Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení kvantifikace virtuálního dotykového zobrazování tkání (VTIQ - 2D-SWE) při hodnocení lézí BI-RADS® 3 a 4

9. dubna 2020 aktualizováno: Michael Golatta, Heidelberg University

Vyhodnocení kvantifikace virtuálního dotykového zobrazování tkání (VTIQ - 2D-SWE) při hodnocení lézí BI-RADS® 3 a 4: Lze zlepšit výběr pacientů pro biopsii? - Potvrzující multicentrická studie

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda VTIQ kromě kategorizace BI-RADS® může zlepšit diagnostickou přesnost s ohledem na detekci malignit, zejména pro BI-RADS® kategorie 3 a 4a. Myšlenkou studie je restagementovat všechny pacienty v kategoriích 3 a 4a podle předem definované mezní hodnoty VTIQ ≥ 3,5 m/s (37 kPa).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elastografie je metoda zobrazení tuhosti tkání. Je založen na informacích o rychlosti smykové vlny, které lze mapovat, aby se vytvořil obraz tuhosti v oblasti zájmu.

Sonoelastografie se používá k odlišení benigních lézí od maligních, protože maligní léze mění elasticitu tkáně.

Přidání elastografických vlastností Shear Wave k analýze vlastností BI-RADS® – zejména u lézí s hodnocením BI-RADS® 3 a 4a – zlepšilo specifičnost stanovení hmoty prsu v ultrazvuku bez ztráty citlivosti.

Kategorie BI-RADS® jsou definovány rizikem pro maligní léze pohybující se od benigních lézí BI-RADS® 2 až po 2% míru malignit u BI-RADS® 3 a 2-95% u BI-RADS® 4 ( 4a 2-10 %, 4b 10-50 %, 4c 50-95 %). Na základě těchto pravděpodobností se doporučují biopsie pro léze BI-RADS® 4 a 5 a krátkodobá kontrolní vyšetření pro BI-RADS® 3. V důsledku toho nejsou až 2 % ultrazvukem viditelných karcinomů prsu přímo detekována jako takové a zařazeny do kategorie BI-RADS® 3. Naproti tomu v kategorii BI-RADS® 4a je více než 90 % biopsií zbytečných.

Hlavním cílem konfirmační studie je použít kvantifikaci virtuálního dotykového zobrazení tkání za účelem snížení zbytečných benigních biopsií bez snížení počtu detekovaných karcinomů.

Tato multicentrická studie je plánována na zapojení 12 míst v 7 zemích. Nábor začal na prvních místech v únoru 2016. Nábor probíhá v průběhu rutinní návštěvy pacientky na certifikovaném oddělení prsu. Všichni účastníci studie obdrží kromě standardního ultrazvuku také VTIQ.

Cíl registrace je celkem 1000 případů, rozdělených do skupin po minimálně n= 300 BI-RADS® 3, n= 400 BI-RADS® 4a, n= 100 BI-RADS® 4b, n= 100 BI-RADS® 4c. Všichni pacienti budou zdokumentováni ve screeningovém seznamu. Monitoring bude provádět Koordinační centrum pro klinické studie (KKS Heidelberg). Úplnost, validita a věrohodnost dat bude kontrolována při zadávání dat (edit-checks) a pomocí validačních programů, které budou generovat dotazy. Vyšetřovatel nebo určení zástupci jsou povinni dotazy objasnit nebo vysvětlit. Pokud nebudou v databázi provedeny žádné další opravy, bude databáze uzavřena a použita pro statistickou analýzu. Veškeré postupy správy dat budou prováděny na ověřených systémech a podle aktuálních Standardních operačních postupů (SOP) Ústavu lékařské biometrie a informatiky.

Standardní kategorie ultrazvuku BI-RADS® (US) (BI-RADS® 3-4c) a hodnoty VTIQ budou korelovány s histologickým výsledkem. Kromě toho bude porovnáno místní (BI-RADS® uvedené na každém místě) a centrální expertní hodnocení BI-RADS® (hodnocení BI-RADS® a posouzení proměnných vedoucích k hodnotě BI-RADS® samostatně) za účelem posouzení inter- spolehlivost hodnotitele. Kromě toho budou hodnocení BI-RADS® porovnána s histologickými výsledky.

Proměnná „léze měření (v m/s)“ je odvozena ze tří měření VTIQ takto:

I. Pro konfirmační analýzu primárních cílů byl vytvořen algoritmus,

  1. použití prvního měření pro analýzu, pokud je hodnota menší než 2,5 m/s nebo pokud je hodnota větší než 4,5 m/s. Pokud je první měření menší než 2,5 m/s, lze léze považovat za benigní a není potřeba další diagnostika. Pokud je léze větší než 4,5 m/s, léze by měla být považována za podezřelou a je nutná další diagnostika.
  2. vyžadující dvě další měření (celkem tři měření), pokud je první měření v rozsahu ≥ 2,5 m/s až ≤ 4,5 m/s. V tomto případě se pro analýzu použije průměr všech tří měření.

II. Pro deskriptivní analýzu budou pro diskusi vypočítány další možnosti pro odvození této proměnné ze tří měření VTIQ:

  1. Pouze první měření
  2. Průměr všech tří měření
  3. Medián všech tří měření
  4. Maximálně ze všech tří měření

Ve spojení s maximální rychlostí smykové vlny VTIQ se zobrazení kvality použije jako pomůcka při klasifikaci lézí na maligní nebo benigní následovně:

  1. Pokud je rychlost smykové vlny ≥ hraniční hodnota (3,5 m/s), je léze považována za potenciálně maligní, bez ohledu na výsledek faktoru kvality
  2. Pokud má léze nebo okraj léze zcela vysoký faktor kvality (vše zelené) a rychlost smykové vlny < hraniční hodnota (3,5 m/s), je léze považována za benigní.
  3. Pokud má léze nebo okraj léze smíšené faktory vysoké a nízké kvality (v hmotě jsou oblasti s nízkou kvalitou) a jediná oblast vysoké kvality (zelená) má rychlost smykové vlny < hraniční hodnota (3,5 m/s ), pak je léze neurčitá a nelze vyloučit malignitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1304

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy, Service de Radiologie, Villejuif Cedex
  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko, GZ5223
        • Jeroen Bosch Hospital
  • Japonsko
    • Matsubaracho, Kagoshima-shi
      • Kagoshima, Matsubaracho, Kagoshima-shi, Japonsko
        • Sagara Hospital
  • Německo
      • Bielefeld, Německo, 33615
        • Franziskus Hospital
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University of Heidelberg
      • Marburg, Německo, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Gynäkologie, gyn. Endokrinologie und Onkologie Senologische Diagnostik & Gynäkologischer Ultraschall
      • München, Německo, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, Departamento de Radiologia
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44512
        • Radiology Consultants, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk ≥18 let
  • Pacienti s lézí ≥ 0,5 cm o velikosti největšího průměru, zpočátku skórovali BI-RADS® 3, 4a, 4b nebo 4c na ultrazvuku v B-módu
  • Informovaný souhlas s histologickým vyšetřením (core cut biopsie (CCB), vakuově asistovaná biopsie (VAB), aspirace jemnou jehlou (FNA) nebo chirurgický zákrok) byl již dán v průběhu klinické rutiny
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy s prsními implantáty na stejné straně jako léze
  • Ženy, které podstoupily lokální ozařování nebo chemoterapii během posledních 12 měsíců
  • Ženy s anamnézou rakoviny prsu nebo operace prsu ve stejném kvadrantu
  • Léze v jizvové tkáni nebo v její blízkosti (< 1 cm)
  • Kožní léze nebo léze, které byly dříve biopsií
  • Léze větší než 4 cm v nejdelším rozměru
  • Pokud je více než 50 % léze níže než 4 cm pod úrovní kůže, neměla by být zahrnuta žádná léze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: BI-RADS 3
Intervence: Ultrazvuk – kvantifikace virtuálního dotykového zobrazování tkání
Přístroj: Ultrazvuk – kvantifikace virtuálního dotykového zobrazování tkání
Společnost Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) implementovala technologii Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) na komerčně dostupném všeobecném americkém zobrazovacím systému (obchodní název: Acuson S2000 nebo S3000). Tento systém byl schválen podle Food and Drug Administration (FDA) 510(k) číslo K072786 (S3000) a K130881 (VTIQ). Technologie využívá sadu přizpůsobených US pulzů (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI) k vyvolání střižných vln v prsní tkáni v důsledku posunutí tkáně. Sada standardních pulzů B-módu detekuje kolmé smykové vlny. Signály posunutí mohou být zpracovány pomocí algoritmů na systému vybaveném Virtual Touch IQ za účelem výpočtu rychlosti smykové vlny.
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk
  • Elasticity Imaging
  • VTIQ
  • Elastografie
  • ARFI
Jiný: BI-RADS 4a
Intervence: Ultrazvuk – kvantifikace virtuálního dotykového zobrazování tkání
Přístroj: Ultrazvuk – kvantifikace virtuálního dotykového zobrazování tkání
Společnost Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) implementovala technologii Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) na komerčně dostupném všeobecném americkém zobrazovacím systému (obchodní název: Acuson S2000 nebo S3000). Tento systém byl schválen podle Food and Drug Administration (FDA) 510(k) číslo K072786 (S3000) a K130881 (VTIQ). Technologie využívá sadu přizpůsobených US pulzů (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI) k vyvolání střižných vln v prsní tkáni v důsledku posunutí tkáně. Sada standardních pulzů B-módu detekuje kolmé smykové vlny. Signály posunutí mohou být zpracovány pomocí algoritmů na systému vybaveném Virtual Touch IQ za účelem výpočtu rychlosti smykové vlny.
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk
  • Elasticity Imaging
  • VTIQ
  • Elastografie
  • ARFI
Jiný: BI-RADS 4b
Intervence: Ultrazvuk – kvantifikace virtuálního dotykového zobrazování tkání
Přístroj: Ultrazvuk – kvantifikace virtuálního dotykového zobrazování tkání
Společnost Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) implementovala technologii Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) na komerčně dostupném všeobecném americkém zobrazovacím systému (obchodní název: Acuson S2000 nebo S3000). Tento systém byl schválen podle Food and Drug Administration (FDA) 510(k) číslo K072786 (S3000) a K130881 (VTIQ). Technologie využívá sadu přizpůsobených US pulzů (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI) k vyvolání střižných vln v prsní tkáni v důsledku posunutí tkáně. Sada standardních pulzů B-módu detekuje kolmé smykové vlny. Signály posunutí mohou být zpracovány pomocí algoritmů na systému vybaveném Virtual Touch IQ za účelem výpočtu rychlosti smykové vlny.
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk
  • Elasticity Imaging
  • VTIQ
  • Elastografie
  • ARFI
Jiný: BI-RADS 4c
Intervence: Ultrazvuk – kvantifikace virtuálního dotykového zobrazování tkání
Přístroj: Ultrazvuk – kvantifikace virtuálního dotykového zobrazování tkání
Společnost Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) implementovala technologii Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) na komerčně dostupném všeobecném americkém zobrazovacím systému (obchodní název: Acuson S2000 nebo S3000). Tento systém byl schválen podle Food and Drug Administration (FDA) 510(k) číslo K072786 (S3000) a K130881 (VTIQ). Technologie využívá sadu přizpůsobených US pulzů (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI) k vyvolání střižných vln v prsní tkáni v důsledku posunutí tkáně. Sada standardních pulzů B-módu detekuje kolmé smykové vlny. Signály posunutí mohou být zpracovány pomocí algoritmů na systému vybaveném Virtual Touch IQ za účelem výpočtu rychlosti smykové vlny.
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk
  • Elasticity Imaging
  • VTIQ
  • Elastografie
  • ARFI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní chí-kvadrát test na oboustranné hladině významnosti 5 % k testování diagnostické přesnosti kvantifikace virtuálního dotykového zobrazení tkáně (VTIQ) při diferenciaci lézí BI-RADS® 3 a 4a
Časové okno: 2 roky

Hierarchické testování hlavních statistických hypotéz H0_1, H0_2, H0_3 (test pro H0_1 definuje gatekeepera) k vyhodnocení diagnostické přesnosti VTIQ při diferenciaci lézí BI-RADS® 3 a 4a:

H0_1: Podíl malignit pro skupinu A (BI-RADS 4a, VTIQ ≥ cut-off) je menší nebo roven podílu malignit pro skupinu B (BI-RADS 4a, VTIQ < cut-off).

proti

H1_1: Podíl malignit u skupiny A je vyšší než podíl malignit u skupiny B.
2 roky
Standardní binomický test podle Bonferroni-Holma k testování nulové hypotézy H0_2
Časové okno: 2 roky

H0_2: Podíl malignit pro skupinu B (BI-RADS 4a, VTIQ < cut-off) je větší nebo roven 2 %.

proti

H1_2: Podíl malignit pro skupinu B je menší než 2 %.
2 roky
Standardní binomický test podle Bonferroni-Holma k testování nulové hypotézy H0_3
Časové okno: 2 roky

H0_3: Podíl malignit pro skupinu D (BI-RADS 3, VTIQ < cut-off) je větší nebo roven 2 %.

proti

H1_3: Podíl malignit pro skupinu D je menší než 2 %.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpovídající chí-kvadrát testy pro deskriptivní analýzu kvantifikace virtuální dotykové tkáně (VTIQ) při hodnocení lézí BI-RADS® 3, 4b, 4c
Časové okno: 2 roky

Ekvivalentní hypotézy, jaké byly uvedeny pro měření primárního výsledku, mohou být formulovány pro pacienty nakonec zařazené jako BI-RADS® 3, 4b a 4c. Tyto hypotézy budou analyzovány odpovídajícími chí-kvadrát testy, kde výsledné p-hodnoty jsou interpretovány pouze deskriptivně:

Pro posouzení, zda ultrazvukem vizualizované léze prsu, kategorizované jako BI-RADS® 3/ 4b/ 4c s hodnotou smykové rychlosti naměřenou VTIQ menší než 3,5 m/s (37 kPa), vykazují nižší míru malignity než BI-RADS® 3 / 4b/ 4c s hodnotou smykové rychlosti naměřenou VTIQ větší nebo rovnou 3,5 m/s (37 kPa).
2 roky
BI-RADS® vs. BI-RADS® + kvantifikace zobrazení virtuální dotykové tkáně (VTIQ)
Časové okno: 2 roky
Dva logistické regresní modely včetně BI-RADS® nebo BI-RADS® a VTIQ budou porovnány, aby se otestovalo, zda se pravděpodobnosti malignit předpovídaných ultrazvukově vizualizovanými lézemi prsu kategorizovaných jako BI-RADS® liší od pravděpodobností malignit předpovídaných ultrazvukem vizualizovaným prsem léze kategorizované jako BI-RADS® a smyková rychlost měřená VTIQ.
2 roky
Odpovídající chí-kvadrát testy pro deskriptivní analýzu poměru deformací při diferenciaci lézí BI-RADS® 3, 4a, 4b nebo 4c
Časové okno: 2 roky
Ekvivalentní hypotézy uvedené v H0_1 vs H1_1 mohou být formulovány pro pacienty původně zařazené do stádia jako BI-RADS® 3, 4b a 4c. Tyto hypotézy budou analyzovány pomocí odpovídajících chí-kvadrát testů, kde výsledné p-hodnoty jsou interpretovány pouze deskriptivně, aby se otestovalo, zda pro ženy s ultrazvukově vizualizovanými lézemi prsu kategorizovanými jako BI-RADS® 3, 4a, 4b nebo 4c, je podskupina ženy s poměrem napětí menším nebo rovným 1 vykazují nižší míru malignity než podskupina žen s poměrem napětí větším než 1.
2 roky
Robustní regresní modely pro testování spolehlivosti INTRA-RATER pro původní spojité měřítko
Časové okno: 2 roky
Pro párové srovnání spojitých hodnot mezi hodnotiteli budou použity robustní regresní modely (Passing-Bablok-regrese, ortogonální regrese) a Bland-Altmanovy grafy, kde sklon 1 a průsečík 0 značí shodu.
2 roky
Cohensova Kappa k testování spolehlivosti INTRA-RATER pro dichotomizované hodnoty
Časové okno: 2 roky
2 roky
Robustní regresní modely pro testování spolehlivosti INTER-RATER pro původní spojité měřítko
Časové okno: 2 roky
Pro párové srovnání spojitých hodnot mezi hodnotiteli budou použity robustní regresní modely (Passing-Bablok-regrese, ortogonální regrese) a Bland-Altmanovy grafy, kde sklon 1 a průsečík 0 značí shodu.
2 roky
Cohensova Kappa k testování spolehlivosti INTER-RATER pro dichotomizované hodnoty
Časové okno: 2 roky
2 roky
Deskriptivní analýza prediktivních faktorů spojité hodnoty VTIQ
Časové okno: 2 roky

Budou tak zkoumány následující faktory:

Faktory související s předmětem:

  • Kůže – hloubka povrchu léze prsu (cm)
  • Faktor kvality (barevně označená stupnice) v léze
  • Hustota prsu/složení tkáně (homogenní textura pozadí tuk, homogenní textura pozadí fibroglandulární, heterogenní textura pozadí)
  • Velikost léze v režimu B (cm)
  • Normální rychlost smykové vlny tukové tkáně (poměr mezi měřením v tukové tkáni a v lézi)
  • Patologie (fibroadenom, lipom, atypie, kondenzace cyst, "nespeciální typ" (NST), invazivní lobulární karcinom (ILC), invazivní tubulární karcinom (ITC), karcinom s medulárními rysy, papilární karcinom, duktální karcinom in situ (DCIS), ostatní)
  • Klasifikace (G1, G2, G3, Gx)
  • Imunohistologie (stav receptoru estrogenu (ER) pozitivní/negativní, stav receptoru progesteronu (PgR) pozitivní/negativní, stav receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2-neu) pozitivní/negativní, stav Ki-67 (%))
2 roky
Hloubka povrchu léze kůže k prsu (cm)
Časové okno: 2 roky

Pro deskriptivní analýzu prediktivních faktorů spojité hodnoty VTIQ budou vyhodnoceny a porovnány různé univariabilní a multivariabilní lineární regresní modely.

Jedním z vyšetřovaných faktorů je kůže – hloubka povrchu léze prsu (cm).
2 roky
Faktor kvality v rámci léze hodnocený pomocí barevně označené stupnice
Časové okno: 2 roky

Pro deskriptivní analýzu prediktivních faktorů spojité hodnoty VTIQ budou vyhodnoceny a porovnány různé univariabilní a multivariabilní lineární regresní modely.

Jedním z vyšetřovaných faktorů je tedy faktor kvality (barevně kódovaná stupnice) v lézi.
2 roky
Hustota prsu/složení tkáně hodnocené pomocí morfologických charakteristik na US (homogenní textura pozadí tuk, homogenní textura pozadí fibroglandulární, heterogenní textura pozadí)
Časové okno: 2 roky

Pro deskriptivní analýzu prediktivních faktorů spojité hodnoty VTIQ budou vyhodnoceny a porovnány různé univariabilní a multivariabilní lineární regresní modely.

Jedním zkoumaným faktorem je tedy hustota prsou/složení tkáně (homogenní textura pozadí tuk, homogenní textura pozadí fibroglandulární, heterogenní textura pozadí).
2 roky
Velikost léze v ultrazvuku v režimu B (v cm)
Časové okno: 2 roky

Pro deskriptivní analýzu prediktivních faktorů spojité hodnoty VTIQ budou vyhodnoceny a porovnány různé univariabilní a multivariabilní lineární regresní modely.

Jedním z vyšetřovaných faktorů je velikost léze v B-módu (cm).
2 roky
Normální rychlost smykové vlny tukové tkáně (poměr mezi měřením v tukové tkáni a v lézi)
Časové okno: 2 roky

Pro deskriptivní analýzu prediktivních faktorů spojité hodnoty VTIQ budou vyhodnoceny a porovnány různé univariabilní a multivariabilní lineární regresní modely.

Jedním zkoumaným faktorem je tedy rychlost smykové vlny normální tukové tkáně (poměr mezi měřením v tukové tkáni a v lézi).
2 roky
Patologie (fibroadenom, lipom, atypie, kondenzace cyst, "nespeciální typ" (NST), invazivní lobulární karcinom (ILC), invazivní tubulární karcinom (ITC), karcinom s medulárními rysy, papilární karcinom, duktální karcinom in situ (DCIS), ostatní)
Časové okno: 2 roky

Pro deskriptivní analýzu prediktivních faktorů spojité hodnoty VTIQ budou vyhodnoceny a porovnány různé univariabilní a multivariabilní lineární regresní modely.

Jedním z vyšetřovaných faktorů je patologie (fibroadenom, lipom, atypie, kondenzace cyst, "nespeciální typ" (NST), invazivní lobulární karcinom (ILC), invazivní tubulární karcinom (ITC), karcinom s medulárními rysy, papilární karcinom, duktální karcinom in situ (DCIS), další).
2 roky
Klasifikace (G1, G2, G3, Gx)
Časové okno: 2 roky

Pro deskriptivní analýzu prediktivních faktorů spojité hodnoty VTIQ budou vyhodnoceny a porovnány různé univariabilní a multivariabilní lineární regresní modely.

Jedním z faktorů, který je třeba zkoumat, je klasifikace (G1, G2, G3, Gx).
2 roky
Imunohistologie (stav receptoru estrogenu (ER) pozitivní/negativní, stav receptoru progesteronu (PgR) pozitivní/negativní, stav receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2-neu) pozitivní/negativní, stav Ki-67 (%))
Časové okno: 2 roky

Pro deskriptivní analýzu prediktivních faktorů spojité hodnoty VTIQ budou vyhodnoceny a porovnány různé univariabilní a multivariabilní lineární regresní modely.

Jedním z vyšetřovaných faktorů je tedy imunohistologie (stav receptoru estrogenu (ER) pozitivní/negativní, stav receptoru progesteronu (PgR) pozitivní/negativní, stav receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2-neu) pozitivní/negativní, stav Ki-67 (%).
2 roky
Cohensova Kappa k určení spolehlivosti hodnocení BI-RADS® (místní vs. centrální hodnocení)
Časové okno: 2 roky

Bude porovnáno lokální (BI-RADS® uvedené na každém místě) a centrální expertní BI-RADS® hodnocení (BI-RADS® hodnocení a hodnocení proměnných vedoucích k hodnotě BI-RADS® samostatně).

Pro testování spolehlivosti mezi hodnotiteli bude vypočítána Cohensova Kappa BI-RADS® Assessment.
2 roky
Hodnoty mezitřídního korelačního koeficientu (ICC) k určení spolehlivosti hodnocení BI-RADS® (místní vs. centrální hodnocení)
Časové okno: 2 roky
Bude porovnáno lokální (BI-RADS® uvedené na každém místě) a centrální expertní BI-RADS® hodnocení (BI-RADS® hodnocení a hodnocení proměnných vedoucích k hodnotě BI-RADS® samostatně). K testování spolehlivosti mezi hodnotiteli hodnot ICC hodnocení BI-RADS® budou vypočteny.
2 roky
BI-RADS® vs. histologické výsledky
Časové okno: 2 roky
Pro porovnání hodnocení BI-RADS® s histologickými výsledky bude míra malignity vypočítána samostatně pro každou hodnotu BI-RADS®. Poté bude zkontrolováno, zda tyto sazby leží v daných intervalech. Kromě toho bude pravděpodobnost malignity odhadnutá odborníky zkoumána pomocí provozní křivky přijímače (ROC) a plochy pod křivkou (AUC).
2 roky
Chí-kvadrát test pro zjištění, zda lze mezní hodnotu ≥ 3,5 m/s (37 kPa) zvýšit postupným zvyšováním mezní hodnoty o malé množství a opakováním primární analýzy
Časové okno: 2 roky
Mezní hodnotu budeme postupně o malé množství zvyšovat a primární analýzu zopakujeme (pomocí chí-kvadrát testu). Postup testování zastavíme, jakmile je p-hodnota nad hladinou významnosti (0,05). Tato analýza je samozřejmě pouze průzkumná a nemá žádnou potvrzovací hodnotu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Spolupracovníci

Siemens Medical Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Golatta, PD Dr. med., MHBA, University of Heidelberg, Department of Gynecology, Breast Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VTIQ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit