A VT abláció eredményeinek összehasonlítása távoli MÁGNESES navigációval és kézi megközelítéssel alacsony LVEF populációban (MAGNETIC-VT)
2022. szeptember 23. frissítette: Stereotaxis
Leendő, többközpontú, piacra helyezés utáni randomizált, ellenőrzött próba, amely összehasonlítja a VT abláció eredményeit távoli MÁGNESES navigációval irányított szubsztráttérképezéssel és ablációval a kézi megközelítéssel alacsony LVEF-populációban
A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a Niobe™ ES rendszerrel végzett kamrai tachycardia (VT) ablációja jobb eredményeket eredményez a manuális megközelítéshez képest az alacsony ejekciós frakciójú populációban ischaemiás heges VT-ben szenvedő alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, egyszeri vak, prospektív, többközpontú, piacra kerülést követő értékelés.
A vizsgálati alanyokat megvizsgálják a vizsgálatra való alkalmasság szempontjából, és felkérik őket, hogy adják ki írásos beleegyezését minden vizsgálatspecifikus vizsgálati értékelés előtt.
Az írásos beleegyezés megadása után összesen 386 alanyt randomizálnak 1:1 arányban, hogy kapjanak VT-ablációs kezelést Niobe ES-vel vagy szabványos kézi katéteres ablációs kezelést a kereskedelemben kapható termékekkel.
Ez lesz a legnagyobb randomizált VT-vizsgálat, amely az RMN és a manuálisan vezetett katéteres ablációs eljárások eredményeit hasonlítja össze.
Az alanyokat egy számítógép által generált randomizációs séma szerint randomizálják.
A véletlenszerű besorolást blokkolják a vizsgálati helyszín szintjén, és az alanyok vakok lesznek a csoportos hozzárendelésre.
Mivel az életminőség mérését a követés során gyűjtik, ez a vizsgálat egyszeri vak, a betegek elfogultságának csökkentése érdekében.
A klinikai értékeléseket a kezelőorvos nem takarja el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
182
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgium
- ZNA Middelheim
-
-
West Flanders
-
Brugge, West Flanders, Belgium, 8000
- AZ Sint-Jan
-
-
-
-
-
Praha, Csehország, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Intermountain Heart Institute
-
-
-
-
-
Nancy, Franciaország
- CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az alanynak korábban beültetett ICD-je volt
- az alany gyógyszerre ellenálló monomorf VT-vel rendelkezik
- Az alany ischaemiás VT RF ablációra jelölt
- az alany szívinfarktuson esett át
- az alany LVEF-je kisebb vagy egyenlő 35%-kal
Kizárási kritériumok:
- alany nem ischaemiás VT-ben szenved
- az alanynak a felvételét megelőző 1 hónapon belül stroke-ja volt
- az alany akut miokardiális infarktuson esett át a felvételt megelőző 30 napon belül
- az alany instabil anginája van
- az alany szívműtéten esett át a felvételt megelőző 60 napon belül
- az alany terhes vagy szoptat
- az alany korlátozott várható élettartama 1 év vagy kevesebb (LVAD/IABP intraprocedurális támogatást igénylő alanyok mindaddig felvehetők, amíg a várható élettartam legalább 1 év az ablációs eljárást követően.)
- az alany nem tud vagy nem akar együttműködni a tanulmányi eljárásokkal
- az alanyban ismert intrakardiális trombusok jelenléte, amint azt echokardiográfiával meghatározták
- Az alanynak jelentős ellenjavallata van az antikoaguláns terápiára vagy a véralvadási zavarra
- az alanynak korábban pericarditise vagy szívdaganata volt
- az alany előzőleg mellkasi sugárkezelésben részesült
- bármely más okból, amiért a vizsgáló a tárgyat alkalmatlannak tartja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mágneses navigáció
Katéter abláció mágneses navigációval kamrai tachycardia esetén NaviStar RMT ThermoCool katéter vagy más mágnesesen kompatibilis katéter távoli mágneses navigációjával a Stereotaxis Niobe ES rendszerén keresztül.
|
szívritmuszavarok megszüntetése a hibás elektromos utakkal rendelkező szívszövet melegítésével és tönkretételével a Stereotaxis Niobe ES rendszerének és a NaviStar RMT ThermoCool katéter vagy más mágnesesen kompatibilis katéterek használatával.
|
|
Aktív összehasonlító: Kézi navigáció
Katéteres abláció manuális navigációval kamrai tachycardia esetén manuálisan irányított Thermocool katéterrel vagy azzal egyenértékű katéterrel.
|
szívritmuszavarok megszüntetése melegítéssel és hibás elektromos útvonalú szívszövetek megsemmisítésével a NaviStar ThermoCool katéter vagy más manuálisan irányított katéterek használatával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
mentes minden VT-től a teljes kohorszban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az eljárás akut sikere
Időkeret: az eljárás végén (azonnal)
|
a klinikai VT és/vagy más monomorf VT nem indukálhatósága tipikus indukciós stimulációs protokoll használatával
|
az eljárás végén (azonnal)
|
|
VT-mentesség nagy heges szubpopulációban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
jelentős nemkívánatos események
Időkeret: 48 órával az eljárás után
|
halál, szívtamponád, szélütés, sebészeti beavatkozást igénylő vérzés, VT/VF kiújulással összefüggő progresszív szívelégtelenség
|
48 órával az eljárás után
|
|
halálozási ráta
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfelelő ICD defibrillátor sokkok teljes száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Az anti-tachycardia ingerlés ICD alkalmazásainak teljes száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Az eljárás teljes ideje (bőrtől bőrig)
Időkeret: az akut beavatkozás végéig átlagosan 3 óra
|
az akut beavatkozás végéig átlagosan 3 óra
|
|
|
A fluoroszkópia teljes ideje
Időkeret: az akut beavatkozás végéig átlagosan 3 óra
|
az akut beavatkozás végéig átlagosan 3 óra
|
|
|
A fluoroszkópia teljes dózisa
Időkeret: az akut beavatkozás végéig átlagosan 3 óra
|
az akut beavatkozás végéig átlagosan 3 óra
|
|
|
Teljes térképezési idő
Időkeret: az akut beavatkozás végéig átlagosan 3 óra
|
az akut beavatkozás végéig átlagosan 3 óra
|
|
|
Teljes ablációs idő
Időkeret: az akut beavatkozás végéig átlagosan 3 óra
|
az akut beavatkozás végéig átlagosan 3 óra
|
|
|
Összes térképezési pont az abláció előtt
Időkeret: az akut beavatkozás végéig átlagosan 3 óra
|
az akut beavatkozás végéig átlagosan 3 óra
|
|
|
Teljes ablációs energiaszállítás
Időkeret: az akut beavatkozás végéig átlagosan 3 óra
|
Watt X másodperc / A heg teljes felülete
|
az akut beavatkozás végéig átlagosan 3 óra
|
|
A betegek életminősége (SF-12)
Időkeret: 12 hónap
|
Medical Outcomes Study, 12 tételből álló, rövid formájú egészségügyi felmérés
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIN-021
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tachycardia, kamrai
-
Hamilton Health Sciences CorporationMég nincs toborzás
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoToborzásLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansToborzásLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineToborzás