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Uso preospedaliero degli ultrasuoni nella mancanza di respiro indifferenziata

19 marzo 2020 aggiornato da: Yale University
Questo è uno studio di fattibilità osservazionale pilota sulla capacità dei paramedici di valutare i risultati dell'ecografia toracica nell'ambiente preospedaliero. L'obiettivo principale dello studio è determinare se i paramedici sono in grado di valutare accuratamente le linee B ecografiche in pazienti con mancanza di respiro indifferenziata almeno l'80% del tempo nell'ambiente preospedaliero utilizzando un dispositivo a ultrasuoni portatile (U/S).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella prima fase dello studio, verrà reclutata nello studio una coorte di paramedici senior e di supervisione. Questi paramedici sarebbero sottoposti a formazione didattica e pratica per imparare a utilizzare la macchina U/S e ottenere e interpretare immagini U/S di base. I paramedici parteciperanno quindi a sessioni di revisione video e trascorreranno del tempo nel dipartimento di emergenza (DE) con il team U/S per fare esperienza pratica con i pazienti. Nella seconda fase dello studio, i paramedici forniranno personale alle ambulanze o alle auto volanti dentro e intorno alla grande regione di New Haven e risponderanno alle chiamate di dispnea. Ad ogni chiamata, il paramedico valuterà inizialmente il paziente clinicamente conducendo una storia standard e un esame fisico. Il paramedico utilizzerà quindi la macchina U / S portatile per cercare la presenza di linee B unilaterali o bilaterali che indicano possibile polmonite (nel caso di linee B unilaterali) o edema polmonare (nel caso di linee B bilaterali) . Il paramedico documenterà quindi la presenza o l'assenza di linee B per ciascun polmone sul foglio di studio preospedaliero. Il paramedico utilizzerà quindi l'U/S per valutare la presenza di versamenti pleurici, scorrimento polmonare e versamento pericardico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

69

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06517
        • Yale-New Haven Hospital-Saint Raphael Campus
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519-1362
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che presentano dispnea

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Dispnea e uno qualsiasi dei seguenti:

  • Frequenza respiratoria > 20
  • Saturazione ossigeno aria ambiente < 92%
  • Uso dei muscoli accessori, posizione del treppiede, allargamento nasale
  • Esame con evidenza di rantoli/ronchi o respiro sibilante
  • In distress respiratorio acuto su valutazione paramedica
  • Qualsiasi paziente in difficoltà respiratoria acuta con

Criteri di esclusione:

  • Trauma
  • Brucia
  • Gravidanza
  • Respiro di Kussmaul da acidosi metabolica
  • Cheyne-stokes da aumento della pressione intracranica (ICP), insufficienza cardiaca o CVA
  • Annegamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
soggetti che chiamano i servizi di emergenza sanitaria per dispnea
Tutti i soggetti che chiamano il 9-1-1 per difficoltà respiratorie avranno la possibilità di essere arruolati nello studio.
Dispositivo: ecografia
Procedura: Ecografia polmonare
Ad ogni chiamata, il paramedico valuterà inizialmente il paziente clinicamente conducendo una storia standard e un esame fisico. Il paramedico utilizzerà quindi la macchina U / S portatile per cercare la presenza di linee B unilaterali o bilaterali che indicano possibile polmonite (nel caso di linee B unilaterali) o edema polmonare (nel caso di linee B bilaterali) . Il paramedico documenterà quindi la presenza o l'assenza di linee B per ciascun polmone sul foglio di studio preospedaliero. Il paramedico utilizzerà quindi l'U/S per valutare la presenza di versamenti pleurici, scorrimento polmonare e versamento pericardico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione delle valutazioni degli ultrasuoni da parte dei paramedici per le linee B unilaterali o bilaterali
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il paramedico utilizzerà la macchina U/S portatile per cercare la presenza di linee B unilaterali/bilaterali che indicano possibile polmonite (linee B unilaterali) o edema polmonare (linee B bilaterali). Il paramedico documenterà la presenza o l'assenza di linee B per ciascun polmone sul foglio di studio preospedaliero. Il medico curante del PS riceverà una notifica del paziente arruolato e, accecato dall'interpretazione del paramedico, condurrà quindi lo stesso studio U/S e documenterà i propri risultati e la diagnosi finale del paziente utilizzando il nome del paziente, la data di nascita e l'MRN (Medical Record Numero) sul foglio di studio ED. Un esperto U/S, all'oscuro della diagnosi del paziente, dell'operatore U/S e dell'imaging di conferma, esaminerà le immagini registrate ottenute in ambiente preospedaliero. L'interpretazione delle immagini da parte dell'esperto sarà confermata da un secondo esperto per almeno il 15% dei casi. L'obiettivo è una precisione dell'80%. L'accuratezza sarà valutata fino a 12 mesi dopo l'acquisizione dell'U/S.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione delle valutazioni ecografiche dei paramedici per l'interpretazione dello scivolamento polmonare, dei versamenti pleurici e dei versamenti pericardici.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il paramedico utilizzerà l'U/S per valutare la presenza di versamenti pleurici, scorrimento polmonare e versamento pericardico. Il medico del pronto soccorso sarà informato del paziente arruolato e, senza conoscere l'interpretazione del paramedico, condurrà quindi lo stesso studio U/S e documenterà i suoi risultati e la diagnosi finale del paziente utilizzando il nome del paziente, la data di nascita e l'MRN su il foglio di studio ED. Un esperto U/S, all'oscuro della diagnosi del paziente, dell'operatore U/S e dell'imaging di conferma, esaminerà le immagini registrate ottenute in ambiente preospedaliero. L'interpretazione delle immagini da parte dell'esperto sarà confermata da un secondo esperto per almeno il 15% dei casi. L'obiettivo è una precisione dell'80%. L'accuratezza verrà valutata fino a 12 mesi dopo l'esecuzione dell'ecografia.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: David C Cone, MD, Yale School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1511016808

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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