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BI-RADS® 3 및 4 병변 평가에서 가상 터치 조직 이미징 정량화(VTIQ - 2D-SWE) 평가

2020년 4월 9일 업데이트: Michael Golatta, Heidelberg University

BI-RADS® 3 및 4 병변 평가에서 가상 터치 조직 이미징 정량화(VTIQ - 2D-SWE) 평가: 생검을 위한 환자 선택을 개선할 수 있습니까? - 확증적 다기관 연구

이 연구의 주요 목적은 BI-RADS® 범주화와 더불어 VTIQ가 특히 BI-RADS® 범주 3 및 4a에 대한 악성 종양 검출과 관련하여 진단 정확도를 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다. 이 연구의 아이디어는 사전 정의된 VTIQ 컷오프 값 ≥ 3.5m/s(37kPa)에 따라 범주 3 및 4a에 있는 모든 환자의 병기를 다시 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

Elastography는 조직 강성을 이미징하는 방법입니다. 관심 영역의 강성 이미지를 생성하기 위해 매핑할 수 있는 전단파 속도 정보를 기반으로 합니다.

Sonoelastography는 악성 병변이 조직 탄성을 변경하기 때문에 양성 병변과 악성 병변을 구별하는 데 사용됩니다.

BI-RADS® 기능 분석에 Shear Wave 탄성 그래픽 기능을 추가하면 특히 BI-RADS® 3 및 4a로 점수가 매겨진 병변에서 민감도 손실 없이 유방 US 질량 평가의 특이성이 향상됩니다.

BI-RADS® 범주는 양성 BI-RADS® 2 병변에서 BI-RADS® 3에서 최대 2%, BI-RADS® 4에서 2-95%까지 악성 병변에 대한 위험으로 정의됩니다( 4a 2-10%, 4b 10-50%, 4c 50-95%). 이러한 확률을 바탕으로 BI-RADS® 4 및 5 병변에 대한 생검 및 BI-RADS® 3에 대한 단기 추적 검사가 권장됩니다. BI-RADS® 3 범주에 포함됩니다. 대조적으로, BI-RADS® 4a 범주에서는 생검의 90% 이상이 불필요합니다.

확인 연구의 주요 목표는 감지된 암의 수를 줄이지 않고 불필요한 양성 생검을 줄이기 위해 Virtual Touch Tissue Imaging Quantification을 사용하는 것입니다.

이 다기관 연구는 7개국 12개 사이트를 포함할 계획입니다. 2016년 2월 1차 현장에서 채용이 시작되었습니다. 모집은 인증된 유방 단위에서 환자의 정기 방문 과정에서 이루어집니다. 모든 연구 참여자는 표준 초음파 외에 VTIQ를 받게 됩니다.

등록 목표는 총 1000건이며 최소 n= 300 BI-RADS® 3, n= 400 BI-RADS® 4a, n= 100 BI-RADS® 4b, n= 100 BI-RADS®의 그룹으로 나뉩니다. 4c. 모든 환자는 선별 목록에 기록됩니다. 모니터링은 임상 시험 조정 센터(KKS Heidelberg)에서 수행합니다. 데이터의 완전성, 타당성 및 타당성은 데이터 입력(편집 확인) 및 쿼리를 생성하는 검증 프로그램을 사용하여 확인됩니다. 조사관 또는 지정 대리인은 질의를 명확히 하거나 설명할 의무가 있습니다. 데이터베이스에서 더 이상의 수정이 이루어지지 않으면 데이터베이스가 닫히고 통계 분석에 사용됩니다. 모든 데이터 관리 절차는 검증된 시스템에서 의료 생체 측정 및 정보학 연구소의 현재 표준 운영 절차(SOP)에 따라 수행됩니다.

표준 BI-RADS® 초음파(US) 범주(BI-RADS® 3-4c) 및 VTIQ 값은 조직학적 결과와 상관관계가 있습니다. 또한 지역(각 사이트에서 제공되는 BI-RADS®) 및 중앙 전문가 BI-RADS® 평가를 비교하여(BI-RADS® 평가 및 BI-RADS® 값으로 이어지는 변수 평가를 별도로) 평가합니다. 평가자 신뢰도. 또한 BI-RADS® 평가는 조직학적 결과와 비교됩니다.

변수 "측정 병변(m/s)"은 다음과 같이 3개의 VTIQ 측정에서 파생됩니다.

I. 기본 목표의 확인 분석을 위해 알고리즘이 설정되었습니다.

  1. 값이 2.5m/s보다 작거나 값이 4.5m/s보다 큰 경우 분석을 위해 첫 번째 측정을 사용합니다. 첫 번째 측정이 2.5m/s 미만이면 병변이 양성으로 간주될 수 있으며 추가 진단이 필요하지 않습니다. 병변이 4.5m/s보다 크면 병변을 의심해야 하며 추가 진단이 필요합니다.
  2. 첫 번째 측정이 ≥ 2.5m/s ~ ≤ 4.5m/s 범위에 있는 경우 두 번의 추가 측정(총 세 번의 측정)이 필요합니다. 이 경우 세 가지 측정의 평균이 분석에 사용됩니다.

II. 설명 분석을 위해 3개의 VTIQ 측정값에서 이 변수를 도출하기 위한 다른 옵션을 논의를 위해 계산합니다.

  1. 첫 번째 측정만
  2. 세 측정 모두의 평균
  3. 세 가지 측정값의 중앙값
  4. 세 측정 모두의 최대값

최대 VTIQ 전단파 속도와 함께 품질 표시는 다음과 같이 병변을 악성 또는 양성으로 분류하는 데 도움이 됩니다.

  1. 전단파 속도 ≥ 컷오프 값(3.5m/s)이면 품질 요인의 결과와 상관없이 병변이 잠재적으로 악성인 것으로 간주됩니다.
  2. 병변 또는 병변 테두리에 완전히 높은 품질 계수(모두 녹색)가 있고 전단파 속도 < 컷오프 값(3.5m/s)이 있는 경우 병변은 양성으로 간주됩니다.
  3. 병변 또는 병변 테두리에 높은 품질 요인과 낮은 품질 요인이 혼합되어 있고(질량 내에 품질이 낮은 영역이 있음) 유일한 고품질 영역(녹색)의 전단파 속도 < 컷오프 값(3.5m/s)인 경우 ), 병변이 불확실하고 악성을 배제할 수 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1304

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • 's-Hertogenbosch, 네덜란드, GZ5223
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Bielefeld, 독일, 33615
        • Franziskus Hospital
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • University of Heidelberg
      • Marburg, 독일, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Gynäkologie, gyn. Endokrinologie und Onkologie Senologische Diagnostik & Gynäkologischer Ultraschall
      • München, 독일, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Tubingen, 독일, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, 미국, 44512
        • Radiology Consultants, Inc.
    • Matsubaracho, Kagoshima-shi
      • Kagoshima, Matsubaracho, Kagoshima-shi, 일본
        • Sagara Hospital
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, Departamento de Radiologia
      • Villejuif, 프랑스
        • Institut Gustave Roussy, Service de Radiologie, Villejuif Cedex

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 연령 ≥18세
  • 최대 직경이 0.5 cm 이상인 병변을 가진 환자, 처음에 B-모드 초음파에서 BI-RADS® 3, 4a, 4b 또는 4c 점수
  • 조직학적 검사(코어 절단 생검(CCB), 진공 보조 생검(VAB), 세침 흡인(FNA) 또는 수술)에 대한 정보에 입각한 동의가 임상 과정에서 이미 제공되었습니다.
  • 연구 참여 동의서 서명

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 병변과 같은 쪽에 유방 보형물을 삽입한 여성
  • 지난 12개월 이내에 국소 방사선 또는 화학 요법을 받은 여성
  • 같은 사분면에 유방암 또는 유방 수술 병력이 있는 여성
  • 반흔 조직 내부 또는 근처의 병변(< 1cm)
  • 피부 병변 또는 이전에 생검된 병변
  • 가장 긴 치수가 4cm보다 큰 병변
  • 병변의 50% 이상이 피부보다 4cm 아래에 있는 경우 병변이 포함되지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: BI-RADS 3
개입: 초음파 - 가상 터치 조직 이미징 정량화
Siemens Medical Solutions USA, Inc.(Mountain View, CA)는 상업적으로 이용 가능한 범용 US 이미징 시스템(상표명: Acuson S2000 또는 S3000)에 VTIQ(Virtual Touch Tissue Imaging Quantification) 기술을 구현했습니다. 이 시스템은 FDA(Food and Drug Administration) 510(k) 번호 K072786(S3000) 및 K130881(VTIQ)에 따라 허가를 받았습니다. 이 기술은 맞춤형 US 펄스 세트(ARFI, Acoustic Radiation Force Impulse)를 사용하여 조직 변위로 인해 유방 조직에 전단파를 유도합니다. 표준 B 모드 펄스 세트는 수직 전단파를 감지합니다. 전단파 속도를 계산하기 위해 Virtual Touch IQ 장착 시스템에서 알고리즘을 사용하여 변위 신호를 처리할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 초음파
  • 탄력 이미징
  • VTIQ
  • 탄성학
  • ARFI
다른: BI-RADS 4a
개입: 초음파 - 가상 터치 조직 이미징 정량화
Siemens Medical Solutions USA, Inc.(Mountain View, CA)는 상업적으로 이용 가능한 범용 US 이미징 시스템(상표명: Acuson S2000 또는 S3000)에 VTIQ(Virtual Touch Tissue Imaging Quantification) 기술을 구현했습니다. 이 시스템은 FDA(Food and Drug Administration) 510(k) 번호 K072786(S3000) 및 K130881(VTIQ)에 따라 허가를 받았습니다. 이 기술은 맞춤형 US 펄스 세트(ARFI, Acoustic Radiation Force Impulse)를 사용하여 조직 변위로 인해 유방 조직에 전단파를 유도합니다. 표준 B 모드 펄스 세트는 수직 전단파를 감지합니다. 전단파 속도를 계산하기 위해 Virtual Touch IQ 장착 시스템에서 알고리즘을 사용하여 변위 신호를 처리할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 초음파
  • 탄력 이미징
  • VTIQ
  • 탄성학
  • ARFI
다른: BI-RADS 4b
개입: 초음파 - 가상 터치 조직 이미징 정량화
Siemens Medical Solutions USA, Inc.(Mountain View, CA)는 상업적으로 이용 가능한 범용 US 이미징 시스템(상표명: Acuson S2000 또는 S3000)에 VTIQ(Virtual Touch Tissue Imaging Quantification) 기술을 구현했습니다. 이 시스템은 FDA(Food and Drug Administration) 510(k) 번호 K072786(S3000) 및 K130881(VTIQ)에 따라 허가를 받았습니다. 이 기술은 맞춤형 US 펄스 세트(ARFI, Acoustic Radiation Force Impulse)를 사용하여 조직 변위로 인해 유방 조직에 전단파를 유도합니다. 표준 B 모드 펄스 세트는 수직 전단파를 감지합니다. 전단파 속도를 계산하기 위해 Virtual Touch IQ 장착 시스템에서 알고리즘을 사용하여 변위 신호를 처리할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 초음파
  • 탄력 이미징
  • VTIQ
  • 탄성학
  • ARFI
다른: BI-RADS 4c
개입: 초음파 - 가상 터치 조직 이미징 정량화
Siemens Medical Solutions USA, Inc.(Mountain View, CA)는 상업적으로 이용 가능한 범용 US 이미징 시스템(상표명: Acuson S2000 또는 S3000)에 VTIQ(Virtual Touch Tissue Imaging Quantification) 기술을 구현했습니다. 이 시스템은 FDA(Food and Drug Administration) 510(k) 번호 K072786(S3000) 및 K130881(VTIQ)에 따라 허가를 받았습니다. 이 기술은 맞춤형 US 펄스 세트(ARFI, Acoustic Radiation Force Impulse)를 사용하여 조직 변위로 인해 유방 조직에 전단파를 유도합니다. 표준 B 모드 펄스 세트는 수직 전단파를 감지합니다. 전단파 속도를 계산하기 위해 Virtual Touch IQ 장착 시스템에서 알고리즘을 사용하여 변위 신호를 처리할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 초음파
  • 탄력 이미징
  • VTIQ
  • 탄성학
  • ARFI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BI-RADS® 3 및 4a 병변의 감별에서 VTIQ(Virtual Touch Tissue Imaging Quantification)의 진단 정확도를 테스트하기 위해 5%의 양측 유의 수준에서 표준 카이제곱 테스트
기간: 2 년

BI-RADS® 3 및 4a 병변의 감별에서 VTIQ의 진단 정확도를 평가하기 위한 주요 통계 가설 H0_1, H0_2, H0_3(H0_1에 대한 테스트는 게이트키퍼를 정의함)의 계층적 테스트:

H0_1: 그룹 A의 악성 비율(BI-RADS 4a, VTIQ ≥ 컷오프)은 그룹 B의 악성 비율(BI-RADS 4a, VTIQ < 컷오프)보다 작거나 같습니다.

~ 대

H1_1: 그룹 A의 악성 비율이 그룹 B의 악성 비율보다 높습니다.

2 년
귀무 가설 H0_2를 검정하기 위해 Bonferroni-Holm에 따른 표준 이항 검정
기간: 2 년

H0_2: 그룹 B의 악성 비율(BI-RADS 4a, VTIQ < 컷오프)은 2% 이상입니다.

~ 대

H1_2: 그룹 B의 악성 비율은 2% 미만입니다.

2 년
귀무 가설 H0_3을 검정하기 위해 Bonferroni-Holm에 따른 표준 이항 검정
기간: 2 년

H0_3: 그룹 D(BI-RADS 3, VTIQ < 컷오프)에 대한 악성 비율은 2% 이상입니다.

~ 대

H1_3: 그룹 D의 악성 비율은 2% 미만입니다.

2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BI-RADS® 3, 4b, 4c 병변 평가에서 VTIQ(Virtual Touch Tissue Imaging Quantification)의 기술 분석을 위한 해당 카이제곱 검정
기간: 2 년

최종적으로 BI-RADS® 3, 4b 및 4c로 병기가 결정된 환자에 대해 1차 결과 측정에 대해 주어진 동등한 가설을 공식화할 수 있습니다. 이러한 가설은 결과 p-값이 설명적으로만 해석되는 해당 카이제곱 검정으로 분석됩니다.

VTIQ 측정 전단 속도 값이 3.5m/s(37kPa) 미만인 BI-RADS® 3/4b/4c로 분류된 초음파로 시각화된 유방 병변이 BI-RADS® 3보다 낮은 악성률을 나타내는지 여부를 평가하기 위해 VTIQ로 측정한 전단 속도 값이 3.5m/s(37kPa) 이상인 / 4b/ 4c.

2 년
BI-RADS® 대 BI-RADS® + VTIQ(Virtual Touch Tissue Imaging Quantification)
기간: 2 년
BI-RADS® 또는 BI-RADS® 및 VTIQ를 포함하는 두 가지 로지스틱 회귀 모델을 비교하여 BI-RADS®로 분류된 초음파로 시각화된 유방 병변으로 예측된 ​​악성 종양 확률이 초음파로 시각화된 유방으로 예측된 ​​악성 종양 확률과 다른지 여부를 테스트합니다. BI-RADS® 및 VTIQ 측정 전단 속도로 분류된 병변.
2 년
BI-RADS® 3, 4a, 4b 또는 4c 병변의 분화에서 변형 비율의 기술 분석을 위한 해당 카이-제곱 테스트
기간: 2 년
초기에 BI-RADS® 3, 4b 및 4c로 병기가 결정된 환자에 대해 H0_1 대 H1_1에 주어진 것과 같은 동등한 가설을 공식화할 수 있습니다. 이러한 가설은 상응하는 카이제곱 검정으로 분석될 것입니다. 여기서 결과 p-값은 각각 BI-RADS® 3, 4a, 4b 또는 4c로 분류된 초음파로 시각화된 유방 병변이 있는 여성의 하위 그룹인지 여부를 테스트하기 위해 설명적으로 해석됩니다. 변형 비율이 1보다 작거나 같은 여성은 변형 비율이 1보다 큰 여성 하위 그룹보다 악성률이 낮습니다.
2 년
원래 연속 척도에 대한 INTRA-RATER 신뢰도를 테스트하기 위한 강력한 회귀 모델
기간: 2 년
강력한 회귀 모델(통과-Bablok-회귀, 직교 회귀) 및 Bland-Altman 플롯은 평가자 간의 연속 값을 쌍으로 비교하는 데 사용되며 기울기 1과 절편 0은 일치를 나타냅니다.
2 년
이분된 값에 대한 INTRA-RATER 신뢰도를 테스트하기 위한 Cohens의 Kappa
기간: 2 년
2 년
원래 연속 척도에 대한 INTER-RATER 신뢰도를 테스트하기 위한 강력한 회귀 모델
기간: 2 년
강력한 회귀 모델(통과-Bablok-회귀, 직교 회귀) 및 Bland-Altman 플롯은 평가자 간의 연속 값을 쌍으로 비교하는 데 사용되며 기울기 1과 절편 0은 일치를 나타냅니다.
2 년
이분된 값에 대한 INTER-RATER 신뢰도를 테스트하기 위한 Cohens의 Kappa
기간: 2 년
2 년
연속 VTIQ 값의 예측 요인에 대한 기술 분석
기간: 2 년

이에 따라 다음과 같은 요소가 검토됩니다.

과목 관련 요인:

  • 피부 - 유방 병변 표면 깊이(cm)
  • 병변 내 품질 계수(색상 코드 척도)
  • 유방 밀도/조직 구성(지방 배경 질감 균질, 섬유선성 배경 질감 균질, 배경 질감 이질)
  • B 모드의 병변 크기(cm)
  • 정상 지방 조직 전단파 속도(지방 조직과 병변 사이의 측정 비율)
  • 병리학(섬유선종, 지방종, 이형성, 낭종 응축, "비특수 유형"(NST), 침윤성 소엽 암종(ILC), 침습성 관형 암종(ITC), 수질 특징이 있는 암종, 유두암, 관내 암종(DCIS), 기타)
  • 그레이딩(G1, G2, G3, Gx)
  • 면역조직학(에스트로겐 수용체(ER) 상태 양성/음성, 프로게스테론 수용체(PgR) 상태 양성/음성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2-neu) 상태 양성/음성, Ki-67 상태(%))
2 년
피부에서 유방까지의 병변 표면 깊이(cm)
기간: 2 년

연속 VTIQ 값의 예측 요인에 대한 기술 분석을 위해 다양한 일변량 및 다변량 선형 회귀 모델을 평가하고 비교합니다.

따라서 검사해야 할 한 가지 요인은 피부 - 유방 병변 표면 깊이(cm)입니다.

2 년
색상으로 구분된 척도를 사용하여 평가된 병변 내 품질 요인
기간: 2 년

연속 VTIQ 값의 예측 요인에 대한 기술 분석을 위해 다양한 일변량 및 다변량 선형 회귀 모델을 평가하고 비교합니다.

따라서 검사할 한 가지 요소는 병변 내의 품질 요소(색상으로 구분된 척도)입니다.

2 년
초음파의 형태적 특성을 이용하여 유방 밀도/조직 구성 평가(지방의 균질한 배경 질감, 섬유선의 균질한 배경 질감, 이질적인 배경 질감)
기간: 2 년

연속 VTIQ 값의 예측 요인에 대한 기술 분석을 위해 다양한 일변량 및 다변량 선형 회귀 모델을 평가하고 비교합니다.

따라서 검사해야 할 한 가지 요인은 유방 밀도/조직 구성(균질한 배경 질감 지방, 균일한 배경 질감 섬유선, 이질적인 배경 질감)입니다.

2 년
B 모드 초음파의 병변 크기(cm)
기간: 2 년

연속 VTIQ 값의 예측 요인에 대한 기술 분석을 위해 다양한 일변량 및 다변량 선형 회귀 모델을 평가하고 비교합니다.

따라서 검사해야 할 한 가지 요소는 B 모드(cm)의 병변 크기입니다.

2 년
정상 지방 조직 전단파 속도(지방 조직과 병변 사이의 측정 비율)
기간: 2 년

연속 VTIQ 값의 예측 요인에 대한 기술 분석을 위해 다양한 일변량 및 다변량 선형 회귀 모델을 평가하고 비교합니다.

따라서 조사해야 할 한 가지 요인은 정상적인 지방 조직 전단파 속도(지방 조직과 병변에서의 측정 사이의 비율)입니다.

2 년
병리학(섬유선종, 지방종, 이형성, 낭종 응축, "비특수 유형"(NST), 침윤성 소엽 암종(ILC), 침습성 관형 암종(ITC), 수질 특징이 있는 암종, 유두암, 관내 암종(DCIS), 기타)
기간: 2 년

연속 VTIQ 값의 예측 요인에 대한 기술 분석을 위해 다양한 일변량 및 다변량 선형 회귀 모델을 평가하고 비교합니다.

따라서 조사해야 할 한 가지 요인은 병리학(섬유선종, 지방종, 이형성, 낭포 응축, "비특수형"(NST), 침윤성 소엽암종(ILC), 침윤성 관상암종(ITC), 수질 특징을 갖는 암종, 유두암, 유관 상피내 암종(DCIS), 기타).

2 년
그레이딩(G1, G2, G3, Gx)
기간: 2 년

연속 VTIQ 값의 예측 요인에 대한 기술 분석을 위해 다양한 일변량 및 다변량 선형 회귀 모델을 평가하고 비교합니다.

따라서 검사해야 할 한 가지 요소는 등급(G1, G2, G3, Gx)입니다.

2 년
면역조직학(에스트로겐 수용체(ER) 상태 양성/음성, 프로게스테론 수용체(PgR) 상태 양성/음성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2-neu) 상태 양성/음성, Ki-67 상태(%))
기간: 2 년

연속 VTIQ 값의 예측 요인에 대한 기술 분석을 위해 다양한 일변량 및 다변량 선형 회귀 모델을 평가하고 비교합니다.

따라서 검사해야 할 한 가지 요인은 면역조직학(에스트로겐 수용체(ER) 상태 양성/음성, 프로게스테론 수용체(PgR) 상태 양성/음성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2-neu) 상태 양성/음성, Ki-67 상태입니다. (%)).

2 년
Cohens의 Kappa는 BI-RADS® 평가(로컬 대 중앙 평가)의 평가자 간 신뢰도를 결정합니다.
기간: 2 년

로컬(각 사이트에서 제공되는 BI-RADS®) 및 중앙 전문가 BI-RADS® 평가를 비교합니다(BI-RADS® 평가 및 BI-RADS® 값으로 이어지는 변수 평가).

BI-RADS® 평가의 평가자 간 신뢰도를 테스트하기 위해 Cohens' Kappa가 계산됩니다.

2 년
BI-RADS® 평가(로컬 대 중앙 평가)의 평가자 간 신뢰도를 결정하기 위한 클래스 간 상관 계수(ICC) 값
기간: 2 년
로컬(각 사이트에서 제공되는 BI-RADS®) 및 중앙 전문가 BI-RADS® 평가를 비교합니다(BI-RADS® 평가 및 BI-RADS® 값으로 이어지는 변수 평가). BI-RADS® 평가의 평가자 간 신뢰도를 테스트하기 위해 ICC 값이 계산됩니다.
2 년
BI-RADS® 대 조직학적 결과
기간: 2 년
BI-RADS® 평가를 조직학적 결과와 비교하기 위해 각 BI-RADS® 값에 대해 악성률을 별도로 계산합니다. 그런 다음 이러한 비율이 주어진 간격 내에 있는지 여부를 확인합니다. 또한 ROC(Receiver Operating Curve)와 AUC(Area under the Curve)를 사용하여 전문가가 추정한 악성 가능성을 조사합니다.
2 년
≥ 3.5m/s(37kPa)의 cut-off 값이 cut-off 값을 조금씩 조금씩 증가시키면서 증가할 수 있는지를 알아보기 위한 카이제곱 검정(chi-square test) 및 1차 분석 반복
기간: 2 년
컷오프 값을 조금씩 조금씩 늘리고 1차 분석을 반복합니다(카이제곱 테스트 사용). p-값이 유의 수준(0.05) 이상이 되는 즉시 테스트 절차를 중단합니다. 이 분석은 분명히 탐색적 분석일 뿐이며 확증적인 가치는 없습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Golatta, PD Dr. med., MHBA, University of Heidelberg, Department of Gynecology, Breast Unit

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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