낮은 LVEF 모집단에서 원격 MAGNETIC 탐색 대 수동 접근법을 사용한 VT 절제 결과 비교 (MAGNETIC-VT)
2022년 9월 23일 업데이트: Stereotaxis
낮은 LVEF 인구에서 원격 MAGNETIC 내비게이션 가이드 기판 매핑 및 절제 대 수동 접근법을 사용하여 VT 절제 결과를 비교하는 전향적, 다중 센터, 시판 후 무작위 제어 시험
이 연구의 목적은 Niobe™ ES 시스템을 사용한 심실 빈맥(VT) 절제가 낮은 박출률 모집단에서 허혈성 반흔 VT가 있는 피험자에게 수동 접근법에 비해 우수한 결과를 가져온다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 단일 맹검, 전향적, 다중 센터 시판 후 평가입니다.
피험자는 연구 적격성에 대해 선별되고 연구 특정 테스트 평가 전에 서면 동의서를 작성하도록 요청받습니다.
서면 동의서를 완료한 후 총 386명의 피험자가 1:1 기준으로 무작위 배정되어 Niobe ES를 사용한 VT 절제 치료 또는 시판 제품을 사용한 표준 수동 카테터 절제 치료를 받게 됩니다.
이것은 RMN의 결과를 수동 유도 카테터 절제술 절차와 비교하는 최대 규모의 무작위 VT 연구가 될 것입니다.
피험자는 컴퓨터 생성 무작위화 계획에 따라 무작위화됩니다.
무작위화는 연구 기관 수준에서 차단되고 피험자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
후속 조치 중에 삶의 질 측정이 수집되기 때문에 이 연구는 환자 편향을 완화하기 위해 단일 맹검입니다.
임상 평가는 치료 의사에게 가려지지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Heart Institute
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Antwerpen, 벨기에
- ZNA Middelheim
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West Flanders
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Brugge, West Flanders, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan
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Praha, 체코, 15030
- Na Homolce Hospital
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Nancy, 프랑스
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 이전에 ICD를 이식받았습니다.
- 피험자는 약물 불응성 단형 심실빈맥을 앓고 있습니다.
- 피험자는 허혈성 VT RF 절제의 후보입니다.
- 대상자는 심근경색증을 앓았다
- 피험자는 LVEF가 35% 이하입니다.
제외 기준:
- 피험자는 비허혈성 VT를 가지고 있습니다.
- 피험자는 등록 전 1개월 이내에 뇌졸중 병력이 있습니다.
- 피험자는 등록 전 30일 이내에 급성 심근 경색증을 앓았습니다.
- 피험자는 불안정 협심증이 있습니다.
- 등록 전 60일 이내에 심장 수술을 받은 피험자
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 피험자의 기대 수명이 1년 이하입니다(LVAD/IABP 절차 내 지원이 필요한 피험자는 절제술 후 기대 수명이 1년 이상인 한 등록할 수 있습니다.)
- 피험자가 연구 절차에 협조할 수 없거나 협조하지 않으려는 경우
- 피험자는 심장초음파 검사로 확인된 심장내 혈전이 존재하는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 항응고 요법 또는 응고 장애에 대한 주요 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 이전에 심낭염 또는 심장 종양을 앓은 적이 있습니다.
- 피험자는 이전에 흉부 방사선 치료를 받은 적이 있습니다.
- 조사관이 피험자가 부적격하다고 생각하는 다른 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자기 탐색
Stereotaxis의 Niobe ES 시스템을 통해 NaviStar RMT ThermoCool 카테터 또는 기타 자기 호환 카테터의 원격 자기 탐색을 통해 심실 빈맥에 대한 자기 탐색을 사용하는 카테터 절제.
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NaviStar RMT ThermoCool 카테터 또는 기타 자기 호환 카테터와 함께 Stereotaxis의 Niobe ES 시스템을 사용하여 결함이 있는 전기 경로가 있는 심장 조직을 가열하고 파괴하여 심장 부정맥을 제거합니다.
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활성 비교기: 수동 탐색
수동 탐색 Thermocool 카테터 또는 동등한 카테터를 통해 심실성 빈맥에 대한 수동 탐색을 사용하는 카테터 절제.
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NaviStar ThermoCool 카테터 또는 기타 수동 탐색 카테터를 사용하여 결함이 있는 전기 경로가 있는 심장 조직을 가열하고 파괴하여 심장 부정맥을 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 코호트에서 임의의 VT로부터의 자유
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차의 급격한 성공
기간: 절차 종료 시(즉시)
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유도를 위한 일반적인 자극 프로토콜을 사용하여 임상 VT 및/또는 기타 단형 VT의 비유도성
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절차 종료 시(즉시)
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큰 흉터 하위 집단에서 VT로부터의 자유
기간: 12 개월
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12 개월
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주요 부작용
기간: 시술 후 48시간
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사망, 심장 압전, 뇌졸중, 외과 개입이 필요한 출혈, VT/VF 재발과 관련된 진행성 심부전
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시술 후 48시간
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사망률
기간: 12 개월
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 ICD 제세동기 충격의 총 횟수
기간: 12 개월
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12 개월
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항빈맥 조율의 총 ICD 적용 횟수
기간: 12 개월
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12 개월
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총 시술시간(skin to skin)
기간: 급성 시술 종료까지 평균 3시간
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급성 시술 종료까지 평균 3시간
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총 투시 시간
기간: 급성 시술 종료까지 평균 3시간
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급성 시술 종료까지 평균 3시간
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총 형광 투시 선량
기간: 급성 시술 종료까지 평균 3시간
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급성 시술 종료까지 평균 3시간
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총 매핑 시간
기간: 급성 시술 종료까지 평균 3시간
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급성 시술 종료까지 평균 3시간
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총 절제 시간
기간: 급성 시술 종료까지 평균 3시간
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급성 시술 종료까지 평균 3시간
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제거 전 총 매핑 포인트
기간: 급성 시술 종료까지 평균 3시간
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급성 시술 종료까지 평균 3시간
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총 절제 에너지 전달
기간: 급성 시술 종료까지 평균 3시간
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와트 X초 / 총 흉터 표면적
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급성 시술 종료까지 평균 3시간
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환자 삶의 질(SF-12)
기간: 12 개월
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의학적 결과 연구 12개 항목으로 구성된 약식 건강 설문조사
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .