Comparación de los resultados de la ablación de TV utilizando navegación MAGNÉTICA remota versus abordaje manual en una población con FEVI baja (MAGNETIC-VT)
23 de septiembre de 2022 actualizado por: Stereotaxis
Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado posterior a la comercialización que compara los resultados de la ablación de TV mediante el mapeo y la ablación de sustratos guiados por navegación MAGNÉTICA remota versus el enfoque manual en una población con FEVI baja
El objetivo del estudio es demostrar que la ablación de la taquicardia ventricular (TV) con el sistema Niobe™ ES produce resultados superiores en comparación con un enfoque manual en sujetos con TV con cicatriz isquémica en una población con fracción de eyección baja.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es una evaluación posterior a la comercialización, aleatoria, simple ciego, prospectiva y multicéntrica.
Los sujetos serán evaluados para la elegibilidad del estudio y se les pedirá que completen el consentimiento informado por escrito antes de cualquier evaluación de prueba específica del estudio.
Después de completar el consentimiento informado por escrito, se aleatorizará un total de 386 sujetos en una proporción de 1:1 para recibir tratamiento de ablación de TV utilizando Niobe ES o un tratamiento de ablación con catéter manual estándar utilizando productos disponibles en el mercado.
Este será el estudio VT aleatorizado más grande que compare los resultados de la RMN con los procedimientos de ablación con catéter guiados manualmente.
Los sujetos serán asignados al azar de acuerdo con un esquema de aleatorización generado por computadora.
La aleatorización se bloqueará en el nivel del sitio de estudio y los sujetos estarán cegados a la asignación de grupos.
Dado que las mediciones de la calidad de vida se recopilarán durante el seguimiento, este estudio es simple ciego para mitigar el sesgo del paciente.
Las evaluaciones clínicas no se ocultarán al médico tratante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Antwerpen, Bélgica
- ZNA Middelheim
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West Flanders
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Brugge, West Flanders, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan
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Praha, Chequia, 15030
- Na Homolce Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Heart Institute
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Nancy, Francia
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Amsterdam, Países Bajos
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- el sujeto ha tenido un ICD previamente implantado
- el sujeto tiene TV monomórfica refractaria a fármacos
- el sujeto es candidato para la ablación por radiofrecuencia de la TV isquémica
- el sujeto ha tenido un infarto de miocardio
- el sujeto tiene una FEVI inferior o igual al 35%
Criterio de exclusión:
- el sujeto tiene TV no isquémica
- el sujeto tiene antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de 1 mes antes de la inscripción
- el sujeto ha tenido un infarto agudo de miocardio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- el sujeto tiene angina inestable
- el sujeto se ha sometido a una cirugía cardíaca dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
- el sujeto está embarazada o amamantando
- el sujeto tiene una expectativa de vida limitada de 1 año o menos (los sujetos que requieren apoyo durante el procedimiento LVAD/IABP pueden inscribirse siempre que la expectativa de vida sea de al menos 1 año después del procedimiento de ablación).
- el sujeto no puede o no quiere cooperar con los procedimientos del estudio
- el sujeto tiene una presencia conocida de trombos intracardíacos según lo determinado por ecocardiografía
- el sujeto tiene una contraindicación importante para la terapia anticoagulante o un trastorno de la coagulación
- el sujeto ha tenido una pericarditis previa o un tumor cardíaco
- el sujeto ha recibido radioterapia torácica anterior
- cualquier otra razón por la que el investigador considere que el sujeto no es elegible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Navegación magnética
Ablación con catéter usando navegación magnética para taquicardia ventricular a través de navegación magnética remota de un catéter NaviStar RMT ThermoCool u otro catéter magnéticamente compatible, a través del sistema Niobe ES de Stereotaxis.
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eliminación de arritmias cardíacas mediante el calentamiento y la destrucción del tejido cardíaco con vías eléctricas defectuosas mediante el uso del sistema Niobe ES de Stereotaxis con el catéter NaviStar RMT ThermoCool u otros catéteres magnéticamente compatibles.
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Comparador activo: Navegación manual
Ablación con catéter mediante navegación manual para la taquicardia ventricular a través de un catéter Thermocool de navegación manual o un catéter equivalente.
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eliminación de arritmias cardíacas mediante el calentamiento y la destrucción del tejido cardíaco con vías eléctricas defectuosas mediante el uso del catéter NaviStar ThermoCool u otros catéteres de navegación manual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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ausencia de cualquier TV en la cohorte general
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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éxito agudo del procedimiento
Periodo de tiempo: al final del procedimiento (inmediato)
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no inducibilidad de la TV clínica y/u otra TV monomórfica usando el protocolo de estimulación típico para la inducción
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al final del procedimiento (inmediato)
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ausencia de VT en una subpoblación de cicatrices grandes
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento
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muerte, taponamiento cardíaco, accidente cerebrovascular, sangrado que requiere intervención quirúrgica, insuficiencia cardíaca progresiva relacionada con recurrencia de TV/FV
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48 horas después del procedimiento
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tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de descargas apropiadas del desfibrilador DAI
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número total de aplicaciones de DAI de marcapasos antitaquicardia
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tiempo total del procedimiento (piel con piel)
Periodo de tiempo: hasta el final del procedimiento agudo, un promedio de 3 horas
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hasta el final del procedimiento agudo, un promedio de 3 horas
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Tiempo total de fluoroscopia
Periodo de tiempo: hasta el final del procedimiento agudo, un promedio de 3 horas
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hasta el final del procedimiento agudo, un promedio de 3 horas
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Dosis total de fluoroscopia
Periodo de tiempo: hasta el final del procedimiento agudo, un promedio de 3 horas
|
hasta el final del procedimiento agudo, un promedio de 3 horas
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Tiempo total de mapeo
Periodo de tiempo: hasta el final del procedimiento agudo, un promedio de 3 horas
|
hasta el final del procedimiento agudo, un promedio de 3 horas
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Tiempo total de ablación
Periodo de tiempo: hasta el final del procedimiento agudo, un promedio de 3 horas
|
hasta el final del procedimiento agudo, un promedio de 3 horas
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Total de puntos de mapeo antes de la ablación
Periodo de tiempo: hasta el final del procedimiento agudo, un promedio de 3 horas
|
hasta el final del procedimiento agudo, un promedio de 3 horas
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Entrega de energía de ablación total
Periodo de tiempo: hasta el final del procedimiento agudo, un promedio de 3 horas
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Watts X segundos / Superficie total de la cicatriz
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hasta el final del procedimiento agudo, un promedio de 3 horas
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Calidad de vida del paciente (SF-12)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estudio de resultados médicos Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-021
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