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Präklinischer Einsatz von Ultraschall bei undifferenzierter Atemnot

19. März 2020 aktualisiert von: Yale University
Hierbei handelt es sich um eine Pilotbeobachtungs-Machbarkeitsstudie zur Fähigkeit von Sanitätern, Thorax-Ultraschallbefunde in der präklinischen Umgebung zu beurteilen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob Sanitäter in der Lage sind, sonografische B-Linien bei Patienten mit undifferenzierter Kurzatmigkeit in mindestens 80 % der Fälle in der präklinischen Umgebung mithilfe eines tragbaren Ultraschallgeräts (U/S) genau zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der ersten Phase der Studie wird eine Kohorte von leitenden und leitenden Sanitätern für die Studie rekrutiert. Diese Sanitäter würden eine didaktische und praktische Schulung absolvieren, um die Bedienung der US-Maschine zu erlernen und grundlegende US-Bilder zu erhalten und zu interpretieren. Anschließend nehmen die Sanitäter an Videoüberprüfungssitzungen teil und verbringen Zeit mit dem US-Team in der Notaufnahme, um praktische Erfahrungen mit Patienten zu sammeln. In der zweiten Phase der Studie werden Sanitäter Krankenwagen oder Flugautos in und um den Großraum New Haven betreuen und auf Atemnotrufe reagieren. Bei jedem Anruf wird der Sanitäter den Patienten zunächst klinisch untersuchen, indem er eine Standard-Anamnese und eine körperliche Untersuchung durchführt. Anschließend sucht der Sanitäter mit dem tragbaren U/S-Gerät nach einseitigen oder beidseitigen B-Linien, die auf eine mögliche Lungenentzündung (bei einseitigen B-Linien) oder ein Lungenödem (bei bilateralen B-Linien) hinweisen. . Der Sanitäter dokumentiert dann das Vorhandensein oder Fehlen von B-Linien für jede Lunge auf dem präklinischen Untersuchungsblatt. Der Sanitäter wird dann mithilfe des Ultraschallgeräts das Vorhandensein von Pleuraergüssen, Lungengleiten und Perikarderguss untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
        • Yale-New Haven Hospital-Saint Raphael Campus
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519-1362
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Dyspnoe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Dyspnoe und eines der folgenden Symptome:

  • Atemfrequenz > 20
  • Sauerstoffsättigung der Raumluft < 92 %
  • Zusätzlicher Muskeleinsatz, Stativposition, Nasenerweiterung
  • Untersuchung mit Anzeichen von Rasselgeräuschen/Rhonchi oder Keuchen
  • Bei akuter Atemnot nach ärztlicher Untersuchung
  • Jeder Patient mit akuter Atemnot mit

Ausschlusskriterien:

  • Trauma
  • Verbrennungen
  • Schwangerschaft
  • Kussmaul-Atmungen aufgrund metabolischer Azidose
  • Cheyne-Stokes durch erhöhten ICP (intrakraniellen Druck), Herzinsuffizienz oder CVA
  • Ertrinken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden, die wegen Dyspnoe die Notrufnummer 911 anrufen
Alle Probanden, die wegen Atembeschwerden 9-1-1 anrufen, haben das Potenzial, in die Studie aufgenommen zu werden.
Gerät: Ultraschall
Verfahren: Lungenultraschall
Bei jedem Anruf wird der Sanitäter den Patienten zunächst klinisch untersuchen, indem er eine Standard-Anamnese und eine körperliche Untersuchung durchführt. Anschließend sucht der Sanitäter mit dem tragbaren U/S-Gerät nach einseitigen oder beidseitigen B-Linien, die auf eine mögliche Lungenentzündung (bei einseitigen B-Linien) oder ein Lungenödem (bei bilateralen B-Linien) hinweisen. . Der Sanitäter dokumentiert dann das Vorhandensein oder Fehlen von B-Linien für jede Lunge auf dem präklinischen Untersuchungsblatt. Der Sanitäter wird dann mithilfe des Ultraschallgeräts das Vorhandensein von Pleuraergüssen, Lungengleiten und Perikarderguss untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Ultraschallbeurteilungen von Sanitätern für einseitige oder beidseitige B-Linien
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der Sanitäter wird das tragbare U/S-Gerät verwenden, um nach ein- oder beidseitigen B-Linien zu suchen, die auf eine mögliche Lungenentzündung (einseitige B-Linien) oder ein Lungenödem (bilaterale B-Linien) hinweisen. Der Sanitäter dokumentiert das Vorhandensein oder Fehlen von B-Linien für jede Lunge auf dem präklinischen Untersuchungsblatt. Der behandelnde Notarzt wird über den aufgenommenen Patienten informiert und führt dann, blind für die Interpretation des Sanitäters, dieselbe US-Studie durch und dokumentiert seine Ergebnisse und die endgültige Diagnose des Patienten unter Verwendung des Namens, des Geburtsdatums und der MRN (Medical Record) des Patienten Nummer) auf dem ED-Studienblatt. Ein U/S-Experte, der nichts über die Diagnose des Patienten, den US-Operator und die bestätigende Bildgebung weiß, wird die aufgezeichneten Bilder aus der präklinischen Umgebung überprüfen. Die Interpretation der Bilder durch den Gutachter wird in mindestens 15 % der Fälle von einem zweiten Gutachter bestätigt. Das Ziel ist eine Genauigkeit von 80 %. Die Genauigkeit wird bis zu 12 Monate nach der U/S-Entnahme bewertet.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Ultraschallbeurteilungen durch Sanitäter zur Interpretation von Lungengleiten, Pleuraergüssen und Perikardergüssen.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der Rettungssanitäter wird den Ultraschall verwenden, um das Vorhandensein von Pleuraergüssen, Lungengleiten und Perikarderguss zu beurteilen. Der behandelnde Notarzt wird über den aufgenommenen Patienten informiert und führt dann, ohne die Interpretation des Sanitäters zu kennen, dieselbe US-Studie durch und dokumentiert seine Ergebnisse und die endgültige Diagnose des Patienten unter Verwendung des Namens, des Geburtsdatums und der MRN des Patienten das ED-Studienblatt. Ein U/S-Experte, der nichts über die Diagnose des Patienten, den US-Operator und die bestätigende Bildgebung weiß, wird die aufgezeichneten Bilder aus der präklinischen Umgebung überprüfen. Die Interpretation der Bilder durch den Gutachter wird in mindestens 15 % der Fälle von einem zweiten Gutachter bestätigt. Das Ziel ist eine Genauigkeit von 80 %. Die Genauigkeit wird bis zu 12 Monate nach der Ultraschalluntersuchung beurteilt.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: David C Cone, MD, Yale School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1511016808

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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