Sammenligning af VT-ablationsresultater ved brug af MAGNETISK fjernnavigation versus manuel tilgang i en lav LVEF-population (MAGNETIC-VT)
23. september 2022 opdateret af: Stereotaxis
Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg efter markedet, der sammenligner VT-ablationsresultater ved hjælp af fjern MAGNETISK Navigation Guidet substratkortlægning og ablation versus manuel tilgang i en lav LVEF-population
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at ventrikulær takykardi (VT) ablation ved hjælp af Niobe™ ES-systemet resulterer i overlegne resultater sammenlignet med en manuel tilgang hos forsøgspersoner med iskæmisk ar-VT i en population med lav ejektionsfraktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en randomiseret, enkeltblind, prospektiv, multicenter postmarkedsevaluering.
Forsøgspersoner vil blive screenet for undersøgelsesberettigelse og bedt om at udfylde skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke testvurderinger.
Efter at have udfyldt skriftligt informeret samtykke vil i alt 386 forsøgspersoner blive randomiseret på 1:1-basis til at modtage VT-ablationsbehandling ved hjælp af enten Niobe ES eller standard manuel kateterablationsbehandling med kommercielt tilgængelige produkter.
Dette vil være det største randomiserede VT-studie, der sammenligner resultater fra RMN med manuelt guidede kateterablationsprocedurer.
Emner vil blive randomiseret i henhold til et computergenereret randomiseringsskema.
Randomisering vil blive blokeret på studiestedsniveau, og forsøgspersoner vil blive blindet for gruppeopgaver.
Da livskvalitetsmålinger vil blive indsamlet under opfølgningen, er denne undersøgelse enkeltblindet for at afbøde patientbias.
Kliniske evalueringer vil ikke blive maskeret for den behandlende læge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
182
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien
- ZNA Middelheim
-
-
West Flanders
-
Brugge, West Flanders, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Intermountain Heart Institute
-
-
-
-
-
Nancy, Frankrig
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Praha, Tjekkiet, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgsperson har tidligere fået indopereret en ICD
- individet har lægemiddel-refraktær monomorf VT
- forsøgspersonen er en kandidat til iskæmisk VT RF-ablation
- forsøgspersonen har haft et myokardieinfarkt
- emnet har en LVEF mindre end eller lig med 35 %
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersonen har ikke-iskæmisk VT
- forsøgspersonen har en historie med slagtilfælde inden for 1 måned før tilmeldingen
- forsøgspersonen har haft et akut myokardieinfarkt inden for 30 dage før indskrivning
- forsøgspersonen har ustabil angina
- forsøgspersonen har gennemgået en hjerteoperation inden for 60 dage før tilmeldingen
- personen er gravid eller ammer
- forsøgspersonen har en begrænset forventet levetid på 1 år eller mindre (fag, der har behov for LVAD/IABP intraprocedureel støtte, kan tilmeldes, så længe den forventede levetid er mindst 1 år efter ablationsproceduren).
- forsøgspersonen er ude af stand eller uvillig til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer
- individet har en kendt tilstedeværelse af intrakardiale tromber som bestemt ved ekkokardiografi
- patienten har en væsentlig kontraindikation for antikoaguleringsterapi eller koagulationsforstyrrelser
- forsøgspersonen har haft en tidligere perikarditis eller hjertetumor
- forsøgspersonen har tidligere haft thoraxstrålebehandling
- enhver anden grund til, at efterforskeren anser emnet for uegnet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Magnetisk navigation
Kateterablation ved hjælp af magnetisk navigation til ventrikulær takykardi via magnetisk fjernnavigation af et NaviStar RMT ThermoCool-kateter eller andet magnetisk kompatibelt kateter via Stereotaxis' Niobe ES-system.
|
eliminering af hjertearytmier gennem opvarmning og ødelæggelse af hjertevæv med defekte elektriske veje gennem brug af Stereotaxis's Niobe ES System med NaviStar RMT ThermoCool kateteret eller andre magnetisk kompatible katetre.
|
|
Aktiv komparator: Manuel navigation
Kateterablation ved hjælp af manuel navigation til ventrikulær takykardi via et manuelt navigeret Thermocool-kateter eller tilsvarende kateter.
|
eliminering af hjertearytmier gennem opvarmning og ødelæggelse af hjertevæv med defekte elektriske veje gennem brug af NaviStar ThermoCool kateter eller andre manuelt navigerede katetre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
frihed fra enhver VT i den samlede årgang
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akut succes med proceduren
Tidsramme: ved afslutningen af proceduren (øjeblikkeligt)
|
ikke-inducerbarhed af klinisk VT og/eller anden monomorf VT ved brug af typisk stimulationsprotokol til induktion
|
ved afslutningen af proceduren (øjeblikkeligt)
|
|
frihed fra VT i stor ar-subpopulation
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
større uønskede hændelser
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
|
død, hjertetamponade, slagtilfælde, blødning, der kræver kirurgisk indgreb, progressiv hjertesvigt relateret til VT/VF-tilbagefald
|
48 timer efter proceduren
|
|
dødeligheden
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal passende ICD-defibrillatorstød
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Samlet antal ICD-anvendelser af anti-takykardi-stimulering
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Samlet proceduretid (hud mod hud)
Tidsramme: til afslutning af akut indgreb, i gennemsnit 3 timer
|
til afslutning af akut indgreb, i gennemsnit 3 timer
|
|
|
Samlet fluoroskopi-tid
Tidsramme: til afslutning af akut indgreb, i gennemsnit 3 timer
|
til afslutning af akut indgreb, i gennemsnit 3 timer
|
|
|
Total fluoroskopi dosis
Tidsramme: til afslutning af akut indgreb, i gennemsnit 3 timer
|
til afslutning af akut indgreb, i gennemsnit 3 timer
|
|
|
Samlet kortlægningstid
Tidsramme: til afslutning af akut indgreb, i gennemsnit 3 timer
|
til afslutning af akut indgreb, i gennemsnit 3 timer
|
|
|
Samlet ablationstid
Tidsramme: til afslutning af akut indgreb, i gennemsnit 3 timer
|
til afslutning af akut indgreb, i gennemsnit 3 timer
|
|
|
Samlede kortlægningspunkter før ablation
Tidsramme: til afslutning af akut indgreb, i gennemsnit 3 timer
|
til afslutning af akut indgreb, i gennemsnit 3 timer
|
|
|
Total levering af ablationsenergi
Tidsramme: til afslutning af akut indgreb, i gennemsnit 3 timer
|
Watt X sekunder / Samlet aroverfladeareal
|
til afslutning af akut indgreb, i gennemsnit 3 timer
|
|
Patienters livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: 12 måneder
|
Medicinske resultater Undersøgelse 12-emne kortformede sundhedsundersøgelse
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2015
Først opslået (Skøn)
22. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIN-021
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .