미분류 호흡곤란 환자의 병원 전 초음파 사용
2020년 3월 19일 업데이트: Yale University
이것은 병원 전 환경에서 흉부 초음파 소견을 평가하는 구급대원의 능력에 대한 시범 관찰 타당성 연구입니다.
이 연구의 주요 목표는 구급대원이 병원 전 환경에서 휴대용 초음파(U/S) 장치를 사용하여 미분류 호흡 곤란 환자의 초음파 B선을 최소 80% 이상 정확하게 평가할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 첫 번째 단계에서 선임 및 감독 구급대원 집단이 연구에 모집될 것입니다.
이 구급대원들은 U/S 기계 작동 방법을 배우고 기본적인 U/S 이미지를 획득하고 해석하기 위해 교훈적이고 실습적인 훈련을 받게 됩니다.
그런 다음 구급대원은 비디오 검토 세션에 참여하고 U/S 팀과 함께 응급실(ED)에서 시간을 보내 환자와 직접 경험합니다.
연구의 두 번째 단계에서 구급대원은 광역 뉴헤이븐 지역과 그 주변에서 구급차나 플라이카를 배치하고 호흡곤란 호출에 응답할 것입니다.
호출할 때마다 구급대원은 처음에 표준 병력 및 신체 검사를 수행하여 환자를 임상적으로 평가합니다.
그런 다음 구급대원은 휴대용 U/S 기계를 사용하여 가능한 폐렴(일방적 B-라인의 경우) 또는 폐부종(양측 B-라인의 경우)을 나타내는 일측 또는 양측 B-라인의 존재를 찾습니다. .
그런 다음 구급대원은 병원 전 연구 시트의 각 폐에 대한 B 라인의 존재 또는 부재를 문서화합니다.
그런 다음 구급대원은 U/S를 사용하여 흉막 삼출, 폐 슬라이딩 및 심낭 삼출의 존재를 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
69
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06517
- Yale-New Haven Hospital-Saint Raphael Campus
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519-1362
- Yale New Haven Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
호흡곤란을 나타내는 환자
설명
포함 기준:
- 호흡곤란 및 다음 중 하나:
- 호흡수 > 20
- 실내 공기 산소 포화도 < 92%
- 보조 근육 사용, 삼각대 위치, 코 벌리기
- rales/rhonchi 또는 wheezing의 증거가 있는 검사
- 구급대원 평가에 대한 급성 호흡곤란
- 다음과 같은 급성 호흡곤란이 있는 모든 환자
제외 기준:
- 외상
- 화상
- 임신
- 대사성 산증으로 인한 Kussmaul 호흡
- 증가된 ICP(두개내압), 심부전 또는 CVA로 인한 체인 스토크
- 익사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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호흡곤란으로 911에 전화하는 피험자
호흡 곤란으로 9-1-1에 전화하는 모든 피험자는 연구에 등록할 가능성이 있습니다.
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호출할 때마다 구급대원은 처음에 표준 병력 및 신체 검사를 수행하여 환자를 임상적으로 평가합니다.
그런 다음 구급대원은 휴대용 U/S 기계를 사용하여 가능한 폐렴(일방적 B-라인의 경우) 또는 폐부종(양측 B-라인의 경우)을 나타내는 일측 또는 양측 B-라인의 존재를 찾습니다. .
그런 다음 구급대원은 병원 전 연구 시트의 각 폐에 대한 B 라인의 존재 또는 부재를 문서화합니다.
그런 다음 구급대원은 U/S를 사용하여 흉막 삼출, 폐 슬라이딩 및 심낭 삼출의 존재를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편측 또는 양측 B-라인에 대한 구급대원의 초음파 평가 정확도
기간: 최대 12개월
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구급대원은 휴대용 U/S 기계를 사용하여 가능한 폐렴(일방적 B-선) 또는 폐부종(양측 B-선)을 나타내는 편측/양측 B-선의 존재를 찾습니다.
구급대원은 병원 전 연구 시트에 각 폐에 대한 B 라인의 존재 또는 부재를 문서화합니다.
담당 ED 의사는 등록된 환자에 대해 통지를 받고 구급대원의 해석을 무시하고 동일한 U/S 연구를 수행하고 환자의 이름, 생년월일 및 MRN(의료 기록)을 사용하여 환자의 결과 및 최종 진단을 문서화합니다. 번호) ED 연구 시트에.
환자의 진단, U/S 조작자 및 확증 영상에 대해 알지 못하는 U/S 전문가가 병원 전 설정에서 얻은 기록된 이미지를 검토합니다.
이미지에 대한 전문가의 해석은 사례의 최소 15%에 대해 두 번째 전문가에 의해 확인됩니다.
목표는 80% 정확도입니다.
정확성은 U/S를 받은 후 최대 12개월 동안 평가됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 슬라이딩, 흉막 삼출 및 심낭 삼출의 해석을 위한 구급대원의 초음파 평가 정확도.
기간: 최대 12개월
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구급대원은 U/S를 사용하여 흉막 삼출, 폐 슬라이딩 및 심낭 삼출의 존재를 평가합니다.
담당 ED 의사는 등록된 환자에 대해 통지를 받고 구급대원의 해석을 모른 채 동일한 U/S 연구를 수행하고 자신의 결과와 환자의 이름, 생년월일 및 MRN을 사용하여 환자의 최종 진단을 문서화합니다. ED 연구 시트.
환자의 진단, U/S 조작자 및 확증 영상에 대해 알지 못하는 U/S 전문가가 병원 전 설정에서 얻은 기록된 이미지를 검토합니다.
이미지에 대한 전문가의 해석은 사례의 최소 15%에 대해 두 번째 전문가에 의해 확인됩니다.
목표는 80% 정확도입니다.
정확도는 초음파 촬영 후 최대 12개월까지 평가됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David C Cone, MD, Yale School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .