Ocena ilościowego obrazowania wirtualnej tkanki dotykowej (VTIQ - 2D-SWE) w ocenie zmian BI-RADS® 3 i 4
Ocena ilościowego obrazowania wirtualnej tkanki dotykowej (VTIQ - 2D-SWE) w ocenie zmian BI-RADS® 3 i 4: czy można poprawić selekcję pacjentów do biopsji? - Wieloośrodkowe badanie potwierdzające
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Elastografia jest metodą obrazowania sztywności tkanek. Opiera się na informacjach o prędkości fali ścinającej, które można odwzorować w celu stworzenia obrazu sztywności w obszarze zainteresowania.
Sonoelastografia służy do różnicowania zmian łagodnych od złośliwych, ponieważ zmiany złośliwe zmieniają elastyczność tkanki.
Dodanie cech elastograficznych fali ścinającej do analizy cech BI-RADS® – szczególnie w zmianach ocenianych BI-RADS® 3 i 4a – poprawiło swoistość oceny masy USG piersi bez utraty czułości.
Kategorie BI-RADS® są definiowane na podstawie ryzyka zmiany złośliwej, począwszy od łagodnych zmian BI-RADS® 2, aż do 2% wskaźnika złośliwości w BI-RADS® 3 i 2-95% w BI-RADS® 4 ( 4a 2-10%; 4b 10-50%; 4c 50-95%). W oparciu o te prawdopodobieństwa zaleca się wykonanie biopsji w przypadku zmian BI-RADS® 4 i 5 oraz krótkoterminowych badań kontrolnych w przypadku BI-RADS® 3. W konsekwencji do 2% raków piersi widocznych w badaniu ultrasonograficznym nie jest bezpośrednio wykrywanych jako takie i umieścić w kategorii BI-RADS® 3. Natomiast w kategorii BI-RADS® 4a ponad 90% biopsji jest zbędnych.
Głównym celem badania potwierdzającego jest wykorzystanie technologii Virtual Touch Tissue Imaging Quantification w celu ograniczenia zbędnych biopsji łagodnych bez zmniejszenia liczby wykrywanych nowotworów.
Planuje się, że to wieloośrodkowe badanie obejmie 12 ośrodków w 7 krajach. Rekrutację w pierwszych lokalizacjach rozpoczęto w lutym 2016 roku. Rekrutacja odbywa się w trakcie rutynowej wizyty pacjentki w certyfikowanym oddziale chorób piersi. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają VTIQ oprócz standardowego USG.
Cel rejestracji to łącznie 1000 przypadków, podzielonych na grupy o minimalnej liczbie n= 300 BI-RADS® 3, n= 400 BI-RADS® 4a, n= 100 BI-RADS® 4b, n= 100 BI-RADS® 4c. Wszyscy pacjenci zostaną udokumentowani na liście badań przesiewowych. Monitoring będzie prowadzony przez Centrum Koordynacji Badań Klinicznych (KKS Heidelberg). Kompletność, aktualność i wiarygodność danych będzie sprawdzana w czasie wprowadzania danych (edit-checks) oraz za pomocą programów sprawdzających, które będą generować zapytania. Badający lub wyznaczeni przedstawiciele są zobowiązani do wyjaśnienia lub wyjaśnienia pytań. Jeżeli w bazie danych nie będą dokonywane żadne dalsze korekty, zostanie ona zamknięta i wykorzystana do analizy statystycznej. Wszystkie procedury zarządzania danymi będą przeprowadzane na zwalidowanych systemach i zgodnie z aktualnymi Standardowymi Procedurami Operacyjnymi (SOP) Instytutu Biometrii i Informatyki Medycznej.
Standardowa kategoria BI-RADS® Ultrasonografia (USA) (BI-RADS® 3-4c) i wartości VTIQ zostaną skorelowane z wynikiem histologicznym. Dodatkowo porównana zostanie lokalna (BI-RADS® podana w każdym ośrodku) i centralna ocena BI-RADS® (ocena BI-RADS® i ocena zmiennych prowadzących do wartości BI-RADS® oddzielnie) w celu oceny wzajemnego rzetelność oceniającego. Ponadto oceny BI-RADS® zostaną porównane z wynikami histologicznymi.
Zmienna „zmiana pomiaru (w m/s)” pochodzi z trzech pomiarów VTIQ w następujący sposób:
I. Do analizy potwierdzającej cele nadrzędne opracowano algorytm,
- wykorzystanie pierwszego pomiaru do analizy, jeśli wartość jest mniejsza niż 2,5 m/s lub gdy wartość jest większa niż 4,5 m/s. Jeśli pierwszy pomiar jest mniejszy niż 2,5 m/s, zmianę można uznać za łagodną i dalsza diagnostyka nie jest konieczna. Jeśli zmiana jest większa niż 4,5 m/s, należy ją uznać za podejrzaną i wymagać dalszej diagnostyki.
- wymagające dwóch dodatkowych pomiarów (łącznie trzech pomiarów), jeżeli pierwszy pomiar mieści się w zakresie od ≥ 2,5 m/s do ≤ 4,5 m/s. W tym przypadku do analizy wykorzystywana jest średnia ze wszystkich trzech pomiarów.
II. Do analizy opisowej zostaną obliczone inne opcje wyprowadzenia tej zmiennej z trzech pomiarów VTIQ:
- Tylko pierwszy pomiar
- Średnia ze wszystkich trzech pomiarów
- Mediana wszystkich trzech pomiarów
- Maksimum ze wszystkich trzech pomiarów
W połączeniu z maksymalną prędkością fali ścinającej VTIQ, wyświetlacz jakości będzie używany do pomocy w klasyfikacji zmian jako złośliwych lub łagodnych w następujący sposób:
- Jeżeli prędkość fali ścinającej ≥ wartości odcięcia (3,5 m/s) zmiana jest uważana za potencjalnie złośliwą, niezależnie od wyniku czynnika jakości
- Jeśli zmiana lub krawędź zmiany ma całkowicie wysoki współczynnik jakości (wszystkie zielone) i prędkość fali ścinającej < wartość odcięcia (3,5 m/s), zmiana jest uważana za łagodną.
- Jeśli zmiana lub brzeg zmiany ma mieszane czynniki wysokiej i niskiej jakości (w masie występują obszary o niskiej jakości), a jedyny obszar o wysokiej jakości (kolor zielony) ma prędkość fali ścinającej < wartość odcięcia (3,5 m/s) ), to zmiana jest nieokreślona i nie można wykluczyć złośliwości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villejuif, Francja
- Institut Gustave Roussy, Service de Radiologie, Villejuif Cedex
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandia, GZ5223
- Jeroen Bosch Hospital
-
-
-
-
Matsubaracho, Kagoshima-shi
-
Kagoshima, Matsubaracho, Kagoshima-shi, Japonia
- Sagara Hospital
-
-
-
-
-
Bielefeld, Niemcy, 33615
- Franziskus Hospital
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- University of Heidelberg
-
Marburg, Niemcy, 35033
- Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Gynäkologie, gyn. Endokrinologie und Onkologie Senologische Diagnostik & Gynäkologischer Ultraschall
-
München, Niemcy, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
Tubingen, Niemcy, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, Departamento de Radiologia
-
-
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
- Radiology Consultants, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek ≥18 lat
- Pacjenci ze zmianą ≥ 0,5 cm w największym rozmiarze, początkowo ocenieni w skali BI-RADS® 3, 4a, 4b lub 4c w badaniu ultrasonograficznym w trybie B
- Świadoma zgoda na badanie histologiczne (biopsja gruboigłowa (CCB), biopsja wspomagana próżniowo (VAB), aspiracja cienkoigłowa (BAC) lub operacja) została już wyrażona w ramach rutynowej praktyki klinicznej
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety z implantami piersi po tej samej stronie co zmiana
- Kobiety, które przeszły miejscową radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Kobiety z rakiem piersi lub operacją piersi w tym samym kwadrancie w wywiadzie
- Zmiany w tkance bliznowatej lub w jej pobliżu (< 1 cm)
- Zmiany skórne lub zmiany, które zostały wcześniej poddane biopsji
- Zmiana większa niż 4 cm w najdłuższym wymiarze
- Żadnej zmiany nie należy uwzględniać, jeśli ponad 50% zmiany znajduje się głębiej niż 4 cm poniżej poziomu skóry.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: BI-RADY 3
Interwencja: Ultradźwięki — wirtualna ocena ilościowa obrazowania tkanki dotykowej
|
Firma Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, Kalifornia) wdrożyła technologię Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) w dostępnym na rynku amerykańskim systemie obrazowania ogólnego przeznaczenia (nazwa handlowa: Acuson S2000 lub S3000).
Ten system uzyskał zezwolenie Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) 510(k) pod numerem K072786 (S3000) i K130881 (VTIQ).
Technologia wykorzystuje zestaw dostosowanych impulsów US (impuls siły promieniowania akustycznego, ARFI) do indukowania fal ścinających w tkance piersi w wyniku przemieszczenia tkanki.
Zestaw standardowych impulsów trybu B wykrywa prostopadłe fale poprzeczne.
Sygnały przemieszczenia mogą być przetwarzane za pomocą algorytmów w systemie wyposażonym w Virtual Touch IQ w celu obliczenia prędkości fali poprzecznej.
Inne nazwy:
|
|
Inny: BI-RADY 4a
Interwencja: Ultradźwięki — wirtualna ocena ilościowa obrazowania tkanki dotykowej
|
Firma Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, Kalifornia) wdrożyła technologię Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) w dostępnym na rynku amerykańskim systemie obrazowania ogólnego przeznaczenia (nazwa handlowa: Acuson S2000 lub S3000).
Ten system uzyskał zezwolenie Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) 510(k) pod numerem K072786 (S3000) i K130881 (VTIQ).
Technologia wykorzystuje zestaw dostosowanych impulsów US (impuls siły promieniowania akustycznego, ARFI) do indukowania fal ścinających w tkance piersi w wyniku przemieszczenia tkanki.
Zestaw standardowych impulsów trybu B wykrywa prostopadłe fale poprzeczne.
Sygnały przemieszczenia mogą być przetwarzane za pomocą algorytmów w systemie wyposażonym w Virtual Touch IQ w celu obliczenia prędkości fali poprzecznej.
Inne nazwy:
|
|
Inny: BI-RADY 4b
Interwencja: Ultradźwięki — wirtualna ocena ilościowa obrazowania tkanki dotykowej
|
Firma Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, Kalifornia) wdrożyła technologię Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) w dostępnym na rynku amerykańskim systemie obrazowania ogólnego przeznaczenia (nazwa handlowa: Acuson S2000 lub S3000).
Ten system uzyskał zezwolenie Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) 510(k) pod numerem K072786 (S3000) i K130881 (VTIQ).
Technologia wykorzystuje zestaw dostosowanych impulsów US (impuls siły promieniowania akustycznego, ARFI) do indukowania fal ścinających w tkance piersi w wyniku przemieszczenia tkanki.
Zestaw standardowych impulsów trybu B wykrywa prostopadłe fale poprzeczne.
Sygnały przemieszczenia mogą być przetwarzane za pomocą algorytmów w systemie wyposażonym w Virtual Touch IQ w celu obliczenia prędkości fali poprzecznej.
Inne nazwy:
|
|
Inny: BI-RADY 4c
Interwencja: Ultradźwięki — wirtualna ocena ilościowa obrazowania tkanki dotykowej
|
Firma Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, Kalifornia) wdrożyła technologię Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) w dostępnym na rynku amerykańskim systemie obrazowania ogólnego przeznaczenia (nazwa handlowa: Acuson S2000 lub S3000).
Ten system uzyskał zezwolenie Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) 510(k) pod numerem K072786 (S3000) i K130881 (VTIQ).
Technologia wykorzystuje zestaw dostosowanych impulsów US (impuls siły promieniowania akustycznego, ARFI) do indukowania fal ścinających w tkance piersi w wyniku przemieszczenia tkanki.
Zestaw standardowych impulsów trybu B wykrywa prostopadłe fale poprzeczne.
Sygnały przemieszczenia mogą być przetwarzane za pomocą algorytmów w systemie wyposażonym w Virtual Touch IQ w celu obliczenia prędkości fali poprzecznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standardowy test chi-kwadrat na dwustronnym poziomie istotności 5% do testowania dokładności diagnostycznej metody Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) w różnicowaniu zmian BI-RADS® 3 i 4a
Ramy czasowe: 2 lata
|
Hierarchiczne testowanie głównych hipotez statystycznych H0_1, H0_2, H0_3 (test dla H0_1 definiuje strażnika) w celu oceny dokładności diagnostycznej VTIQ w różnicowaniu zmian BI-RADS® 3 i 4a: H0_1: Odsetek nowotworów złośliwych w grupie A (BI-RADS 4a, VTIQ ≥ odcięcie) jest mniejszy lub równy odsetkowi nowotworów złośliwych w grupie B (BI-RADS 4a, VTIQ < odcięcie). przeciw H1_1: Odsetek nowotworów złośliwych dla grupy A jest wyższy niż odsetek nowotworów złośliwych dla grupy B. |
2 lata
|
|
Standardowy test dwumianowy według Bonferroniego-Holma do testowania hipotezy zerowej H0_2
Ramy czasowe: 2 lata
|
H0_2: Odsetek nowotworów złośliwych dla grupy B (BI-RADS 4a, VTIQ < punkt odcięcia) jest większy lub równy 2%. przeciw H1_2: Odsetek nowotworów złośliwych dla grupy B jest mniejszy niż 2%. |
2 lata
|
|
Standardowy test dwumianowy według Bonferroniego-Holma do testowania hipotezy zerowej H0_3
Ramy czasowe: 2 lata
|
H0_3: Odsetek nowotworów złośliwych dla grupy D (BI-RADS 3, VTIQ < punkt odcięcia) jest większy lub równy 2%. przeciw H1_3: Odsetek nowotworów złośliwych dla grupy D jest mniejszy niż 2%. |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiednie testy chi-kwadrat do analizy opisowej wirtualnego obrazowania tkanek dotykowych (VTIQ) w ocenie zmian BI-RADS® 3, 4b, 4c
Ramy czasowe: 2 lata
|
Równoważne hipotezy, jak podane dla podstawowych pomiarów wyników, można sformułować dla pacjentów ostatecznie sklasyfikowanych jako BI-RADS® 3, 4b i 4c. Hipotezy te zostaną przeanalizowane za pomocą odpowiednich testów chi-kwadrat, w których otrzymane wartości p są interpretowane jedynie opisowo: Aby ocenić, czy uwidocznione ultrasonograficznie zmiany piersi, sklasyfikowane jako BI-RADS® 3/ 4b/ 4c z wartością prędkości ścinania mierzoną metodą VTIQ mniejszą niż 3,5 m/s (37 kPa), wykazują niższy wskaźnik złośliwości niż BI-RADS® 3 / 4b/ 4c z wartością prędkości ścinania mierzoną metodą VTIQ większą lub równą 3,5 m/s (37 kPa). |
2 lata
|
|
BI-RADS® vs. BI-RADS® + wirtualna ocena ilościowa obrazowania tkanek dotykowych (VTIQ)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dwa modele regresji logistycznej, w tym BI-RADS® lub BI-RADS® i VTIQ, zostaną porównane w celu sprawdzenia, czy prawdopodobieństwo wystąpienia nowotworów złośliwych przewidywanych na podstawie ultrasonograficznie uwidocznionych zmian piersi sklasyfikowanych jako BI-RADS® różni się od prawdopodobieństwa wystąpienia nowotworów przewidywanych na podstawie ultradźwiękowo wizualizowanej piersi zmiany sklasyfikowane jako prędkość ścinania mierzona metodą BI-RADS® i VTIQ.
|
2 lata
|
|
Odpowiednie testy chi-kwadrat do opisowej analizy współczynnika odkształceń w różnicowaniu zmian BI-RADS® 3, 4a, 4b lub 4c
Ramy czasowe: 2 lata
|
Równoważne hipotezy podane w H0_1 i H1_1 można sformułować dla pacjentów początkowo sklasyfikowanych jako BI-RADS® 3, 4b i 4c.
Hipotezy te zostaną przeanalizowane za pomocą odpowiednich testów chi-kwadrat, w których otrzymane wartości p są interpretowane wyłącznie opisowo w celu sprawdzenia, czy u kobiet ze zmianami piersi uwidocznionymi ultrasonograficznie, sklasyfikowanymi odpowiednio jako BI-RADS® 3, 4a, 4b lub 4c, podgrupa kobiety ze współczynnikiem odkształcenia mniejszym lub równym 1 wykazują niższy wskaźnik złośliwości niż podgrupa kobiet ze współczynnikiem odkształcenia większym niż 1.
|
2 lata
|
|
Solidne modele regresji do testowania rzetelności INTRA-RATER dla oryginalnej skali ciągłej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odporne modele regresji (regresja Passinga-Babloka, regresja ortogonalna) i wykresy Blanda-Altmana zostaną użyte do porównania parami ciągłych wartości między oceniającymi, gdzie nachylenie 1 i punkt przecięcia 0 wskazują na zgodność.
|
2 lata
|
|
Kappa Cohensa do testowania rzetelności INTRA-RATER dla wartości dychotomicznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Solidne modele regresji do testowania rzetelności INTER-RATER dla oryginalnej skali ciągłej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odporne modele regresji (regresja Passinga-Babloka, regresja ortogonalna) i wykresy Blanda-Altmana zostaną użyte do porównania parami ciągłych wartości między oceniającymi, gdzie nachylenie 1 i punkt przecięcia 0 wskazują na zgodność.
|
2 lata
|
|
Kappa Cohensa do testowania rzetelności INTER-RATER dla wartości dychotomicznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Analiza opisowa czynników predykcyjnych ciągłej wartości VTIQ
Ramy czasowe: 2 lata
|
W ten sposób zbadane zostaną następujące czynniki: Czynniki tematyczne:
|
2 lata
|
|
Głębokość zmiany od skóry do piersi (cm)
Ramy czasowe: 2 lata
|
W celu przeprowadzenia analizy opisowej czynników predykcyjnych ciągłej wartości VTIQ, zostaną ocenione i porównane różne jedno- i wielowymiarowe modele regresji liniowej. Tym samym jednym z czynników, które należy zbadać jest skóra - głębokość powierzchni zmiany piersi (cm). |
2 lata
|
|
Współczynnik jakości w obrębie zmiany oceniany za pomocą kolorowej skali
Ramy czasowe: 2 lata
|
W celu przeprowadzenia analizy opisowej czynników predykcyjnych ciągłej wartości VTIQ, zostaną ocenione i porównane różne jedno- i wielowymiarowe modele regresji liniowej. W związku z tym jednym z czynników, które należy zbadać, jest współczynnik jakości (skala oznaczona kolorami) w obrębie zmiany. |
2 lata
|
|
Gęstość piersi/skład tkanki oceniany na podstawie cech morfologicznych w badaniu USG (jednorodna tekstura tła tłuszczu, jednorodna tekstura tła włóknisto-gruczołowa, niejednorodna tekstura tła)
Ramy czasowe: 2 lata
|
W celu przeprowadzenia analizy opisowej czynników predykcyjnych ciągłej wartości VTIQ, zostaną ocenione i porównane różne jedno- i wielowymiarowe modele regresji liniowej. W związku z tym jednym z czynników, które należy zbadać, jest gęstość/skład tkanki piersi (jednorodna tekstura tła tłuszczu, jednorodna tekstura tła włóknisto-gruczołowa, niejednorodna tekstura tła). |
2 lata
|
|
Wielkość zmiany w USG B-mode (w cm)
Ramy czasowe: 2 lata
|
W celu przeprowadzenia analizy opisowej czynników predykcyjnych ciągłej wartości VTIQ, zostaną ocenione i porównane różne jedno- i wielowymiarowe modele regresji liniowej. W związku z tym jednym z czynników, które należy zbadać, jest rozmiar zmiany w trybie B (cm). |
2 lata
|
|
Normalna prędkość fali ścinającej tkanki tłuszczowej (stosunek pomiaru w tkance tłuszczowej do zmiany)
Ramy czasowe: 2 lata
|
W celu przeprowadzenia analizy opisowej czynników predykcyjnych ciągłej wartości VTIQ, zostaną ocenione i porównane różne jedno- i wielowymiarowe modele regresji liniowej. W związku z tym jednym z czynników, które należy zbadać, jest normalna prędkość fali ścinającej tkanki tłuszczowej (stosunek między pomiarem w tkance tłuszczowej a zmianą chorobową). |
2 lata
|
|
Patologia (gruczolakowłókniak, tłuszczak, atypia, torbiel skondensowana, „non special type” (NST), inwazyjny rak zrazikowy (ILC), inwazyjny rak kanalikowy (ITC), rak z cechami rdzeniastymi, rak brodawkowaty, rak przewodowy in situ (DCIS), inni)
Ramy czasowe: 2 lata
|
W celu przeprowadzenia analizy opisowej czynników predykcyjnych ciągłej wartości VTIQ, zostaną ocenione i porównane różne jedno- i wielowymiarowe modele regresji liniowej. W związku z tym jednym z czynników, które należy zbadać, jest patologia (gruczolakowłókniak, tłuszczak, atypia, cysta skondensowana, „niespecjalny typ” (NST), inwazyjny rak zrazikowy (ILC), inwazyjny rak kanalikowy (ITC), rak z cechami rdzeniastymi, rak brodawkowaty, rak przewodowy in situ (DCIS), inne). |
2 lata
|
|
Klasyfikacja (G1, G2, G3, Gx)
Ramy czasowe: 2 lata
|
W celu przeprowadzenia analizy opisowej czynników predykcyjnych ciągłej wartości VTIQ, zostaną ocenione i porównane różne jedno- i wielowymiarowe modele regresji liniowej. W związku z tym jednym z czynników, które należy zbadać, jest ocena (G1, G2, G3, Gx). |
2 lata
|
|
Immunohistologia (stan receptora estrogenowego (ER) dodatni/ujemny, status receptora progesteronowego (PgR) dodatni/ujemny, status receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-neu) dodatni/ujemny, status Ki-67 (%))
Ramy czasowe: 2 lata
|
W celu przeprowadzenia analizy opisowej czynników predykcyjnych ciągłej wartości VTIQ, zostaną ocenione i porównane różne jedno- i wielowymiarowe modele regresji liniowej. W związku z tym jednym z czynników, które należy zbadać, jest immunohistologia (pozytywny/negatywny status receptora estrogenowego (ER), pozytywny/ujemny status receptora progesteronowego (PgR), pozytywny/ujemny status receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-neu), pozytywny/ujemny status Ki-67 (%). |
2 lata
|
|
Kappa Cohensa w celu określenia wiarygodności oceny BI-RADS® między oceniającymi (ocena lokalna vs. centralna)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównane zostaną lokalna (BI-RADS® podana w każdym ośrodku) i centralna ocena BI-RADS® ekspercka (ocena BI-RADS® i ocena zmiennych prowadzących do wartości BI-RADS® oddzielnie). Aby przetestować rzetelność oceny BI-RADS® Kappa Cohensa, zostanie obliczona ocena między oceniającymi. |
2 lata
|
|
Wartości współczynnika korelacji międzyklasowej (ICC) w celu określenia wiarygodności oceny BI-RADS® między oceniającymi (ocena lokalna vs. centralna)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównana zostanie ocena lokalna (BI-RADS® podana w każdym ośrodku) i centralna ocena BI-RADS® przez ekspertów (oddzielnie ocena BI-RADS® i ocena zmiennych prowadzących do wartości BI-RADS®).
Aby przetestować rzetelność między oceniającymi oceny BI-RADS®, zostaną obliczone wartości ICC.
|
2 lata
|
|
BI-RADS® a wyniki histologiczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby porównać oceny BI-RADS® z wynikami histologicznymi, współczynniki złośliwości zostaną obliczone oddzielnie dla każdej wartości BI-RADS®.
Następnie zostanie sprawdzone, czy stawki te mieszczą się w podanych przedziałach.
Ponadto oszacowane przez ekspertów prawdopodobieństwo złośliwości zostanie zbadane za pomocą krzywej operacyjnej odbiornika (ROC) i pola pod krzywą (AUC).
|
2 lata
|
|
Test chi-kwadrat w celu sprawdzenia, czy wartość odcięcia ≥ 3,5 m/s (37 kPa) można zwiększyć poprzez stopniowe zwiększanie wartości odcięcia o niewielką wartość i powtórzenie analizy pierwotnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stopniowo zwiększymy wartość odcięcia o niewielką wartość i powtórzymy pierwotną analizę (za pomocą testu chi-kwadrat).
Zatrzymujemy procedurę testowania, gdy tylko wartość p przekroczy poziom istotności (0,05).
Analiza ta ma oczywiście charakter wyłącznie eksploracyjny i nie ma wartości potwierdzającej.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Golatta, PD Dr. med., MHBA, University of Heidelberg, Department of Gynecology, Breast Unit
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barr RG, Zhang Z. Shear-wave elastography of the breast: value of a quality measure and comparison with strain elastography. Radiology. 2015 Apr;275(1):45-53. doi: 10.1148/radiol.14132404. Epub 2014 Nov 24.
- Barr RG, Zhang Z. Effects of precompression on elasticity imaging of the breast: development of a clinically useful semiquantitative method of precompression assessment. J Ultrasound Med. 2012 Jun;31(6):895-902. doi: 10.7863/jum.2012.31.6.895.
- Golatta M, Schweitzer-Martin M, Harcos A, Schott S, Junkermann H, Rauch G, Sohn C, Heil J. Normal breast tissue stiffness measured by a new ultrasound technique: virtual touch tissue imaging quantification (VTIQ). Eur J Radiol. 2013 Nov;82(11):e676-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2013.06.029. Epub 2013 Aug 8.
- Golatta M, Schweitzer-Martin M, Harcos A, Schott S, Gomez C, Stieber A, Rauch G, Domschke C, Rom J, Schutz F, Sohn C, Heil J. Evaluation of virtual touch tissue imaging quantification, a new shear wave velocity imaging method, for breast lesion assessment by ultrasound. Biomed Res Int. 2014;2014:960262. doi: 10.1155/2014/960262. Epub 2014 Mar 31.
- Tozaki M, Saito M, Benson J, Fan L, Isobe S. Shear wave velocity measurements for differential diagnosis of solid breast masses: a comparison between virtual touch quantification and virtual touch IQ. Ultrasound Med Biol. 2013 Dec;39(12):2233-45. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.07.012. Epub 2013 Sep 21.
- Barr RG, Nakashima K, Amy D, Cosgrove D, Farrokh A, Schafer F, Bamber JC, Castera L, Choi BI, Chou YH, Dietrich CF, Ding H, Ferraioli G, Filice C, Friedrich-Rust M, Hall TJ, Nightingale KR, Palmeri ML, Shiina T, Suzuki S, Sporea I, Wilson S, Kudo M. WFUMB guidelines and recommendations for clinical use of ultrasound elastography: Part 2: breast. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1148-60. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.03.008. Epub 2015 Mar 18.
- Cosgrove DO, Berg WA, Dore CJ, Skyba DM, Henry JP, Gay J, Cohen-Bacrie C; BE1 Study Group. Shear wave elastography for breast masses is highly reproducible. Eur Radiol. 2012 May;22(5):1023-32. doi: 10.1007/s00330-011-2340-y. Epub 2011 Dec 31.
- Balleyguier C, Canale S, Ben Hassen W, Vielh P, Bayou EH, Mathieu MC, Uzan C, Bourgier C, Dromain C. Breast elasticity: principles, technique, results: an update and overview of commercially available software. Eur J Radiol. 2013 Mar;82(3):427-34. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.03.001. Epub 2012 Mar 24.
- Barr RG, Destounis S, Lackey LB 2nd, Svensson WE, Balleyguier C, Smith C. Evaluation of breast lesions using sonographic elasticity imaging: a multicenter trial. J Ultrasound Med. 2012 Feb;31(2):281-7. doi: 10.7863/jum.2012.31.2.281.
- Barr RG. Sonographic breast elastography: a primer. J Ultrasound Med. 2012 May;31(5):773-83. doi: 10.7863/jum.2012.31.5.773.
- Evans A, Whelehan P, Thomson K, Brauer K, Jordan L, Purdie C, McLean D, Baker L, Vinnicombe S, Thompson A. Differentiating benign from malignant solid breast masses: value of shear wave elastography according to lesion stiffness combined with greyscale ultrasound according to BI-RADS classification. Br J Cancer. 2012 Jul 10;107(2):224-9. doi: 10.1038/bjc.2012.253. Epub 2012 Jun 12.
- Golatta M, Pfob A, Busch C, Bruckner T, Alwafai Z, Balleyguier C, Clevert DA, Duda V, Goncalo M, Gruber I, Hahn M, Kapetas P, Ohlinger R, Rutten M, Togawa R, Tozaki M, Wojcinski S, Rauch G, Heil J, Barr RG. The potential of combined shear wave and strain elastography to reduce unnecessary biopsies in breast cancer diagnostics - An international, multicentre trial. Eur J Cancer. 2022 Jan;161:1-9. doi: 10.1016/j.ejca.2021.11.005. Epub 2021 Dec 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VTIQ
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .