Vergleich der Ergebnisse der VT-Ablation unter Verwendung der MAGNETISCHEN Fernnavigation im Vergleich zum manuellen Ansatz bei einer Population mit niedriger LVEF (MAGNETIC-VT)
23. September 2022 aktualisiert von: Stereotaxis
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie nach Markteinführung zum Vergleich der Ergebnisse der VT-Ablation unter Verwendung von ferngesteuerter MAGNETIC-Navigation, geführter Substratkartierung und -ablation im Vergleich zu einem manuellen Ansatz in einer Population mit niedriger LVEF
Ziel der Studie ist es, zu zeigen, dass die Ablation von ventrikulärer Tachykardie (VT) mit dem Niobe™ ES-System bei Patienten mit ischämischer Narben-VT in einer Population mit niedriger Ejektionsfraktion zu überlegenen Ergebnissen im Vergleich zu einem manuellen Ansatz führt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, prospektive, multizentrische Bewertung nach der Markteinführung.
Die Probanden werden auf Studieneignung überprüft und gebeten, vor studienspezifischen Testbewertungen eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Nach Abschluss der schriftlichen Einverständniserklärung werden insgesamt 386 Probanden auf 1:1-Basis randomisiert, um eine VT-Ablationsbehandlung entweder mit dem Niobe ES oder einer standardmäßigen manuellen Katheterablationsbehandlung mit handelsüblichen Produkten zu erhalten.
Dies wird die größte randomisierte VT-Studie sein, die Ergebnisse von RMN mit manuell geführten Katheterablationsverfahren vergleicht.
Die Probanden werden nach einem computergenerierten Randomisierungsschema randomisiert.
Die Randomisierung wird auf Ebene des Studienzentrums blockiert und die Probanden werden für die Gruppenzuordnung verblindet.
Da während der Nachsorge Messungen zur Lebensqualität erhoben werden, ist diese Studie einfach verblindet, um die Voreingenommenheit des Patienten zu mindern.
Klinische Bewertungen werden dem behandelnden Arzt nicht verborgen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
182
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
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Antwerpen, Belgien
- Zna Middelheim
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West Flanders
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Brugge, West Flanders, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan
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Copenhagen, Dänemark
- Rigshospitalet
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Nancy, Frankreich
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Amsterdam, Niederlande
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus Medical Center
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Praha, Tschechien, 15030
- Na Homolce Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medical
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Intermountain Heart Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- dem Probanden zuvor ein ICD implantiert wurde
- Patient hat eine medikamentenrefraktäre monomorphe VT
- Patient ein Kandidat für eine ischämische VT-HF-Ablation ist
- Person einen Myokardinfarkt erlitten hat
- Proband hat eine LVEF kleiner oder gleich 35 %
Ausschlusskriterien:
- Subjekt hat nicht-ischämische VT
- Das Subjekt hat innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung einen Schlaganfall in der Vorgeschichte
- Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung einen akuten Myokardinfarkt erlitten
- Das Subjekt hat eine instabile Angina pectoris
- Der Proband hat sich innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung einer Herzoperation unterzogen
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt
- Der Proband hat eine begrenzte Lebenserwartung von 1 Jahr oder weniger (Probanden, die intraprozedurale LVAD/IABP-Unterstützung benötigen, können aufgenommen werden, solange die Lebenserwartung nach dem Ablationsverfahren mindestens 1 Jahr beträgt.)
- der Studienteilnehmer nicht in der Lage oder nicht willens ist, am Studienablauf mitzuwirken
- Patient hat ein bekanntes Vorhandensein von intrakardialen Thromben, bestimmt durch Echokardiographie
- Patient hat eine wesentliche Kontraindikation für eine Antikoagulationstherapie oder eine Gerinnungsstörung
- Das Subjekt hatte zuvor eine Perikarditis oder einen Herztumor
- Das Subjekt hatte zuvor eine Thorax-Strahlentherapie
- jeder andere Grund, aus dem der Ermittler den Probanden für ungeeignet hält
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Magnetische Navigation
Katheterablation mit magnetischer Navigation bei ventrikulärer Tachykardie über magnetische Fernnavigation eines NaviStar RMT ThermoCool-Katheters oder eines anderen magnetisch kompatiblen Katheters über das Niobe ES-System von Stereotaxis.
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Beseitigung von Herzrhythmusstörungen durch Erwärmung und Zerstörung von Herzgewebe mit fehlerhaften elektrischen Bahnen durch die Verwendung des Niobe ES-Systems von Stereotaxis mit dem NaviStar RMT ThermoCool-Katheter oder anderen magnetisch kompatiblen Kathetern.
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Aktiver Komparator: Manuelle Navigation
Katheterablation mit manueller Navigation bei ventrikulärer Tachykardie über einen manuell navigierten Thermocool-Katheter oder einen gleichwertigen Katheter.
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Beseitigung von Herzrhythmusstörungen durch Erwärmung und Zerstörung von Herzgewebe mit fehlerhaften elektrischen Bahnen durch die Verwendung des NaviStar ThermoCool-Katheters oder anderer manuell navigierter Katheter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Freiheit von jeglicher VT in der Gesamtkohorte
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akuter Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: am Ende des Verfahrens (sofort)
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Nichtinduzierbarkeit klinischer VT und/oder anderer monomorpher VT unter Verwendung eines typischen Stimulationsprotokolls zur Induktion
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am Ende des Verfahrens (sofort)
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Freiheit von VT in Subpopulationen mit großen Narben
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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größere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
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Tod, Herztamponade, Schlaganfall, Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern, fortschreitende Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit einem VT/VF-Rezidiv
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48 Stunden nach dem Eingriff
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl angemessener ICD-Defibrillatorschocks
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Gesamtzahl der ICD-Anwendungen der Antitachykardie-Stimulation
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Gesamtbehandlungszeit (Haut an Haut)
Zeitfenster: bis zum Ende des akuten Eingriffs, durchschnittlich 3 Stunden
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bis zum Ende des akuten Eingriffs, durchschnittlich 3 Stunden
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Gesamtdurchleuchtungszeit
Zeitfenster: bis zum Ende des akuten Eingriffs, durchschnittlich 3 Stunden
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bis zum Ende des akuten Eingriffs, durchschnittlich 3 Stunden
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Gesamtdurchleuchtungsdosis
Zeitfenster: bis zum Ende des akuten Eingriffs, durchschnittlich 3 Stunden
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bis zum Ende des akuten Eingriffs, durchschnittlich 3 Stunden
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Gesamte Kartierungszeit
Zeitfenster: bis zum Ende des akuten Eingriffs, durchschnittlich 3 Stunden
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bis zum Ende des akuten Eingriffs, durchschnittlich 3 Stunden
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Gesamtablationszeit
Zeitfenster: bis zum Ende des akuten Eingriffs, durchschnittlich 3 Stunden
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bis zum Ende des akuten Eingriffs, durchschnittlich 3 Stunden
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Gesamtzahl der Mapping-Punkte vor der Ablation
Zeitfenster: bis zum Ende des akuten Eingriffs, durchschnittlich 3 Stunden
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bis zum Ende des akuten Eingriffs, durchschnittlich 3 Stunden
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Gesamtabgabe der Ablationsenergie
Zeitfenster: bis zum Ende des akuten Eingriffs, durchschnittlich 3 Stunden
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Watt X Sekunden / Gesamtfläche der Narbe
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bis zum Ende des akuten Eingriffs, durchschnittlich 3 Stunden
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Lebensqualität der Patienten (SF-12)
Zeitfenster: 12 Monate
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Medizinische Ergebnisstudie 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIN-021
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