Сравнение результатов аблации ЖТ с использованием дистанционной МАГНИТНОЙ навигации и ручного подхода в популяции с низкой ФВ ЛЖ (MAGNETIC-VT)
23 сентября 2022 г. обновлено: Stereotaxis
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование после выхода на рынок, в котором сравниваются результаты аблации ЖТ с использованием дистанционного картирования субстрата под управлением MAGNETIC и абляции по сравнению с ручным подходом в популяции с низкой ФВ ЛЖ
Цель исследования — продемонстрировать, что аблация желудочковой тахикардии (ЖТ) с использованием системы Niobe™ ES приводит к лучшим результатам по сравнению с ручным подходом у пациентов с ЖТ с ишемическим рубцом в популяции с низкой фракцией выброса.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированную, слепую, проспективную, многоцентровую пострыночную оценку.
Субъекты будут проверены на соответствие критериям участия в исследовании, и им будет предложено предоставить письменное информированное согласие до проведения каких-либо конкретных тестовых оценок исследования.
После получения письменного информированного согласия в общей сложности 386 субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения лечения аблации ЖТ с использованием либо Niobe ES, либо стандартного лечения с ручной катетерной абляцией с использованием имеющихся в продаже продуктов.
Это будет крупнейшее рандомизированное исследование ЖТ, в котором будут сравниваться результаты РМН и катетерной аблации под ручным управлением.
Субъекты будут рандомизированы в соответствии с созданной компьютером схемой рандомизации.
Рандомизация будет заблокирована на уровне исследовательского центра, и субъекты не смогут определиться с распределением по группам.
Поскольку измерения качества жизни будут собираться во время последующего наблюдения, это исследование является простым слепым, чтобы уменьшить предвзятость пациентов.
Клинические оценки не будут скрыты от лечащего врача.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
182
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия
- ZNA Middelheim
-
-
West Flanders
-
Brugge, West Flanders, Бельгия, 8000
- AZ Sint-Jan
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Heart Institute
-
-
-
-
-
Nancy, Франция
- CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Praha, Чехия, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- субъекту ранее имплантировали ИКД
- у субъекта лекарственно-резистентная мономорфная ЖТ
- субъект является кандидатом на ишемическую VT RF аблацию
- субъект перенес инфаркт миокарда
- у субъекта ФВ ЛЖ меньше или равна 35%
Критерий исключения:
- у субъекта неишемическая ЖТ
- субъект имеет историю инсульта в течение 1 месяца до регистрации
- субъект перенес острый инфаркт миокарда в течение 30 дней до регистрации
- у субъекта нестабильная стенокардия
- субъект перенес операцию на сердце в течение 60 дней до регистрации
- субъект беременна или кормит грудью
- субъект имеет ограниченную ожидаемую продолжительность жизни 1 год или меньше (субъекты, которым требуется интрапроцедурная поддержка LVAD/IABP, могут быть зачислены, если ожидаемая продолжительность жизни составляет не менее 1 года после процедуры абляции).
- субъект не может или не желает сотрудничать с процедурами исследования
- субъект имеет известное наличие внутрисердечных тромбов, как определено с помощью эхокардиографии
- субъект имеет серьезное противопоказание к антикоагулянтной терапии или нарушению свертывания крови
- у субъекта ранее был перикардит или опухоль сердца
- субъект ранее проходил торакальную лучевую терапию
- любая другая причина, по которой исследователь считает испытуемого неподходящим
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Магнитная навигация
Катетерная абляция с использованием магнитной навигации при желудочковой тахикардии посредством дистанционной магнитной навигации катетера NaviStar RMT ThermoCool или другого магнитно-совместимого катетера с помощью системы Stereotaxis Niobe ES.
|
устранение сердечных аритмий путем нагревания и разрушения сердечной ткани с неисправными электрическими путями за счет использования системы Stereotaxis Niobe ES с катетером NaviStar RMT ThermoCool или другими магнитосовместимыми катетерами.
|
|
Активный компаратор: Ручная навигация
Катетерная абляция с ручной навигацией при желудочковой тахикардии с помощью катетера Thermocool с ручной навигацией или эквивалентного катетера.
|
устранение сердечных аритмий за счет нагревания и разрушения сердечной ткани с неисправными электрическими путями за счет использования катетера NaviStar ThermoCool или других катетеров с ручной навигацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
свобода от любой ЖТ в общей когорте
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
острый успех процедуры
Временное ограничение: в конце процедуры (немедленно)
|
неиндуцируемость клинической ЖТ и/или другой мономорфной ЖТ с использованием типичного протокола стимуляции для индукции
|
в конце процедуры (немедленно)
|
|
свобода от ЖТ в субпопуляции больших рубцов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
основные нежелательные явления
Временное ограничение: 48 часов после процедуры
|
смерть, тампонада сердца, инсульт, кровотечение, требующее хирургического вмешательства, прогрессирующая сердечная недостаточность, связанная с рецидивом ЖТ/ФЖ
|
48 часов после процедуры
|
|
смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество подходящих разрядов дефибриллятора ИКД
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Общее количество применений ИКД для антитахикардической стимуляции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Общее время процедуры (кожа к коже)
Временное ограничение: через конец неотложной процедуры, в среднем 3 часа
|
через конец неотложной процедуры, в среднем 3 часа
|
|
|
Общее время рентгеноскопии
Временное ограничение: через конец неотложной процедуры, в среднем 3 часа
|
через конец неотложной процедуры, в среднем 3 часа
|
|
|
Суммарная доза рентгеноскопии
Временное ограничение: через конец неотложной процедуры, в среднем 3 часа
|
через конец неотложной процедуры, в среднем 3 часа
|
|
|
Общее время сопоставления
Временное ограничение: через конец неотложной процедуры, в среднем 3 часа
|
через конец неотложной процедуры, в среднем 3 часа
|
|
|
Общее время абляции
Временное ограничение: через конец неотложной процедуры, в среднем 3 часа
|
через конец неотложной процедуры, в среднем 3 часа
|
|
|
Всего точек картирования до абляции
Временное ограничение: через конец неотложной процедуры, в среднем 3 часа
|
через конец неотложной процедуры, в среднем 3 часа
|
|
|
Суммарная подача энергии абляции
Временное ограничение: через конец неотложной процедуры, в среднем 3 часа
|
Вт X секунд / Общая площадь поверхности рубца
|
через конец неотложной процедуры, в среднем 3 часа
|
|
Качество жизни пациентов (SF-12)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Медицинское исследование результатов Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN-021
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .