Avaliação da quantificação por imagem virtual de tecidos por toque (VTIQ - 2D-SWE) na avaliação de lesões BI-RADS® 3 e 4
Avaliação da quantificação por imagem virtual de tecidos por toque (VTIQ - 2D-SWE) na avaliação de lesões BI-RADS® 3 e 4: a seleção de pacientes para biópsia pode ser melhorada? - Um estudo multicêntrico confirmatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A elastografia é um método de imagem da rigidez do tecido. Baseia-se na informação da velocidade da onda de cisalhamento que pode ser mapeada para criar uma imagem da rigidez na região de interesse.
A sonoelastografia é utilizada para diferenciar lesões benignas de malignas, uma vez que lesões malignas alteram a elasticidade tecidual.
Adicionando recursos elastográficos Shear Wave à análise de recursos BI-RADS® - especialmente em lesões pontuadas BI-RADS® 3 e 4a - melhorou a especificidade da avaliação de massa da mama por US sem perda de sensibilidade.
As categorias BI-RADS® são definidas pelo risco de uma lesão maligna variando de lesões benignas BI-RADS® 2, até uma taxa de malignidade de 2% no BI-RADS® 3 e 2-95% no BI-RADS® 4 ( 4a 2-10%; 4b 10-50%; 4c 50-95%). Com base nessas probabilidades, biópsias são recomendadas para lesões BI-RADS® 4 e 5 e exames de acompanhamento de curto prazo para BI-RADS® 3. Consequentemente, até 2% dos cânceres de mama visíveis em ultrassom não são detectados diretamente como tal e colocado na categoria BI-RADS® 3. Em contraste, na categoria BI-RADS® 4a, mais de 90% das biópsias são desnecessárias.
O principal objetivo do estudo confirmatório é usar a quantificação de imagem de tecido virtual por toque para reduzir biópsias benignas desnecessárias sem reduzir o número de cânceres detectados.
Este estudo multicêntrico está planejado para envolver 12 locais em 7 países. O recrutamento começou nos primeiros locais em fevereiro de 2016. O recrutamento ocorre durante a consulta de rotina do paciente em uma unidade de mama certificada. Todos os participantes do estudo receberão VTIQ além do ultrassom padrão.
A meta de inscrição é um total de 1000 casos, divididos em grupos de no mínimo n= 300 BI-RADS® 3, n= 400 BI-RADS® 4a, n= 100 BI-RADS® 4b, n= 100 BI-RADS® 4c. Todos os pacientes serão documentados em uma lista de triagem. O monitoramento será realizado pelo Centro de Coordenação de Ensaios Clínicos (KKS Heidelberg). A integridade, validade e plausibilidade dos dados serão verificadas no momento da entrada dos dados (edit-checks) e usando programas de validação, que gerarão consultas. O investigador ou os representantes designados são obrigados a esclarecer ou esclarecer as dúvidas. Se não houver mais correções a serem feitas no banco de dados, ele será fechado e usado para análise estatística. Todos os procedimentos de gerenciamento de dados serão realizados em sistemas validados e de acordo com os atuais Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do Instituto de Biometria Médica e Informática.
A categoria padrão BI-RADS® Ultrasound (US) (BI-RADS® 3-4c) e os valores de VTIQ serão correlacionados com o resultado histológico. Além disso, serão comparadas avaliações locais (BI-RADS® fornecidas em cada local) e avaliações BI-RADS® de especialistas centrais (avaliação BI-RADS® e avaliação das variáveis que levam ao valor BI-RADS® separadamente) para avaliar a inter- confiabilidade do avaliador. Além disso, as avaliações BI-RADS® serão comparadas com os resultados histológicos.
A variável "lesão de medição (em m/s)" é derivada de três medições de VTIQ da seguinte forma:
I. Para análise confirmatória dos objetivos primários, um algoritmo foi estabelecido,
- usando a primeira medição para análise se o valor for menor que 2,5 m/s ou se o valor for maior que 4,5 m/s. Se a primeira medida for menor que 2,5 m/s, a lesão pode ser considerada benigna e nenhum diagnóstico adicional é necessário. Se a lesão for maior que 4,5 m/s, a lesão deve ser considerada suspeita e outros diagnósticos são necessários.
- exigindo duas medições adicionais (no total, três medições) se a primeira medição estiver na faixa de ≥ 2,5 m/s a ≤ 4,5 m/s. Neste caso, a média das três medições é usada para análise.
II. Para análise descritiva, outras opções de derivação dessa variável a partir das três medidas do VTIQ serão calculadas para discussão:
- Somente a primeira medição
- Média das três medições
- Mediana das três medições
- Máximo de todas as três medições
Em conjunto com a velocidade máxima da onda de cisalhamento VTIQ, a exibição de qualidade será usada para auxiliar na classificação de lesões como malignas ou benignas da seguinte forma:
- Se a velocidade da onda de cisalhamento ≥ o valor de corte (3,5 m/s), a lesão é considerada potencialmente maligna, independentemente do resultado do fator de qualidade
- Se uma lesão ou borda de lesão tiver um fator de qualidade totalmente alto (todo verde) e uma velocidade de onda de cisalhamento < o valor de corte (3,5 m/s), a lesão é considerada benigna.
- Se uma lesão ou borda de lesão tiver fatores mistos de alta e baixa qualidade (existem áreas com baixa qualidade dentro da massa) e a única área de alta qualidade (verde) tiver uma velocidade de onda de cisalhamento < o valor de corte (3,5 m/s ), então a lesão é indeterminada e a malignidade não pode ser excluída.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bielefeld, Alemanha, 33615
- Franziskus Hospital
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- University of Heidelberg
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Marburg, Alemanha, 35033
- Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Gynäkologie, gyn. Endokrinologie und Onkologie Senologische Diagnostik & Gynäkologischer Ultraschall
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München, Alemanha, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
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Tubingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Radiology Consultants, Inc.
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Villejuif, França
- Institut Gustave Roussy, Service de Radiologie, Villejuif Cedex
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's-Hertogenbosch, Holanda, GZ5223
- Jeroen Bosch Hospital
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Matsubaracho, Kagoshima-shi
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Kagoshima, Matsubaracho, Kagoshima-shi, Japão
- Sagara Hospital
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, Departamento de Radiologia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade ≥18 anos
- Pacientes com lesão ≥ 0,5 cm no maior diâmetro, inicialmente pontuados BI-RADS® 3, 4a, 4b ou 4c no ultrassom modo B
- O consentimento informado sobre o exame histológico (biópsia por corte (CCB), biópsia a vácuo (VAB), aspiração por agulha fina (FNA) ou cirurgia) já foi dado no curso da rotina clínica
- Consentimento informado assinado de participação no estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres com implantes mamários do mesmo lado da lesão
- Mulheres submetidas a radioterapia ou quimioterapia local nos últimos 12 meses
- Mulheres com história de câncer de mama ou cirurgia de mama no mesmo quadrante
- Lesões dentro ou perto de tecido cicatricial (< 1cm)
- Lesões de pele ou lesões que foram biopsiadas anteriormente
- Lesão maior que 4 cm na maior dimensão
- Nenhuma lesão deve ser incluída quando mais de 50% da lesão estiver abaixo de 4 cm abaixo do nível da pele.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: BI-RADS 3
Intervenção: Ultrassom - Quantificação de imagem de tecido com toque virtual
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A Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) implementou a tecnologia Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) em um sistema de geração de imagens dos EUA de propósito geral comercialmente disponível (nome comercial: Acuson S2000 ou S3000).
Este sistema recebeu autorização sob Food and Drug Administration (FDA) 510(k) número K072786 (S3000) e K130881 (VTIQ).
A tecnologia usa um conjunto de pulsos de US personalizados (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI) para induzir ondas de cisalhamento no tecido mamário devido ao deslocamento do tecido.
Um conjunto de pulsos de modo B padrão detecta as ondas de cisalhamento perpendiculares.
Os sinais de deslocamento podem ser processados usando algoritmos em um sistema equipado com Virtual Touch IQ para calcular a velocidade da onda de cisalhamento.
Outros nomes:
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Outro: BI-RADS 4a
Intervenção: Ultrassom - Quantificação de imagem de tecido com toque virtual
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A Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) implementou a tecnologia Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) em um sistema de geração de imagens dos EUA de propósito geral comercialmente disponível (nome comercial: Acuson S2000 ou S3000).
Este sistema recebeu autorização sob Food and Drug Administration (FDA) 510(k) número K072786 (S3000) e K130881 (VTIQ).
A tecnologia usa um conjunto de pulsos de US personalizados (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI) para induzir ondas de cisalhamento no tecido mamário devido ao deslocamento do tecido.
Um conjunto de pulsos de modo B padrão detecta as ondas de cisalhamento perpendiculares.
Os sinais de deslocamento podem ser processados usando algoritmos em um sistema equipado com Virtual Touch IQ para calcular a velocidade da onda de cisalhamento.
Outros nomes:
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Outro: BI-RADS 4b
Intervenção: Ultrassom - Quantificação de imagem de tecido com toque virtual
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A Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) implementou a tecnologia Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) em um sistema de geração de imagens dos EUA de propósito geral comercialmente disponível (nome comercial: Acuson S2000 ou S3000).
Este sistema recebeu autorização sob Food and Drug Administration (FDA) 510(k) número K072786 (S3000) e K130881 (VTIQ).
A tecnologia usa um conjunto de pulsos de US personalizados (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI) para induzir ondas de cisalhamento no tecido mamário devido ao deslocamento do tecido.
Um conjunto de pulsos de modo B padrão detecta as ondas de cisalhamento perpendiculares.
Os sinais de deslocamento podem ser processados usando algoritmos em um sistema equipado com Virtual Touch IQ para calcular a velocidade da onda de cisalhamento.
Outros nomes:
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Outro: BI-RADS 4c
Intervenção: Ultrassom - Quantificação de imagem de tecido com toque virtual
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A Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) implementou a tecnologia Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) em um sistema de geração de imagens dos EUA de propósito geral comercialmente disponível (nome comercial: Acuson S2000 ou S3000).
Este sistema recebeu autorização sob Food and Drug Administration (FDA) 510(k) número K072786 (S3000) e K130881 (VTIQ).
A tecnologia usa um conjunto de pulsos de US personalizados (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI) para induzir ondas de cisalhamento no tecido mamário devido ao deslocamento do tecido.
Um conjunto de pulsos de modo B padrão detecta as ondas de cisalhamento perpendiculares.
Os sinais de deslocamento podem ser processados usando algoritmos em um sistema equipado com Virtual Touch IQ para calcular a velocidade da onda de cisalhamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste qui-quadrado padrão a um nível de significância bilateral de 5% para testar a precisão diagnóstica da Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) na diferenciação de lesões BI-RADS® 3 e 4a
Prazo: 2 anos
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Teste hierárquico das principais hipóteses estatísticas H0_1, H0_2, H0_3 (o teste para H0_1 define um gatekeeper) para avaliar a precisão diagnóstica do VTIQ na diferenciação de lesões BI-RADS® 3 e 4a: H0_1: A proporção de malignidades para o grupo A (BI-RADS 4a, VTIQ ≥ cut-off) é menor ou igual à proporção de malignidades para o grupo B (BI-RADS 4a, VTIQ < cut-off). contra H1_1: A proporção de malignidades para o grupo A é maior do que a proporção de malignidades para o grupo B. |
2 anos
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Teste binomial padrão de acordo com Bonferroni-Holm para testar a hipótese nula H0_2
Prazo: 2 anos
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H0_2: A proporção de malignidades para o grupo B (BI-RADS 4a, VTIQ < cut-off) é maior ou igual a 2%. contra H1_2: A proporção de malignidades para o grupo B é menor que 2%. |
2 anos
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Teste binomial padrão de acordo com Bonferroni-Holm para testar a hipótese nula H0_3
Prazo: 2 anos
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H0_3: A proporção de malignidades para o grupo D (BI-RADS 3, VTIQ < cut-off) é maior ou igual a 2%. contra H1_3: A proporção de malignidades para o grupo D é menor que 2%. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testes de qui-quadrado correspondentes para análise descritiva do Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) na avaliação de lesões BI-RADS® 3, 4b, 4c
Prazo: 2 anos
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Hipóteses equivalentes fornecidas para medidas de resultados primários podem ser formuladas para os pacientes finalmente classificados como BI-RADS® 3, 4b e 4c. Estas hipóteses serão analisadas com os correspondentes testes qui-quadrado, onde os p-valores resultantes são apenas interpretados descritivamente: Avaliar se as lesões mamárias visualizadas por ultrassom, categorizadas como BI-RADS® 3/ 4b/ 4c com um valor de velocidade de cisalhamento medido pelo VTIQ menor que 3,5 m/s (37 kPa), mostram uma taxa de malignidade menor do que BI-RADS® 3 / 4b/ 4c com um valor de velocidade de cisalhamento medido pelo VTIQ maior ou igual a 3,5 m/s (37 kPa). |
2 anos
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BI-RADS® vs. BI-RADS® + Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ)
Prazo: 2 anos
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Dois modelos de regressão logística, incluindo BI-RADS® ou BI-RADS® e VTIQ, serão comparados para testar se as probabilidades de malignidades previstas com lesões mamárias visualizadas por ultrassom categorizadas como BI-RADS® diferem das probabilidades de malignidades previstas com a visualização ultrassônica da mama lesões categorizadas como velocidade de cisalhamento medida por BI-RADS® e VTIQ.
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2 anos
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Testes qui-quadrado correspondentes para análise descritiva da razão de deformação na diferenciação de lesões BI-RADS® 3, 4a, 4b ou 4c
Prazo: 2 anos
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Hipóteses equivalentes conforme fornecidas em H0_1 vs H1_1 podem ser formuladas para os pacientes inicialmente classificados como BI-RADS® 3, 4b e 4c.
Essas hipóteses serão analisadas com testes de qui-quadrado correspondentes, onde os valores-p resultantes são apenas interpretados descritivamente para testar se para mulheres com lesões mamárias visualizadas por ultrassom categorizadas como BI-RADS® 3, 4a, 4b ou 4c, respectivamente, o subgrupo de mulheres com um strain ratio menor ou igual a 1 apresentam uma taxa de malignidade menor do que o subgrupo de mulheres com um strain ratio maior que 1.
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2 anos
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Modelos de regressão robustos para testar a confiabilidade INTRA-RATER para a escala contínua original
Prazo: 2 anos
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Modelos de regressão robustos (regressão de Passing-Bablok, regressão ortogonal) e gráficos de Bland-Altman serão usados para comparação de pares dos valores contínuos entre avaliadores, onde uma inclinação de 1 e uma interceptação de 0 indicam concordância.
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2 anos
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Kappa de Cohens para testar a confiabilidade INTRA-RATER para os valores dicotomizados
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Modelos de regressão robustos para testar a confiabilidade INTER-RATER para a escala contínua original
Prazo: 2 anos
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Modelos de regressão robustos (regressão de Passing-Bablok, regressão ortogonal) e gráficos de Bland-Altman serão usados para comparação de pares dos valores contínuos entre avaliadores, onde uma inclinação de 1 e uma interceptação de 0 indicam concordância.
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2 anos
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Kappa de Cohens para testar a confiabilidade INTER-RATER para os valores dicotomizados
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Análise descritiva dos fatores preditivos do valor contínuo do VTIQ
Prazo: 2 anos
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Assim, os seguintes fatores serão examinados: Fatores relacionados ao assunto:
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2 anos
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Profundidade da superfície da lesão da pele à mama (cm)
Prazo: 2 anos
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Para análise descritiva dos fatores preditivos do valor contínuo do VTIQ, diferentes modelos de regressão linear univariada e multivariada serão avaliados e comparados. Assim, um fator a ser analisado é a profundidade da superfície da lesão pele-mama (cm). |
2 anos
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Fator de qualidade dentro da lesão avaliada usando uma escala codificada por cores
Prazo: 2 anos
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Para análise descritiva dos fatores preditivos do valor contínuo do VTIQ, diferentes modelos de regressão linear univariada e multivariada serão avaliados e comparados. Assim, um fator a ser examinado é o fator de qualidade (escala codificada por cores) dentro da lesão. |
2 anos
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Densidade/composição tecidual da mama avaliada por meio de características morfológicas na US (gordura de fundo homogêneo, textura de fundo homogênea fibroglandular, textura de fundo heterogênea)
Prazo: 2 anos
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Para análise descritiva dos fatores preditivos do valor contínuo do VTIQ, diferentes modelos de regressão linear univariada e multivariada serão avaliados e comparados. Assim, um fator a ser examinado é a densidade/composição tecidual da mama (gordura de fundo homogêneo, textura de fundo homogênea fibroglandular, textura de fundo heterogênea). |
2 anos
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Tamanho da lesão no ultrassom modo B (em cm)
Prazo: 2 anos
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Para análise descritiva dos fatores preditivos do valor contínuo do VTIQ, diferentes modelos de regressão linear univariada e multivariada serão avaliados e comparados. Assim, um fator a ser analisado é o tamanho da lesão em modo B (cm). |
2 anos
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Velocidade normal da onda de cisalhamento do tecido adiposo (relação entre a medida no tecido adiposo e na lesão)
Prazo: 2 anos
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Para análise descritiva dos fatores preditivos do valor contínuo do VTIQ, diferentes modelos de regressão linear univariada e multivariada serão avaliados e comparados. Assim, um fator a ser examinado é a velocidade da onda de cisalhamento do tecido adiposo normal (razão entre a medida no tecido adiposo e na lesão). |
2 anos
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Patologia (fibroadenoma, lipoma, atipia, cisto condensado, "tipo não especial" (NST), carcinoma lobular invasivo (ILC), carcinoma tubular invasivo (ITC), carcinoma com características medulares, câncer papilar, carcinoma ductal in situ (DCIS), outros)
Prazo: 2 anos
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Para análise descritiva dos fatores preditivos do valor contínuo do VTIQ, diferentes modelos de regressão linear univariada e multivariada serão avaliados e comparados. Assim, um fator a ser examinado é a patologia (fibroadenoma, lipoma, atipia, cisto condensado, "tipo não especial" (NST), carcinoma lobular invasivo (ILC), carcinoma tubular invasivo (ITC), carcinoma com características medulares, câncer papilar, carcinoma ductal in situ (DCIS), outros). |
2 anos
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Classificação (G1, G2, G3, Gx)
Prazo: 2 anos
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Para análise descritiva dos fatores preditivos do valor contínuo do VTIQ, diferentes modelos de regressão linear univariada e multivariada serão avaliados e comparados. Assim, um fator a ser analisado é a graduação (G1, G2, G3, Gx). |
2 anos
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Imunohistologia (status do receptor de estrogênio (ER) positivo/negativo, status do receptor de progesterona (PgR) positivo/negativo, status do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-neu) positivo/negativo, status Ki-67 (%))
Prazo: 2 anos
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Para análise descritiva dos fatores preditivos do valor contínuo do VTIQ, diferentes modelos de regressão linear univariada e multivariada serão avaliados e comparados. Assim, um fator a ser examinado é a imuno-histologia (status do receptor de estrogênio (ER) positivo/negativo, status do receptor de progesterona (PgR) positivo/negativo, status do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-neu) positivo/negativo, status Ki-67 (%)). |
2 anos
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Kappa de Cohens para determinar a confiabilidade entre avaliadores da avaliação BI-RADS® (avaliação local vs. central)
Prazo: 2 anos
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A avaliação local (BI-RADS® fornecida em cada local) e a avaliação do especialista central BI-RADS® serão comparadas (avaliação BI-RADS® e avaliação das variáveis que levam ao valor BI-RADS® separadamente). Para testar a confiabilidade entre avaliadores do BI-RADS® Assessment Cohens' Kappa será calculado. |
2 anos
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Valores do coeficiente de correlação interclasse (ICC) para determinar a confiabilidade entre avaliadores da avaliação BI-RADS® (avaliação local vs. central)
Prazo: 2 anos
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A avaliação local (BI-RADS® fornecida em cada local) e a avaliação do especialista central BI-RADS® serão comparadas (avaliação BI-RADS® e avaliação das variáveis que levam ao valor BI-RADS® separadamente).
Para testar a confiabilidade entre avaliadores da avaliação BI-RADS®, os valores de ICC serão calculados.
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2 anos
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BI-RADS® vs. resultados histológicos
Prazo: 2 anos
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Para comparar as avaliações BI-RADS® com os resultados histológicos, as taxas de malignidade serão calculadas separadamente para cada valor BI-RADS®.
Será então verificado se essas taxas estão dentro dos intervalos indicados.
Além disso, a probabilidade de malignidade estimada pelos especialistas será examinada usando a curva de operação do receptor (ROC) e a área sob a curva (AUC).
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2 anos
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Teste qui-quadrado para examinar se o valor de corte de ≥ 3,5 m/s (37kPa) pode ser aumentado aumentando o valor de corte passo a passo em uma pequena quantidade e repita a análise primária
Prazo: 2 anos
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Aumentaremos o valor de corte passo a passo em uma pequena quantidade e repetiremos a análise primária (usando um teste qui-quadrado).
Interrompemos o procedimento de teste assim que o valor-p estiver acima do nível de significância (0,05).
Esta análise é, obviamente, apenas exploratória e não tem valor confirmatório.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Golatta, PD Dr. med., MHBA, University of Heidelberg, Department of Gynecology, Breast Unit
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barr RG, Zhang Z. Shear-wave elastography of the breast: value of a quality measure and comparison with strain elastography. Radiology. 2015 Apr;275(1):45-53. doi: 10.1148/radiol.14132404. Epub 2014 Nov 24.
- Barr RG, Zhang Z. Effects of precompression on elasticity imaging of the breast: development of a clinically useful semiquantitative method of precompression assessment. J Ultrasound Med. 2012 Jun;31(6):895-902. doi: 10.7863/jum.2012.31.6.895.
- Golatta M, Schweitzer-Martin M, Harcos A, Schott S, Junkermann H, Rauch G, Sohn C, Heil J. Normal breast tissue stiffness measured by a new ultrasound technique: virtual touch tissue imaging quantification (VTIQ). Eur J Radiol. 2013 Nov;82(11):e676-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2013.06.029. Epub 2013 Aug 8.
- Golatta M, Schweitzer-Martin M, Harcos A, Schott S, Gomez C, Stieber A, Rauch G, Domschke C, Rom J, Schutz F, Sohn C, Heil J. Evaluation of virtual touch tissue imaging quantification, a new shear wave velocity imaging method, for breast lesion assessment by ultrasound. Biomed Res Int. 2014;2014:960262. doi: 10.1155/2014/960262. Epub 2014 Mar 31.
- Tozaki M, Saito M, Benson J, Fan L, Isobe S. Shear wave velocity measurements for differential diagnosis of solid breast masses: a comparison between virtual touch quantification and virtual touch IQ. Ultrasound Med Biol. 2013 Dec;39(12):2233-45. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.07.012. Epub 2013 Sep 21.
- Barr RG, Nakashima K, Amy D, Cosgrove D, Farrokh A, Schafer F, Bamber JC, Castera L, Choi BI, Chou YH, Dietrich CF, Ding H, Ferraioli G, Filice C, Friedrich-Rust M, Hall TJ, Nightingale KR, Palmeri ML, Shiina T, Suzuki S, Sporea I, Wilson S, Kudo M. WFUMB guidelines and recommendations for clinical use of ultrasound elastography: Part 2: breast. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1148-60. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.03.008. Epub 2015 Mar 18.
- Cosgrove DO, Berg WA, Dore CJ, Skyba DM, Henry JP, Gay J, Cohen-Bacrie C; BE1 Study Group. Shear wave elastography for breast masses is highly reproducible. Eur Radiol. 2012 May;22(5):1023-32. doi: 10.1007/s00330-011-2340-y. Epub 2011 Dec 31.
- Balleyguier C, Canale S, Ben Hassen W, Vielh P, Bayou EH, Mathieu MC, Uzan C, Bourgier C, Dromain C. Breast elasticity: principles, technique, results: an update and overview of commercially available software. Eur J Radiol. 2013 Mar;82(3):427-34. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.03.001. Epub 2012 Mar 24.
- Barr RG, Destounis S, Lackey LB 2nd, Svensson WE, Balleyguier C, Smith C. Evaluation of breast lesions using sonographic elasticity imaging: a multicenter trial. J Ultrasound Med. 2012 Feb;31(2):281-7. doi: 10.7863/jum.2012.31.2.281.
- Barr RG. Sonographic breast elastography: a primer. J Ultrasound Med. 2012 May;31(5):773-83. doi: 10.7863/jum.2012.31.5.773.
- Evans A, Whelehan P, Thomson K, Brauer K, Jordan L, Purdie C, McLean D, Baker L, Vinnicombe S, Thompson A. Differentiating benign from malignant solid breast masses: value of shear wave elastography according to lesion stiffness combined with greyscale ultrasound according to BI-RADS classification. Br J Cancer. 2012 Jul 10;107(2):224-9. doi: 10.1038/bjc.2012.253. Epub 2012 Jun 12.
- Golatta M, Pfob A, Busch C, Bruckner T, Alwafai Z, Balleyguier C, Clevert DA, Duda V, Goncalo M, Gruber I, Hahn M, Kapetas P, Ohlinger R, Rutten M, Togawa R, Tozaki M, Wojcinski S, Rauch G, Heil J, Barr RG. The potential of combined shear wave and strain elastography to reduce unnecessary biopsies in breast cancer diagnostics - An international, multicentre trial. Eur J Cancer. 2022 Jan;161:1-9. doi: 10.1016/j.ejca.2021.11.005. Epub 2021 Dec 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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