standardituppia (Rutine) radiaaliseen angiografiaan tai angioplastiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu vaipan asettamisen aikana
Aikaikkuna: 1-2 minuuttia vaipan asettamisen aikana
|
Suurin kipu (visuaalinen analoginen asteikko) vaipan asettamisen aikana
|
1-2 minuuttia vaipan asettamisen aikana
|
|
Kipu toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 10 minuutista 2 tuntiin (CAG/PCI:n aikana)
|
Maksimaalinen kipu (Visuaalinen analoginen asteikko) CAG/PCI:n aikana
|
10 minuutista 2 tuntiin (CAG/PCI:n aikana)
|
|
Osuus muutettu reisiluun pääsyksi
Aikaikkuna: 10 minuutista 2 tuntiin (CAG/PCI:n aikana)
|
Niiden potilaiden osuus, joilla operaattorin on vaihdettava reisiluun pääsyä CAG/PCI:n suorittamiseksi
|
10 minuutista 2 tuntiin (CAG/PCI:n aikana)
|
|
Kipulääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden ja verapamiilin käyttö toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 10 minuutista 2 tuntiin (CAG/PCI:n aikana)
|
kumulatiivinen määrä kipulääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä ja verapamiilia toimenpiteen aikana
|
10 minuutista 2 tuntiin (CAG/PCI:n aikana)
|
|
A.radiaksen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä CAG/PCI:stä
|
Ultraääni ja käänteinen Barbaeu-testi suoritetaan a.radialisin läpinäkyvyyden testaamiseksi CAG/PCI:n jälkeen.
Jos läpinäkyvyyttä ei ole dokumentoitu purkamishetkellä, testit toistetaan kuukauden kuluttua.
Valtimo on avoin normaalilla Barbaue-testillä ja ultraäänellä ilman tukkeumaa.
|
Yhden kuukauden sisällä CAG/PCI:stä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettyjen katetrien määrä
Aikaikkuna: 10 minuutista 2 tuntiin (CAG/PCI:n aikana)
|
toimenpiteen aikana käytettyjen katetrien kumulatiivinen määrä
|
10 minuutista 2 tuntiin (CAG/PCI:n aikana)
|
|
Käytettyjen tuppien lukumäärä
Aikaikkuna: 10 minuutista 2 tuntiin (CAG/PCI:n aikana)
|
toimenpiteen aikana käytettyjen tuppien kumulatiivinen määrä
|
10 minuutista 2 tuntiin (CAG/PCI:n aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACCESS-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .