Porównanie wyników ablacji VT przy użyciu zdalnej nawigacji MAGNETIC w porównaniu z metodą ręczną w populacji z niską LVEF (MAGNETIC-VT)
23 września 2022 zaktualizowane przez: Stereotaxis
Prospektywne, wieloośrodkowe, postrynkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wyniki ablacji VT przy użyciu zdalnej nawigacji MAGNETIC Mapowanie substratów i ablacja z podejściem ręcznym w populacji z niską LVEF
Celem badania jest wykazanie, że ablacja częstoskurczu komorowego (VT) przy użyciu systemu Niobe™ ES daje lepsze wyniki w porównaniu z podejściem ręcznym u pacjentów z VT blizny niedokrwiennej w populacji o niskiej frakcji wyrzutowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowaną, prospektywną, wieloośrodkową, prospektywną, prospektywną oceną po wprowadzeniu produktu na rynek.
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do badania i poproszeni o wyrażenie świadomej pisemnej zgody przed jakąkolwiek oceną testów specyficznych dla danego badania.
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody łącznie 386 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do leczenia ablacji częstoskurczu komorowego przy użyciu urządzenia Niobe ES lub standardowej ręcznej ablacji przezcewnikowej przy użyciu produktów dostępnych na rynku.
Będzie to największe randomizowane badanie VT porównujące wyniki RMN z ręcznymi zabiegami ablacji przezcewnikowej.
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo zgodnie z generowanym komputerowo schematem losowania.
Randomizacja zostanie zablokowana na poziomie ośrodka badawczego, a badani zostaną zaślepieni na przydział do grupy.
Ponieważ pomiary jakości życia będą zbierane podczas obserwacji, to badanie jest z pojedynczą ślepą próbą, aby złagodzić stronniczość pacjentów.
Oceny kliniczne nie będą maskowane przed lekarzem prowadzącym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
182
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- ZNA Middelheim
-
-
West Flanders
-
Brugge, West Flanders, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan
-
-
-
-
-
Praha, Czechy, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Nancy, Francja
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent miał wcześniej wszczepiony ICD
- pacjent ma oporny na leki monomorficzny VT
- pacjent jest kandydatem do ablacji niedokrwiennej VT RF
- pacjent miał zawał mięśnia sercowego
- pacjent ma LVEF mniejszą lub równą 35%
Kryteria wyłączenia:
- pacjent ma VT inny niż niedokrwienny
- pacjent ma historię udaru w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
- pacjent miał ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed włączeniem
- pacjent ma niestabilną dusznicę bolesną
- pacjent przeszedł operację kardiochirurgiczną w ciągu 60 dni przed włączeniem
- pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- pacjent ma ograniczoną oczekiwaną długość życia wynoszącą 1 rok lub mniej (Osoby wymagające śródoperacyjnego wsparcia LVAD/IABP mogą zostać włączone, o ile oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 1 rok po zabiegu ablacji).
- podmiot nie jest w stanie lub nie chce współpracować z procedurami badawczymi
- pacjent ma znaną obecność skrzeplin wewnątrzsercowych, jak określono za pomocą echokardiografii
- osobnik ma poważne przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego lub zaburzenia krzepnięcia
- pacjent miał wcześniej zapalenie osierdzia lub nowotwór serca
- pacjent przeszedł wcześniej radioterapię klatki piersiowej
- jakikolwiek inny powód, dla którego badacz uważa przedmiot za niekwalifikujący się
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nawigacja magnetyczna
Ablacja cewnika przy użyciu nawigacji magnetycznej w przypadku częstoskurczu komorowego za pomocą zdalnej nawigacji magnetycznej cewnika NaviStar RMT ThermoCool lub innego cewnika kompatybilnego magnetycznie za pośrednictwem systemu Niobe ES firmy Stereotaxis.
|
eliminacja zaburzeń rytmu serca poprzez ogrzewanie i niszczenie tkanki serca z wadliwymi drogami elektrycznymi poprzez zastosowanie systemu Niobe ES firmy Stereotaxis z cewnikiem NaviStar RMT ThermoCool lub innymi cewnikami kompatybilnymi magnetycznie.
|
|
Aktywny komparator: Ręczna nawigacja
Ablacja cewnika przy użyciu ręcznej nawigacji w przypadku częstoskurczu komorowego za pomocą ręcznie obsługiwanego cewnika Thermocool lub równoważnego cewnika.
|
eliminacja zaburzeń rytmu serca poprzez ogrzewanie i niszczenie tkanki serca z wadliwymi drogami elektrycznymi poprzez zastosowanie cewnika NaviStar ThermoCool lub innych cewników z ręcznym nawigacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wolność od jakiegokolwiek VT w całej kohorcie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostry sukces zabiegu
Ramy czasowe: na koniec procedury (natychmiast)
|
brak indukcji klinicznego VT i/lub innego monomorficznego VT przy użyciu typowego protokołu stymulacji do indukcji
|
na koniec procedury (natychmiast)
|
|
brak VT w subpopulacji dużych blizn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
zgon, tamponada serca, udar, krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej, postępująca niewydolność serca związana z nawrotem VT/VF
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba odpowiednich wyładowań defibrylatora ICD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Łączna liczba zastosowań ICD stymulacji przeciw tachykardii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Całkowity czas zabiegu (skóra do skóry)
Ramy czasowe: do końca ostrej procedury, średnio 3 godziny
|
do końca ostrej procedury, średnio 3 godziny
|
|
|
Całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: do końca ostrej procedury, średnio 3 godziny
|
do końca ostrej procedury, średnio 3 godziny
|
|
|
Całkowita dawka fluoroskopii
Ramy czasowe: do końca ostrej procedury, średnio 3 godziny
|
do końca ostrej procedury, średnio 3 godziny
|
|
|
Całkowity czas mapowania
Ramy czasowe: do końca ostrej procedury, średnio 3 godziny
|
do końca ostrej procedury, średnio 3 godziny
|
|
|
Całkowity czas ablacji
Ramy czasowe: do końca ostrej procedury, średnio 3 godziny
|
do końca ostrej procedury, średnio 3 godziny
|
|
|
Łączna liczba punktów mapowania przed ablacją
Ramy czasowe: do końca ostrej procedury, średnio 3 godziny
|
do końca ostrej procedury, średnio 3 godziny
|
|
|
Całkowita dostawa energii ablacji
Ramy czasowe: do końca ostrej procedury, średnio 3 godziny
|
Waty X sekund / Całkowita powierzchnia blizny
|
do końca ostrej procedury, średnio 3 godziny
|
|
Jakość życia pacjenta (SF-12)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie wyników medycznych 12-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN-021
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .