Utvärdering av kvantifiering av virtuell beröringsvävnadsavbildning (VTIQ - 2D-SWE) i bedömningen av BI-RADS® 3 och 4 lesioner
Utvärdering av kvantifiering av virtuell beröringsvävnadsavbildning (VTIQ - 2D-SWE) i bedömningen av BI-RADS® 3 och 4 lesioner: Kan patientvalet för biopsi förbättras? - En bekräftande multicenterstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Elastografi är en metod för att avbilda vävnadsstyvhet. Den är baserad på skjuvvågshastighetsinformation som kan kartläggas för att skapa en bild av styvheten i området av intresse.
Sonoelastografi används för att skilja benigna från maligna lesioner eftersom maligna lesioner förändrar vävnadens elasticitet.
Genom att lägga till Shear Wave-elastografiska egenskaper till BI-RADS®-funktionsanalys - särskilt i lesioner med BI-RADS® 3 och 4a - förbättrades specificiteten för bedömning av bröstmassa utan förlust av känslighet.
BI-RADS®-kategorierna definieras av risken för en malign lesion som varierar från benigna BI-RADS® 2-lesioner, upp till 2 % malignitet i BI-RADS® 3 och 2-95 % i BI-RADS® 4 ( 4a 2-10 %, 4b 10-50 %, 4c 50-95 %). Baserat på dessa sannolikheter rekommenderas biopsier för BI-RADS® 4 och 5 lesioner och korttidsuppföljningsundersökningar för BI-RADS® 3. Följaktligen upptäcks inte upp till 2 % av de i ultraljud synliga bröstcancerfallen direkt eftersom sådana och placeras i kategorin BI-RADS® 3. Däremot i BI-RADS® 4a-kategorin är mer än 90 % av biopsierna onödiga.
Huvudsyftet med den bekräftande studien är att använda Virtual Touch Tissue Imaging Quantification för att minska onödiga godartade biopsier utan att minska antalet upptäckta cancerformer.
Denna multicenterstudie är planerad att involvera 12 platser i 7 länder. Rekryteringen startade på de första platserna i februari 2016. Rekryteringen sker i samband med patientens rutinbesök på en certifierad bröstenhet. Alla studiedeltagare kommer att få VTIQ utöver standard ultraljud.
Inskrivningsmålet är totalt 1000 fall, uppdelade i grupper om minst n= 300 BI-RADS® 3, n= 400 BI-RADS® 4a, n= 100 BI-RADS® 4b, n= 100 BI-RADS® 4c. Alla patienter kommer att dokumenteras i en screeninglista. Övervakning kommer att utföras av Koordinationscentrum för kliniska prövningar (KKS Heidelberg). Datans fullständighet, giltighet och rimlighet kommer att kontrolleras vid tidpunkten för datainmatning (redigeringskontroller) och med hjälp av valideringsprogram, som kommer att generera frågor. Utredaren eller de utsedda företrädarna är skyldiga att förtydliga eller förklara frågorna. Om inga ytterligare korrigeringar ska göras i databasen kommer den att stängas och användas för statistisk analys. Alla datahanteringsprocedurer kommer att utföras på validerade system och i enlighet med de nuvarande Standard Operating Procedures (SOP) från Institutet för medicinsk biometri och informatik.
Standardkategorin BI-RADS® Ultrasound (US) (BI-RADS® 3-4c) och VTIQ-värden kommer att korreleras med det histologiska resultatet. Dessutom kommer lokal (BI-RADS® ges på varje plats) och central expert BI-RADS®-bedömning att jämföras (BI-RADS®-bedömning och bedömning av de variabler som leder till BI-RADS®-värdet separat) för att bedöma inter- bedömarens tillförlitlighet. Dessutom kommer BI-RADS®-bedömningarna att jämföras med de histologiska resultaten.
Variabeln "mätskador (i m/s)" härleds från tre VTIQ-mätningar enligt följande:
I. För bekräftande analys av primära mål upprättades en algoritm,
- använda den första mätningen för analys om värdet är mindre än 2,5 m/s eller om värdet är större än 4,5 m/s. Om den första mätningen är mindre än 2,5 m/s kan lesionen betraktas som benign och ingen ytterligare diagnostik behövs. Om lesionen är större än 4,5 m/s ska lesionen anses vara misstänkt och ytterligare diagnostik krävs.
- kräver ytterligare två mätningar (totalt tre mätningar) om den första mätningen är inom intervallet ≥ 2,5 m/s till ≤ 4,5 m/s. I detta fall används medelvärdet av alla tre mätningarna för analys.
II. För beskrivande analys kommer andra alternativ för härledning av denna variabel från de tre VTIQ-mätningarna att beräknas för diskussion:
- Endast första mätningen
- Genomsnitt av alla tre mätningarna
- Median av alla tre mätningarna
- Max av alla tre mätningarna
Tillsammans med den maximala VTIQ-skjuvvågshastigheten kommer kvalitetsvisningen att användas för att hjälpa till med klassificeringen av lesioner som maligna eller godartade enligt följande:
- Om skjuvvågshastigheten ≥ gränsvärdet (3,5 m/s) anses lesionen vara potentiellt malign, oavsett utfallet av kvalitetsfaktorn
- Om en lesion eller lesionskant har en helt hög kvalitetsfaktor (helt grön) och en skjuvvågshastighet < cut-off-värdet (3,5 m/s) anses lesionen vara godartad.
- Om en lesion eller lesionskant har blandade höga och låga kvalitetsfaktorer (det finns områden med låg kvalitet inom massan) och det enda området av hög kvalitet (grönt) har en skjuvvågshastighet < cut-off-värdet (3,5 m/s) ), då är lesionen obestämd och malignitet kan inte uteslutas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Villejuif, Frankrike
- Institut Gustave Roussy, Service de Radiologie, Villejuif Cedex
-
-
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44512
- Radiology Consultants, Inc.
-
-
-
-
Matsubaracho, Kagoshima-shi
-
Kagoshima, Matsubaracho, Kagoshima-shi, Japan
- Sagara Hospital
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederländerna, GZ5223
- Jeroen Bosch Hospital
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, Departamento de Radiologia
-
-
-
-
-
Bielefeld, Tyskland, 33615
- Franziskus Hospital
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University of Heidelberg
-
Marburg, Tyskland, 35033
- Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Gynäkologie, gyn. Endokrinologie und Onkologie Senologische Diagnostik & Gynäkologischer Ultraschall
-
München, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder ≥18 år
- Patienter med en lesion ≥ 0,5 cm i största diameter, fick initialt BI-RADS® 3, 4a, 4b eller 4c i B-mode ultraljud
- Informerat samtycke om histologisk undersökning (core cut biopsi (CCB), vakuumassisterad biopsi (VAB), finnålsaspiration (FNA) eller operation) har redan givits under klinisk rutin.
- Undertecknat informerat samtycke till studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor med bröstimplantat på samma sida som lesionen
- Kvinnor som genomgått lokal strålning eller kemoterapi under de senaste 12 månaderna
- Kvinnor med bröstcancer eller bröstoperationer i samma kvadrant
- Lesioner i eller nära ärrvävnad (< 1 cm)
- Hudskador eller lesioner som har biopsierats tidigare
- Lesion större än 4 cm i den längsta dimensionen
- Ingen lesion ska inkluderas när mer än 50 % av lesionen är längre ner än 4 cm under hudnivån.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: BI-RADS 3
Intervention: Ultraljud – Kvantifiering av virtuell beröringsvävnad
|
Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) har implementerat Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ)-teknik på ett kommersiellt tillgängligt allmänt amerikanskt bildsystem (varunamn: Acuson S2000 eller S3000).
Detta system har fått godkännande enligt Food and Drug Administration (FDA) 510(k) nummer K072786 (S3000) och K130881 (VTIQ).
Tekniken använder en uppsättning skräddarsydda amerikanska pulser (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI) för att inducera skjuvvågor i bröstvävnad på grund av vävnadsförskjutning.
En uppsättning standard B-mode pulser detekterar de vinkelräta skjuvvågorna.
Förskjutningssignalerna kan bearbetas med hjälp av algoritmer på ett Virtual Touch IQ-utrustat system för att beräkna skjuvvågens hastighet.
Andra namn:
|
|
Övrig: BI-RADS 4a
Intervention: Ultraljud – Kvantifiering av virtuell beröringsvävnad
|
Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) har implementerat Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ)-teknik på ett kommersiellt tillgängligt allmänt amerikanskt bildsystem (varunamn: Acuson S2000 eller S3000).
Detta system har fått godkännande enligt Food and Drug Administration (FDA) 510(k) nummer K072786 (S3000) och K130881 (VTIQ).
Tekniken använder en uppsättning skräddarsydda amerikanska pulser (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI) för att inducera skjuvvågor i bröstvävnad på grund av vävnadsförskjutning.
En uppsättning standard B-mode pulser detekterar de vinkelräta skjuvvågorna.
Förskjutningssignalerna kan bearbetas med hjälp av algoritmer på ett Virtual Touch IQ-utrustat system för att beräkna skjuvvågens hastighet.
Andra namn:
|
|
Övrig: BI-RADS 4b
Intervention: Ultraljud – Kvantifiering av virtuell beröringsvävnad
|
Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) har implementerat Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ)-teknik på ett kommersiellt tillgängligt allmänt amerikanskt bildsystem (varunamn: Acuson S2000 eller S3000).
Detta system har fått godkännande enligt Food and Drug Administration (FDA) 510(k) nummer K072786 (S3000) och K130881 (VTIQ).
Tekniken använder en uppsättning skräddarsydda amerikanska pulser (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI) för att inducera skjuvvågor i bröstvävnad på grund av vävnadsförskjutning.
En uppsättning standard B-mode pulser detekterar de vinkelräta skjuvvågorna.
Förskjutningssignalerna kan bearbetas med hjälp av algoritmer på ett Virtual Touch IQ-utrustat system för att beräkna skjuvvågens hastighet.
Andra namn:
|
|
Övrig: BI-RADS 4c
Intervention: Ultraljud – Kvantifiering av virtuell beröringsvävnad
|
Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) har implementerat Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ)-teknik på ett kommersiellt tillgängligt allmänt amerikanskt bildsystem (varunamn: Acuson S2000 eller S3000).
Detta system har fått godkännande enligt Food and Drug Administration (FDA) 510(k) nummer K072786 (S3000) och K130881 (VTIQ).
Tekniken använder en uppsättning skräddarsydda amerikanska pulser (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI) för att inducera skjuvvågor i bröstvävnad på grund av vävnadsförskjutning.
En uppsättning standard B-mode pulser detekterar de vinkelräta skjuvvågorna.
Förskjutningssignalerna kan bearbetas med hjälp av algoritmer på ett Virtual Touch IQ-utrustat system för att beräkna skjuvvågens hastighet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standard chi-kvadrattest på en dubbelsidig signifikansnivå på 5 % för att testa den diagnostiska noggrannheten för Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) i differentieringen av BI-RADS® 3 och 4a lesioner
Tidsram: 2 år
|
Hierarkisk testning av de viktigaste statistiska hypoteserna H0_1, H0_2, H0_3 (test för H0_1 definierar en gatekeeper) för att utvärdera den diagnostiska noggrannheten hos VTIQ vid differentieringen av BI-RADS® 3 och 4a lesioner: H0_1: Andelen maligniteter för grupp A (BI-RADS 4a, VTIQ ≥ cut-off) är mindre eller lika med andelen maligniteter för grupp B (BI-RADS 4a, VTIQ < cut-off). mot H1_1: Andelen maligniteter för grupp A är högre än andelen maligniteter för grupp B. |
2 år
|
|
Standard Binomial-test enligt Bonferroni-Holm för att testa nollhypotesen H0_2
Tidsram: 2 år
|
H0_2: Andelen maligniteter för grupp B (BI-RADS 4a, VTIQ < cut-off) är större än eller lika med 2%. mot H1_2: Andelen maligniteter för grupp B är mindre än 2 %. |
2 år
|
|
Standard Binomial-test enligt Bonferroni-Holm för att testa nollhypotesen H0_3
Tidsram: 2 år
|
H0_3: Andelen maligniteter för grupp D (BI-RADS 3, VTIQ < cut-off) är större än eller lika med 2%. mot H1_3: Andelen maligniteter för grupp D är mindre än 2 %. |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motsvarande chi-kvadrattest för beskrivande analys av Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) vid bedömning av BI-RADS® 3, 4b, 4c lesioner
Tidsram: 2 år
|
Motsvarande hypoteser som givna för primära utfallsmått kan formuleras för patienterna som slutligen är iscensatta som BI-RADS® 3, 4b och 4c. Dessa hypoteser kommer att analyseras med motsvarande chi-kvadrattest, där de resulterande p-värdena endast tolkas deskriptivt: För att bedöma om ultraljudsvisualiserade bröstlesioner, kategoriserade som BI-RADS® 3/4b/4c med ett VTIQ-uppmätt skjuvhastighetsvärde på mindre än 3,5 m/s (37 kPa), visar en lägre malignitetsfrekvens än BI-RADS® 3 / 4b/ 4c med ett VTIQ-uppmätt skjuvhastighetsvärde som är större än eller lika med 3,5 m/s (37 kPa). |
2 år
|
|
BI-RADS® vs. BI-RADS® + Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ)
Tidsram: 2 år
|
Två logistiska regressionsmodeller inklusive BI-RADS® eller BI-RADS® och VTIQ kommer att jämföras för att testa om sannolikheterna för maligna sjukdomar förutspådda med ultraljudsvisualiserade bröstlesioner kategoriserade som BI-RADS® skiljer sig från sannolikheterna för maligna sjukdomar förutspådda med ultraljudsvisualiserade bröst lesioner kategoriserade som BI-RADS® och VTIQ-uppmätt skjuvhastighet.
|
2 år
|
|
Motsvarande chi-kvadrattest för beskrivande analys av töjningsförhållandet vid differentiering av BI-RADS® 3, 4a, 4b eller 4c lesioner
Tidsram: 2 år
|
Motsvarande hypoteser som ges i H0_1 vs H1_1 kan formuleras för de patienter som initialt inleddes som BI-RADS® 3, 4b och 4c.
Dessa hypoteser kommer att analyseras med motsvarande chi-kvadrat-tester, där de resulterande p-värdena endast tolkas deskriptivt för att testa om för kvinnor med ultraljudsvisualiserade bröstlesioner kategoriserade som BI-RADS® 3, 4a, 4b respektive 4c, undergruppen av kvinnor med en belastningskvot mindre än eller lika med 1 visar en lägre malignitetsfrekvens än undergruppen av kvinnor med en belastningskvot större än 1.
|
2 år
|
|
Robusta regressionsmodeller för att testa INTRA-RATER-tillförlitligheten för den ursprungliga kontinuerliga skalan
Tidsram: 2 år
|
Robusta regressionsmodeller (Passing-Bablok-regression, ortogonal regression) och Bland-Altman Plots kommer att användas för parvis jämförelse av de kontinuerliga värdena mellan bedömare, där en lutning på 1 och en skärning på 0 indikerar överensstämmelse.
|
2 år
|
|
Cohens Kappa för att testa INTRA-RATER-tillförlitligheten för de dikotomiserade värdena
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Robusta regressionsmodeller för att testa INTER-RATER-tillförlitligheten för den ursprungliga kontinuerliga skalan
Tidsram: 2 år
|
Robusta regressionsmodeller (Passing-Bablok-regression, ortogonal regression) och Bland-Altman Plots kommer att användas för parvis jämförelse av de kontinuerliga värdena mellan bedömare, där en lutning på 1 och en skärning på 0 indikerar överensstämmelse.
|
2 år
|
|
Cohens Kappa för att testa INTER-RATER-tillförlitligheten för de dikotomiserade värdena
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Beskrivande analys av prediktiva faktorer för det kontinuerliga VTIQ-värdet
Tidsram: 2 år
|
Följande faktorer kommer därför att undersökas: Ämnesrelaterade faktorer:
|
2 år
|
|
Ytdjup från hud till bröst lesion (cm)
Tidsram: 2 år
|
För beskrivande analys av prediktiva faktorer för det kontinuerliga VTIQ-värdet kommer olika univariabla och multivariabla linjära regressionsmodeller att utvärderas och jämföras. Därmed en faktor som ska undersökas är huden - bröstskadans ytdjup (cm). |
2 år
|
|
Kvalitetsfaktor inom lesionen bedömd med hjälp av en färgkodad skala
Tidsram: 2 år
|
För beskrivande analys av prediktiva faktorer för det kontinuerliga VTIQ-värdet kommer olika univariabla och multivariabla linjära regressionsmodeller att utvärderas och jämföras. En faktor som därför ska undersökas är kvalitetsfaktorn (färgkodad skala) i lesionen. |
2 år
|
|
Bröstdensitet/vävnadssammansättning bedömd med hjälp av de morfologiska egenskaperna på US (homogen bakgrundstextur fett, homogen bakgrundstextur fibroglandulär, heterogen bakgrundstextur)
Tidsram: 2 år
|
För beskrivande analys av prediktiva faktorer för det kontinuerliga VTIQ-värdet kommer olika univariabla och multivariabla linjära regressionsmodeller att utvärderas och jämföras. En faktor som därför ska undersökas är bröstdensiteten/vävnadssammansättningen (homogen bakgrundstextur fett, homogen bakgrundstextur fibroglandulär, heterogen bakgrundstextur). |
2 år
|
|
Lesionsstorlek i B-läge ultraljud (i cm)
Tidsram: 2 år
|
För beskrivande analys av prediktiva faktorer för det kontinuerliga VTIQ-värdet kommer olika univariabla och multivariabla linjära regressionsmodeller att utvärderas och jämföras. En faktor som därför ska undersökas är lesionsstorleken i B-läge (cm). |
2 år
|
|
Normal fettvävsskjuvningsvåghastighet (förhållande mellan mätning i fettvävnaden och i lesionen)
Tidsram: 2 år
|
För beskrivande analys av prediktiva faktorer för det kontinuerliga VTIQ-värdet kommer olika univariabla och multivariabla linjära regressionsmodeller att utvärderas och jämföras. En faktor som därför ska undersökas är den normala fettvävnadens skjuvvågshastighet (förhållandet mellan mätning i fettvävnaden och i lesionen). |
2 år
|
|
Patologi (fibroadenom, lipom, atypi, cystkondensering, "non special type" (NST), invasivt lobulärt karcinom (ILC), invasivt tubulärt karcinom (ITC), karcinom med märgdrag, papillär cancer, duktalt karcinom in situ (DCIS), andra)
Tidsram: 2 år
|
För beskrivande analys av prediktiva faktorer för det kontinuerliga VTIQ-värdet kommer olika univariabla och multivariabla linjära regressionsmodeller att utvärderas och jämföras. Därmed är en faktor som ska undersökas patologin (fibroadenom, lipom, atypi, cystkondens, "non special type" (NST), invasivt lobulärt karcinom (ILC), invasivt tubulärt karcinom (ITC), karcinom med märgdrag, papillärcancer, ductal carcinoma in situ (DCIS), andra). |
2 år
|
|
Betyg (G1, G2, G3, Gx)
Tidsram: 2 år
|
För beskrivande analys av prediktiva faktorer för det kontinuerliga VTIQ-värdet kommer olika univariabla och multivariabla linjära regressionsmodeller att utvärderas och jämföras. En faktor som därför ska undersökas är betyget (G1, G2, G3, Gx). |
2 år
|
|
Immunhistologi (östrogenreceptor (ER) status positiv/negativ, progesteronreceptor (PgR) status positiv/negativ, human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 (HER2-neu) status positiv/negativ, Ki-67 status (%))
Tidsram: 2 år
|
För beskrivande analys av prediktiva faktorer för det kontinuerliga VTIQ-värdet kommer olika univariabla och multivariabla linjära regressionsmodeller att utvärderas och jämföras. Därmed är en faktor som ska undersökas immunhistologin (östrogenreceptor (ER) status positiv/negativ, progesteronreceptor (PgR) status positiv/negativ, human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 (HER2-neu) status positiv/negativ, Ki-67 status (%)). |
2 år
|
|
Cohens Kappa för att fastställa interbedömartillförlitligheten för BI-RADS® Assessment (lokal kontra central bedömning)
Tidsram: 2 år
|
Lokal (BI-RADS® ges på varje plats) och central expert BI-RADS®-bedömning kommer att jämföras (BI-RADS®-bedömning och bedömning av de variabler som leder till BI-RADS®-värdet separat). För att testa interbedömartillförlitligheten hos BI-RADS® Assessment kommer Cohens Kappa att beräknas. |
2 år
|
|
Interclass Correlation Coefficient (ICC)-värden för att bestämma interbedömartillförlitligheten för BI-RADS® Assessment (lokal kontra central bedömning)
Tidsram: 2 år
|
Lokal (BI-RADS® ges på varje plats) och central expert BI-RADS®-bedömning kommer att jämföras (BI-RADS®-bedömning och bedömning av de variabler som leder till BI-RADS®-värdet separat).
För att testa interbedömartillförlitligheten för BI-RADS® Assessment kommer ICC-värden att beräknas.
|
2 år
|
|
BI-RADS® kontra histologiska resultat
Tidsram: 2 år
|
För att jämföra BI-RADS®-bedömningarna med de histologiska resultaten kommer malignitetsfrekvenserna att beräknas separat för varje BI-RADS®-värde.
Det kommer sedan att kontrolleras om dessa priser ligger inom de givna intervallen.
Dessutom kommer sannolikheten för malignitet som uppskattas av experterna att undersökas med användning av receiver operating curve (ROC) och area under the curve (AUC).
|
2 år
|
|
Chi-kvadrattest för att undersöka om cut-off-värdet på ≥ 3,5 m/s (37kPa) kan ökas genom att öka cut-off-värdet steg för steg med en liten mängd och upprepa den primära analysen
Tidsram: 2 år
|
Vi kommer att öka gränsvärdet steg för steg med en liten mängd och upprepa den primära analysen (med hjälp av ett chi-kvadrattest).
Vi avbryter testproceduren så snart p-värdet är över signifikansnivån (0,05).
Denna analys är uppenbarligen bara en utforskande och har inget bekräftande värde.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Golatta, PD Dr. med., MHBA, University of Heidelberg, Department of Gynecology, Breast Unit
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barr RG, Zhang Z. Shear-wave elastography of the breast: value of a quality measure and comparison with strain elastography. Radiology. 2015 Apr;275(1):45-53. doi: 10.1148/radiol.14132404. Epub 2014 Nov 24.
- Barr RG, Zhang Z. Effects of precompression on elasticity imaging of the breast: development of a clinically useful semiquantitative method of precompression assessment. J Ultrasound Med. 2012 Jun;31(6):895-902. doi: 10.7863/jum.2012.31.6.895.
- Golatta M, Schweitzer-Martin M, Harcos A, Schott S, Junkermann H, Rauch G, Sohn C, Heil J. Normal breast tissue stiffness measured by a new ultrasound technique: virtual touch tissue imaging quantification (VTIQ). Eur J Radiol. 2013 Nov;82(11):e676-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2013.06.029. Epub 2013 Aug 8.
- Golatta M, Schweitzer-Martin M, Harcos A, Schott S, Gomez C, Stieber A, Rauch G, Domschke C, Rom J, Schutz F, Sohn C, Heil J. Evaluation of virtual touch tissue imaging quantification, a new shear wave velocity imaging method, for breast lesion assessment by ultrasound. Biomed Res Int. 2014;2014:960262. doi: 10.1155/2014/960262. Epub 2014 Mar 31.
- Tozaki M, Saito M, Benson J, Fan L, Isobe S. Shear wave velocity measurements for differential diagnosis of solid breast masses: a comparison between virtual touch quantification and virtual touch IQ. Ultrasound Med Biol. 2013 Dec;39(12):2233-45. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.07.012. Epub 2013 Sep 21.
- Barr RG, Nakashima K, Amy D, Cosgrove D, Farrokh A, Schafer F, Bamber JC, Castera L, Choi BI, Chou YH, Dietrich CF, Ding H, Ferraioli G, Filice C, Friedrich-Rust M, Hall TJ, Nightingale KR, Palmeri ML, Shiina T, Suzuki S, Sporea I, Wilson S, Kudo M. WFUMB guidelines and recommendations for clinical use of ultrasound elastography: Part 2: breast. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1148-60. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.03.008. Epub 2015 Mar 18.
- Cosgrove DO, Berg WA, Dore CJ, Skyba DM, Henry JP, Gay J, Cohen-Bacrie C; BE1 Study Group. Shear wave elastography for breast masses is highly reproducible. Eur Radiol. 2012 May;22(5):1023-32. doi: 10.1007/s00330-011-2340-y. Epub 2011 Dec 31.
- Balleyguier C, Canale S, Ben Hassen W, Vielh P, Bayou EH, Mathieu MC, Uzan C, Bourgier C, Dromain C. Breast elasticity: principles, technique, results: an update and overview of commercially available software. Eur J Radiol. 2013 Mar;82(3):427-34. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.03.001. Epub 2012 Mar 24.
- Barr RG, Destounis S, Lackey LB 2nd, Svensson WE, Balleyguier C, Smith C. Evaluation of breast lesions using sonographic elasticity imaging: a multicenter trial. J Ultrasound Med. 2012 Feb;31(2):281-7. doi: 10.7863/jum.2012.31.2.281.
- Barr RG. Sonographic breast elastography: a primer. J Ultrasound Med. 2012 May;31(5):773-83. doi: 10.7863/jum.2012.31.5.773.
- Evans A, Whelehan P, Thomson K, Brauer K, Jordan L, Purdie C, McLean D, Baker L, Vinnicombe S, Thompson A. Differentiating benign from malignant solid breast masses: value of shear wave elastography according to lesion stiffness combined with greyscale ultrasound according to BI-RADS classification. Br J Cancer. 2012 Jul 10;107(2):224-9. doi: 10.1038/bjc.2012.253. Epub 2012 Jun 12.
- Golatta M, Pfob A, Busch C, Bruckner T, Alwafai Z, Balleyguier C, Clevert DA, Duda V, Goncalo M, Gruber I, Hahn M, Kapetas P, Ohlinger R, Rutten M, Togawa R, Tozaki M, Wojcinski S, Rauch G, Heil J, Barr RG. The potential of combined shear wave and strain elastography to reduce unnecessary biopsies in breast cancer diagnostics - An international, multicentre trial. Eur J Cancer. 2022 Jan;161:1-9. doi: 10.1016/j.ejca.2021.11.005. Epub 2021 Dec 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VTIQ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .