Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Virtual Touch Tissue Imaging Kvantificering (VTIQ - 2D-SWE) i vurderingen af ​​BI-RADS® 3 og 4 læsioner

9. april 2020 opdateret af: Michael Golatta, Heidelberg University

Evaluering af Virtual Touch Tissue Imaging Kvantificering (VTIQ - 2D-SWE) i vurderingen af ​​BI-RADS® 3 og 4 læsioner: Kan patientvalg til biopsi forbedres? - Et bekræftende multicenter-studie

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om VTIQ ud over BI-RADS®-kategorisering kan forbedre den diagnostiske nøjagtighed med hensyn til påvisning af maligniteter, især for BI-RADS® kategori 3 og 4a. Ideen med undersøgelsen er at genindtage alle patienter i kategori 3 og 4a i henhold til en foruddefineret VTIQ-grænseværdi på ≥ 3,5 m/s (37 kPa).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elastografi er en metode til billeddannelse af vævsstivhed. Den er baseret på information om forskydningsbølgehastighed, der kan kortlægges for at skabe et billede af stivheden i området af interesse.

Sonoelastografi bruges til at skelne benigne fra ondartede læsioner, da ondartede læsioner ændrer vævets elasticitet.

Tilføjelse af Shear Wave-elastografiske funktioner til BI-RADS®-egenskabsanalyse - især i læsioner med BI-RADS® 3 og 4a - forbedrede specificiteten af ​​bryst US-massevurdering uden tab af sensitivitet.

BI-RADS®-kategorierne er defineret af risikoen for en ondartet læsion, der varierer fra benigne BI-RADS® 2-læsioner, op til en malignitetsrate på 2 % i BI-RADS® 3 og 2-95 % i BI-RADS® 4 ( 4a 2-10 %, 4b 10-50 %, 4c 50-95 %). Baseret på disse sandsynligheder anbefales biopsier for BI-RADS® 4 og 5 læsioner og kortvarige opfølgningsundersøgelser for BI-RADS® 3. Følgelig bliver op til 2 % af de i Ultralyd synlige brystkræftformer ikke direkte påvist, da sådan og sat i BI-RADS® 3-kategorien. I modsætning hertil er mere end 90 % af biopsierne i BI-RADS® 4a-kategorien unødvendige.

Hovedformålet med det bekræftende studie er at bruge Virtual Touch Tissue Imaging Quantification for at reducere unødvendige godartede biopsier uden at reducere antallet af påviste kræftformer.

Denne multicenterundersøgelse er planlagt til at involvere 12 steder i 7 lande. Rekruttering startede på de første steder i februar 2016. Rekruttering sker i forbindelse med patientens rutinebesøg på en certificeret brystafdeling. Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage VTIQ ud over standard ultralyd.

Tilmeldingsmålet er i alt 1000 sager, opdelt i grupper på minimum n= 300 BI-RADS® 3, n= 400 BI-RADS® 4a, n= 100 BI-RADS® 4b, n= 100 BI-RADS® 4c. Alle patienter vil blive dokumenteret i en screeningsliste. Monitorering vil blive udført af Koordinationscenteret for Kliniske Forsøg (KKS Heidelberg). Fuldstændigheden, gyldigheden og plausibiliteten af ​​data vil blive kontrolleret på tidspunktet for dataindtastning (edit-checks) og ved hjælp af valideringsprogrammer, som vil generere forespørgsler. Efterforskeren eller de udpegede repræsentanter er forpligtet til at præcisere eller forklare forespørgslerne. Hvis der ikke skal foretages yderligere rettelser i databasen, lukkes den og bruges til statistisk analyse. Alle datahåndteringsprocedurer vil blive udført på validerede systemer og i overensstemmelse med de nuværende standarddriftsprocedurer (SOP'er) fra Institut for Medicinsk Biometri og Informatik.

Standard BI-RADS® Ultrasound (US) kategorien (BI-RADS® 3-4c) og VTIQ værdier vil blive korreleret med det histologiske resultat. Derudover vil lokal (BI-RADS® givet på hvert sted) og central ekspert BI-RADS® vurdering blive sammenlignet (BI-RADS® vurdering og vurdering af de variabler, der fører til BI-RADS® værdien separat) for at vurdere inter- bedømmers pålidelighed. Derudover vil BI-RADS® vurderingerne blive sammenlignet med de histologiske resultater.

Variablen "målelæsion (i m/s)" er afledt af tre VTIQ-målinger som følger:

I. Til bekræftende analyse af primære mål blev der etableret en algoritme,

  1. ved brug af den første måling til analyse, hvis værdien er mindre end 2,5 m/s, eller hvis værdien er større end 4,5 m/s. Hvis den første måling er mindre end 2,5 m/s, kan læsionen betragtes som benign, og der er ikke behov for yderligere diagnostik. Hvis læsionen er større end 4,5 m/s, bør læsionen betragtes som mistænkelig, og yderligere diagnostik er påkrævet.
  2. kræver to yderligere målinger (i alt tre målinger), hvis den første måling er i området ≥ 2,5 m/s til ≤ 4,5 m/s. I dette tilfælde bruges gennemsnittet af alle tre målinger til analyse.

II. Til beskrivende analyse vil andre muligheder for udledning af denne variabel fra de tre VTIQ-målinger blive beregnet til diskussion:

  1. Kun første måling
  2. Gennemsnit af alle tre målinger
  3. Medianen af ​​alle tre målinger
  4. Maksimalt af alle tre målinger

I forbindelse med den maksimale VTIQ forskydningsbølgehastighed vil kvalitetsvisningen blive brugt til at hjælpe med klassificeringen af ​​læsioner som ondartede eller godartede som følger:

  1. Hvis forskydningsbølgehastigheden ≥ afskæringsværdien (3,5 m/s), betragtes læsionen som potentielt malign, uanset udfaldet af kvalitetsfaktoren
  2. Hvis en læsion eller læsionsrand har en helt høj kvalitetsfaktor (helt grøn) og en forskydningsbølgehastighed < cut-off værdien (3,5 m/s), anses læsionen for godartet.
  3. Hvis en læsion eller læsionsrand har blandede høje og lave kvalitetsfaktorer (der er områder med lav kvalitet i massen), og det eneste område af høj kvalitet (grønt) har en forskydningsbølgehastighed < cut-off værdien (3,5 m/s) ), så er læsionen ubestemt, og malignitet kan ikke udelukkes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1304

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Radiology Consultants, Inc.
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy, Service de Radiologie, Villejuif Cedex
  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland, GZ5223
        • Jeroen Bosch Hospital
  • Japan
    • Matsubaracho, Kagoshima-shi
      • Kagoshima, Matsubaracho, Kagoshima-shi, Japan
        • Sagara Hospital
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, Departamento de Radiologia
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33615
        • Franziskus Hospital
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University of Heidelberg
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Gynäkologie, gyn. Endokrinologie und Onkologie Senologische Diagnostik & Gynäkologischer Ultraschall
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder ≥18 år
  • Patienter med en læsion ≥ 0,5 cm i største diameter, scorede oprindeligt BI-RADS® 3, 4a, 4b eller 4c i B-mode ultralyd
  • Informeret samtykke om histologisk undersøgelse (core cut biopsi (CCB), vakuumassisteret biopsi (VAB), finnålsaspiration (FNA) eller operation) er allerede givet i løbet af den kliniske rutine
  • Underskrevet informeret samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder med brystimplantater på samme side som læsionen
  • Kvinder, der har gennemgået lokal stråling eller kemoterapi inden for de sidste 12 måneder
  • Kvinder med brystkræft eller brystoperationer i samme kvadrant
  • Læsioner i eller tæt på arvæv (< 1 cm)
  • Hudlæsioner eller læsioner, der tidligere er blevet biopsieret
  • Læsion større end 4 cm i den længste dimension
  • Ingen læsion bør inkluderes, når mere end 50 % af læsionen er længere nede end 4 cm under hudniveauet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: BI-RADS 3
Intervention: Ultralyd - Kvantificering af virtuelle berøringsvævsbilleddannelse
Enhed: Ultralyd - Kvantificering af virtuelle berøringsvævsbilleddannelse
Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) har implementeret Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) teknologi på et kommercielt tilgængeligt amerikansk billedbehandlingssystem til generelle formål (varenavn: Acuson S2000 eller S3000). Dette system har modtaget godkendelse under Food and Drug Administration (FDA) 510(k) nummer K072786 (S3000) og K130881 (VTIQ). Teknologien bruger et sæt skræddersyede US-impulser (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI) til at inducere forskydningsbølger i brystvæv på grund af vævsforskydning. Et sæt standard B-mode pulser detekterer de vinkelrette forskydningsbølger. Forskydningssignalerne kan behandles ved hjælp af algoritmer på et Virtual Touch IQ-udstyret system for at beregne forskydningsbølgehastigheden.
Andre navne:
  • Ultralyd
  • Elasticitetsbilleddannelse
  • VTIQ
  • Elastografi
  • ARFI
Andet: BI-RADS 4a
Intervention: Ultralyd - Kvantificering af virtuelle berøringsvævsbilleddannelse
Enhed: Ultralyd - Kvantificering af virtuelle berøringsvævsbilleddannelse
Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) har implementeret Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) teknologi på et kommercielt tilgængeligt amerikansk billedbehandlingssystem til generelle formål (varenavn: Acuson S2000 eller S3000). Dette system har modtaget godkendelse under Food and Drug Administration (FDA) 510(k) nummer K072786 (S3000) og K130881 (VTIQ). Teknologien bruger et sæt skræddersyede US-impulser (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI) til at inducere forskydningsbølger i brystvæv på grund af vævsforskydning. Et sæt standard B-mode pulser detekterer de vinkelrette forskydningsbølger. Forskydningssignalerne kan behandles ved hjælp af algoritmer på et Virtual Touch IQ-udstyret system for at beregne forskydningsbølgehastigheden.
Andre navne:
  • Ultralyd
  • Elasticitetsbilleddannelse
  • VTIQ
  • Elastografi
  • ARFI
Andet: BI-RADS 4b
Intervention: Ultralyd - Kvantificering af virtuelle berøringsvævsbilleddannelse
Enhed: Ultralyd - Kvantificering af virtuelle berøringsvævsbilleddannelse
Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) har implementeret Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) teknologi på et kommercielt tilgængeligt amerikansk billedbehandlingssystem til generelle formål (varenavn: Acuson S2000 eller S3000). Dette system har modtaget godkendelse under Food and Drug Administration (FDA) 510(k) nummer K072786 (S3000) og K130881 (VTIQ). Teknologien bruger et sæt skræddersyede US-impulser (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI) til at inducere forskydningsbølger i brystvæv på grund af vævsforskydning. Et sæt standard B-mode pulser detekterer de vinkelrette forskydningsbølger. Forskydningssignalerne kan behandles ved hjælp af algoritmer på et Virtual Touch IQ-udstyret system for at beregne forskydningsbølgehastigheden.
Andre navne:
  • Ultralyd
  • Elasticitetsbilleddannelse
  • VTIQ
  • Elastografi
  • ARFI
Andet: BI-RADS 4c
Intervention: Ultralyd - Kvantificering af virtuelle berøringsvævsbilleddannelse
Enhed: Ultralyd - Kvantificering af virtuelle berøringsvævsbilleddannelse
Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) har implementeret Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) teknologi på et kommercielt tilgængeligt amerikansk billedbehandlingssystem til generelle formål (varenavn: Acuson S2000 eller S3000). Dette system har modtaget godkendelse under Food and Drug Administration (FDA) 510(k) nummer K072786 (S3000) og K130881 (VTIQ). Teknologien bruger et sæt skræddersyede US-impulser (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI) til at inducere forskydningsbølger i brystvæv på grund af vævsforskydning. Et sæt standard B-mode pulser detekterer de vinkelrette forskydningsbølger. Forskydningssignalerne kan behandles ved hjælp af algoritmer på et Virtual Touch IQ-udstyret system for at beregne forskydningsbølgehastigheden.
Andre navne:
  • Ultralyd
  • Elasticitetsbilleddannelse
  • VTIQ
  • Elastografi
  • ARFI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standard chi-square test ved et tosidet signifikansniveau på 5 % for at teste den diagnostiske nøjagtighed af Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) i differentieringen af ​​BI-RADS® 3 og 4a læsioner
Tidsramme: 2 år

Hierarkisk testning af de vigtigste statistiske hypoteser H0_1, H0_2, H0_3 (test for H0_1 definerer en gatekeeper) for at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af VTIQ i differentieringen af ​​BI-RADS® 3 og 4a læsioner:

H0_1: Andelen af ​​maligniteter for gruppe A (BI-RADS 4a, VTIQ ≥ cut-off) er mindre eller lig med andelen af ​​maligniteter for gruppe B (BI-RADS 4a, VTIQ < cut-off).

imod

H1_1: Andelen af ​​maligne sygdomme for gruppe A er højere end andelen af ​​maligne sygdomme for gruppe B.
2 år
Standard Binomial-test ifølge Bonferroni-Holm for at teste nulhypotesen H0_2
Tidsramme: 2 år

H0_2: Andelen af ​​maligniteter for gruppe B (BI-RADS 4a, VTIQ < cut-off) er større end eller lig med 2%.

imod

H1_2: Andelen af ​​maligniteter for gruppe B er mindre end 2 %.
2 år
Standard Binomial-test ifølge Bonferroni-Holm for at teste nulhypotesen H0_3
Tidsramme: 2 år

H0_3: Andelen af ​​maligniteter for gruppe D (BI-RADS 3, VTIQ < cut-off) er større end eller lig med 2%.

imod

H1_3: Andelen af ​​maligniteter for gruppe D er mindre end 2 %.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsvarende chi-square tests til beskrivende analyse af Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) i vurderingen af ​​BI-RADS® 3, 4b, 4c læsioner
Tidsramme: 2 år

Tilsvarende hypoteser som givet for primære udfaldsmål kan formuleres for de patienter, der endelig er iscenesat som BI-RADS® 3, 4b og 4c. Disse hypoteser vil blive analyseret med tilsvarende chi-kvadrattest, hvor de resulterende p-værdier kun fortolkes beskrivende:

For at vurdere om ultralydsvisualiserede brystlæsioner, kategoriseret som BI-RADS® 3/4b/4c med en VTIQ-målt forskydningshastighedsværdi på mindre end 3,5 m/s (37 kPa), viser en lavere malignitetsrate end BI-RADS® 3 / 4b/ 4c med en VTIQ-målt forskydningshastighedsværdi større end eller lig med 3,5 m/s (37 kPa).
2 år
BI-RADS® vs. BI-RADS® + Virtual Touch Tissue Imaging Kvantificering (VTIQ)
Tidsramme: 2 år
To logistiske regressionsmodeller inklusive BI-RADS® eller BI-RADS® og VTIQ vil blive sammenlignet for at teste, om sandsynligheden for maligniteter forudsagt med ultralydsvisualiserede brystlæsioner kategoriseret som BI-RADS® adskiller sig fra sandsynligheden for maligniteter forudsagt med ultralydsvisualiseret bryst læsioner kategoriseret som BI-RADS® og VTIQ-målt forskydningshastighed.
2 år
Tilsvarende chi-kvadrat-test til beskrivende analyse af belastningsforholdet i differentieringen af ​​BI-RADS® 3, 4a, 4b eller 4c læsioner
Tidsramme: 2 år
Ækvivalente hypoteser som angivet i H0_1 vs. H1_1 kan formuleres for patienterne, der indledningsvis er iscenesat som BI-RADS® 3, 4b og 4c. Disse hypoteser vil blive analyseret med tilsvarende chi-kvadrattest, hvor de resulterende p-værdier kun fortolkes deskriptivt for at teste, om for kvinder med ultralydsvisualiserede brystlæsioner kategoriseret som henholdsvis BI-RADS® 3, 4a, 4b eller 4c, undergruppen af kvinder med et belastningsforhold mindre end eller lig med 1 viser en lavere malignitetsrate end undergruppen af ​​kvinder med et belastningsforhold på større end 1.
2 år
Robuste regressionsmodeller til at teste INTRA-RATER pålideligheden for den originale kontinuerlige skala
Tidsramme: 2 år
Robuste regressionsmodeller (Passing-Bablok-regression, ortogonal regression) og Bland-Altman Plots vil blive brugt til parvis sammenligning af de kontinuerte værdier mellem ratere, hvor en hældning på 1 og en skæring på 0 indikerer overensstemmelse.
2 år
Cohens' Kappa for at teste INTRA-RATER pålideligheden for de dikotomiserede værdier
Tidsramme: 2 år
2 år
Robuste regressionsmodeller til at teste INTER-RATER-pålideligheden for den originale kontinuerlige skala
Tidsramme: 2 år
Robuste regressionsmodeller (Passing-Bablok-regression, ortogonal regression) og Bland-Altman Plots vil blive brugt til parvis sammenligning af de kontinuerte værdier mellem ratere, hvor en hældning på 1 og en skæring på 0 indikerer overensstemmelse.
2 år
Cohens' Kappa for at teste INTER-RATER pålideligheden for de dikotomiserede værdier
Tidsramme: 2 år
2 år
Deskriptiv analyse af prædiktive faktorer for den kontinuerlige VTIQ-værdi
Tidsramme: 2 år

Herved vil følgende faktorer blive undersøgt:

Emnerelaterede faktorer:

  • Hud - brystlæsions overfladedybde (cm)
  • Kvalitetsfaktor (farvekodet skala) i læsionen
  • Brysttæthed/vævssammensætning (homogen baggrundstekstur fedt, homogen baggrundstekstur fibroglandulær, heterogen baggrundstekstur)
  • Læsionsstørrelse i B-tilstand (cm)
  • Normal fedtvævsforskydningsbølgehastighed (forhold mellem måling i fedtvævet og i læsionen)
  • Patologi (fibroadenom, lipom, atypi, cystekondensering, "non-special type" (NST), invasivt lobulært karcinom (ILC), invasivt tubulært karcinom (ITC), karcinom med medullære træk, papillær cancer, duktalt karcinom in situ (DCIS), andre)
  • Bedømmelse (G1, G2, G3, Gx)
  • Immunhistologi (østrogenreceptor (ER) status positiv/negativ, progesteronreceptor (PgR) status positiv/negativ, human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2-neu) status positiv/negativ, Ki-67 status (%))
2 år
Hud til bryst læsions overfladedybde (cm)
Tidsramme: 2 år

For deskriptiv analyse af prædiktive faktorer for den kontinuerte VTIQ-værdi vil forskellige univariable og multivariable lineære regressionsmodeller blive evalueret og sammenlignet.

Derved er en faktor, der skal undersøges, huden - brystlæsionens overfladedybde (cm).
2 år
Kvalitetsfaktor i læsionen vurderet ved hjælp af en farvekodet skala
Tidsramme: 2 år

For deskriptiv analyse af prædiktive faktorer for den kontinuerte VTIQ-værdi vil forskellige univariable og multivariable lineære regressionsmodeller blive evalueret og sammenlignet.

Derfor er en faktor, der skal undersøges, kvalitetsfaktoren (farvekodet skala) i læsionen.
2 år
Brysttæthed/vævssammensætning vurderet ved hjælp af de morfologiske karakteristika på US (homogen baggrundsteksturfedt, homogen baggrundstekstur fibroglandulær, heterogen baggrundstekstur)
Tidsramme: 2 år

For deskriptiv analyse af prædiktive faktorer for den kontinuerte VTIQ-værdi vil forskellige univariable og multivariable lineære regressionsmodeller blive evalueret og sammenlignet.

En faktor, der skal undersøges, er derfor brystdensiteten/vævssammensætningen (homogen baggrundsteksturfedt, homogen baggrundstekstur fibroglandulær, heterogen baggrundstekstur).
2 år
Læsionsstørrelse i B-mode ultralyd (i cm)
Tidsramme: 2 år

For deskriptiv analyse af prædiktive faktorer for den kontinuerte VTIQ-værdi vil forskellige univariable og multivariable lineære regressionsmodeller blive evalueret og sammenlignet.

En faktor, der skal undersøges, er således læsionsstørrelsen i B-mode (cm).
2 år
Normal fedtvævsforskydningsbølgehastighed (forholdet mellem måling i fedtvævet og i læsionen)
Tidsramme: 2 år

For deskriptiv analyse af prædiktive faktorer for den kontinuerte VTIQ-værdi vil forskellige univariable og multivariable lineære regressionsmodeller blive evalueret og sammenlignet.

Derved er en faktor, der skal undersøges, den normale fedtvævsforskydningsbølgehastighed (forholdet mellem måling i fedtvævet og i læsionen).
2 år
Patologi (fibroadenom, lipom, atypi, cystekondensering, "non-special type" (NST), invasivt lobulært karcinom (ILC), invasivt tubulært karcinom (ITC), karcinom med medullære træk, papillær cancer, duktalt karcinom in situ (DCIS), andre)
Tidsramme: 2 år

For deskriptiv analyse af prædiktive faktorer for den kontinuerte VTIQ-værdi vil forskellige univariable og multivariable lineære regressionsmodeller blive evalueret og sammenlignet.

Derved er en faktor, der skal undersøges, patologien (fibroadenom, lipom, atypi, cystekondens, "non special type" (NST), invasivt lobulært karcinom (ILC), invasivt tubulært karcinom (ITC), karcinom med marvkarcinom, papillær cancer, ductal carcinoma in situ (DCIS), andre).
2 år
Bedømmelse (G1, G2, G3, Gx)
Tidsramme: 2 år

For deskriptiv analyse af prædiktive faktorer for den kontinuerte VTIQ-værdi vil forskellige univariable og multivariable lineære regressionsmodeller blive evalueret og sammenlignet.

En faktor, der skal undersøges, er således karaktergivningen (G1, G2, G3, Gx).
2 år
Immunhistologi (østrogenreceptor (ER) status positiv/negativ, progesteronreceptor (PgR) status positiv/negativ, human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2-neu) status positiv/negativ, Ki-67 status (%))
Tidsramme: 2 år

For deskriptiv analyse af prædiktive faktorer for den kontinuerte VTIQ-værdi vil forskellige univariable og multivariable lineære regressionsmodeller blive evalueret og sammenlignet.

Derved er en faktor, der skal undersøges, immunhistologien (østrogenreceptor (ER) status positiv/negativ, progesteronreceptor (PgR) status positiv/negativ, human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2-neu) status positiv/negativ, Ki-67 status (%)).
2 år
Cohens' Kappa til at bestemme inter-rater-pålideligheden af ​​BI-RADS® Assessment (lokal vs. central vurdering)
Tidsramme: 2 år

Lokal (BI-RADS® givet på hvert sted) og central ekspert BI-RADS® vurdering vil blive sammenlignet (BI-RADS® vurdering og vurdering af de variabler, der fører til BI-RADS® værdien separat).

For at teste inter-rater-pålideligheden af ​​BI-RADS® Assessment vil Cohens' Kappa blive beregnet.
2 år
Interclass correlation coefficient (ICC) værdier til at bestemme inter-rater pålideligheden af ​​BI-RADS® Assessment (lokal vs. central vurdering)
Tidsramme: 2 år
Lokal (BI-RADS® givet på hvert sted) og central ekspert BI-RADS® vurdering vil blive sammenlignet (BI-RADS® vurdering og vurdering af de variabler, der fører til BI-RADS® værdien separat). For at teste inter-rater-pålideligheden af ​​BI-RADS® Assessment vil ICC-værdier blive beregnet.
2 år
BI-RADS® vs. histologiske resultater
Tidsramme: 2 år
For at sammenligne BI-RADS®-vurderingerne med de histologiske resultater, vil malignitetsraterne blive beregnet separat for hver BI-RADS®-værdi. Det vil herefter blive kontrolleret, om disse rater ligger inden for de givne intervaller. Endvidere vil sandsynligheden for malignitet estimeret af eksperterne blive undersøgt ved hjælp af receiver operation curve (ROC) og area under the curve (AUC).
2 år
Chi-square test for at undersøge, om cut-off-værdien på ≥ 3,5 m/s (37kPa) kan øges ved at øge cut-off-værdien trin for trin med en lille mængde og gentage den primære analyse
Tidsramme: 2 år
Vi vil øge afskæringsværdien trin for trin med en lille mængde og gentage den primære analyse (ved hjælp af en chi-kvadrattest). Vi stopper testproceduren, så snart p-værdien er over signifikansniveauet (0,05). Denne analyse er naturligvis kun en eksplorativ og har ingen bekræftende værdi.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbejdspartnere

Siemens Medical Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Golatta, PD Dr. med., MHBA, University of Heidelberg, Department of Gynecology, Breast Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2015

Først opslået (Skøn)

23. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VTIQ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner