Virtuaalisen kosketuskudoksen kuvantamisen kvantifioinnin (VTIQ - 2D-SWE) arviointi BI-RADS® 3 ja 4 -leesioiden arvioinnissa
Virtuaalisen kosketuskudoksen kuvantamisen kvantifioinnin (VTIQ - 2D-SWE) arviointi BI-RADS® 3- ja 4-leesioiden arvioinnissa: Voiko potilaan valintaa biopsiaa varten parantaa? - Vahvistava monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elastografia on menetelmä kudosten jäykkyyden kuvaamiseen. Se perustuu leikkausaallon nopeustietoihin, jotka voidaan kartoittaa, jotta saadaan kuva mielenkiinnon kohteena olevan alueen jäykkyydestä.
Sonoelastografiaa käytetään hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten leesioiden erottamiseen, koska pahanlaatuiset leesiot muuttavat kudosten elastisuutta.
Leikkausaallon elastografisten ominaisuuksien lisääminen BI-RADS®-ominaisuusanalyysiin – erityisesti BI-RADS® 3:n ja 4a:n arvostetuissa leesioissa – parani rintojen US-massaarvioinnin spesifisyyttä ilman herkkyyden menetystä.
BI-RADS®-luokat määritellään pahanlaatuisten vaurioiden riskin perusteella, joka vaihtelee hyvänlaatuisista BI-RADS® 2 -leesioista aina 2 %:n maligniteettiin BI-RADS® 3:ssa ja 2-95 %:iin BI-RADS® 4:ssä ( 4a 2-10 %, 4b 10-50 %, 4c 50-95 %. Näiden todennäköisyyksien perusteella suositellaan biopsioiden ottamista BI-RADS® 4- ja 5-leesioille ja lyhytaikaisia seurantatutkimuksia BI-RADS® 3:lle. Näin ollen jopa 2 % ultraäänellä näkyvistä rintasyövistä ei havaita suoraan. ja sisällytetään BI-RADS® 3 -luokkaan. Sitä vastoin BI-RADS® 4a -luokassa yli 90 % biopsioista on tarpeettomia.
Varmistustutkimuksen päätavoitteena on käyttää Virtual Touch Tissue Imaging Quantification -menetelmää, jotta voidaan vähentää tarpeettomia hyvänlaatuisia biopsioita vähentämättä havaittujen syöpien määrää.
Tähän monikeskustutkimukseen on tarkoitus osallistua 12 toimipaikkaa 7 maassa. Rekrytointi aloitettiin ensimmäisillä toimipisteillä helmikuussa 2016. Rekrytointi tapahtuu potilaan rutiinikäynnin aikana sertifioidussa rintayksikössä. Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat VTIQ:n tavallisen ultraäänen lisäksi.
Ilmoittautumistavoite on yhteensä 1000 tapausta, jaettuna vähintään n= 300 BI-RADS® 3:n, n= 400 BI-RADS® 4a:n, n= 100 BI-RADS® 4b:n, n= 100 BI-RADS®:n ryhmiin. 4c. Kaikki potilaat dokumentoidaan seulontaluetteloon. Seurannan suorittaa Kliinisten tutkimusten koordinointikeskus (KKS Heidelberg). Tietojen täydellisyys, oikeellisuus ja uskottavuus tarkistetaan tietojen syöttämisen yhteydessä (edit-checks) ja validointiohjelmilla, jotka luovat kyselyitä. Tutkija tai nimetyt edustajat ovat velvollisia selventämään tai selittämään tiedusteluja. Jos tietokantaan ei tehdä muita korjauksia, se suljetaan ja sitä käytetään tilastolliseen analyysiin. Kaikki tiedonhallintatoimenpiteet suoritetaan validoiduissa järjestelmissä ja nykyisten Lääketieteellisen biometrian ja informatiikan instituutin standarditoimintamenettelyjen (SOP) mukaisesti.
Standardi BI-RADS® Ultrasound (US) -luokka (BI-RADS® 3-4c) ja VTIQ-arvot korreloidaan histologisen tuloksen kanssa. Lisäksi verrataan paikallista (BI-RADS® jokaisessa toimipisteessä annettu) ja keskitettyä asiantuntija-BI-RADS® -arviointia (BI-RADS®-arviointi ja BI-RADS®-arvoon johtavien muuttujien arviointi erikseen) välisen arvioinnin arvioimiseksi. arvioijan luotettavuus. Lisäksi BI-RADS®-arvioita verrataan histologisiin tuloksiin.
Muuttuja "mittausvaurio (m/s)" johdetaan kolmesta VTIQ-mittauksesta seuraavasti:
I. Ensisijaisten tavoitteiden vahvistavaa analyysiä varten laadittiin algoritmi,
- käyttämällä ensimmäistä mittausta analyysiin, jos arvo on pienempi kuin 2,5 m/s tai jos arvo on suurempi kuin 4,5 m/s. Jos ensimmäinen mittaus on pienempi kuin 2,5 m/s, vauriota voidaan pitää hyvänlaatuisena eikä lisädiagnostiikkaa tarvita. Jos leesio on suurempi kuin 4,5 m/s, leesio tulee pitää epäilyttävänä ja lisädiagnostiikkaa tarvitaan.
- vaatii kaksi lisämittausta (yhteensä kolme mittausta), jos ensimmäinen mittaus on alueella ≥ 2,5 m/s - ≤ 4,5 m/s. Tässä tapauksessa analyysiin käytetään kaikkien kolmen mittauksen keskiarvoa.
II. Kuvailevaa analyysiä varten lasketaan muut vaihtoehdot tämän muuttujan johtamiseksi kolmesta VTIQ-mittauksesta keskustelua varten:
- Vain ensimmäinen mittaus
- Kaikkien kolmen mittauksen keskiarvo
- Kaikkien kolmen mittauksen mediaani
- Enintään kaikki kolme mittausta
Yhdessä VTIQ-leikkausaallon maksiminopeuden kanssa laatunäyttöä käytetään auttamaan leesioiden luokittelussa pahanlaatuisiksi tai hyvänlaatuisiksi seuraavasti:
- Jos leikkausaallon nopeus ≥ raja-arvo (3,5 m/s), vauriota pidetään mahdollisesti pahanlaatuisena riippumatta laatutekijän tuloksesta
- Jos leesiolla tai leesion reunalla on täysin korkea laatutekijä (kaikki vihreä) ja leikkausaallon nopeus < raja-arvo (3,5 m/s), leesio katsotaan hyvänlaatuiseksi.
- Jos vauriossa tai leesion reunassa on sekoitettu korkea- ja huonolaatuisia tekijöitä (massassa on huonolaatuisia alueita) ja ainoalla korkealaatuisella alueella (vihreä) on leikkausaallon nopeus < raja-arvo (3,5 m/s) ), vaurio on epäselvä eikä pahanlaatuisuutta voida sulkea pois.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat, GZ5223
- Jeroen Bosch Hospital
-
-
-
-
Matsubaracho, Kagoshima-shi
-
Kagoshima, Matsubaracho, Kagoshima-shi, Japani
- Sagara Hospital
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, Departamento de Radiologia
-
-
-
-
-
Villejuif, Ranska
- Institut Gustave Roussy, Service de Radiologie, Villejuif Cedex
-
-
-
-
-
Bielefeld, Saksa, 33615
- Franziskus Hospital
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- University of Heidelberg
-
Marburg, Saksa, 35033
- Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Gynäkologie, gyn. Endokrinologie und Onkologie Senologische Diagnostik & Gynäkologischer Ultraschall
-
München, Saksa, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
Tubingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44512
- Radiology Consultants, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilaat, joiden leesio oli halkaisijaltaan ≥ 0,5 cm, sai alun perin BI-RADS® 3, 4a, 4b tai 4c B-moodin ultraäänitutkimuksessa
- Tietoinen suostumus histologiseen tutkimukseen (sydänleikkausbiopsia (CCB), tyhjiöavusteinen biopsia (VAB), hienoneulaaspiraatio (FNA) tai leikkaus) on jo annettu kliinisen rutiinin aikana
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Naiset, joilla on rintaimplantit samalla puolella kuin vaurio
- Naiset, joille on tehty paikallista sädehoitoa tai kemoterapiaa viimeisten 12 kuukauden aikana
- Naiset, joilla on ollut rintasyöpä tai rintaleikkaus samassa kvadrantissa
- Leesiot arpikudoksessa tai sen lähellä (< 1 cm)
- Ihovauriot tai leesiot, joista on otettu biopsia aiemmin
- Leesio, joka on suurempi kuin 4 cm pisimmissä mitoissa
- Leesiota ei saa ottaa mukaan, jos yli 50 % vauriosta on alempana kuin 4 cm ihon tason alapuolella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: BI-RADS 3
Interventio: Ultraääni- Virtual Touch Tissue Imaging Quantiting
|
Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) on ottanut käyttöön Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) -tekniikan kaupallisesti saatavilla olevaan yleiskäyttöiseen yhdysvaltalaiseen kuvantamisjärjestelmään (tuotenimi: Acuson S2000 tai S3000).
Tämä järjestelmä on hyväksytty Food and Drug Administration (FDA) 510(k) numeroilla K072786 (S3000) ja K130881 (VTIQ).
Tekniikka käyttää joukkoa räätälöityjä US-pulsseja (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI) indusoimaan leikkausaaltoja rintakudoksessa kudoksen siirtymisen vuoksi.
Joukko B-moodin vakiopulsseja havaitsee kohtisuorat leikkausaallot.
Siirtymäsignaalit voidaan käsitellä algoritmeilla Virtual Touch IQ -järjestelmässä leikkausaallon nopeuden laskemiseksi.
Muut nimet:
|
|
Muut: BI-RADS 4a
Interventio: Ultraääni- Virtual Touch Tissue Imaging Quantiting
|
Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) on ottanut käyttöön Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) -tekniikan kaupallisesti saatavilla olevaan yleiskäyttöiseen yhdysvaltalaiseen kuvantamisjärjestelmään (tuotenimi: Acuson S2000 tai S3000).
Tämä järjestelmä on hyväksytty Food and Drug Administration (FDA) 510(k) numeroilla K072786 (S3000) ja K130881 (VTIQ).
Tekniikka käyttää joukkoa räätälöityjä US-pulsseja (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI) indusoimaan leikkausaaltoja rintakudoksessa kudoksen siirtymisen vuoksi.
Joukko B-moodin vakiopulsseja havaitsee kohtisuorat leikkausaallot.
Siirtymäsignaalit voidaan käsitellä algoritmeilla Virtual Touch IQ -järjestelmässä leikkausaallon nopeuden laskemiseksi.
Muut nimet:
|
|
Muut: BI-RADS 4b
Interventio: Ultraääni- Virtual Touch Tissue Imaging Quantiting
|
Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) on ottanut käyttöön Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) -tekniikan kaupallisesti saatavilla olevaan yleiskäyttöiseen yhdysvaltalaiseen kuvantamisjärjestelmään (tuotenimi: Acuson S2000 tai S3000).
Tämä järjestelmä on hyväksytty Food and Drug Administration (FDA) 510(k) numeroilla K072786 (S3000) ja K130881 (VTIQ).
Tekniikka käyttää joukkoa räätälöityjä US-pulsseja (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI) indusoimaan leikkausaaltoja rintakudoksessa kudoksen siirtymisen vuoksi.
Joukko B-moodin vakiopulsseja havaitsee kohtisuorat leikkausaallot.
Siirtymäsignaalit voidaan käsitellä algoritmeilla Virtual Touch IQ -järjestelmässä leikkausaallon nopeuden laskemiseksi.
Muut nimet:
|
|
Muut: BI-RADS 4c
Interventio: Ultraääni- Virtual Touch Tissue Imaging Quantiting
|
Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) on ottanut käyttöön Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) -tekniikan kaupallisesti saatavilla olevaan yleiskäyttöiseen yhdysvaltalaiseen kuvantamisjärjestelmään (tuotenimi: Acuson S2000 tai S3000).
Tämä järjestelmä on hyväksytty Food and Drug Administration (FDA) 510(k) numeroilla K072786 (S3000) ja K130881 (VTIQ).
Tekniikka käyttää joukkoa räätälöityjä US-pulsseja (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI) indusoimaan leikkausaaltoja rintakudoksessa kudoksen siirtymisen vuoksi.
Joukko B-moodin vakiopulsseja havaitsee kohtisuorat leikkausaallot.
Siirtymäsignaalit voidaan käsitellä algoritmeilla Virtual Touch IQ -järjestelmässä leikkausaallon nopeuden laskemiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardi khin neliötesti kaksipuolisella 5 %:n merkitsevyystasolla Virtual Touch Tissue Imaging Quantificationin (VTIQ) diagnostisen tarkkuuden testaamiseksi BI-RADS® 3- ja 4a-leesioiden erottamisessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tärkeimpien tilastollisten hypoteesien H0_1, H0_2, H0_3 hierarkkinen testaus (H0_1:n testi määrittelee portinvartijan) VTIQ:n diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi BI-RADS® 3- ja 4a-leesioiden erottamisessa: H0_1: Ryhmän A pahanlaatuisten kasvainten osuus (BI-RADS 4a, VTIQ ≥ raja) on pienempi tai yhtä suuri kuin ryhmän B pahanlaatuisten kasvainten osuus (BI-RADS 4a, VTIQ < cut-off). vastaan H1_1: A-ryhmän pahanlaatuisten kasvainten osuus on suurempi kuin ryhmän B pahanlaatuisten kasvainten osuus. |
2 vuotta
|
|
Vakiobinomiaalitesti Bonferroni-Holmin mukaan nollahypoteesin H0_2 testaamiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
H0_2: Pahanlaatuisten kasvainten osuus ryhmässä B (BI-RADS 4a, VTIQ < cut-off) on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 %. vastaan H1_2: Pahanlaatuisten kasvainten osuus ryhmässä B on alle 2 %. |
2 vuotta
|
|
Vakiobinomiaalitesti Bonferroni-Holmin mukaan nollahypoteesin H0_3 testaamiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
H0_3: Pahanlaatuisten kasvainten osuus ryhmässä D (BI-RADS 3, VTIQ < cut-off) on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 %. vastaan H1_3: Pahanlaatuisten kasvainten osuus D-ryhmässä on alle 2 %. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaavat khin neliötestit Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) -kuvausanalyysiin BI-RADS® 3, 4b, 4c leesioiden arvioinnissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijaisille tulosmittauksille annetut vastaavat hypoteesit voidaan muotoilla potilaille, jotka on lopulta lavastettu BI-RADS® 3:ksi, 4b:ksi ja 4c:ksi. Näitä hypoteeseja analysoidaan vastaavilla khin neliötesteillä, joissa tuloksena saadut p-arvot tulkitaan vain kuvailevasti: Sen arvioimiseksi, osoittavatko ultraäänellä visualisoidut rintaleesiot, jotka luokitellaan BI-RADS® 3/4b/4c:ksi ja joiden VTIQ:lla mitattu leikkausnopeusarvo on pienempi kuin 3,5 m/s (37 kPa), pienempää pahanlaatuisuuden määrää kuin BI-RADS® 3:lla. / 4b/ 4c, jonka VTIQ:lla mitattu leikkausnopeusarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 3,5 m/s (37 kPa). |
2 vuotta
|
|
BI-RADS® vs. BI-RADS® + Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kahta logistista regressiomallia, mukaan lukien BI-RADS® tai BI-RADS® ja VTIQ, verrataan sen testaamiseksi, eroavatko BI-RADS®:ksi luokitelluilla ultraäänivisualisoiduilla rintavaurioilla ennustettujen pahanlaatuisten kasvainten todennäköisyydet ultraäänivisualisoiduilla rinnoilla ennustettujen pahanlaatuisten kasvainten todennäköisyyksistä. leesiot luokitellaan BI-RADS®- ja VTIQ-mittauksiksi leikkausnopeudeksi.
|
2 vuotta
|
|
Vastaavat khin neliötestit jännityssuhteen kuvaavaan analyysiin BI-RADS® 3, 4a, 4b tai 4c leesioiden erilaistumisessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vastaavat hypoteesit, jotka on annettu kohdissa H0_1 vs. H1_1, voidaan muotoilla potilaille, jotka on alun perin lavastettu BI-RADS® 3:ksi, 4b:ksi ja 4c:ksi.
Nämä hypoteesit analysoidaan vastaavilla khin neliötesteillä, joissa tuloksena saadut p-arvot tulkitaan vain kuvailevasti sen testaamiseksi, onko naisilla, joilla on ultraäänellä visualisoituja rintavaurioita, jotka on luokiteltu BI-RADS® 3:ksi, 4a, 4b tai 4c, alaryhmä naisilla, joiden rasitussuhde on pienempi tai yhtä suuri kuin 1, on pienempi pahanlaatuisuusaste kuin naisten alaryhmässä, jonka rasitussuhde on suurempi kuin 1.
|
2 vuotta
|
|
Vankat regressiomallit testaamaan INTRA-RATERin luotettavuutta alkuperäisellä jatkuvalla asteikolla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Robustteja regressiomalleja (Passing-Bablok-regressio, ortogonaalinen regressio) ja Bland-Altman-kaavioita käytetään arvioijien välisten jatkuvien arvojen parittaiseen vertailuun, jossa kaltevuus 1 ja leikkauspiste 0 osoittavat samaa.
|
2 vuotta
|
|
Cohensin Kappa testaa INTRA-RATER-luotettavuutta dikotomisoitujen arvojen osalta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Vankat regressiomallit INTER-RATERin luotettavuuden testaamiseksi alkuperäisessä jatkuvassa asteikossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Robustteja regressiomalleja (Passing-Bablok-regressio, ortogonaalinen regressio) ja Bland-Altman-kaavioita käytetään arvioijien välisten jatkuvien arvojen parittaiseen vertailuun, jossa kaltevuus 1 ja leikkauspiste 0 osoittavat samaa.
|
2 vuotta
|
|
Cohensin Kappa testaa INTER-RATER-luotettavuutta dikotomisoitujen arvojen osalta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Jatkuvan VTIQ-arvon ennustavien tekijöiden kuvaava analyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tällöin tarkastellaan seuraavia tekijöitä: Aiheeseen liittyvät tekijät:
|
2 vuotta
|
|
Ihosta rintaan leesion pinnan syvyys (cm)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jatkuvan VTIQ-arvon ennustavien tekijöiden kuvaavaa analyysiä varten eri yksimuuttuja- ja monimuuttuja lineaarista regressiomalleja arvioidaan ja verrataan. Tällöin yksi tutkittava tekijä on iho - rintavaurion pinnan syvyys (cm). |
2 vuotta
|
|
Laatutekijä leesion sisällä mitattuna värikoodatulla asteikolla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jatkuvan VTIQ-arvon ennustavien tekijöiden kuvaavaa analyysiä varten eri yksimuuttuja- ja monimuuttuja lineaarista regressiomalleja arvioidaan ja verrataan. Siten yksi tutkittava tekijä on laatutekijä (värikoodattu asteikko) vauriossa. |
2 vuotta
|
|
Rintojen tiheys/kudoskoostumus on arvioitu käyttämällä US:n morfologisia ominaisuuksia (homogeeninen taustarakenne rasva, homogeeninen taustarakenne fibroglandulaarinen, heterogeeninen taustarakenne)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jatkuvan VTIQ-arvon ennustavien tekijöiden kuvaavaa analyysiä varten eri yksimuuttuja- ja monimuuttuja lineaarista regressiomalleja arvioidaan ja verrataan. Tällöin yksi tutkittava tekijä on rintojen tiheys/kudoskoostumus (homogeeninen taustarakenne rasva, homogeeninen taustarakenne fibroglandulaarinen, heterogeeninen taustarakenne). |
2 vuotta
|
|
Leesion koko B-moodin ultraäänessä (cm)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jatkuvan VTIQ-arvon ennustavien tekijöiden kuvaavaa analyysiä varten eri yksimuuttuja- ja monimuuttuja lineaarista regressiomalleja arvioidaan ja verrataan. Tällöin yksi tutkittava tekijä on leesion koko B-moodissa (cm). |
2 vuotta
|
|
Normaali rasvakudoksen leikkausaaltonopeus (rasvakudoksessa ja vauriossa mitatun mittauksen suhde)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jatkuvan VTIQ-arvon ennustavien tekijöiden kuvaavaa analyysiä varten eri yksimuuttuja- ja monimuuttuja lineaarista regressiomalleja arvioidaan ja verrataan. Tällöin yksi tutkittava tekijä on normaali rasvakudoksen leikkausaaltonopeus (rasvakudoksessa ja vauriossa tapahtuvan mittauksen välinen suhde). |
2 vuotta
|
|
Patologia (fibroadenoma, lipooma, atypia, kystatiivistyminen, "ei-erityinen tyyppi" (NST), invasiivinen lobulaarinen karsinooma (ILC), invasiivinen tubulaarinen syöpä (ITC), karsinooma, jossa on medullaarisia piirteitä, papillaarisyöpä, ductal carcinoma in situ (DCIS), muut)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jatkuvan VTIQ-arvon ennustavien tekijöiden kuvaavaa analyysiä varten eri yksimuuttuja- ja monimuuttuja lineaarista regressiomalleja arvioidaan ja verrataan. Näin ollen yksi tutkittava tekijä on patologia (fibroadenoma, lipooma, atypia, kystatiivistyminen, "ei-erityinen tyyppi" (NST), invasiivinen lobulaarinen syöpä (ILC), invasiivinen tubulaarinen syöpä (ITC), karsinooma, jossa on medullaarisia piirteitä, papillaarisyöpä, ductal carcinoma in situ (DCIS), muut). |
2 vuotta
|
|
Arvostelu (G1, G2, G3, Gx)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jatkuvan VTIQ-arvon ennustavien tekijöiden kuvaavaa analyysiä varten eri yksimuuttuja- ja monimuuttuja lineaarista regressiomalleja arvioidaan ja verrataan. Tällöin yksi tutkittava tekijä on arvosana (G1, G2, G3, Gx). |
2 vuotta
|
|
Immunohistologia (estrogeenireseptorin (ER) tila positiivinen/negatiivinen, progesteronireseptorin (PgR) tila positiivinen/negatiivinen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2-neu) tila positiivinen/negatiivinen, Ki-67-status (%)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jatkuvan VTIQ-arvon ennustavien tekijöiden kuvaavaa analyysiä varten eri yksimuuttuja- ja monimuuttuja lineaarista regressiomalleja arvioidaan ja verrataan. Tällöin yksi tutkittava tekijä on immunohistologia (estrogeenireseptorin (ER) tila positiivinen/negatiivinen, progesteronireseptorin (PgR) tila positiivinen/negatiivinen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2-neu) tila positiivinen/negatiivinen, Ki-67-status (%)). |
2 vuotta
|
|
Cohensin Kappa määrittää BI-RADS®-arvioinnin arvioijien välisen luotettavuuden (paikallinen vs. keskusarviointi)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Paikallista (BI-RADS® jokaisessa toimipisteessä annettu) ja keskusasiantuntijan BI-RADS®-arviointia verrataan (BI-RADS®-arviointi ja BI-RADS®-arvoon johtavien muuttujien arviointi erikseen). BI-RADS® Assessmentin arvioijien välisen luotettavuuden testaamiseksi lasketaan Cohensin Kappa. |
2 vuotta
|
|
Luokkien väliset korrelaatiokertoimen (ICC) arvot BI-RADS® Assessmentin arvioijien välisen luotettavuuden määrittämiseksi (paikallinen vs. keskusarviointi)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Paikallista (BI-RADS® jokaisessa toimipisteessä annettu) ja keskusasiantuntijan BI-RADS®-arviointia verrataan (BI-RADS®-arviointi ja BI-RADS®-arvoon johtavien muuttujien arviointi erikseen).
BI-RADS® Assessmentin arvioijien välisen luotettavuuden testaamiseksi lasketaan ICC-arvot.
|
2 vuotta
|
|
BI-RADS® vs. histologiset tulokset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jotta BI-RADS®-arvioita voidaan verrata histologisiin tuloksiin, maligniteetit lasketaan erikseen jokaiselle BI-RADS®-arvolle.
Sen jälkeen tarkistetaan, ovatko nämä hinnat annetuilla aikaväleillä.
Lisäksi asiantuntijoiden arvioimaa pahanlaatuisuuden todennäköisyyttä tutkitaan vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) ja käyrän alla olevan alueen (AUC) avulla.
|
2 vuotta
|
|
Chi-neliötesti, jolla tutkitaan, voidaanko raja-arvoa ≥ 3,5 m/s (37 kPa) lisätä nostamalla raja-arvoa asteittain pienellä määrällä ja toistamalla ensisijainen analyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suurennamme raja-arvoa askel askeleelta pienellä määrällä ja toistamme ensisijaisen analyysin (khin-neliötestillä).
Lopetamme testauksen heti, kun p-arvo ylittää merkitsevyystason (0,05).
Tämä analyysi on luonnollisesti vain tutkiva, eikä sillä ole vahvistavaa arvoa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Golatta, PD Dr. med., MHBA, University of Heidelberg, Department of Gynecology, Breast Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barr RG, Zhang Z. Shear-wave elastography of the breast: value of a quality measure and comparison with strain elastography. Radiology. 2015 Apr;275(1):45-53. doi: 10.1148/radiol.14132404. Epub 2014 Nov 24.
- Barr RG, Zhang Z. Effects of precompression on elasticity imaging of the breast: development of a clinically useful semiquantitative method of precompression assessment. J Ultrasound Med. 2012 Jun;31(6):895-902. doi: 10.7863/jum.2012.31.6.895.
- Golatta M, Schweitzer-Martin M, Harcos A, Schott S, Junkermann H, Rauch G, Sohn C, Heil J. Normal breast tissue stiffness measured by a new ultrasound technique: virtual touch tissue imaging quantification (VTIQ). Eur J Radiol. 2013 Nov;82(11):e676-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2013.06.029. Epub 2013 Aug 8.
- Golatta M, Schweitzer-Martin M, Harcos A, Schott S, Gomez C, Stieber A, Rauch G, Domschke C, Rom J, Schutz F, Sohn C, Heil J. Evaluation of virtual touch tissue imaging quantification, a new shear wave velocity imaging method, for breast lesion assessment by ultrasound. Biomed Res Int. 2014;2014:960262. doi: 10.1155/2014/960262. Epub 2014 Mar 31.
- Tozaki M, Saito M, Benson J, Fan L, Isobe S. Shear wave velocity measurements for differential diagnosis of solid breast masses: a comparison between virtual touch quantification and virtual touch IQ. Ultrasound Med Biol. 2013 Dec;39(12):2233-45. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.07.012. Epub 2013 Sep 21.
- Barr RG, Nakashima K, Amy D, Cosgrove D, Farrokh A, Schafer F, Bamber JC, Castera L, Choi BI, Chou YH, Dietrich CF, Ding H, Ferraioli G, Filice C, Friedrich-Rust M, Hall TJ, Nightingale KR, Palmeri ML, Shiina T, Suzuki S, Sporea I, Wilson S, Kudo M. WFUMB guidelines and recommendations for clinical use of ultrasound elastography: Part 2: breast. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1148-60. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.03.008. Epub 2015 Mar 18.
- Cosgrove DO, Berg WA, Dore CJ, Skyba DM, Henry JP, Gay J, Cohen-Bacrie C; BE1 Study Group. Shear wave elastography for breast masses is highly reproducible. Eur Radiol. 2012 May;22(5):1023-32. doi: 10.1007/s00330-011-2340-y. Epub 2011 Dec 31.
- Balleyguier C, Canale S, Ben Hassen W, Vielh P, Bayou EH, Mathieu MC, Uzan C, Bourgier C, Dromain C. Breast elasticity: principles, technique, results: an update and overview of commercially available software. Eur J Radiol. 2013 Mar;82(3):427-34. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.03.001. Epub 2012 Mar 24.
- Barr RG, Destounis S, Lackey LB 2nd, Svensson WE, Balleyguier C, Smith C. Evaluation of breast lesions using sonographic elasticity imaging: a multicenter trial. J Ultrasound Med. 2012 Feb;31(2):281-7. doi: 10.7863/jum.2012.31.2.281.
- Barr RG. Sonographic breast elastography: a primer. J Ultrasound Med. 2012 May;31(5):773-83. doi: 10.7863/jum.2012.31.5.773.
- Evans A, Whelehan P, Thomson K, Brauer K, Jordan L, Purdie C, McLean D, Baker L, Vinnicombe S, Thompson A. Differentiating benign from malignant solid breast masses: value of shear wave elastography according to lesion stiffness combined with greyscale ultrasound according to BI-RADS classification. Br J Cancer. 2012 Jul 10;107(2):224-9. doi: 10.1038/bjc.2012.253. Epub 2012 Jun 12.
- Golatta M, Pfob A, Busch C, Bruckner T, Alwafai Z, Balleyguier C, Clevert DA, Duda V, Goncalo M, Gruber I, Hahn M, Kapetas P, Ohlinger R, Rutten M, Togawa R, Tozaki M, Wojcinski S, Rauch G, Heil J, Barr RG. The potential of combined shear wave and strain elastography to reduce unnecessary biopsies in breast cancer diagnostics - An international, multicentre trial. Eur J Cancer. 2022 Jan;161:1-9. doi: 10.1016/j.ejca.2021.11.005. Epub 2021 Dec 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VTIQ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .