Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av VT-ablasjonsresultater ved bruk av ekstern MAGNETISK navigasjon versus manuell tilnærming i en lav LVEF-populasjon (MAGNETIC-VT)

23. september 2022 oppdatert av: Stereotaxis

En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert prøveversjon som sammenligner VT-ablasjonsresultater ved bruk av ekstern MAGNETISK navigasjon Veiledet substratkartlegging og ablasjon versus manuell tilnærming i en lav LVEF-populasjon

Formålet med studien er å demonstrere at ventrikulær takykardi (VT) ablasjon ved bruk av Niobe™ ES-systemet resulterer i overlegne resultater sammenlignet med en manuell tilnærming hos personer med iskemisk arr VT i en populasjon med lav ejeksjonsfraksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, enkeltblind, prospektiv, multisenter postmarkedsevaluering. Emner vil bli undersøkt for studiekvalifisering og bedt om å fullføre skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke testvurderinger. Etter å ha fullført skriftlig informert samtykke, vil totalt 386 forsøkspersoner bli randomisert på 1:1-basis for å motta VT-ablasjonsbehandling med enten Niobe ES eller standard manuell kateterablasjonsbehandling med kommersielt tilgjengelige produkter. Dette vil være den største randomiserte VT-studien som sammenligner resultater fra RMN med manuell veilede kateterablasjonsprosedyrer. Emner vil bli randomisert i henhold til et datagenerert randomiseringsskjema. Randomisering vil bli blokkert på studiestedsnivå og forsøkspersoner vil bli blindet for gruppeoppgaver. Siden livskvalitetsmålinger vil bli samlet inn under oppfølging, er denne studien enkeltblindet for å redusere pasientbias. Kliniske evalueringer vil ikke maskeres for behandlende lege.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead hospital
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • ZNA Middelheim
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Heart Institute
  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike
        • CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia, 15030
        • Na Homolce Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersonen har hatt en ICD tidligere implantert
  • personen har medikament-refraktær monomorf VT
  • forsøkspersonen er en kandidat for iskemisk VT RF-ablasjon
  • personen har hatt et hjerteinfarkt
  • emnet har en LVEF mindre enn eller lik 35 %

Ekskluderingskriterier:

  • forsøkspersonen har ikke-iskemisk VT
  • forsøkspersonen har en historie med hjerneslag innen 1 måned før påmelding
  • forsøkspersonen har hatt et akutt hjerteinfarkt innen 30 dager før påmelding
  • personen har ustabil angina
  • forsøkspersonen har gjennomgått hjerteoperasjoner innen 60 dager før påmelding
  • personen er gravid eller ammer
  • forsøkspersonen har en begrenset forventet levealder på 1 år eller mindre (emner som trenger LVAD/IABP intraprosedyrestøtte kan bli registrert så lenge forventet levealder er minst 1 år etter ablasjonsprosedyren.)
  • faget er ute av stand til eller vil ikke samarbeide med studieprosedyrer
  • individet har en kjent tilstedeværelse av intrakardiale tromber som bestemt ved ekkokardiografi
  • personen har en stor kontraindikasjon mot antikoagulasjonsterapi eller koagulasjonsforstyrrelser
  • personen har hatt en tidligere perikarditt eller hjertesvulst
  • forsøkspersonen har hatt tidligere thoraxstrålebehandling
  • andre grunner til at etterforskeren anser at emnet ikke er kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnetisk navigasjon
Kateterablasjon ved bruk av magnetisk navigasjon for ventrikulær takykardi via ekstern magnetisk navigering av et NaviStar RMT ThermoCool-kateter, eller annet magnetisk kompatibelt kateter, via Stereotaxis sitt Niobe ES-system.
Enhet: kateterablasjon ved hjelp av magnetisk navigasjon
eliminering av hjertearytmier gjennom oppvarming og ødeleggelse av hjertevev med defekte elektriske veier gjennom bruk av Stereotaxis sitt Niobe ES-system med NaviStar RMT ThermoCool-kateter eller andre magnetisk kompatible katetre.
Aktiv komparator: Manuell navigering
Kateterablasjon ved bruk av manuell navigering for ventrikkeltakykardi via et manuelt navigert Thermocool-kateter, eller tilsvarende kateter.
Enhet: kateterablasjon ved hjelp av manuell navigering
eliminering av hjertearytmier gjennom oppvarming og ødeleggelse av hjertevev med defekte elektriske veier ved bruk av NaviStar ThermoCool kateter eller andre manuelt navigerte katetre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frihet fra enhver VT i den samlede kohorten
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akutt suksess med prosedyren
Tidsramme: ved slutten av prosedyren (umiddelbar)
ikke-induserbarhet av klinisk VT og/eller annen monomorf VT ved bruk av typisk stimuleringsprotokoll for induksjon
ved slutten av prosedyren (umiddelbar)
frihet fra VT i stor arrsubpopulasjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
store uønskede hendelser
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
død, hjertetamponade, slag, blødning som krever kirurgisk inngrep, progressiv hjertesvikt relatert til VT/VF-residiv
48 timer etter prosedyren
dødelighetsrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall passende ICD-defibrillatorsjokk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Totalt antall ICD-applikasjoner av anti-takykardi-stimulering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Total prosedyretid (hud til hud)
Tidsramme: til slutten av akutt prosedyre, gjennomsnittlig 3 timer
til slutten av akutt prosedyre, gjennomsnittlig 3 timer
Total fluoroskopitid
Tidsramme: til slutten av akutt prosedyre, gjennomsnittlig 3 timer
til slutten av akutt prosedyre, gjennomsnittlig 3 timer
Total gjennomlysningsdose
Tidsramme: til slutten av akutt prosedyre, gjennomsnittlig 3 timer
til slutten av akutt prosedyre, gjennomsnittlig 3 timer
Total kartleggingstid
Tidsramme: til slutten av akutt prosedyre, gjennomsnittlig 3 timer
til slutten av akutt prosedyre, gjennomsnittlig 3 timer
Total ablasjonstid
Tidsramme: til slutten av akutt prosedyre, gjennomsnittlig 3 timer
til slutten av akutt prosedyre, gjennomsnittlig 3 timer
Totale kartleggingspunkter før ablasjon
Tidsramme: til slutten av akutt prosedyre, gjennomsnittlig 3 timer
til slutten av akutt prosedyre, gjennomsnittlig 3 timer
Total levering av ablasjonsenergi
Tidsramme: til slutten av akutt prosedyre, gjennomsnittlig 3 timer
Watt X sekunder / Total arroverflate
til slutten av akutt prosedyre, gjennomsnittlig 3 timer
Pasientens livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: 12 måneder
Medisinsk utfallsundersøkelse 12-elements kortformig helseundersøkelse
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stereotaxis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN-021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kateterablasjon ved hjelp av magnetisk navigasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere