VT-ablaatiotulosten vertailu MAGNETTI-etänavigointia käytettäessä manuaaliseen lähestymiseen matalalla LVEF-populaatiolla (MAGNETIC-VT)
perjantai 23. syyskuuta 2022 päivittänyt: Stereotaxis
Tuleva, monikeskus, markkinoiden jälkeinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan VT-ablaatiotuloksia käyttämällä etämagneettista navigointiohjattua substraatin kartoitusta ja ablaatiota verrattuna manuaaliseen lähestymistapaan alhaisella LVEF-populaatiolla
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että kammiotakykardian (VT) ablaatio Niobe™ ES -järjestelmällä johtaa parempiin tuloksiin verrattuna manuaaliseen lähestymistapaan potilailla, joilla on iskeeminen arpi VT pieni ejektiofraktio -populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, yksisokkoutettu, prospektiivinen, usean keskuksen markkinoiden jälkeinen arviointi.
Koehenkilöt seulotaan tutkimuskelpoisuuden varalta, ja heitä pyydetään täyttämään kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia testausarviointeja.
Saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen yhteensä 386 henkilöä satunnaistetaan 1:1-perusteisesti saamaan VT-ablaatiohoitoa joko Niobe ES:llä tai tavallista manuaalista katetriablaatiohoitoa käyttäen kaupallisesti saatavia tuotteita.
Tämä on suurin satunnaistettu VT-tutkimus, jossa verrataan tuloksia RMN:stä manuaalisesti ohjattuihin katetriablaatiotoimenpiteisiin.
Koehenkilöt satunnaistetaan tietokoneella luodun satunnaistusjärjestelmän mukaisesti.
Satunnaistaminen estetään opiskelupaikan tasolla ja koehenkilöt sokeutuvat ryhmätehtäviin.
Koska elämänlaatumittaukset kerätään seurannan aikana, tämä tutkimus on yksisokkoutettu, jotta voidaan lieventää potilaiden harhaa.
Kliinisiä arvioita ei piiloteta hoitavalle lääkärille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- ZNA Middelheim
-
-
West Flanders
-
Brugge, West Flanders, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan
-
-
-
-
-
Nancy, Ranska
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Praha, Tšekki, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koehenkilölle on aiemmin implantoitu ICD
- kohteella on lääkeaineresistentti monomorfinen VT
- kohde on ehdokas iskeemiseen VT RF -ablaatioon
- tutkittavalla on ollut sydäninfarkti
- koehenkilön LVEF on pienempi tai yhtä suuri kuin 35 %
Poissulkemiskriteerit:
- koehenkilöllä on ei-iskeeminen VT
- koehenkilöllä on ollut aivohalvaus 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- koehenkilöllä on ollut akuutti sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- henkilöllä on epästabiili angina pectoris
- koehenkilölle on tehty sydänleikkaus 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- kohde on raskaana tai imettää
- tutkittavalla on rajoitettu elinajanodote 1 vuosi tai vähemmän (Koehenkilöt, jotka tarvitsevat LVAD/IABP-toimenpiteen sisäistä tukea, voidaan ottaa mukaan, kunhan elinajanodote on vähintään 1 vuosi ablaatiotoimenpiteen jälkeen.)
- tutkittava ei pysty tai halua tehdä yhteistyötä opiskelumenetelmien kanssa
- koehenkilöllä tiedetään olevan sydämensisäisiä trombeja, joka on määritetty kaikukardiografialla
- koehenkilöllä on suuri vasta-aihe antikoagulaatiohoidolle tai hyytymishäiriölle
- koehenkilöllä on ollut aiempi perikardiitti tai sydänkasvain
- koehenkilö on aiemmin saanut rintakehän sädehoitoa
- mistä tahansa muusta syystä, jonka tutkija ei pidä tutkittavana kelvottomana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magneettinen navigointi
Katetrin ablaatio magneettisella navigaatiolla kammiotakykardiaa varten NaviStar RMT ThermoCool -katetrin tai muun magneettisesti yhteensopivan katetrin magneettisella etänavigaatiolla Stereotaxisin Niobe ES -järjestelmän kautta.
|
sydämen rytmihäiriöiden poistaminen lämmittämällä ja tuhoamalla sydänkudosta viallisilla sähköreiteillä käyttämällä Stereotaxisin Niobe ES -järjestelmää NaviStar RMT ThermoCool -katetrin tai muiden magneettisesti yhteensopivien katetrien kanssa.
|
|
Active Comparator: Manuaalinen navigointi
Katetrin ablaatio käyttämällä manuaalista navigointia kammiotakykardiaa varten manuaalisesti ohjattavalla Thercoool-katetrilla tai vastaavalla katetrilla.
|
sydämen rytmihäiriöiden poistaminen lämmittämällä ja tuhoamalla sydänkudosta viallisilla sähköteillä käyttämällä NaviStar ThermoCool -katetria tai muita manuaalisesti ohjattavia katetreja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vapaus kaikista VT:stä koko kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toimenpiteen akuutti onnistuminen
Aikaikkuna: toimenpiteen lopussa (välittömästi)
|
kliinisen VT:n ja/tai muun monomorfisen VT:n indusoimattomuus käyttämällä induktioon tyypillistä stimulaatioprotokollaa
|
toimenpiteen lopussa (välittömästi)
|
|
vapautuminen VT:stä suuressa arpialapopulaatiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
suuria haittatapahtumia
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
kuolema, sydämen tamponadi, aivohalvaus, leikkausta vaativa verenvuoto, etenevä sydämen vajaatoiminta, joka liittyy VT/VF:n uusiutumiseen
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopivien ICD-defibrillaattorin iskujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Takykardiaa estävän tahdistuksen ICD-sovellusten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika (ihosta iholle)
Aikaikkuna: akuutin toimenpiteen loppuun asti, keskimäärin 3 tuntia
|
akuutin toimenpiteen loppuun asti, keskimäärin 3 tuntia
|
|
|
Fluoroskopian kokonaisaika
Aikaikkuna: akuutin toimenpiteen loppuun asti, keskimäärin 3 tuntia
|
akuutin toimenpiteen loppuun asti, keskimäärin 3 tuntia
|
|
|
Fluoroskopian kokonaisannos
Aikaikkuna: akuutin toimenpiteen loppuun asti, keskimäärin 3 tuntia
|
akuutin toimenpiteen loppuun asti, keskimäärin 3 tuntia
|
|
|
Kartoitusaika yhteensä
Aikaikkuna: akuutin toimenpiteen loppuun asti, keskimäärin 3 tuntia
|
akuutin toimenpiteen loppuun asti, keskimäärin 3 tuntia
|
|
|
Kokonaisablaatioaika
Aikaikkuna: akuutin toimenpiteen loppuun asti, keskimäärin 3 tuntia
|
akuutin toimenpiteen loppuun asti, keskimäärin 3 tuntia
|
|
|
Kokonaiskartoituspisteet ennen ablaatiota
Aikaikkuna: akuutin toimenpiteen loppuun asti, keskimäärin 3 tuntia
|
akuutin toimenpiteen loppuun asti, keskimäärin 3 tuntia
|
|
|
Ablaatioenergian kokonaistoimitus
Aikaikkuna: akuutin toimenpiteen loppuun asti, keskimäärin 3 tuntia
|
Wattia X sekuntia / Arpien kokonaispinta-ala
|
akuutin toimenpiteen loppuun asti, keskimäärin 3 tuntia
|
|
Potilaan elämänlaatu (SF-12)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimus 12 kohdan lyhytmuotoinen terveyskysely
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .