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Auswertung der Quantifizierung der virtuellen Berührungsgewebe-Bildgebung (VTIQ – 2D-SWE) bei der Beurteilung von BI-RADS® 3- und 4-Läsionen

9. April 2020 aktualisiert von: Michael Golatta, Heidelberg University

Bewertung der Quantifizierung der virtuellen Berührungsgewebe-Bildgebung (VTIQ - 2D-SWE) bei der Beurteilung von BI-RADS® 3- und 4-Läsionen: Kann die Patientenauswahl für die Biopsie verbessert werden? - Eine konfirmatorische Multi-Center-Studie

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob VTIQ zusätzlich zur BI-RADS®-Kategorisierung die diagnostische Genauigkeit in Bezug auf die Erkennung von Malignomen verbessern kann, insbesondere für die BI-RADS®-Kategorien 3 und 4a. Die Idee der Studie ist es, alle Patienten in den Kategorien 3 und 4a nach einem vordefinierten VTIQ-Grenzwert von ≥ 3,5 m/s (37 kPa) neu zu inszenieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Elastographie ist ein Verfahren zur Darstellung der Gewebesteifheit. Es basiert auf Informationen zur Scherwellengeschwindigkeit, die abgebildet werden können, um ein Bild der Steifigkeit im interessierenden Bereich zu erstellen.

Die Sonoelastographie wird verwendet, um gutartige von bösartigen Läsionen zu unterscheiden, da bösartige Läsionen die Gewebeelastizität verändern.

Das Hinzufügen von Scherwellen-elastografischen Merkmalen zur BI-RADS®-Merkmalsanalyse – insbesondere bei Läsionen, die mit BI-RADS® 3 und 4a bewertet wurden – verbesserte die Spezifität der Brust-US-Massenbestimmung ohne Empfindlichkeitsverlust.

Die BI-RADS®-Kategorien werden durch das Risiko für eine bösartige Läsion definiert, das von gutartigen BI-RADS® 2-Läsionen bis zu einer Malignitätsrate von 2 % bei BI-RADS® 3 und 2-95 % bei BI-RADS® 4 reicht ( 4a 2–10 %, 4b 10–50 %, 4c 50–95 %). Basierend auf diesen Wahrscheinlichkeiten werden Biopsien für BI-RADS® 4 und 5 Läsionen und kurzfristige Nachsorgeuntersuchungen für BI-RADS® 3 empfohlen. Folglich werden bis zu 2 % der im Ultraschall sichtbaren Brustkrebse nicht direkt erkannt solche und in die Kategorie BI-RADS® 3 eingeordnet. Im Gegensatz dazu sind in der Kategorie BI-RADS® 4a mehr als 90 % der Biopsien unnötig.

Das Hauptziel der Bestätigungsstudie ist die Verwendung von Virtual Touch Tissue Imaging Quantification, um unnötige gutartige Biopsien zu reduzieren, ohne die Anzahl der erkannten Krebsarten zu verringern.

Diese multizentrische Studie soll 12 Zentren in 7 Ländern umfassen. An den ersten Standorten startete im Februar 2016 die Rekrutierung. Die Rekrutierung erfolgt im Rahmen des Routinebesuchs der Patientin in einer zertifizierten Bruststation. Alle Studienteilnehmer erhalten VTIQ zusätzlich zum Standard-Ultraschall.

Das Aufnahmeziel ist insgesamt 1000 Fälle, aufgeteilt in Gruppen von mindestens n= 300 BI-RADS® 3, n= 400 BI-RADS® 4a, n= 100 BI-RADS® 4b, n= 100 BI-RADS® 4c. Alle Patienten werden in einer Screening-Liste dokumentiert. Die Überwachung erfolgt durch das Koordinierungszentrum Klinische Studien (KKS Heidelberg). Vollständigkeit, Gültigkeit und Plausibilität der Daten werden bei der Dateneingabe (Edit-Checks) und mit Hilfe von Validierungsprogrammen, die Rückfragen generieren, überprüft. Der Prüfer oder die benannten Vertreter sind verpflichtet, die Fragen zu klären oder zu erläutern. Wenn keine weiteren Korrekturen in der Datenbank vorgenommen werden sollen, wird sie geschlossen und für statistische Auswertungen verwendet. Alle Datenmanagementverfahren werden auf validierten Systemen und gemäß den aktuellen Standard Operating Procedures (SOPs) des Instituts für Medizinische Biometrie und Informatik durchgeführt.

Die Standard-BI-RADS® Ultraschall (US)-Kategorie (BI-RADS® 3-4c) und VTIQ-Werte werden mit dem histologischen Ergebnis korreliert. Zusätzlich werden lokale (BI-RADS® wird an jedem Standort gegeben) und zentrale Experten-BI-RADS®-Bewertung verglichen (BI-RADS®-Bewertung und Bewertung der Variablen, die zum BI-RADS®-Wert führen, separat), um die inter- Bewerter Zuverlässigkeit. Außerdem werden die BI-RADS®-Bewertungen mit den histologischen Ergebnissen verglichen.

Die Variable „Messung Läsion (in m/s)“ ergibt sich aus drei VTIQ-Messungen wie folgt:

I. Für die bestätigende Analyse der primären Ziele wurde ein Algorithmus entwickelt,

  1. Verwenden der ersten Messung zur Analyse, wenn der Wert kleiner als 2,5 m/s oder wenn der Wert größer als 4,5 m/s ist. Wenn die erste Messung kleiner als 2,5 m/s ist, kann die Läsion als gutartig angesehen werden und es ist keine weitere Diagnostik erforderlich. Wenn die Läsion größer als 4,5 m/s ist, sollte die Läsion als verdächtig betrachtet werden und eine weitere Diagnostik ist erforderlich.
  2. Erfordernis von zwei weiteren Messungen (insgesamt drei Messungen), wenn die erste Messung im Bereich von ≥ 2,5 m/s bis ≤ 4,5 m/s liegt. In diesem Fall wird der Durchschnitt aller drei Messungen zur Analyse verwendet.

II. Für die deskriptive Analyse werden weitere Möglichkeiten zur Ableitung dieser Größe aus den drei VTIQ-Messungen zur Diskussion gestellt:

  1. Nur erste Messung
  2. Durchschnitt aller drei Messungen
  3. Median aller drei Messungen
  4. Maximum aller drei Messungen

In Verbindung mit der maximalen VTIQ-Scherwellengeschwindigkeit wird die Qualitätsanzeige verwendet, um bei der Klassifizierung von Läsionen als bösartig oder gutartig wie folgt zu helfen:

  1. Wenn die Scherwellengeschwindigkeit ≥ dem Grenzwert (3,5 m/s) ist, gilt die Läsion unabhängig vom Ergebnis des Qualitätsfaktors als potenziell maligne
  2. Wenn eine Läsion oder ein Läsionsrand einen vollständig hohen Qualitätsfaktor (alle grün) und eine Scherwellengeschwindigkeit < dem Grenzwert (3,5 m/s) aufweist, wird die Läsion als gutartig angesehen.
  3. Wenn eine Läsion oder ein Läsionsrand gemischt hohe und niedrige Qualitätsfaktoren aufweist (es gibt Bereiche mit niedriger Qualität innerhalb der Masse) und der einzige Bereich mit hoher Qualität (grün) eine Scherwellengeschwindigkeit < dem Cut-Off-Wert (3,5 m/s ), dann ist die Läsion unklar und eine Bösartigkeit kann nicht ausgeschlossen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1304

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland, 33615
        • Franziskus Hospital
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University of Heidelberg
      • Marburg, Deutschland, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Gynäkologie, gyn. Endokrinologie und Onkologie Senologische Diagnostik & Gynäkologischer Ultraschall
      • München, Deutschland, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy, Service de Radiologie, Villejuif Cedex
  • Japan
    • Matsubaracho, Kagoshima-shi
      • Kagoshima, Matsubaracho, Kagoshima-shi, Japan
        • Sagara Hospital
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, GZ5223
        • Jeroen Bosch Hospital
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, Departamento de Radiologia
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Radiology Consultants, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter ≥18 Jahre
  • Patienten mit einer Läsion ≥ 0,5 cm im größten Durchmesser erzielten anfänglich BI-RADS® 3, 4a, 4b oder 4c im B-Mode-Ultraschall
  • Eine Einverständniserklärung zur histologischen Untersuchung (Stanzbiopsie (CCB), vakuumassistierte Biopsie (VAB), Feinnadelaspiration (FNA) oder Operation) wurde bereits im Rahmen der klinischen Routine erteilt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen mit Brustimplantaten auf der gleichen Seite wie die Läsion
  • Frauen, die sich innerhalb der letzten 12 Monate einer lokalen Bestrahlung oder Chemotherapie unterzogen haben
  • Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte oder einer Brustoperation im selben Quadranten
  • Läsionen in oder in der Nähe von Narbengewebe (< 1 cm)
  • Hautläsionen oder Läsionen, die zuvor biopsiert wurden
  • Läsion größer als 4 cm in der längsten Abmessung
  • Es sollte keine Läsion eingeschlossen werden, wenn mehr als 50 % der Läsion weiter unten als 4 cm unter dem Hautniveau liegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: BI-RADS 3
Intervention: Ultraschall – Quantifizierung der Gewebebildgebung durch virtuelle Berührung
Gerät: Ultraschall – Virtual Touch Tissue Imaging Quantifizierung
Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) hat die VTIQ-Technologie (Virtual Touch Tissue Imaging Quantification) auf einem kommerziell erhältlichen Allzweck-US-Bildgebungssystem (Handelsname: Acuson S2000 oder S3000) implementiert. Dieses System hat die Zulassung unter der Food and Drug Administration (FDA) 510(k) Nummer K072786 (S3000) und K130881 (VTIQ) erhalten. Die Technologie verwendet eine Reihe maßgeschneiderter US-Impulse (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI), um aufgrund von Gewebeverdrängung Scherwellen im Brustgewebe zu induzieren. Ein Satz Standard-B-Mode-Pulse detektiert die senkrechten Scherwellen. Die Verschiebungssignale können mithilfe von Algorithmen auf einem mit Virtual Touch IQ ausgestatteten System verarbeitet werden, um die Scherwellengeschwindigkeit zu berechnen.
Andere Namen:
  • Ultraschall
  • Elastizitätsbildgebung
  • VTIQ
  • Elastographie
  • ARFI
Sonstiges: BI-RADS 4a
Intervention: Ultraschall – Quantifizierung der Gewebebildgebung durch virtuelle Berührung
Gerät: Ultraschall – Virtual Touch Tissue Imaging Quantifizierung
Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) hat die VTIQ-Technologie (Virtual Touch Tissue Imaging Quantification) auf einem kommerziell erhältlichen Allzweck-US-Bildgebungssystem (Handelsname: Acuson S2000 oder S3000) implementiert. Dieses System hat die Zulassung unter der Food and Drug Administration (FDA) 510(k) Nummer K072786 (S3000) und K130881 (VTIQ) erhalten. Die Technologie verwendet eine Reihe maßgeschneiderter US-Impulse (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI), um aufgrund von Gewebeverdrängung Scherwellen im Brustgewebe zu induzieren. Ein Satz Standard-B-Mode-Pulse detektiert die senkrechten Scherwellen. Die Verschiebungssignale können mithilfe von Algorithmen auf einem mit Virtual Touch IQ ausgestatteten System verarbeitet werden, um die Scherwellengeschwindigkeit zu berechnen.
Andere Namen:
  • Ultraschall
  • Elastizitätsbildgebung
  • VTIQ
  • Elastographie
  • ARFI
Sonstiges: BI-RADS 4b
Intervention: Ultraschall – Quantifizierung der Gewebebildgebung durch virtuelle Berührung
Gerät: Ultraschall – Virtual Touch Tissue Imaging Quantifizierung
Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) hat die VTIQ-Technologie (Virtual Touch Tissue Imaging Quantification) auf einem kommerziell erhältlichen Allzweck-US-Bildgebungssystem (Handelsname: Acuson S2000 oder S3000) implementiert. Dieses System hat die Zulassung unter der Food and Drug Administration (FDA) 510(k) Nummer K072786 (S3000) und K130881 (VTIQ) erhalten. Die Technologie verwendet eine Reihe maßgeschneiderter US-Impulse (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI), um aufgrund von Gewebeverdrängung Scherwellen im Brustgewebe zu induzieren. Ein Satz Standard-B-Mode-Pulse detektiert die senkrechten Scherwellen. Die Verschiebungssignale können mithilfe von Algorithmen auf einem mit Virtual Touch IQ ausgestatteten System verarbeitet werden, um die Scherwellengeschwindigkeit zu berechnen.
Andere Namen:
  • Ultraschall
  • Elastizitätsbildgebung
  • VTIQ
  • Elastographie
  • ARFI
Sonstiges: BI-RADS 4c
Intervention: Ultraschall – Quantifizierung der Gewebebildgebung durch virtuelle Berührung
Gerät: Ultraschall – Virtual Touch Tissue Imaging Quantifizierung
Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) hat die VTIQ-Technologie (Virtual Touch Tissue Imaging Quantification) auf einem kommerziell erhältlichen Allzweck-US-Bildgebungssystem (Handelsname: Acuson S2000 oder S3000) implementiert. Dieses System hat die Zulassung unter der Food and Drug Administration (FDA) 510(k) Nummer K072786 (S3000) und K130881 (VTIQ) erhalten. Die Technologie verwendet eine Reihe maßgeschneiderter US-Impulse (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI), um aufgrund von Gewebeverdrängung Scherwellen im Brustgewebe zu induzieren. Ein Satz Standard-B-Mode-Pulse detektiert die senkrechten Scherwellen. Die Verschiebungssignale können mithilfe von Algorithmen auf einem mit Virtual Touch IQ ausgestatteten System verarbeitet werden, um die Scherwellengeschwindigkeit zu berechnen.
Andere Namen:
  • Ultraschall
  • Elastizitätsbildgebung
  • VTIQ
  • Elastographie
  • ARFI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standard-Chi-Quadrat-Test auf einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5 % zur Prüfung der diagnostischen Genauigkeit der Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) bei der Differenzierung von BI-RADS® 3- und 4a-Läsionen
Zeitfenster: 2 Jahre

Hierarchisches Testen der wichtigsten statistischen Hypothesen H0_1, H0_2, H0_3 (Test für H0_1 definiert einen Gatekeeper) zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von VTIQ bei der Differenzierung von BI-RADS® 3- und 4a-Läsionen:

H0_1: Der Malignomanteil der Gruppe A (BI-RADS 4a, VTIQ ≥ cut-off) ist kleiner oder gleich dem Malignomanteil der Gruppe B (BI-RADS 4a, VTIQ < cut-off).

gegen

H1_1: Der Malignomanteil der Gruppe A ist höher als der Malignomanteil der Gruppe B.
2 Jahre
Standard Binomial-Test nach Bonferroni-Holm zur Prüfung der Nullhypothese H0_2
Zeitfenster: 2 Jahre

H0_2: Der Anteil an malignen Erkrankungen für Gruppe B (BI-RADS 4a, VTIQ < cut-off) ist größer oder gleich 2 %.

gegen

H1_2: Der Anteil der Malignome der Gruppe B ist kleiner als 2 %.
2 Jahre
Standard Binomialtest nach Bonferroni-Holm zur Prüfung der Nullhypothese H0_3
Zeitfenster: 2 Jahre

H0_3: Der Anteil an malignen Erkrankungen für Gruppe D (BI-RADS 3, VTIQ < cut-off) ist größer oder gleich 2 %.

gegen

H1_3: Der Anteil der Malignome der Gruppe D ist kleiner als 2 %.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entsprechende Chi-Quadrat-Tests zur deskriptiven Analyse der Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) bei der Beurteilung von BI-RADS® 3, 4b, 4c Läsionen
Zeitfenster: 2 Jahre

Äquivalente Hypothesen wie für die primären Endpunkte können für die Patienten formuliert werden, die schließlich als BI-RADS® 3, 4b und 4c eingestuft wurden. Diese Hypothesen werden mit entsprechenden Chi-Quadrat-Tests analysiert, wobei die resultierenden p-Werte nur deskriptiv interpretiert werden:

Um zu beurteilen, ob per Ultraschall sichtbar gemachte Brustläsionen, kategorisiert als BI-RADS® 3/ 4b/ 4c mit einem VTIQ-gemessenen Schergeschwindigkeitswert von weniger als 3,5 m/s (37 kPa), eine niedrigere Malignitätsrate aufweisen als BI-RADS® 3 / 4b/ 4c mit einem VTIQ-gemessenen Schergeschwindigkeitswert von größer oder gleich 3,5 m/s (37 kPa).
2 Jahre
BI-RADS® vs. BI-RADS® + Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zwei logistische Regressionsmodelle, einschließlich BI-RADS® oder BI-RADS® und VTIQ, werden verglichen, um zu testen, ob sich die Wahrscheinlichkeiten für Malignome, die mit als BI-RADS® kategorisierten Brustläsionen vorhergesagt werden, von den Wahrscheinlichkeiten für Malignome unterscheiden, die mit Ultraschall-visualisierter Brust vorhergesagt werden Läsionen kategorisiert als BI-RADS® und VTIQ-gemessene Schergeschwindigkeit.
2 Jahre
Entsprechende Chi-Quadrat-Tests zur deskriptiven Analyse des Dehnungsverhältnisses bei der Differenzierung von BI-RADS® 3, 4a, 4b oder 4c Läsionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Äquivalente Hypothesen wie in H0_1 vs. H1_1 angegeben können für die Patienten formuliert werden, die anfänglich als BI-RADS® 3, 4b und 4c eingestuft wurden. Diese Hypothesen werden mit entsprechenden Chi-Quadrat-Tests analysiert, wobei die resultierenden p-Werte nur deskriptiv interpretiert werden, um zu testen, ob für Frauen mit ultraschall-visualisierten Brustläsionen, die als BI-RADS® 3, 4a, 4b oder 4c kategorisiert sind, die Untergruppe von Frauen mit einem Strain Ratio kleiner oder gleich 1 weisen eine niedrigere Malignitätsrate auf als die Untergruppe der Frauen mit einem Strain Ratio größer 1.
2 Jahre
Robuste Regressionsmodelle zum Testen der INTRA-RATER-Zuverlässigkeit für die ursprüngliche kontinuierliche Skala
Zeitfenster: 2 Jahre
Robuste Regressionsmodelle (Passing-Bablok-Regression, orthogonale Regression) und Bland-Altman-Plots werden für den paarweisen Vergleich der kontinuierlichen Werte zwischen Ratern verwendet, wobei eine Steigung von 1 und ein Schnittpunkt von 0 Übereinstimmung anzeigen.
2 Jahre
Cohens's Kappa, um die INTRA-RATER-Reliabilität für die dichotomisierten Werte zu testen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Robuste Regressionsmodelle zum Testen der INTER-RATER-Zuverlässigkeit für die ursprüngliche kontinuierliche Skala
Zeitfenster: 2 Jahre
Robuste Regressionsmodelle (Passing-Bablok-Regression, orthogonale Regression) und Bland-Altman-Plots werden für den paarweisen Vergleich der kontinuierlichen Werte zwischen Ratern verwendet, wobei eine Steigung von 1 und ein Schnittpunkt von 0 Übereinstimmung anzeigen.
2 Jahre
Cohens's Kappa, um die INTER-RATER-Reliabilität für die dichotomisierten Werte zu testen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Deskriptive Analyse prädiktiver Faktoren des kontinuierlichen VTIQ-Wertes
Zeitfenster: 2 Jahre

Dabei werden folgende Faktoren untersucht:

Fachbezogene Faktoren:

  • Oberflächentiefe der Haut-Brustläsion (cm)
  • Qualitätsfaktor (farbcodierte Skala) innerhalb der Läsion
  • Brustdichte/Gewebezusammensetzung (homogene Hintergrundtextur Fett, homogene Hintergrundtextur fibroglandulär, heterogene Hintergrundtextur)
  • Läsionsgröße im B-Modus (cm)
  • Normale Fettgewebe-Scherwellengeschwindigkeit (Verhältnis zwischen Messung im Fettgewebe und in der Läsion)
  • Pathologie (Fibroadenom, Lipom, Atypie, Zystenkondensation, "nicht spezieller Typ" (NST), invasives lobuläres Karzinom (ILC), invasives tubuläres Karzinom (ITC), Karzinom mit medullären Merkmalen, Papillenkrebs, duktales Karzinom in situ (DCIS), Andere)
  • Einstufung (G1, G2, G3, Gx)
  • Immunhistologie (Östrogenrezeptor (ER)-Status positiv/negativ, Progesteronrezeptor (PgR)-Status positiv/negativ, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2-neu)-Status positiv/negativ, Ki-67-Status (%))
2 Jahre
Oberflächentiefe der Haut-zu-Brust-Läsion (cm)
Zeitfenster: 2 Jahre

Zur deskriptiven Analyse prädiktiver Faktoren des kontinuierlichen VTIQ-Wertes werden verschiedene univariable und multivariable lineare Regressionsmodelle evaluiert und verglichen.

Dabei ist ein zu untersuchender Faktor die Oberflächentiefe der Haut-Brustläsion (cm).
2 Jahre
Qualitätsfaktor innerhalb der Läsion, bewertet anhand einer farbkodierten Skala
Zeitfenster: 2 Jahre

Zur deskriptiven Analyse prädiktiver Faktoren des kontinuierlichen VTIQ-Wertes werden verschiedene univariable und multivariable lineare Regressionsmodelle evaluiert und verglichen.

Dabei ist ein zu untersuchender Faktor der Qualitätsfaktor (farbkodierte Skala) innerhalb der Läsion.
2 Jahre
Brustdichte/Gewebezusammensetzung bewertet anhand der morphologischen Merkmale im US (homogene Hintergrundtextur Fett, homogene Hintergrundtextur fibroglandulär, heterogene Hintergrundtextur)
Zeitfenster: 2 Jahre

Zur deskriptiven Analyse prädiktiver Faktoren des kontinuierlichen VTIQ-Wertes werden verschiedene univariable und multivariable lineare Regressionsmodelle evaluiert und verglichen.

Dabei ist ein zu untersuchender Faktor die Brustdichte/Gewebezusammensetzung (homogene Hintergrundtextur Fett, homogene Hintergrundtextur fibroglandulär, heterogene Hintergrundtextur).
2 Jahre
Läsionsgröße im B-Mode-Ultraschall (in cm)
Zeitfenster: 2 Jahre

Zur deskriptiven Analyse prädiktiver Faktoren des kontinuierlichen VTIQ-Wertes werden verschiedene univariable und multivariable lineare Regressionsmodelle evaluiert und verglichen.

Dabei ist ein zu untersuchender Faktor die Läsionsgröße im B-Bild (cm).
2 Jahre
Normale Fettgewebe-Scherwellengeschwindigkeit (Verhältnis zwischen Messung im Fettgewebe und in der Läsion)
Zeitfenster: 2 Jahre

Zur deskriptiven Analyse prädiktiver Faktoren des kontinuierlichen VTIQ-Wertes werden verschiedene univariable und multivariable lineare Regressionsmodelle evaluiert und verglichen.

Dabei ist ein zu untersuchender Faktor die normale Scherwellengeschwindigkeit des Fettgewebes (Verhältnis zwischen Messung im Fettgewebe und in der Läsion).
2 Jahre
Pathologie (Fibroadenom, Lipom, Atypie, Zystenkondensation, "nicht spezieller Typ" (NST), invasives lobuläres Karzinom (ILC), invasives tubuläres Karzinom (ITC), Karzinom mit medullären Merkmalen, Papillenkrebs, duktales Karzinom in situ (DCIS), Andere)
Zeitfenster: 2 Jahre

Zur deskriptiven Analyse prädiktiver Faktoren des kontinuierlichen VTIQ-Wertes werden verschiedene univariable und multivariable lineare Regressionsmodelle evaluiert und verglichen.

Dabei ist ein zu untersuchender Faktor die Pathologie (Fibroadenom, Lipom, Atypie, Zystenkondensation, "nicht spezieller Typ" (NST), invasives lobuläres Karzinom (ILC), invasives tubuläres Karzinom (ITC), Karzinom mit medullären Merkmalen, Papillenkrebs, duktales Karzinom in situ (DCIS), andere).
2 Jahre
Einstufung (G1, G2, G3, Gx)
Zeitfenster: 2 Jahre

Zur deskriptiven Analyse prädiktiver Faktoren des kontinuierlichen VTIQ-Wertes werden verschiedene univariable und multivariable lineare Regressionsmodelle evaluiert und verglichen.

Ein zu prüfender Faktor ist dabei die Einstufung (G1, G2, G3, Gx).
2 Jahre
Immunhistologie (Östrogenrezeptor (ER)-Status positiv/negativ, Progesteronrezeptor (PgR)-Status positiv/negativ, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2-neu)-Status positiv/negativ, Ki-67-Status (%))
Zeitfenster: 2 Jahre

Zur deskriptiven Analyse prädiktiver Faktoren des kontinuierlichen VTIQ-Wertes werden verschiedene univariable und multivariable lineare Regressionsmodelle evaluiert und verglichen.

Dabei ist ein zu untersuchender Faktor die Immunhistologie (Östrogenrezeptor (ER) Status positiv/negativ, Progesteronrezeptor (PgR) Status positiv/negativ, humaner epidermaler Wachstumsfaktor Rezeptor 2 (HER2-neu) Status positiv/negativ, Ki-67 Status (%)).
2 Jahre
Cohens Kappa zur Bestimmung der Interrater-Reliabilität des BI-RADS®-Assessments (lokales vs. zentrales Assessment)
Zeitfenster: 2 Jahre

Lokale (BI-RADS® an jedem Standort gegeben) und zentrale Experten-BI-RADS®-Bewertung werden verglichen (BI-RADS®-Bewertung und Bewertung der Variablen, die zum BI-RADS®-Wert führen, getrennt).

Um die Interrater-Reliabilität des BI-RADS® Assessments zu testen, wird Cohens' Kappa berechnet.
2 Jahre
Interclass-Korrelationskoeffizienten (ICC)-Werte zur Bestimmung der Interrater-Zuverlässigkeit des BI-RADS®-Assessments (lokales vs. zentrales Assessment)
Zeitfenster: 2 Jahre
Lokale (BI-RADS® an jedem Standort gegeben) und zentrale Experten-BI-RADS®-Bewertung werden verglichen (BI-RADS®-Bewertung und Bewertung der Variablen, die zum BI-RADS®-Wert führen, getrennt). Um die Interrater-Reliabilität des BI-RADS® Assessments zu testen, werden ICC-Werte berechnet.
2 Jahre
BI-RADS® vs. histologische Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die BI-RADS® Bewertungen mit den histologischen Ergebnissen zu vergleichen, werden die Malignitätsraten für jeden BI-RADS® Wert separat berechnet. Anschließend wird geprüft, ob diese Kurse innerhalb der vorgegebenen Intervalle liegen. Darüber hinaus wird die von den Experten geschätzte Malignitätswahrscheinlichkeit anhand der Receiver Operating Curve (ROC) und der Area under the Curve (AUC) untersucht.
2 Jahre
Chi-Quadrat-Test, um zu prüfen, ob der Cut-off-Wert von ≥ 3,5 m/s (37 kPa) erhöht werden kann, indem der Cut-off-Wert schrittweise um einen kleinen Betrag erhöht wird, und die Primäranalyse wiederholt wird
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir werden den Cut-off-Wert schrittweise um einen kleinen Betrag erhöhen und die Primäranalyse (mit einem Chi-Quadrat-Test) wiederholen. Wir beenden das Testverfahren, sobald der p-Wert über dem Signifikanzniveau (0,05) liegt. Diese Analyse ist natürlich nur explorativ und hat keinen bestätigenden Wert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Mitarbeiter

Siemens Medical Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Golatta, PD Dr. med., MHBA, University of Heidelberg, Department of Gynecology, Breast Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VTIQ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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