低 LVEF 集団におけるリモート MAGNETIC ナビゲーションと手動アプローチを使用した VT アブレーション結果の比較 (MAGNETIC-VT)
2022年9月23日 更新者：Stereotaxis
低LVEF集団におけるリモートMAGNETICナビゲーションガイド付き基質マッピングおよびアブレーション対手動アプローチを使用したVTアブレーションの結果を比較する、前向き、多施設、ポストマーケット無作為化対照試験
この研究の目的は、Niobe™ ES システムを使用した心室頻拍 (VT) アブレーションが、駆出率の低い母集団における虚血性瘢痕 VT の被験者において、手動アプローチと比較して優れた結果をもたらすことを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、単一盲検、前向き、多施設での市販後評価です。
被験者は、研究の適格性についてスクリーニングされ、研究固有のテスト評価の前に、書面によるインフォームドコンセントを完了するよう求められます。
書面によるインフォームド コンセントを完了した後、合計 386 人の被験者が 1:1 ベースで無作為に割り付けられ、Niobe ES を使用した VT アブレーション治療または市販製品を使用した標準的な手動カテーテル アブレーション治療のいずれかを受けます。
これは、RMN の結果を手動誘導カテーテル アブレーション手順と比較した最大の無作為化 VT 研究となります。
被験者は、コンピューター生成の無作為化スキームに従って無作為化されます。
無作為化は研究施設レベルでブロックされ、被験者はグループの割り当てを知らされません。
フォローアップ中に生活の質の測定値が収集されるため、この研究は患者のバイアスを軽減するために単盲検です。
臨床評価は、治療する医師にマスクされません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- The University of Kansas Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Heart Institute
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Amsterdam、オランダ
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Center
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Praha、チェコ、15030
- Na Homolce Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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Nancy、フランス
- CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
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Antwerpen、ベルギー
- ZNA Middelheim
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West Flanders
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Brugge、West Flanders、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は以前に埋め込まれたICDを持っていました
- 被験者は薬剤抵抗性の単形性VTを持っています
- -被験者は虚血性VT RFアブレーションの候補です
- 被験者は心筋梗塞を起こしたことがある
- -被験者のLVEFは35％以下です
除外基準:
- 被験者は非虚血性VTを持っています
- -被験者は登録前1か月以内に脳卒中の病歴があります
- -被験者は、登録前の30日以内に急性心筋梗塞を患っています
- 被験者は不安定狭心症です
- -被験者は登録前の60日以内に心臓手術を受けました
- 被験者は妊娠中または授乳中です
- -被験者の平均余命は1年以下の限られたものです（LVAD / IABP手順内サポートを必要とする被験者は、アブレーション手順後の平均余命が少なくとも1年である限り登録できます。）
- -被験者は研究手順に協力できない、または協力したくない
- -被験者は、心エコー検査によって決定されるように、心臓内血栓の既知の存在を持っています
- -被験者は抗凝固療法または凝固障害に対する重大な禁忌を持っています
- -被験者は以前に心膜炎または心臓腫瘍を患っていた
- 被験者は以前に胸部放射線療法を受けたことがある
- -調査官が被験者を不適格と見なすその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：磁気ナビゲーション
NaviStar RMT ThermoCool カテーテルのリモート磁気ナビゲーションを介した心室頻拍の磁気ナビゲーションを使用したカテーテル アブレーション、またはステレオタキシスの Niobe ES システムを介した他の磁気的に互換性のあるカテーテル。
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NaviStar RMT ThermoCool カテーテルまたはその他の磁気的に互換性のあるカテーテルを備えた Stereotaxis の Niobe ES システムを使用することにより、電気経路に障害のある心臓組織を加熱および破壊することによる心不整脈の除去。
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アクティブコンパレータ：手動ナビゲーション
手動でナビゲートされた Thermocool カテーテルまたは同等のカテーテルを介した、心室頻拍に対する手動ナビゲーションを使用したカテーテル アブレーション。
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NaviStar ThermoCool カテーテルまたはその他の手動で誘導されるカテーテルを使用して、電気経路に障害のある心臓組織を加熱および破壊することにより、心不整脈を除去します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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コホート全体でVTからの自由
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の急激な成功
時間枠：手続き終了時（即時）
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誘導のための典型的な刺激プロトコルを使用した臨床的VTおよび/または他の単形性VTの非誘導性
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手続き終了時（即時）
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大きな瘢痕部分集団における VT からの自由
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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主な有害事象
時間枠：処置後48時間
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死亡、心タンポナーデ、脳卒中、外科的介入を必要とする出血、VT/VF再発に関連する進行性心不全
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処置後48時間
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死亡率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適切な ICD 除細動器ショックの総数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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抗頻脈ペーシングの ICD アプリケーションの総数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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総施術時間（肌から肌へ）
時間枠：急性処置の終わりまで、平均3時間
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急性処置の終わりまで、平均3時間
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総透視時間
時間枠：急性処置の終わりまで、平均3時間
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急性処置の終わりまで、平均3時間
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総透視線量
時間枠：急性処置の終わりまで、平均3時間
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急性処置の終わりまで、平均3時間
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合計マッピング時間
時間枠：急性処置の終わりまで、平均3時間
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急性処置の終わりまで、平均3時間
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総アブレーション時間
時間枠：急性処置の終わりまで、平均3時間
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急性処置の終わりまで、平均3時間
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アブレーション前の合計マッピング ポイント
時間枠：急性処置の終わりまで、平均3時間
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急性処置の終わりまで、平均3時間
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総アブレーションエネルギー送達
時間枠：急性処置の終わりまで、平均3時間
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ワット X 秒 / 傷跡の総面積
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急性処置の終わりまで、平均3時間
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患者の生活の質 (SF-12)
時間枠：12ヶ月
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Medical Outcomes Study 12項目の簡易健康調査
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2022年2月15日
研究の完了 (実際)
2022年2月15日
試験登録日
最初に提出
2015年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月23日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。