Vergelijking van VT-ablatieresultaten met behulp van externe MAGNETISCHE navigatie versus handmatige benadering in een populatie met lage LVEF (MAGNETIC-VT)
23 september 2022 bijgewerkt door: Stereotaxis
Een prospectief, multicenter, post-market gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin VT-ablatieresultaten worden vergeleken met behulp van externe MAGNETISCHE navigatie Geleide substraatkartering en ablatie versus handmatige benadering in een lage LVEF-populatie
Het doel van de studie is om aan te tonen dat ablatie van ventriculaire tachycardie (VT) met behulp van het Niobe™ ES-systeem resulteert in superieure resultaten in vergelijking met een handmatige benadering bij proefpersonen met ischemische litteken-VT in een populatie met een lage ejectiefractie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, enkelblinde, prospectieve, multi-center post-market evaluatie.
Proefpersonen zullen worden gescreend op geschiktheid voor de studie en gevraagd worden om schriftelijke geïnformeerde toestemming in te vullen voorafgaand aan studiespecifieke testbeoordelingen.
Na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden in totaal 386 proefpersonen gerandomiseerd op een 1:1-basis om een VT-ablatiebehandeling te ondergaan met ofwel de Niobe ES of een standaard handmatige katheterablatiebehandeling met in de handel verkrijgbare producten.
Dit wordt de grootste gerandomiseerde VT-studie waarin de resultaten van RMN worden vergeleken met handmatig geleide katheterablatieprocedures.
Onderwerpen worden gerandomiseerd volgens een door de computer gegenereerd randomisatieschema.
Randomisatie wordt geblokkeerd op het niveau van de studielocatie en proefpersonen worden geblindeerd voor groepsopdrachten.
Aangezien metingen van de kwaliteit van leven tijdens de follow-up zullen worden verzameld, is deze studie enkelblind om de vooringenomenheid van de patiënt te verminderen.
Klinische evaluaties worden niet verborgen voor de behandelend arts.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
182
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, België
- ZNA Middelheim
-
-
West Flanders
-
Brugge, West Flanders, België, 8000
- AZ Sint-Jan
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Nancy, Frankrijk
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Praha, Tsjechië, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Intermountain Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt heeft eerder een ICD geïmplanteerd gehad
- patiënt heeft geneesmiddelrefractaire monomorfe VT
- patiënt is een kandidaat voor ischemische VT RF-ablatie
- patiënt heeft een hartinfarct gehad
- proefpersoon heeft een LVEF van minder dan of gelijk aan 35%
Uitsluitingscriteria:
- proefpersoon heeft niet-ischemische VT
- proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een beroerte binnen 1 maand voorafgaand aan de inschrijving
- proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving een acuut myocardinfarct gehad
- patiënt heeft instabiele angina pectoris
- proefpersoon een hartoperatie heeft ondergaan binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving
- onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
- proefpersoon heeft een beperkte levensverwachting van 1 jaar of minder (proefpersonen die LVAD/IABP intraprocedurele ondersteuning nodig hebben, kunnen worden ingeschreven zolang de levensverwachting ten minste 1 jaar na de ablatieprocedure is.)
- proefpersoon kan of wil niet meewerken aan onderzoeksprocedures
- patiënt heeft een bekende aanwezigheid van intracardiale trombi zoals bepaald door echocardiografie
- patiënt een ernstige contra-indicatie heeft voor antistollingstherapie of stollingsstoornis
- patiënt een eerdere pericarditis of harttumor heeft gehad
- patiënt heeft eerder thoracale radiotherapie gehad
- enige andere reden dat de onderzoeker de proefpersoon niet geschikt acht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnetische navigatie
Katheterablatie met behulp van magnetische navigatie voor ventriculaire tachycardie via magnetische navigatie op afstand van een NaviStar RMT ThermoCool-katheter of een andere magnetisch compatibele katheter, via het Niobe ES-systeem van Stereotaxis.
|
eliminatie van hartritmestoornissen door verhitting en vernietiging van hartweefsel met defecte elektrische paden door het gebruik van het Niobe ES-systeem van Stereotaxis met de NaviStar RMT ThermoCool-katheter of andere magnetisch compatibele katheters.
|
|
Actieve vergelijker: Handmatige navigatie
Katheterablatie met behulp van handmatige navigatie voor ventriculaire tachycardie via een handmatig genavigeerd Thermocool-katheter of een gelijkwaardige katheter.
|
eliminatie van hartritmestoornissen door verhitting en vernietiging van hartweefsel met defecte elektrische paden door het gebruik van de NaviStar ThermoCool-katheter of andere handmatig genavigeerd katheters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vrijheid van elke VT in het totale cohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
acuut succes van de procedure
Tijdsspanne: aan het einde van de procedure (onmiddellijk)
|
niet-induceerbaarheid van klinische VT en/of andere monomorfe VT met behulp van een typisch stimulatieprotocol voor inductie
|
aan het einde van de procedure (onmiddellijk)
|
|
vrijheid van VT in grote littekensubpopulatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
belangrijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur na de procedure
|
overlijden, harttamponnade, beroerte, bloeding waarvoor chirurgische ingreep nodig is, progressief hartfalen gerelateerd aan VT/VF-recidief
|
48 uur na de procedure
|
|
sterftecijfer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal geschikte ICD-defibrillatorschokken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Totaal aantal ICD-toepassingen van antitachycardiestimulatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Totale proceduretijd (huid op huid)
Tijdsspanne: tot het einde van de acute procedure, gemiddeld 3 uur
|
tot het einde van de acute procedure, gemiddeld 3 uur
|
|
|
Totale fluoroscopietijd
Tijdsspanne: tot het einde van de acute procedure, gemiddeld 3 uur
|
tot het einde van de acute procedure, gemiddeld 3 uur
|
|
|
Totale fluoroscopiedosis
Tijdsspanne: tot het einde van de acute procedure, gemiddeld 3 uur
|
tot het einde van de acute procedure, gemiddeld 3 uur
|
|
|
Totale mappingtijd
Tijdsspanne: tot het einde van de acute procedure, gemiddeld 3 uur
|
tot het einde van de acute procedure, gemiddeld 3 uur
|
|
|
Totale ablatietijd
Tijdsspanne: tot het einde van de acute procedure, gemiddeld 3 uur
|
tot het einde van de acute procedure, gemiddeld 3 uur
|
|
|
Totaal aantal mappingpunten voorafgaand aan ablatie
Tijdsspanne: tot het einde van de acute procedure, gemiddeld 3 uur
|
tot het einde van de acute procedure, gemiddeld 3 uur
|
|
|
Totale ablatie-energieafgifte
Tijdsspanne: tot het einde van de acute procedure, gemiddeld 3 uur
|
Watt X seconden / Totaal littekenoppervlak
|
tot het einde van de acute procedure, gemiddeld 3 uur
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt (SF-12)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onderzoek naar medische resultaten Korte gezondheidsenquête met 12 items
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLIN-021
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .