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Valutazione della quantificazione dell'imaging del tessuto tattile virtuale (VTIQ - 2D-SWE) nella valutazione delle lesioni BI-RADS® 3 e 4

9 aprile 2020 aggiornato da: Michael Golatta, Heidelberg University

Valutazione della quantificazione dell'imaging del tessuto tattile virtuale (VTIQ - 2D-SWE) nella valutazione delle lesioni BI-RADS® 3 e 4: è possibile migliorare la selezione dei pazienti per la biopsia? - Uno studio multicentrico di conferma

Lo scopo principale di questo studio è valutare se VTIQ in aggiunta alla categorizzazione BI-RADS® può migliorare l'accuratezza diagnostica rispetto al rilevamento di tumori maligni, in particolare per le categorie BI-RADS® 3 e 4a. L'idea dello studio è di ristadiare tutti i pazienti nelle categorie 3 e 4a secondo un valore di cut-off VTIQ predefinito di ≥ 3,5 m/s (37 kPa).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'elastografia è un metodo di imaging della rigidità dei tessuti. Si basa sulle informazioni sulla velocità delle onde di taglio che possono essere mappate per creare un'immagine della rigidità nella regione di interesse.

La sonoelastografia viene utilizzata per differenziare le lesioni benigne da quelle maligne poiché le lesioni maligne alterano l'elasticità dei tessuti.

L'aggiunta delle caratteristiche elastografiche Shear Wave all'analisi delle caratteristiche BI-RADS®, in particolare nelle lesioni con punteggio BI-RADS® 3 e 4a, ha migliorato la specificità della valutazione della massa ecografica del seno senza perdita di sensibilità.

Le categorie BI-RADS® sono definite dal rischio di una lesione maligna che varia da lesioni benigne BI-RADS® 2, fino a un tasso di malignità del 2% in BI-RADS® 3 e del 2-95% in BI-RADS® 4 ( 4a 2-10%; 4b 10-50%; 4c 50-95%). Sulla base di queste probabilità, si raccomandano le biopsie per le lesioni BI-RADS® 4 e 5 e gli esami di follow-up a breve termine per BI-RADS® 3. Di conseguenza, fino al 2% dei tumori al seno visibili a ultrasuoni non vengono rilevati direttamente come tale e inserito nella categoria BI-RADS® 3. Al contrario, nella categoria BI-RADS® 4a oltre il 90% delle biopsie non sono necessarie.

Lo scopo principale dello studio di conferma è utilizzare la quantificazione dell'imaging tissutale virtuale al fine di ridurre le biopsie benigne non necessarie senza ridurre il numero di tumori rilevati.

Questo studio multicentrico dovrebbe coinvolgere 12 siti in 7 paesi. Il reclutamento è iniziato nei primi siti nel febbraio 2016. Il reclutamento avviene nel corso della visita di routine della paziente presso una Breast Unit certificata. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno VTIQ oltre agli ultrasuoni standard.

L'obiettivo di registrazione è un totale di 1000 casi, suddivisi in gruppi di un minimo di n= 300 BI-RADS® 3, n= 400 BI-RADS® 4a, n= 100 BI-RADS® 4b, n= 100 BI-RADS® 4c. Tutti i pazienti saranno documentati in un elenco di screening. Il monitoraggio sarà eseguito dal Centro di coordinamento per le sperimentazioni cliniche (KKS Heidelberg). La completezza, la validità e la plausibilità dei dati saranno verificate al momento dell'inserimento dei dati (edit-check) e utilizzando programmi di validazione, che genereranno interrogazioni. L'investigatore oi rappresentanti designati sono tenuti a chiarire o spiegare i quesiti. Se non saranno apportate ulteriori correzioni al database, questo verrà chiuso e utilizzato per analisi statistiche. Tutte le procedure di gestione dei dati saranno eseguite su sistemi validati e secondo le attuali procedure operative standard (SOP) dell'Istituto di biometria medica e informatica.

La categoria standard BI-RADS® Ultrasound (US) (BI-RADS® 3-4c) e i valori VTIQ saranno correlati con il risultato istologico. Inoltre, verranno confrontate la valutazione BI-RADS® locale (BI-RADS® fornita in ciascun sito) e centrale (valutazione BI-RADS® e valutazione delle variabili che portano al valore BI-RADS® separatamente) per valutare l'inter- affidabilità del valutatore. Inoltre, le valutazioni BI-RADS® saranno confrontate con i risultati istologici.

La variabile "lesione di misurazione (in m/s)" è derivata da tre misurazioni VTIQ come segue:

I. Per l'analisi di conferma degli obiettivi primari è stato stabilito un algoritmo,

  1. utilizzando la prima misurazione per l'analisi se il valore è inferiore a 2,5 m/s o se il valore è superiore a 4,5 m/s. Se la prima misurazione è inferiore a 2,5 m/s, la lesione può essere considerata benigna e non sono necessarie ulteriori diagnosi. Se la lesione è maggiore di 4,5 m/s, la lesione deve essere considerata sospetta ed è necessaria un'ulteriore diagnosi.
  2. che richiedono due misurazioni aggiuntive (in totale tre misurazioni) se la prima misurazione è compresa tra ≥ 2,5 m/s e ≤ 4,5 m/s. In questo caso, per l'analisi viene utilizzata la media di tutte e tre le misurazioni.

II. Per l'analisi descrittiva verranno calcolate per la discussione altre opzioni per la derivazione di questa variabile dalle tre misurazioni VTIQ:

  1. Solo prima misurazione
  2. Media di tutte e tre le misurazioni
  3. Mediana di tutte e tre le misurazioni
  4. Massimo di tutte e tre le misurazioni

In combinazione con la massima velocità dell'onda di taglio VTIQ, la visualizzazione della qualità verrà utilizzata per aiutare nella classificazione delle lesioni come maligne o benigne come segue:

  1. Se la velocità dell'onda di taglio ≥ al valore di cut-off (3,5 m/s), la lesione è considerata potenzialmente maligna, indipendentemente dall'esito del fattore di qualità
  2. Se una lesione o il bordo della lesione ha un fattore di qualità completamente elevato (tutto verde) e una velocità dell'onda di taglio < il valore di cut-off (3,5 m/s), la lesione è considerata benigna.
  3. Se una lesione o il bordo della lesione presenta fattori di qualità alta e bassa (ci sono aree di bassa qualità all'interno della massa) e l'unica area di alta qualità (verde) ha una velocità dell'onda di taglio < il valore di cut-off (3,5 m/s ), allora la lesione è indeterminata e la malignità non può essere esclusa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1304

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy, Service de Radiologie, Villejuif Cedex
  • Germania
      • Bielefeld, Germania, 33615
        • Franziskus Hospital
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University of Heidelberg
      • Marburg, Germania, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Gynäkologie, gyn. Endokrinologie und Onkologie Senologische Diagnostik & Gynäkologischer Ultraschall
      • München, Germania, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Tubingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Giappone
    • Matsubaracho, Kagoshima-shi
      • Kagoshima, Matsubaracho, Kagoshima-shi, Giappone
        • Sagara Hospital
  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda, GZ5223
        • Jeroen Bosch Hospital
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, Departamento de Radiologia
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • Radiology Consultants, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età ≥18 anni
  • Pazienti con una lesione ≥ 0,5 cm nel diametro maggiore, inizialmente valutati BI-RADS® 3, 4a, 4b o 4c nell'ecografia B-mode
  • Il consenso informato all'esame istologico (core cut biopsy (CCB), vacuum-assisted biopsy (VAB), agoaspirato (FNA) o intervento chirurgico) è già stato dato nel corso della routine clinica
  • Consenso informato firmato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne con protesi mammarie sullo stesso lato della lesione
  • Donne sottoposte a radioterapia locale o chemioterapia negli ultimi 12 mesi
  • Donne con storia di cancro al seno o intervento chirurgico al seno nello stesso quadrante
  • Lesioni all'interno o in prossimità del tessuto cicatriziale (< 1 cm)
  • Lesioni cutanee o lesioni che sono state precedentemente biopsiate
  • Lesione maggiore di 4 cm nella dimensione più lunga
  • Nessuna lesione deve essere inclusa quando più del 50% della lesione è più in basso di 4 cm sotto il livello della pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: BI-RADS 3
Intervento: quantificazione dell'imaging del tessuto tattile virtuale con ultrasuoni
Dispositivo: Ultrasuoni: quantificazione dell'imaging del tessuto tattile virtuale
Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) ha implementato la tecnologia VTIQ (Virtual Touch Tissue Imaging Quantification) su un sistema di imaging statunitense generico disponibile in commercio (nome commerciale: Acuson S2000 o S3000). Questo sistema ha ricevuto l'autorizzazione dalla Food and Drug Administration (FDA) 510(k) numero K072786 (S3000) e K130881 (VTIQ). La tecnologia utilizza una serie di impulsi US su misura (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI) per indurre onde di taglio nel tessuto mammario a causa dello spostamento del tessuto. Una serie di impulsi B-mode standard rileva le onde di taglio perpendicolari. I segnali di spostamento possono essere elaborati utilizzando algoritmi su un sistema dotato di Virtual Touch IQ per calcolare la velocità dell'onda di taglio.
Altri nomi:
  • Ultrasuoni
  • Immagini di elasticità
  • VTIQ
  • Elastografia
  • ARFI
Altro: BI-RADS 4a
Intervento: quantificazione dell'imaging del tessuto tattile virtuale con ultrasuoni
Dispositivo: Ultrasuoni: quantificazione dell'imaging del tessuto tattile virtuale
Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) ha implementato la tecnologia VTIQ (Virtual Touch Tissue Imaging Quantification) su un sistema di imaging statunitense generico disponibile in commercio (nome commerciale: Acuson S2000 o S3000). Questo sistema ha ricevuto l'autorizzazione dalla Food and Drug Administration (FDA) 510(k) numero K072786 (S3000) e K130881 (VTIQ). La tecnologia utilizza una serie di impulsi US su misura (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI) per indurre onde di taglio nel tessuto mammario a causa dello spostamento del tessuto. Una serie di impulsi B-mode standard rileva le onde di taglio perpendicolari. I segnali di spostamento possono essere elaborati utilizzando algoritmi su un sistema dotato di Virtual Touch IQ per calcolare la velocità dell'onda di taglio.
Altri nomi:
  • Ultrasuoni
  • Immagini di elasticità
  • VTIQ
  • Elastografia
  • ARFI
Altro: BI-RADS 4b
Intervento: quantificazione dell'imaging del tessuto tattile virtuale con ultrasuoni
Dispositivo: Ultrasuoni: quantificazione dell'imaging del tessuto tattile virtuale
Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) ha implementato la tecnologia VTIQ (Virtual Touch Tissue Imaging Quantification) su un sistema di imaging statunitense generico disponibile in commercio (nome commerciale: Acuson S2000 o S3000). Questo sistema ha ricevuto l'autorizzazione dalla Food and Drug Administration (FDA) 510(k) numero K072786 (S3000) e K130881 (VTIQ). La tecnologia utilizza una serie di impulsi US su misura (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI) per indurre onde di taglio nel tessuto mammario a causa dello spostamento del tessuto. Una serie di impulsi B-mode standard rileva le onde di taglio perpendicolari. I segnali di spostamento possono essere elaborati utilizzando algoritmi su un sistema dotato di Virtual Touch IQ per calcolare la velocità dell'onda di taglio.
Altri nomi:
  • Ultrasuoni
  • Immagini di elasticità
  • VTIQ
  • Elastografia
  • ARFI
Altro: BI-RADS 4c
Intervento: quantificazione dell'imaging del tessuto tattile virtuale con ultrasuoni
Dispositivo: Ultrasuoni: quantificazione dell'imaging del tessuto tattile virtuale
Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) ha implementato la tecnologia VTIQ (Virtual Touch Tissue Imaging Quantification) su un sistema di imaging statunitense generico disponibile in commercio (nome commerciale: Acuson S2000 o S3000). Questo sistema ha ricevuto l'autorizzazione dalla Food and Drug Administration (FDA) 510(k) numero K072786 (S3000) e K130881 (VTIQ). La tecnologia utilizza una serie di impulsi US su misura (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI) per indurre onde di taglio nel tessuto mammario a causa dello spostamento del tessuto. Una serie di impulsi B-mode standard rileva le onde di taglio perpendicolari. I segnali di spostamento possono essere elaborati utilizzando algoritmi su un sistema dotato di Virtual Touch IQ per calcolare la velocità dell'onda di taglio.
Altri nomi:
  • Ultrasuoni
  • Immagini di elasticità
  • VTIQ
  • Elastografia
  • ARFI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test chi-quadrato standard a un livello di significatività bilaterale del 5% per testare l'accuratezza diagnostica della quantificazione dell'imaging tissutale virtuale (VTIQ) nella differenziazione delle lesioni BI-RADS® 3 e 4a
Lasso di tempo: 2 anni

Test gerarchico delle principali ipotesi statistiche H0_1, H0_2, H0_3 (il test per H0_1 definisce un gatekeeper) per valutare l'accuratezza diagnostica del VTIQ nella differenziazione delle lesioni BI-RADS® 3 e 4a:

H0_1: la proporzione di tumori maligni per il gruppo A (BI-RADS 4a, VTIQ ≥ cut-off) è inferiore o uguale alla proporzione di tumori maligni per il gruppo B (BI-RADS 4a, VTIQ < cut-off).

contro

H1_1: la percentuale di tumori maligni per il gruppo A è superiore alla percentuale di tumori maligni per il gruppo B.
2 anni
Test binomiale standard secondo Bonferroni-Holm per testare l'ipotesi nulla H0_2
Lasso di tempo: 2 anni

H0_2: la percentuale di tumori maligni per il gruppo B (BI-RADS 4a, VTIQ < cut-off) è maggiore o uguale al 2%.

contro

H1_2: la percentuale di tumori maligni per il gruppo B è inferiore al 2%.
2 anni
Test binomiale standard secondo Bonferroni-Holm per testare l'ipotesi nulla H0_3
Lasso di tempo: 2 anni

H0_3: la proporzione di tumori maligni per il gruppo D (BI-RADS 3, VTIQ <cut-off) è maggiore o uguale al 2%.

contro

H1_3: la proporzione di tumori maligni per il gruppo D è inferiore al 2%.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corrispondenti test chi-quadrato per l'analisi descrittiva della Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) nella valutazione delle lesioni BI-RADS® 3, 4b, 4c
Lasso di tempo: 2 anni

Ipotesi equivalenti fornite per le misure di esito primario possono essere formulate per i pazienti stadiati definitivamente come BI-RADS® 3, 4b e 4c. Queste ipotesi saranno analizzate con i corrispondenti test chi-quadrato, in cui i valori p risultanti sono interpretati solo in modo descrittivo:

Per valutare se le lesioni mammarie visualizzate ad ultrasuoni, classificate come BI-RADS® 3/4b/4c con un valore di velocità di taglio misurato da VTIQ inferiore a 3,5 m/s (37 kPa), mostrino un tasso di malignità inferiore rispetto a BI-RADS® 3 / 4b/ 4c con un valore della velocità di taglio misurato dal VTIQ maggiore o uguale a 3,5 m/s (37 kPa).
2 anni
BI-RADS® vs. BI-RADS® + Virtual Touch Tissue Imaging Quantifying (VTIQ)
Lasso di tempo: 2 anni
Verranno confrontati due modelli di regressione logistica, tra cui BI-RADS® o BI-RADS® e VTIQ, per verificare se le probabilità di tumori maligni previsti con lesioni mammarie visualizzate a ultrasuoni classificate come BI-RADS® differiscono dalle probabilità di tumori maligni previsti con seno visualizzato a ultrasuoni lesioni classificate come BI-RADS® e velocità di taglio misurata da VTIQ.
2 anni
Corrispondenti test chi-quadrato per l'analisi descrittiva del rapporto di deformazione nella differenziazione delle lesioni BI-RADS® 3, 4a, 4b o 4c
Lasso di tempo: 2 anni
Ipotesi equivalenti fornite in H0_1 rispetto a H1_1 possono essere formulate per i pazienti inizialmente stadiati come BI-RADS® 3, 4b e 4c. Queste ipotesi saranno analizzate con i corrispondenti test chi-quadrato, in cui i valori p risultanti sono interpretati solo in modo descrittivo per verificare se per le donne con lesioni mammarie visualizzate ad ultrasuoni classificate rispettivamente come BI-RADS® 3, 4a, 4b o 4c, il sottogruppo di le donne con un rapporto di deformazione minore o uguale a 1 mostrano un tasso di malignità inferiore rispetto al sottogruppo di donne con un rapporto di deformazione maggiore di 1.
2 anni
Robusti modelli di regressione per testare l'affidabilità INTRA-RATER per la scala continua originale
Lasso di tempo: 2 anni
Modelli di regressione robusti (regressione di Passing-Bablok, regressione ortogonale) e grafici di Bland-Altman saranno utilizzati per il confronto a coppie dei valori continui tra valutatori, dove una pendenza di 1 e un'intercetta di 0 indicano accordo.
2 anni
Kappa di Cohens per testare l'affidabilità INTRA-RATER per i valori dicotomizzati
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Robusti modelli di regressione per testare l'affidabilità INTER-RATER per la scala continua originale
Lasso di tempo: 2 anni
Modelli di regressione robusti (regressione di Passing-Bablok, regressione ortogonale) e grafici di Bland-Altman saranno utilizzati per il confronto a coppie dei valori continui tra valutatori, dove una pendenza di 1 e un'intercetta di 0 indicano accordo.
2 anni
Kappa di Cohens per testare l'affidabilità INTER-RATER per i valori dicotomizzati
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Analisi descrittiva dei fattori predittivi del valore VTIQ continuo
Lasso di tempo: 2 anni

Verranno quindi esaminati i seguenti fattori:

Fattori relativi al soggetto:

  • Pelle - profondità della superficie della lesione mammaria (cm)
  • Fattore di qualità (scala codificata a colori) all'interno della lesione
  • Densità del seno/Composizione del tessuto (tessuto di fondo omogeneo grasso, tessuto di fondo omogeneo fibroghiandolare, tessuto di fondo eterogeneo)
  • Dimensione della lesione in modalità B (cm)
  • Velocità dell'onda di taglio del tessuto adiposo normale (rapporto tra misurazione nel tessuto adiposo e nella lesione)
  • Patologia (fibroadenoma, lipoma, atipie, cisti condensate, "tipo non speciale" (NST), carcinoma lobulare invasivo (ILC), carcinoma tubulare invasivo (ITC), carcinoma con caratteristiche midollari, carcinoma papillare, carcinoma duttale in situ (DCIS), altri)
  • Classificazione (G1, G2, G3, Gx)
  • Immunoistologia (stato del recettore degli estrogeni (ER) positivo/negativo, stato del recettore del progesterone (PgR) positivo/negativo, stato del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-neu) positivo/negativo, stato Ki-67 (%))
2 anni
Profondità della superficie della lesione da pelle a seno (cm)
Lasso di tempo: 2 anni

Per l'analisi descrittiva dei fattori predittivi del valore VTIQ continuo, saranno valutati e confrontati diversi modelli di regressione lineare univariabile e multivariabile.

Quindi un fattore da esaminare è la profondità della superficie della lesione pelle-mammella (cm).
2 anni
Fattore di qualità all'interno della lesione valutato utilizzando una scala con codice colore
Lasso di tempo: 2 anni

Per l'analisi descrittiva dei fattori predittivi del valore VTIQ continuo, saranno valutati e confrontati diversi modelli di regressione lineare univariabile e multivariabile.

Pertanto un fattore da esaminare è il fattore Qualità (scala codificata a colori) all'interno della lesione.
2 anni
Densità mammaria/composizione tissutale valutata utilizzando le caratteristiche morfologiche su US (tessuto di fondo omogeneo grasso, tessuto di fondo omogeneo fibroghiandolare, tessuto di fondo eterogeneo)
Lasso di tempo: 2 anni

Per l'analisi descrittiva dei fattori predittivi del valore VTIQ continuo, saranno valutati e confrontati diversi modelli di regressione lineare univariabile e multivariabile.

Quindi un fattore da esaminare è la densità del seno/composizione del tessuto (tessuto di fondo omogeneo grasso, tessuto di fondo omogeneo fibroghiandolare, tessuto di fondo eterogeneo).
2 anni
Dimensione della lesione nell'ecografia B-mode (in cm)
Lasso di tempo: 2 anni

Per l'analisi descrittiva dei fattori predittivi del valore VTIQ continuo, saranno valutati e confrontati diversi modelli di regressione lineare univariabile e multivariabile.

Pertanto un fattore da esaminare è la dimensione della lesione in modalità B (cm).
2 anni
Velocità dell'onda di taglio del tessuto adiposo normale (rapporto tra misurazione nel tessuto adiposo e nella lesione)
Lasso di tempo: 2 anni

Per l'analisi descrittiva dei fattori predittivi del valore VTIQ continuo, saranno valutati e confrontati diversi modelli di regressione lineare univariabile e multivariabile.

Pertanto un fattore da esaminare è la normale velocità dell'onda di taglio del tessuto adiposo (rapporto tra misurazione nel tessuto adiposo e nella lesione).
2 anni
Patologia (fibroadenoma, lipoma, atipie, cisti condensate, "tipo non speciale" (NST), carcinoma lobulare invasivo (ILC), carcinoma tubulare invasivo (ITC), carcinoma con caratteristiche midollari, carcinoma papillare, carcinoma duttale in situ (DCIS), altri)
Lasso di tempo: 2 anni

Per l'analisi descrittiva dei fattori predittivi del valore VTIQ continuo, saranno valutati e confrontati diversi modelli di regressione lineare univariabile e multivariabile.

Quindi un fattore da esaminare è la patologia (fibroadenoma, lipoma, atipie, cisti condensate, "tipo non speciale" (NST), carcinoma lobulare invasivo (ILC), carcinoma tubulare invasivo (ITC), carcinoma con caratteristiche midollari, carcinoma papillare, carcinoma duttale in situ (DCIS), altri).
2 anni
Classificazione (G1, G2, G3, Gx)
Lasso di tempo: 2 anni

Per l'analisi descrittiva dei fattori predittivi del valore VTIQ continuo, saranno valutati e confrontati diversi modelli di regressione lineare univariabile e multivariabile.

Quindi un fattore da esaminare è la classificazione (G1, G2, G3, Gx).
2 anni
Immunoistologia (stato del recettore degli estrogeni (ER) positivo/negativo, stato del recettore del progesterone (PgR) positivo/negativo, stato del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-neu) positivo/negativo, stato Ki-67 (%))
Lasso di tempo: 2 anni

Per l'analisi descrittiva dei fattori predittivi del valore VTIQ continuo, saranno valutati e confrontati diversi modelli di regressione lineare univariabile e multivariabile.

Pertanto, un fattore da esaminare è l'immunoistologia (stato del recettore degli estrogeni (ER) positivo/negativo, stato del recettore del progesterone (PgR) positivo/negativo, stato del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-neu) positivo/negativo, stato Ki-67 (%)).
2 anni
Kappa di Cohens per determinare l'affidabilità inter-valutatore della valutazione BI-RADS® (valutazione locale vs. centrale)
Lasso di tempo: 2 anni

Verranno confrontate la valutazione BI-RADS® locale (BI-RADS® fornita in ciascun sito) e centrale (valutazione BI-RADS® e valutazione delle variabili che portano al valore BI-RADS® separatamente).

Per testare l'affidabilità inter-valutatore del BI-RADS® Assessment sarà calcolato il Kappa di Cohens.
2 anni
Valori del coefficiente di correlazione interclasse (ICC) per determinare l'affidabilità inter-valutatore della valutazione BI-RADS® (valutazione locale vs. centrale)
Lasso di tempo: 2 anni
Verranno confrontate la valutazione BI-RADS® locale (BI-RADS® fornita in ciascun sito) e centrale (valutazione BI-RADS® e valutazione delle variabili che portano al valore BI-RADS® separatamente). Per testare l'affidabilità inter-valutatore della valutazione BI-RADS®, verranno calcolati i valori ICC.
2 anni
BI-RADS® rispetto ai risultati istologici
Lasso di tempo: 2 anni
Per confrontare le valutazioni BI-RADS® con i risultati istologici, i tassi di malignità verranno calcolati separatamente per ciascun valore BI-RADS®. Verrà quindi verificato se questi tassi si trovano all'interno degli intervalli indicati. Inoltre, la probabilità di malignità stimata dagli esperti sarà esaminata utilizzando la curva operativa del ricevitore (ROC) e l'area sotto la curva (AUC).
2 anni
Test del chi-quadrato per esaminare se il valore di cut-off di ≥ 3,5 m/s (37 kPa) potrebbe essere aumentato aumentando gradualmente il valore di cut-off di una piccola quantità e ripetendo l'analisi primaria
Lasso di tempo: 2 anni
Aumenteremo gradualmente il valore di cut-off di una piccola quantità e ripeteremo l'analisi primaria (utilizzando un test chi-quadrato). Interrompiamo la procedura di test non appena il valore p è superiore al livello di significatività (0,05). Questa analisi è, ovviamente, solo esplorativa e non ha alcun valore confermativo.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Collaboratori

Siemens Medical Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Golatta, PD Dr. med., MHBA, University of Heidelberg, Department of Gynecology, Breast Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VTIQ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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