Comparação dos resultados da ablação de TV usando navegação MAGNÉTICA remota versus abordagem manual em uma população com FEVE baixa (MAGNETIC-VT)
23 de setembro de 2022 atualizado por: Stereotaxis
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, pós-comercializado, comparando resultados de ablação de TV usando navegação MAGNÉTICA Remota Mapeamento de substrato guiado e ablação versus abordagem manual em uma população de FEVE baixa
O objetivo do estudo é demonstrar que a ablação de taquicardia ventricular (TV) usando o sistema Niobe™ ES resulta em resultados superiores em comparação com uma abordagem manual em indivíduos com TV de cicatriz isquêmica em uma população de baixa fração de ejeção.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é uma avaliação pós-comercialização randomizada, simples-cega, prospectiva e multicêntrica.
Os indivíduos serão avaliados quanto à elegibilidade do estudo e solicitados a preencher o consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação de teste específica do estudo.
Depois de preencher o consentimento informado por escrito, um total de 386 indivíduos serão randomizados em uma base de 1:1 para receber tratamento de ablação de VT usando Niobe ES ou tratamento de ablação por cateter manual padrão usando produtos comercialmente disponíveis.
Este será o maior estudo randomizado de TV comparando resultados de RMN com procedimentos de ablação por cateter guiados manualmente.
Os indivíduos serão randomizados de acordo com um esquema de randomização gerado por computador.
A randomização será bloqueada no nível do local de estudo e os participantes serão cegos para a designação de grupo.
Como as medidas de qualidade de vida serão coletadas durante o acompanhamento, este estudo é simples-cego para mitigar o viés do paciente.
As avaliações clínicas não serão mascaradas para o médico assistente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Antwerpen, Bélgica
- ZNA Middelheim
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West Flanders
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Brugge, West Flanders, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Heart Institute
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Nancy, França
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Amsterdam, Holanda
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Center
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Praha, Tcheca, 15030
- Na Homolce Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeito teve um CDI previamente implantado
- sujeito tem TV monomórfica refratária a drogas
- o sujeito é um candidato para ablação de RF de TV isquêmica
- sujeito teve um infarto do miocárdio
- sujeito tem um LVEF menor ou igual a 35%
Critério de exclusão:
- sujeito tem TV não isquêmica
- sujeito tem um histórico de acidente vascular cerebral dentro de 1 mês antes da inscrição
- sujeito teve um infarto agudo do miocárdio dentro de 30 dias antes da inscrição
- sujeito tem angina instável
- sujeito foi submetido a cirurgia cardíaca no prazo de 60 dias antes da inscrição
- sujeito está grávida ou amamentando
- o sujeito tem uma expectativa de vida limitada de 1 ano ou menos (Sujeitos que requerem suporte intraprocedimento LVAD/IABP podem ser inscritos desde que a expectativa de vida seja de pelo menos 1 ano após o procedimento de ablação).
- o sujeito é incapaz ou não quer cooperar com os procedimentos do estudo
- sujeito tem uma presença conhecida de trombos intracardíacos conforme determinado por ecocardiografia
- sujeito tem uma contra-indicação importante para a terapia de anticoagulação ou distúrbio de coagulação
- indivíduo teve uma pericardite anterior ou tumor cardíaco
- sujeito teve radioterapia torácica anterior
- qualquer outra razão, o investigador considera o sujeito inelegível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Navegação magnética
Ablação por cateter usando navegação magnética para taquicardia ventricular por meio de navegação magnética remota de um cateter NaviStar RMT ThermoCool ou outro cateter compatível magneticamente, por meio do sistema Niobe ES da Stereotaxis.
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eliminação de arritmias cardíacas através do aquecimento e destruição do tecido cardíaco com vias elétricas defeituosas através do uso do Sistema Niobe ES da Stereotaxis com o cateter NaviStar RMT ThermoCool ou outros cateteres magneticamente compatíveis.
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Comparador Ativo: Navegação manual
Ablação por cateter usando navegação manual para taquicardia ventricular por meio de um cateter Thermocool de navegação manual ou cateter equivalente.
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eliminação de arritmias cardíacas através do aquecimento e destruição do tecido cardíaco com vias elétricas defeituosas através do uso do cateter NaviStar ThermoCool ou outros cateteres de navegação manual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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livre de qualquer TV na coorte geral
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sucesso agudo do procedimento
Prazo: no final do procedimento (imediato)
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não indutibilidade de TV clínica e/ou outra TV monomórfica usando protocolo de estimulação típico para indução
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no final do procedimento (imediato)
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livre de TV em grande subpopulação de cicatriz
Prazo: 12 meses
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12 meses
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principais eventos adversos
Prazo: 48 horas pós-procedimento
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morte, tamponamento cardíaco, acidente vascular cerebral, sangramento que requer intervenção cirúrgica, insuficiência cardíaca progressiva relacionada à recorrência de TV/FV
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48 horas pós-procedimento
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taxa de mortalidade
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de choques apropriados do desfibrilador ICD
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número total de aplicações de CDI de estimulação antitaquicardia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Tempo total do procedimento (pele a pele)
Prazo: até o final do procedimento agudo, uma média de 3 horas
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até o final do procedimento agudo, uma média de 3 horas
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Tempo total de fluoroscopia
Prazo: até o final do procedimento agudo, uma média de 3 horas
|
até o final do procedimento agudo, uma média de 3 horas
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Dose total de fluoroscopia
Prazo: até o final do procedimento agudo, uma média de 3 horas
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até o final do procedimento agudo, uma média de 3 horas
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Tempo total de mapeamento
Prazo: até o final do procedimento agudo, uma média de 3 horas
|
até o final do procedimento agudo, uma média de 3 horas
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Tempo total de ablação
Prazo: até o final do procedimento agudo, uma média de 3 horas
|
até o final do procedimento agudo, uma média de 3 horas
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Total de pontos de mapeamento antes da ablação
Prazo: até o final do procedimento agudo, uma média de 3 horas
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até o final do procedimento agudo, uma média de 3 horas
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Fornecimento total de energia de ablação
Prazo: até o final do procedimento agudo, uma média de 3 horas
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Watts X segundos / Área total da superfície da cicatriz
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até o final do procedimento agudo, uma média de 3 horas
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Qualidade de vida do paciente (SF-12)
Prazo: 12 meses
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Estudo de resultados médicos de 12 itens Pesquisa de saúde de formulário curto
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-021
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