Рандомизированное сравнение интродьюсеров для радиального доступа (ACCESS-I)
Рандомизированное сравнение тонкой оболочки с покрытием и традиционной оболочки без покрытия
Коронарная ангиография (КАГ) и возможная ангиопластика (чрескожное коронарное вмешательство = ЧКВ) могут быть выполнены доступом из паха (a. femoralis), запястье (a. лучевой) или локтевой (а. брахиалис). Хорошо известно, что риск геморрагических осложнений при использовании радиального доступа меньше. Однако меньший диаметр сосудов предплечья может привести к повышенному риску боли при КАГ/ЧКВ через a. радиальный. Это связано с сосудистым спазмом (тенденция к спазму). В конечном итоге это означает, что, возможно, придется перейти на доступ через a. бедренная кость.
Для выполнения CAG/PCI трубка (так называемый интродьюсер) должна быть вставлена в a. радиальный. Неясно, может ли конструкция интродьюсера уменьшить склонность к спазмам, уменьшая тем самым боль. Компания Terumo недавно представила новый тип ножен, так называемый Terumo Glide Slender Heath Coated (далее именуемый «тонкий чехол»). Эта оболочка частично покрыта, частично изготовлена из более тонкого материала. Таким образом, «тонкий интродьюсер» имеет внешний диаметр меньше, чем у интродьюсера традиционного использования (оболочка Terumo Radio Focus, именуемая в дальнейшем «Стандартная интродьюсер»), хотя внутренний диаметр (просвет) у двух интродьюсеров одинаков. В свою очередь, «Тонкие ножны» более хрупкие и гораздо более дорогие.
Целью настоящего исследования является оценка того, связано ли использование тонкого интродьюсера по сравнению со стандартным интродьюсером с меньшей болью и меньшим количеством осложнений после КАГ/ЧКВ.
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн исследования: Рандомизированное исследование
Цели: выяснить, связано ли использование «тонкого интродьюсера» с меньшей болью по сравнению с использованием «стандартного интродьюсера» и меньшим количеством осложнений, связанных с местом доступа. Конкретные гипотезы:
- Использование «тонкого интродьюсера» приводит к меньшей боли, связанной с CAG/PCI, по сравнению с использованием «стандартного интродьюсера».
- Использование «тонкого интродьюсера» связано с меньшим количеством переходов на бедренный доступ по сравнению с использованием «стандартного интродьюсера».
- Использование «тонкого интродьюсера» связано с меньшим использованием анальгетиков во время процедуры по сравнению с использованием «стандартного интродьюсера».
- Использование «тонкого интродьюсера» связано с меньшим количеством случаев окклюзии a. radialis при выписке и после обследования по сравнению с использованием «Стандартного интродьюсера».
Временной график Испытание будет проходить с декабря 2015 г. до тех пор, пока не будет включено общее количество пациентов в 1000 человек. Ожидается, что сбор данных и публикация результатов будут завершены в течение года.
Конечные точки
- Боль, связанная с наложением интродьюсера (визуальная аналоговая шкала = ВАШ)
- Максимальная боль при КАГ/ЧКВ (ВАШ)
- Частота конверсий в бедренный доступ
- Использование анальгетиков (кумулятивное количество мг фентанила)
- Использование седативных средств (кумулятивное количество мидазолама в мг)
- Использование верапамила (кумулятивное количество мг, применяемое для уменьшения спазмов)
- Количество используемых катетеров
- Количество используемых интродьюсеров (бедренных и радиальных)
- Окклюзия а. radialis во время разряда оценивается по УЗИ артерии
- Окклюзия а. radialis через месяц (Предполагается, что все пациенты с открытыми сосудами при выписке также имеют открытые сосуды через месяц. Только пациентам с закупоренными сосудами при выписке будет предложено новое УЗИ)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам, которым запланирована радиальная ангиография или ангиопластика
- Возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Отрицательный тест Барбау или тест Аллена
- Использование катетеров 8F
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стройная рука
Использует тонкий интродьюсер terumo для радиальной ангиографии или ангиопластики.
|
Сравнение результатов для двух разных интродьюсеров, используемых во время радиальной КАГ/ЧКВ.
|
|
Без вмешательства: Стандартная рука
Использует стандартный интродьюсер Terumo (обычный) для радиальной ангиографии или ангиопластики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время введения интродьюсера
Временное ограничение: 1-2 минуты во время введения интродьюсера
|
Максимальная боль (визуально-аналоговая шкала) во время введения интродьюсера
|
1-2 минуты во время введения интродьюсера
|
|
Боль во время процедуры
Временное ограничение: От 10 минут до 2 часов (во время CAG/PCI)
|
Максимальная боль (визуально-аналоговая шкала) при КАГ/ЧКВ
|
От 10 минут до 2 часов (во время CAG/PCI)
|
|
Доля, преобразованная в бедренный доступ
Временное ограничение: От 10 минут до 2 часов (во время CAG/PCI)
|
Доля пациентов, у которых оператор должен перейти на бедренный доступ для завершения CAG/PCI
|
От 10 минут до 2 часов (во время CAG/PCI)
|
|
Использование анальгетиков, седативных средств и верапамила во время процедуры
Временное ограничение: От 10 минут до 2 часов (во время CAG/PCI)
|
совокупное количество анальгетиков, седативных средств и верапамила во время процедуры
|
От 10 минут до 2 часов (во время CAG/PCI)
|
|
Проходимость a.radialis
Временное ограничение: В течение одного месяца после CAG/PCI
|
Ультразвуковое исследование и обратный тест Барбау проводят для проверки проходимости a.radialis после КАГ/ЧКВ.
Если проходимость не подтверждена на момент выписки, тесты повторяют через один месяц.
Артерия проходима при нормальной пробе Барбау и УЗИ без окклюзии.
|
В течение одного месяца после CAG/PCI
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество используемых катетеров
Временное ограничение: От 10 минут до 2 часов (во время CAG/PCI)
|
совокупное количество катетеров, использованных во время процедуры
|
От 10 минут до 2 часов (во время CAG/PCI)
|
|
Количество используемых оболочек
Временное ограничение: От 10 минут до 2 часов (во время CAG/PCI)
|
совокупное количество интродьюсеров, использованных во время процедуры
|
От 10 минут до 2 часов (во время CAG/PCI)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ACCESS-I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тонкая оболочка
-
University Hospital of PatrasЗавершенныйОкклюзия лучевой артерии | Коронарная ангиография | Артериальный доступГреция
-
Wujin People's HospitalРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Ишемическая болезнь сердцаКитай
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Эмболия и тромбоз лучевой артерииКанада
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesНеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Окклюзия лучевой артерииКитай