- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02638649
Præhospital brug af ultralyd ved udifferentieret åndenød
19. marts 2020 opdateret af: Yale University
Dette er en pilotobservationel feasibility-undersøgelse af paramedicineres evne til at vurdere thorax ultralydsfund i det præhospitale miljø.
Det primære mål med undersøgelsen er at afgøre, om paramedicinere er i stand til nøjagtigt at vurdere for sonografiske B-linjer hos patienter med udifferentieret åndenød mindst 80 % af tiden i det præhospitale miljø ved hjælp af en bærbar ultralyd (U/S) enhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I første fase af undersøgelsen vil en kohorte af overordnede og tilsynsførende paramedicinere blive rekrutteret til undersøgelsen.
Disse paramedicinere ville gennemgå didaktisk og praktisk træning for at lære at betjene U/S-maskinen og opnå og fortolke grundlæggende U/S-billeder.
Paramedicinerne vil derefter deltage i videogennemgange og tilbringe tid på akutafdelingen (ED) med U/S-teamet for at få praktisk erfaring med patienter.
I anden fase af undersøgelsen vil paramedicinere bemande ambulancer eller flyvebiler i og omkring den større New Haven-region og vil reagere på dyspnøopkald.
Ved hvert opkald vil paramedicineren indledningsvis evaluere patienten klinisk ved at udføre en standardhistorie og fysisk undersøgelse.
Paramedicineren vil derefter bruge den bærbare U/S-maskine til at se efter tilstedeværelsen af enten unilaterale eller bilaterale B-linjer, hvilket indikerer mulig lungebetændelse (i tilfælde af unilaterale B-linjer) eller lungeødem (i tilfælde af bilaterale B-linjer) .
Paramedicineren vil derefter dokumentere tilstedeværelsen eller fraværet af B-linjer for hver lunge på det præhospitale undersøgelsesark.
Paramedicineren vil derefter bruge U/S til at evaluere for tilstedeværelsen af pleurale effusioner, lungeglidning og perikardiel effusion.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
69
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06517
- Yale-New Haven Hospital-Saint Raphael Campus
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519-1362
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med dyspnø
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dyspnø og et af følgende:
- Respirationsfrekvens > 20
- Rumluftens iltmætning < 92 %
- Brug af tilbehørsmuskler, stativposition, nasal flaring
- Eksamen med tegn på ralles/rhonchi eller hvæsen
- Ved akut åndedrætsbesvær ved paramedicinsk udredning
- Enhver patient i akut åndedrætsbesvær med
Ekskluderingskriterier:
- Trauma
- Forbrændinger
- Graviditet
- Kussmaul respirationer fra metabolisk acidose
- Cheyne-stokes fra øget ICP (intrakranielt tryk), hjertesvigt eller CVA
- Drukning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
forsøgspersoner, der ringer 911 for dyspnø
Alle forsøgspersoner, der ringer 9-1-1 for åndedrætsbesvær, vil have potentiale til at blive optaget i undersøgelsen.
|
Ved hvert opkald vil paramedicineren indledningsvis evaluere patienten klinisk ved at udføre en standardhistorie og fysisk undersøgelse.
Paramedicineren vil derefter bruge den bærbare U/S-maskine til at se efter tilstedeværelsen af enten unilaterale eller bilaterale B-linjer, hvilket indikerer mulig lungebetændelse (i tilfælde af unilaterale B-linjer) eller lungeødem (i tilfælde af bilaterale B-linjer) .
Paramedicineren vil derefter dokumentere tilstedeværelsen eller fraværet af B-linjer for hver lunge på det præhospitale undersøgelsesark.
Paramedicineren vil derefter bruge U/S til at evaluere for tilstedeværelsen af pleurale effusioner, lungeglidning og perikardiel effusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed af paramedicineres vurderinger af ultralyd for unilaterale eller bilaterale B-linjer
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Paramedicineren vil bruge den bærbare U/S-maskine til at se efter tilstedeværelsen af enten unilaterale/bilaterale B-linjer, der indikerer mulig lungebetændelse (unilaterale B-linjer) eller lungeødem (bilaterale B-linjer).
Paramedicineren vil dokumentere tilstedeværelsen eller fraværet af B-linjer for hver lunge på det præhospitale studieark.
Den behandlende ED-læge vil blive underrettet om den indskrevne patient og, blindet over for paramedicinerens fortolkning, vil derefter udføre den samme U/S-undersøgelse og dokumentere deres resultater og den endelige diagnose af patienten ved hjælp af patientens navn, fødselsdato og MRN (Medical Record). nummer) på ED-undersøgelsesarket.
En U/S-ekspert, der er blindet over for patientens diagnose, U/S-operatøren og bekræftende billeddannelse, vil gennemgå de optagede billeder, der er opnået i den præhospitale indstilling.
Ekspertens fortolkning af billederne vil blive bekræftet af en anden ekspert i mindst 15 % af tilfældene.
Målet er 80 % nøjagtighed.
Nøjagtigheden vil blive evalueret op til 12 måneder efter U/S er taget.
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed af paramedicineres vurderinger af ultralyd til fortolkning af lungeglidning, pleurale effusioner og perikardielle effusioner.
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Paramedicineren vil bruge U/S til at evaluere for tilstedeværelsen af pleurale effusioner, lungeglidning og perikardiel effusion.
Den behandlende ED-læge vil blive underrettet om den indskrevne patient, og uden at kende paramedicinerens fortolkning, vil han derefter udføre den samme amerikanske undersøgelse og dokumentere hans eller hendes resultater og den endelige diagnose af patienten ved hjælp af patientens navn, fødselsdato og MRN den. ED-studiearket.
En U/S-ekspert, der er blindet over for patientens diagnose, U/S-operatøren og bekræftende billeddannelse, vil gennemgå de optagede billeder, der er opnået i den præhospitale indstilling.
Ekspertens fortolkning af billederne vil blive bekræftet af en anden ekspert i mindst 15 % af tilfældene.
Målet er 80 % nøjagtighed.
Nøjagtigheden vil blive evalueret op til 12 måneder efter, at ultralyden er taget.
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David C Cone, MD, Yale School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2015
Først opslået (Skøn)
23. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1511016808
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
ShionogiAfsluttetSepsis | Blodbaneinfektioner (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Forenede Stater, Brasilien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Spanien, Taiwan, Thailand, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalien
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetVedligeholdelse af Normoglykæmi | forekomsten af Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Behandlingsperiode på intensivafdelingenSlovenien
Kliniske forsøg med ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien