Prehospital bruk av ultralyd ved udifferensiert kortpustethet
19. mars 2020 oppdatert av: Yale University
Dette er en pilot observasjonsmulighetsstudie av paramedikeres evne til å vurdere thorax ultralydfunn i prehospitalt miljø.
Det primære målet med studien er å finne ut om ambulansepersonell er i stand til å nøyaktig vurdere for sonografiske B-linjer hos pasienter med udifferensiert kortpustethet minst 80 % av tiden i prehospitalt miljø ved å bruke en bærbar ultralyd (U/S) enhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den første fasen av studien vil en kohort av overordnede og overordnede paramedikere rekrutteres inn i studien.
Disse ambulansepersonellet skulle gjennomgå didaktisk og praktisk opplæring for å lære å betjene U/S-maskinen, og skaffe og tolke grunnleggende U/S-bilder.
Ambulansepersonellet vil deretter delta i videogjennomganger og tilbringe tid på akuttmottaket (ED) med U/S-teamet for å få praktisk erfaring med pasienter.
I den andre fasen av studien vil ambulansepersonell bemanne ambulanser eller flybiler i og rundt New Haven-regionen og svare på dyspnéanrop.
Ved hver samtale vil ambulansepersonell først evaluere pasienten klinisk ved å gjennomføre en standard historie og fysisk undersøkelse.
Paramedicen vil deretter bruke den bærbare U/S-maskinen til å se etter tilstedeværelsen av enten unilaterale eller bilaterale B-linjer som indikerer mulig lungebetennelse (i tilfelle unilaterale B-linjer) eller lungeødem (i tilfelle bilaterale B-linjer) .
Paramedicen vil da dokumentere tilstedeværelse eller fravær av B-linjer for hver lunge på det prehospitale studiearket.
Paramedicen vil deretter bruke U/S for å evaluere forekomsten av pleural effusjon, lungeglidning og perikardial effusjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
69
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06517
- Yale-New Haven Hospital-Saint Raphael Campus
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519-1362
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med dyspné
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dyspné og noen av følgende:
- Respirasjonsfrekvens > 20
- Romlufts oksygenmetning < 92 %
- Tilbehørsmuskelbruk, stativstilling, neseutvidelse
- Eksamen med tegn på raser/rhonchi eller tungpustethet
- Ved akutt pustebesvær på paramedisinsk vurdering
- Enhver pasient i akutt pustebesvær med
Ekskluderingskriterier:
- Traume
- Brannsår
- Svangerskap
- Kussmaul respirasjoner fra metabolsk acidose
- Cheyne-stokes fra økt ICP (intrakranielt trykk), hjertesvikt eller CVA
- Drukning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
personer som ringer 911 for dyspné
Alle forsøkspersoner som ringer 9-1-1 for pustevansker vil ha potensial til å bli registrert i studien.
|
Ved hver samtale vil ambulansepersonell først evaluere pasienten klinisk ved å gjennomføre en standard historie og fysisk undersøkelse.
Paramedicen vil deretter bruke den bærbare U/S-maskinen til å se etter tilstedeværelsen av enten unilaterale eller bilaterale B-linjer som indikerer mulig lungebetennelse (i tilfelle unilaterale B-linjer) eller lungeødem (i tilfelle bilaterale B-linjer) .
Paramedicen vil da dokumentere tilstedeværelse eller fravær av B-linjer for hver lunge på det prehospitale studiearket.
Paramedicen vil deretter bruke U/S for å evaluere forekomsten av pleural effusjon, lungeglidning og perikardial effusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av paramedikeres vurderinger av ultralyd for unilaterale eller bilaterale B-linjer
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Paramedicen vil bruke den bærbare U/S-maskinen for å se etter tilstedeværelsen av enten ensidige/bilaterale B-linjer som indikerer mulig lungebetennelse (unilaterale B-linjer) eller lungeødem (bilaterale B-linjer).
Paramedicen vil dokumentere tilstedeværelse eller fravær av B-linjer for hver lunge på det prehospitale studiearket.
Den behandlende ED-legen vil bli varslet om den registrerte pasienten og, blindet for paramedikerens tolkning, vil deretter utføre den samme amerikanske studien og dokumentere funnene deres og den endelige diagnosen til pasienten ved hjelp av pasientens navn, fødselsdato og MRN (Medical Record) nummer) på ED-studiearket.
En U/S-ekspert, blindet for pasientens diagnose, U/S-operatøren og bekreftende bildebehandling, vil gjennomgå de registrerte bildene som er oppnådd i prehospital setting.
Ekspertens tolkning av bildene vil bli bekreftet av en annen ekspert i minst 15 % av tilfellene.
Målet er 80 % nøyaktighet.
Nøyaktigheten vil bli evaluert inntil 12 måneder etter at U/S er tatt.
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av paramedikeres vurderinger av ultralyd for tolkning av lungeglidning, pleural effusjoner og perikardial effusjoner.
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Paramedicen vil bruke U/S for å evaluere forekomsten av pleural effusjon, lungeglidning og perikardial effusjon.
Den behandlende ED-legen vil bli varslet om den påmeldte pasienten, og uten å vite paramedikerens tolkning, vil den deretter gjennomføre den samme amerikanske studien og dokumentere hans eller hennes funn og den endelige diagnosen til pasienten ved hjelp av pasientens navn, fødselsdato og MRN på ED-studiearket.
En U/S-ekspert, blindet for pasientens diagnose, U/S-operatøren og bekreftende bildebehandling, vil gjennomgå de registrerte bildene som er oppnådd i prehospital setting.
Ekspertens tolkning av bildene vil bli bekreftet av en annen ekspert i minst 15 % av tilfellene.
Målet er 80 % nøyaktighet.
Nøyaktigheten vil bli evaluert inntil 12 måneder etter at ultralyden er tatt.
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David C Cone, MD, Yale School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1511016808
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .