Confronto degli esiti dell'ablazione di VT utilizzando la navigazione MAGNETICA remota rispetto all'approccio manuale in una popolazione con LVEF bassa (MAGNETIC-VT)
23 settembre 2022 aggiornato da: Stereotaxis
Uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato post-vendita che confronta i risultati dell'ablazione VT utilizzando la mappatura del substrato guidata dalla navigazione MAGNETICA remota e l'ablazione rispetto all'approccio manuale in una popolazione con bassa LVEF
Lo scopo dello studio è dimostrare che l'ablazione della tachicardia ventricolare (TV) utilizzando il sistema Niobe™ ES porta a risultati superiori rispetto a un approccio manuale in soggetti con TV con cicatrice ischemica in una popolazione con bassa frazione di eiezione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è una valutazione post-marketing randomizzata, in singolo cieco, prospettica e multicentrica.
I soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità allo studio e verrà chiesto di completare il consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione di test specifici dello studio.
Dopo aver completato il consenso informato scritto, un totale di 386 soggetti sarà randomizzato su base 1:1 per ricevere il trattamento di ablazione della TV utilizzando Niobe ES o il trattamento di ablazione transcatetere manuale standard utilizzando prodotti disponibili in commercio.
Questo sarà il più grande studio randomizzato sulla VT che confronterà i risultati della RMN con le procedure di ablazione transcatetere guidata manualmente.
I soggetti saranno randomizzati secondo uno schema di randomizzazione generato dal computer.
La randomizzazione sarà bloccata a livello del sito di studio e i soggetti saranno accecati dall'assegnazione di gruppo.
Poiché le misurazioni della qualità della vita saranno raccolte durante il follow-up, questo studio è in singolo cieco al fine di mitigare i pregiudizi del paziente.
Le valutazioni cliniche non saranno nascoste al medico curante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
182
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Antwerpen, Belgio
- ZNA Middelheim
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West Flanders
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Brugge, West Flanders, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jan
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Praha, Cechia, 15030
- Na Homolce Hospital
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Copenhagen, Danimarca
- Rigshospitalet
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Nancy, Francia
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Amsterdam, Olanda
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Heart Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetto ha avuto un ICD precedentemente impiantato
- il soggetto ha una TV monomorfa refrattaria ai farmaci
- il soggetto è un candidato per l'ablazione a radiofrequenza della TV ischemica
- soggetto ha avuto un infarto del miocardio
- il soggetto ha una LVEF inferiore o uguale al 35%
Criteri di esclusione:
- il soggetto ha TV non ischemica
- il soggetto ha una storia di ictus entro 1 mese prima dell'arruolamento
- il soggetto ha avuto un infarto miocardico acuto entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- il soggetto ha un'angina instabile
- il soggetto è stato sottoposto a cardiochirurgia entro 60 giorni prima dell'arruolamento
- il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento
- il soggetto ha un'aspettativa di vita limitata di 1 anno o meno (i soggetti che richiedono supporto intraprocedurale LVAD/IABP possono essere arruolati purché l'aspettativa di vita sia di almeno 1 anno dopo la procedura di ablazione).
- il soggetto non è in grado o non vuole collaborare con le procedure dello studio
- il soggetto ha una presenza nota di trombi intracardiaci come determinato dall'ecocardiografia
- soggetto ha una controindicazione maggiore alla terapia anticoagulante o a un disturbo della coagulazione
- il soggetto ha avuto una precedente pericardite o tumore cardiaco
- il soggetto ha avuto una precedente radioterapia toracica
- qualsiasi altro motivo per cui l'investigatore considera il soggetto non ammissibile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Navigazione magnetica
Ablazione con catetere utilizzando la navigazione magnetica per la tachicardia ventricolare tramite la navigazione magnetica remota di un catetere NaviStar RMT ThermoCool o altro catetere magneticamente compatibile, tramite il sistema Niobe ES di Stereotaxis.
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eliminazione delle aritmie cardiache attraverso il riscaldamento e la distruzione del tessuto cardiaco con percorsi elettrici difettosi attraverso l'uso del sistema Niobe ES di Stereotaxis con il catetere NaviStar RMT ThermoCool o altri cateteri magneticamente compatibili.
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Comparatore attivo: Navigazione manuale
Ablazione con catetere utilizzando la navigazione manuale per la tachicardia ventricolare tramite un catetere Thermocool a navigazione manuale o un catetere equivalente.
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eliminazione delle aritmie cardiache attraverso il riscaldamento e la distruzione del tessuto cardiaco con percorsi elettrici difettosi attraverso l'uso del catetere NaviStar ThermoCool o di altri cateteri a navigazione manuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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libertà da qualsiasi TV nella coorte complessiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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successo acuto della procedura
Lasso di tempo: al termine della procedura (immediato)
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non inducibilità della TV clinica e/o di altra TV monomorfa utilizzando il tipico protocollo di stimolazione per l'induzione
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al termine della procedura (immediato)
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libertà da VT in una grande sottopopolazione cicatriziale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura
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morte, tamponamento cardiaco, ictus, sanguinamento che richiede intervento chirurgico, scompenso cardiaco progressivo correlato a recidiva di TV/FV
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48 ore dopo la procedura
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tasso di mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero totale di scariche del defibrillatore ICD appropriate
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero totale di applicazioni ICD di stimolazione antitachicardica
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tempo totale della procedura (pelle a pelle)
Lasso di tempo: fino alla fine della procedura acuta, una media di 3 ore
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fino alla fine della procedura acuta, una media di 3 ore
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Tempo totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: fino alla fine della procedura acuta, una media di 3 ore
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fino alla fine della procedura acuta, una media di 3 ore
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Dose totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: fino alla fine della procedura acuta, una media di 3 ore
|
fino alla fine della procedura acuta, una media di 3 ore
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Tempo totale di mappatura
Lasso di tempo: fino alla fine della procedura acuta, una media di 3 ore
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fino alla fine della procedura acuta, una media di 3 ore
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Tempo totale di ablazione
Lasso di tempo: fino alla fine della procedura acuta, una media di 3 ore
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fino alla fine della procedura acuta, una media di 3 ore
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Totale punti di mappatura prima dell'ablazione
Lasso di tempo: fino alla fine della procedura acuta, una media di 3 ore
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fino alla fine della procedura acuta, una media di 3 ore
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Erogazione totale di energia di ablazione
Lasso di tempo: fino alla fine della procedura acuta, una media di 3 ore
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Watt X secondi / Superficie totale della cicatrice
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fino alla fine della procedura acuta, una media di 3 ore
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Qualità della vita del paziente (SF-12)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Studio sui risultati medici Indagine sulla salute in forma abbreviata di 12 voci
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN-021
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