Comparaison des résultats de l'ablation de la TV à l'aide de la navigation magnétique à distance par rapport à l'approche manuelle dans une population à faible FEVG (MAGNETIC-VT)
23 septembre 2022 mis à jour par: Stereotaxis
Un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique et post-commercialisation comparant les résultats de l'ablation de la TV à l'aide de la cartographie du substrat guidé par navigation magnétique à distance et de l'ablation par rapport à l'approche manuelle dans une population à faible FEVG
Le but de l'étude est de démontrer que l'ablation de la tachycardie ventriculaire (VT) à l'aide du système Niobe™ ES donne des résultats supérieurs par rapport à une approche manuelle chez les sujets présentant une VT à cicatrice ischémique dans une population à faible fraction d'éjection.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une évaluation post-commercialisation randomisée, en simple aveugle, prospective et multicentrique.
Les sujets seront sélectionnés pour l'éligibilité à l'étude et invités à remplir un consentement éclairé écrit avant toute évaluation de test spécifique à l'étude.
Après avoir rempli le consentement éclairé écrit, un total de 386 sujets seront randomisés sur une base 1:1 pour recevoir un traitement d'ablation VT en utilisant soit le Niobe ES ou un traitement d'ablation manuelle standard par cathéter utilisant des produits disponibles dans le commerce.
Il s'agira de la plus grande étude VT randomisée comparant les résultats de la RMN aux procédures d'ablation par cathéter guidées manuellement.
Les sujets seront randomisés selon un schéma de randomisation généré par ordinateur.
La randomisation sera bloquée au niveau du site d'étude et les sujets seront aveuglés à l'assignation de groupe.
Étant donné que les mesures de la qualité de vie seront recueillies au cours du suivi, cette étude est en simple aveugle afin d'atténuer les biais des patients.
Les évaluations cliniques ne seront pas masquées pour le médecin traitant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
182
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Antwerpen, Belgique
- ZNA Middelheim
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West Flanders
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Brugge, West Flanders, Belgique, 8000
- AZ Sint-Jan
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Copenhagen, Danemark
- Rigshospitalet
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Nancy, France
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Amsterdam, Pays-Bas
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus Medical Center
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Praha, Tchéquie, 15030
- Na Homolce Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Heart Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- le sujet a déjà eu un DAI implanté
- le sujet a une TV monomorphe réfractaire aux médicaments
- le sujet est candidat à l'ablation ischémique VT RF
- le sujet a eu un infarctus du myocarde
- le sujet a une FEVG inférieure ou égale à 35 %
Critère d'exclusion:
- le sujet a une TV non ischémique
- le sujet a des antécédents d'accident vasculaire cérébral dans le mois précédant l'inscription
- le sujet a eu un infarctus aigu du myocarde dans les 30 jours précédant l'inscription
- le sujet a une angine de poitrine instable
- le sujet a subi une chirurgie cardiaque dans les 60 jours précédant l'inscription
- le sujet est enceinte ou allaite
- le sujet a une espérance de vie limitée à 1 an ou moins (les sujets nécessitant un soutien intra-procédural LVAD/IABP peuvent être inscrits tant que l'espérance de vie est d'au moins 1 an après la procédure d'ablation.)
- le sujet est incapable ou refuse de coopérer avec les procédures d'étude
- le sujet a une présence connue de thrombi intracardiaque déterminée par échocardiographie
- le sujet présente une contre-indication majeure au traitement anticoagulant ou un trouble de la coagulation
- le sujet a déjà eu une péricardite ou une tumeur cardiaque
- le sujet a déjà subi une radiothérapie thoracique
- toute autre raison pour laquelle l'investigateur considère le sujet inéligible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Navigation magnétique
Ablation par cathéter utilisant la navigation magnétique pour la tachycardie ventriculaire via la navigation magnétique à distance d'un cathéter NaviStar RMT ThermoCool, ou d'un autre cathéter magnétiquement compatible, via le système Niobe ES de Stereotaxis.
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l'élimination des arythmies cardiaques en chauffant et en détruisant les tissus cardiaques avec des voies électriques défectueuses grâce à l'utilisation du système Niobe ES de Stereotaxis avec le cathéter NaviStar RMT ThermoCool ou d'autres cathéters magnétiquement compatibles.
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Comparateur actif: Navigation manuelle
Ablation par cathéter utilisant la navigation manuelle pour la tachycardie ventriculaire via un cathéter Thermocool à navigation manuelle ou un cathéter équivalent.
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élimination des arythmies cardiaques en chauffant et en détruisant les tissus cardiaques avec des voies électriques défectueuses grâce à l'utilisation du cathéter NaviStar ThermoCool ou d'autres cathéters à navigation manuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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absence de toute TV dans la cohorte globale
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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succès aigu de la procédure
Délai: en fin de procédure (immédiat)
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non-inductibilité de la TV clinique et/ou d'une autre TV monomorphe en utilisant un protocole de stimulation typique pour l'induction
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en fin de procédure (immédiat)
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indemne de VT dans la sous-population des grandes cicatrices
Délai: 12 mois
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12 mois
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événements indésirables majeurs
Délai: 48 heures après l'intervention
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décès, tamponnade cardiaque, accident vasculaire cérébral, saignement nécessitant une intervention chirurgicale, insuffisance cardiaque progressive liée à une récidive de TV/FV
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48 heures après l'intervention
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taux de mortalité
Délai: 12 mois
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre total de chocs de défibrillateur ICD appropriés
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre total d'applications ICD de stimulation anti-tachycardie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Durée totale de la procédure (peau à peau)
Délai: jusqu'à la fin de la procédure aiguë, une moyenne de 3 heures
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jusqu'à la fin de la procédure aiguë, une moyenne de 3 heures
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Temps total de fluoroscopie
Délai: jusqu'à la fin de la procédure aiguë, une moyenne de 3 heures
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jusqu'à la fin de la procédure aiguë, une moyenne de 3 heures
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Dose totale de fluoroscopie
Délai: jusqu'à la fin de la procédure aiguë, une moyenne de 3 heures
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jusqu'à la fin de la procédure aiguë, une moyenne de 3 heures
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Temps de cartographie total
Délai: jusqu'à la fin de la procédure aiguë, une moyenne de 3 heures
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jusqu'à la fin de la procédure aiguë, une moyenne de 3 heures
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Durée totale de l'ablation
Délai: jusqu'à la fin de la procédure aiguë, une moyenne de 3 heures
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jusqu'à la fin de la procédure aiguë, une moyenne de 3 heures
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Total des points de cartographie avant l'ablation
Délai: jusqu'à la fin de la procédure aiguë, une moyenne de 3 heures
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jusqu'à la fin de la procédure aiguë, une moyenne de 3 heures
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Livraison totale d'énergie d'ablation
Délai: jusqu'à la fin de la procédure aiguë, une moyenne de 3 heures
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Watts X secondes / Surface cicatricielle totale
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jusqu'à la fin de la procédure aiguë, une moyenne de 3 heures
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Qualité de vie des patients (SF-12)
Délai: 12 mois
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Étude sur les résultats médicaux Questionnaire abrégé en 12 points sur la santé
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2015
Première publication (Estimation)
22 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN-021
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .