Przedszpitalne zastosowanie ultradźwięków w niezróżnicowanej duszności
19 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University
Jest to pilotażowe obserwacyjne studium wykonalności zdolności ratowników medycznych do oceny wyników USG klatki piersiowej w środowisku przedszpitalnym.
Podstawowym celem badania jest ustalenie, czy ratownicy medyczni są w stanie dokładnie ocenić ultrasonograficzne linie B u pacjentów z niezróżnicowaną dusznością przez co najmniej 80% czasu przebywania w środowisku przedszpitalnym za pomocą przenośnego ultrasonografu (U/S).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W pierwszej fazie badania zostanie zrekrutowana kohorta starszych i nadzorujących ratowników medycznych.
Ci ratownicy medyczni przeszliby szkolenie dydaktyczne i praktyczne, aby nauczyć się obsługiwać maszynę US / S oraz uzyskiwać i interpretować podstawowe obrazy US / S.
Sanitariusze wezmą następnie udział w sesjach przeglądu wideo i spędzą czas na oddziale ratunkowym (ED) z zespołem US / S, aby zdobyć praktyczne doświadczenie z pacjentami.
W drugiej fazie badania ratownicy medyczni będą obsadzać karetki pogotowia lub samochody latające w okolicach większego regionu New Haven i odpowiadać na wezwania dotyczące duszności.
Przy każdym wezwaniu ratownik medyczny wstępnie ocenia pacjenta klinicznie, przeprowadzając standardowy wywiad i badanie fizykalne.
Następnie ratownik użyje przenośnego urządzenia US/S do wyszukania obecności jednostronnych lub obustronnych linii B wskazujących na możliwe zapalenie płuc (w przypadku jednostronnych linii B) lub obrzęk płuc (w przypadku obustronnych linii B) .
Sanitariusz następnie udokumentuje obecność lub brak linii B dla każdego płuca na arkuszu badań przedszpitalnych.
Sanitariusz użyje następnie US/S do oceny obecności wysięku opłucnowego, wysięku w płucach i wysięku osierdziowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
- Yale-New Haven Hospital-Saint Raphael Campus
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519-1362
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszający się z dusznością
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Duszność i którekolwiek z poniższych:
- Częstość oddechów > 20
- Nasycenie powietrza w pomieszczeniu tlenem < 92%
- Użycie mięśni pomocniczych, pozycja statywu, rozszerzony nos
- Badanie z objawami rzężenia/rzęsania lub świszczącego oddechu
- W ostrej niewydolności oddechowej w ocenie ratownika medycznego
- Każdy pacjent w ostrej niewydolności oddechowej z
Kryteria wyłączenia:
- Uraz
- Oparzenia
- Ciąża
- Oddechy Kussmaula z kwasicy metabolicznej
- Cheyne-stokes ze zwiększonego ICP (ciśnienia wewnątrzczaszkowego), niewydolności serca lub CVA
- Utonięcie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
osoby dzwoniące pod numer 911 z powodu duszności
Wszystkie osoby, które zadzwonią pod numer 9-1-1 z powodu trudności w oddychaniu, będą mogły zostać włączone do badania.
|
Przy każdym wezwaniu ratownik medyczny wstępnie ocenia pacjenta klinicznie, przeprowadzając standardowy wywiad i badanie fizykalne.
Następnie ratownik użyje przenośnego urządzenia US/S do wyszukania obecności jednostronnych lub obustronnych linii B wskazujących na możliwe zapalenie płuc (w przypadku jednostronnych linii B) lub obrzęk płuc (w przypadku obustronnych linii B) .
Sanitariusz następnie udokumentuje obecność lub brak linii B dla każdego płuca na arkuszu badań przedszpitalnych.
Sanitariusz użyje następnie US/S do oceny obecności wysięku opłucnowego, wysięku w płucach i wysięku osierdziowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność oceny USG przez ratowników medycznych dla jednostronnych lub obustronnych linii B
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Sanitariusz użyje przenośnego aparatu US/S w celu wykrycia obecności jednostronnych/obustronnych linii B wskazujących na możliwe zapalenie płuc (jednostronne linie B) lub obrzęk płuc (obustronne linie B).
Sanitariusz udokumentuje obecność lub brak linii B dla każdego płuca na arkuszu badań przedszpitalnych.
Lekarz prowadzący SOR zostanie powiadomiony o zapisanym pacjencie i nie znając interpretacji ratownika medycznego, przeprowadzi to samo badanie US/S i udokumentuje swoje wyniki oraz ostateczną diagnozę pacjenta, używając nazwiska pacjenta, daty urodzenia i MRN (dokumentacja medyczna) Numer) na arkuszu badań ED.
Ekspert US, nie znający diagnozy pacjenta, operatora US i obrazowania potwierdzającego, przejrzy zarejestrowane obrazy uzyskane w warunkach przedszpitalnych.
Interpretacja obrazów dokonana przez eksperta zostanie potwierdzona przez drugiego eksperta w co najmniej 15% przypadków.
Celem jest 80% dokładności.
Dokładność będzie oceniana do 12 miesięcy po pobraniu US/S.
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność oceny ultrasonograficznej przez ratowników medycznych do interpretacji ślizgania się płuc, wysięku opłucnowego i wysięku osierdziowego.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Sanitariusz użyje US/S do oceny obecności wysięku opłucnowego, wysięku w płucach i wysięku osierdziowego.
Lekarz prowadzący SOR zostanie powiadomiony o zapisanym pacjencie i bez znajomości interpretacji ratownika medycznego przeprowadzi to samo badanie US/S i udokumentuje swoje wyniki oraz ostateczną diagnozę pacjenta, używając imienia i nazwiska pacjenta, daty urodzenia i MRN w dniu arkusz badania ED.
Ekspert US, nie znający diagnozy pacjenta, operatora US i obrazowania potwierdzającego, przejrzy zarejestrowane obrazy uzyskane w warunkach przedszpitalnych.
Interpretacja obrazów dokonana przez eksperta zostanie potwierdzona przez drugiego eksperta w co najmniej 15% przypadków.
Celem jest 80% dokładności.
Dokładność będzie oceniana do 12 miesięcy po wykonaniu USG.
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David C Cone, MD, Yale School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1511016808
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .