Porovnání výsledků ablace VT pomocí vzdálené MAGNETICKÉ navigace versus manuálního přístupu v populaci s nízkou LVEF (MAGNETIC-VT)
23. září 2022 aktualizováno: Stereotaxis
Prospektivní, multicentrická, po uvedení na trh randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající výsledky ablace VT pomocí vzdálené MAGNETICKÉ navigace řízeného mapování substrátu a ablace versus manuální přístup v populaci s nízkou LVEF
Účelem studie je prokázat, že ablace ventrikulární tachykardie (VT) pomocí systému Niobe™ ES vede k lepším výsledkům ve srovnání s manuálním přístupem u subjektů s ischemickou jizvou VT v populaci s nízkou ejekční frakcí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizované, jednoduše zaslepené, prospektivní, multicentrické hodnocení po uvedení na trh.
Subjekty budou podrobeny screeningu na způsobilost ke studii a budou požádány o vyplnění písemného informovaného souhlasu před jakýmkoli hodnocením testování specifickým pro studii.
Po vyplnění písemného informovaného souhlasu bude celkem 386 subjektů randomizováno na základě 1:1 k léčbě ablací VT buď pomocí Niobe ES nebo standardní manuální katetrizační ablace za použití komerčně dostupných produktů.
Půjde o největší randomizovanou studii VT porovnávající výsledky z RMN s ručně řízenými katetrizačními ablacemi.
Subjekty budou randomizovány podle počítačem generovaného randomizačního schématu.
Randomizace bude zablokována na úrovni studijního místa a subjekty budou zaslepeny vůči skupinovému přiřazení.
Vzhledem k tomu, že měření kvality života budou shromažďována během sledování, je tato studie jednoduše zaslepená, aby se zmírnila zaujatost pacienta.
Klinická hodnocení nebudou pro ošetřujícího lékaře maskována.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
182
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgie
- ZNA Middelheim
-
-
West Flanders
-
Brugge, West Flanders, Belgie, 8000
- AZ Sint-Jan
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Nancy, Francie
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Heart Institute
-
-
-
-
-
Praha, Česko, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekt měl již dříve implantované ICD
- subjekt má na léčivo refrakterní monomorfní VT
- subjekt je kandidátem na ischemickou VT RF ablaci
- subjekt měl infarkt myokardu
- subjekt má LVEF menší nebo rovnou 35 %
Kritéria vyloučení:
- subjekt má neischemickou VT
- subjekt měl v anamnéze mrtvici během 1 měsíce před zařazením
- subjekt měl akutní infarkt myokardu během 30 dnů před zařazením
- subjekt má nestabilní anginu pectoris
- subjekt podstoupil srdeční operaci během 60 dnů před zařazením
- subjekt je těhotný nebo kojící
- subjekt má omezenou očekávanou délku života 1 rok nebo méně (subjekty vyžadující intraprocedurální podporu LVAD/IABP mohou být zapsány, pokud je očekávaná délka života po ablaci alespoň 1 rok.)
- předmět není schopen nebo ochoten spolupracovat na studijních postupech
- subjekt má známou přítomnost intrakardiálních trombů, jak bylo stanoveno echokardiografií
- pacient má hlavní kontraindikaci antikoagulační léčby nebo poruchu koagulace
- subjekt měl předchozí perikarditidu nebo srdeční nádor
- subjekt prodělal předchozí radiační terapii hrudníku
- z jakéhokoli jiného důvodu, který zkoušející považuje za nezpůsobilého
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Magnetická navigace
Katétrová ablace pomocí magnetické navigace pro komorovou tachykardii prostřednictvím dálkové magnetické navigace katetru NaviStar RMT ThermoCool nebo jiného magneticky kompatibilního katetru prostřednictvím systému Niobe ES společnosti Stereotaxis.
|
odstranění srdečních arytmií zahřátím a zničením srdeční tkáně s chybnými elektrickými cestami pomocí systému Stereotaxis Niobe ES s katetrem NaviStar RMT ThermoCool nebo jinými magneticky kompatibilními katetry.
|
|
Aktivní komparátor: Manuální navigace
Katetrizační ablace pomocí manuální navigace pro komorovou tachykardii pomocí ručně navigovaného katetru Thermocool nebo ekvivalentního katetru.
|
odstranění srdečních arytmií zahřátím a zničením srdeční tkáně s chybnými elektrickými cestami pomocí katetru NaviStar ThermoCool nebo jiných manuálně navigovaných katetrů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
osvobození od jakékoli VT v celkové kohortě
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
akutní úspěch postupu
Časové okno: na konci procedury (okamžitě)
|
neindukovatelnost klinické VT a/nebo jiné monomorfní VT pomocí typického stimulačního protokolu pro indukci
|
na konci procedury (okamžitě)
|
|
osvobození od VT v subpopulaci velkých jizev
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
velké nepříznivé události
Časové okno: 48 hodin po zákroku
|
smrt, srdeční tamponáda, cévní mozková příhoda, krvácení vyžadující chirurgický zákrok, progresivní srdeční selhání související s recidivou VT/VF
|
48 hodin po zákroku
|
|
úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet příslušných výbojů defibrilátoru ICD
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Celkový počet aplikací ICD antitachykardické stimulace
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Celková doba procedury (skin to skin)
Časové okno: do konce akutního výkonu, průměrně 3 hodiny
|
do konce akutního výkonu, průměrně 3 hodiny
|
|
|
Celková doba fluoroskopie
Časové okno: do konce akutního výkonu, průměrně 3 hodiny
|
do konce akutního výkonu, průměrně 3 hodiny
|
|
|
Celková dávka skiaskopie
Časové okno: do konce akutního výkonu, průměrně 3 hodiny
|
do konce akutního výkonu, průměrně 3 hodiny
|
|
|
Celková doba mapování
Časové okno: do konce akutního výkonu, průměrně 3 hodiny
|
do konce akutního výkonu, průměrně 3 hodiny
|
|
|
Celková doba ablace
Časové okno: do konce akutního výkonu, průměrně 3 hodiny
|
do konce akutního výkonu, průměrně 3 hodiny
|
|
|
Celkový počet bodů mapování před ablací
Časové okno: do konce akutního výkonu, průměrně 3 hodiny
|
do konce akutního výkonu, průměrně 3 hodiny
|
|
|
Dodání celkové ablační energie
Časové okno: do konce akutního výkonu, průměrně 3 hodiny
|
Watty X sekund / Celková plocha jizvy
|
do konce akutního výkonu, průměrně 3 hodiny
|
|
Kvalita života pacientů (SF-12)
Časové okno: 12 měsíců
|
Studie lékařských výsledků 12-položkový krátkodobý zdravotní průzkum
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIN-021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .