Оценка виртуального сенсорного изображения тканей (VTIQ - 2D-SWE) при оценке поражений BI-RADS® 3 и 4
Оценка виртуального сенсорного количественного изображения тканей (VTIQ - 2D-SWE) при оценке поражений BI-RADS® 3 и 4: можно ли улучшить отбор пациентов для биопсии? - Подтверждающее многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эластография – это метод визуализации жесткости тканей. Он основан на информации о скорости поперечной волны, которую можно нанести на карту для создания изображения жесткости в интересующей области.
Соноэластография используется для дифференциации доброкачественных образований от злокачественных, поскольку злокачественные поражения изменяют эластичность тканей.
Добавление эластографических характеристик поперечной волны к анализу признаков BI-RADS®, особенно в поражениях, оцененных по шкале BI-RADS® 3 и 4a, улучшило специфичность оценки массы молочной железы при УЗИ без потери чувствительности.
Категории BI-RADS® определяются риском злокачественного поражения, варьирующимся от доброкачественных поражений BI-RADS® 2, до 2% уровня злокачественности в BI-RADS® 3 и от 2 до 95% в BI-RADS® 4 ( 4а 2-10%, 4б 10-50%, 4в 50-95%). Основываясь на этих вероятностях, рекомендуется биопсия для поражений BI-RADS® 4 и 5 и краткосрочные последующие обследования для BI-RADS® 3. Следовательно, до 2% видимых на УЗИ раков молочной железы не обнаруживаются напрямую, поскольку таких и отнести к категории BI-RADS® 3. Напротив, в категории BI-RADS® 4a более 90% биопсий не нужны.
Основной целью подтверждающего исследования является использование количественной оценки визуализации тканей Virtual Touch для сокращения ненужных доброкачественных биопсий без снижения количества выявленных раковых заболеваний.
В это многоцентровое исследование планируется включить 12 центров в 7 странах. Набор стартовал на первых площадках в феврале 2016 года. Набор осуществляется в ходе обычного визита пациентки в сертифицированное отделение груди. Все участники исследования получат VTIQ в дополнение к стандартному УЗИ.
Цель регистрации — в общей сложности 1000 случаев, разделенных на группы минимум n = 300 BI-RADS® 3, n = 400 BI-RADS® 4a, n = 100 BI-RADS® 4b, n = 100 BI-RADS® 4в. Все пациенты будут занесены в скрининговый список. Мониторинг будет осуществляться Координационным центром клинических испытаний (KKS Heidelberg). Полнота, достоверность и правдоподобие данных будут проверяться во время ввода данных (проверки редактирования) и с использованием программ проверки, которые будут генерировать запросы. Следователь или назначенные представители обязаны разъяснить или объяснить вопросы. Если в базу данных не будут вноситься дальнейшие исправления, она будет закрыта и использована для статистического анализа. Все процедуры управления данными будут выполняться в проверенных системах и в соответствии с действующими Стандартными операционными процедурами (СОП) Института медицинской биометрии и информатики.
Стандартная категория УЗИ BI-RADS® (US) (BI-RADS® 3-4c) и значения VTIQ будут коррелировать с гистологическим результатом. Кроме того, локальная (BI-RADS® предоставляется на каждом сайте) и центральная экспертная оценка BI-RADS® будут сравниваться (оценка BI-RADS® и оценка переменных, приводящих к значению BI-RADS® отдельно) для оценки взаимосвязей. рейтинговая надежность. Кроме того, оценки BI-RADS® будут сравниваться с гистологическими результатами.
Переменная «измеряемое поражение (в м/с)» получается из трех измерений VTIQ следующим образом:
I. Для подтверждающего анализа основных целей был разработан алгоритм,
- использование первого измерения для анализа, если значение меньше 2,5 м/с или если значение больше 4,5 м/с. Если первое измерение меньше 2,5 м/с, поражение можно считать доброкачественным и дальнейшая диагностика не требуется. Если поражение больше 4,5 м/с, поражение следует считать подозрительным и требуется дальнейшая диагностика.
- требующих двух дополнительных измерений (всего трех измерений), если первое измерение находится в диапазоне от ≥ 2,5 м/с до ≤ 4,5 м/с. В этом случае для анализа используется среднее значение всех трех измерений.
II. Для описательного анализа для обсуждения будут рассчитаны другие варианты получения этой переменной из трех измерений VTIQ:
- Только первое измерение
- Среднее значение всех трех измерений
- Медиана всех трех измерений
- Максимум всех трех измерений
В сочетании с максимальной скоростью поперечной волны VTIQ отображение качества будет использоваться для помощи в классификации поражений как злокачественных или доброкачественных следующим образом:
- Если скорость поперечной волны ≥ порогового значения (3,5 м/с), поражение считается потенциально злокачественным независимо от исхода фактора качества
- Если поражение или край поражения имеют абсолютно высокий коэффициент качества (все зеленые) и скорость поперечной волны < порогового значения (3,5 м/с), поражение считается доброкачественным.
- Если поражение или край поражения имеют смешанные факторы высокого и низкого качества (в массе есть области с низким качеством) и единственная область высокого качества (зеленая) имеет скорость поперечной волны < порогового значения (3,5 м/с). ), то поражение неопределенное и нельзя исключить малигнизацию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bielefeld, Германия, 33615
- Franziskus Hospital
-
Greifswald, Германия, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Heidelberg, Германия, 69120
- University of Heidelberg
-
Marburg, Германия, 35033
- Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Gynäkologie, gyn. Endokrinologie und Onkologie Senologische Diagnostik & Gynäkologischer Ultraschall
-
München, Германия, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
Tubingen, Германия, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Нидерланды, GZ5223
- Jeroen Bosch Hospital
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, Departamento de Radiologia
-
-
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
- Radiology Consultants, Inc.
-
-
-
-
-
Villejuif, Франция
- Institut Gustave Roussy, Service de Radiologie, Villejuif Cedex
-
-
-
-
Matsubaracho, Kagoshima-shi
-
Kagoshima, Matsubaracho, Kagoshima-shi, Япония
- Sagara Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст ≥18 лет
- Пациенты с поражением ≥ 0,5 см в наибольшем диаметре, изначально оцененные по шкале BI-RADS® 3, 4a, 4b или 4c при УЗИ в В-режиме.
- Информированное согласие на гистологическое исследование (пункционная биопсия (CCB), вакуумная биопсия (VAB), тонкоигольная аспирационная биопсия (FNA) или хирургическое вмешательство) уже было дано в ходе рутинной клинической практики.
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины с грудными имплантатами на той же стороне, что и поражение
- Женщины, подвергшиеся местной лучевой или химиотерапии в течение последних 12 месяцев.
- Женщины с раком молочной железы в анамнезе или операцией на груди в том же квадранте
- Поражения в рубцовой ткани или рядом с ней (< 1 см)
- Поражения кожи или поражения, которые ранее подвергались биопсии
- Поражение более 4 см в самом длинном измерении
- Поражение не должно быть включено, если более 50% поражения находится ниже уровня кожи более чем на 4 см.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: БИ-РАДС 3
Вмешательство: ультразвуковое исследование – количественная оценка визуализации тканей с помощью виртуального сенсорного экрана
|
Компания Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Маунтин-Вью, Калифорния) внедрила технологию количественного определения визуализации тканей Virtual Touch Tissue Imaging (VTIQ) в имеющейся в продаже системе визуализации общего назначения для США (торговое название: Acuson S2000 или S3000).
Эта система получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) 510(k) номер K072786 (S3000) и K130881 (VTIQ).
В технологии используется набор адаптированных ультразвуковых импульсов (импульс силы акустического излучения, ARFI) для индуцирования сдвиговых волн в тканях молочной железы из-за смещения тканей.
Набор стандартных импульсов B-моды обнаруживает перпендикулярные поперечные волны.
Сигналы смещения могут быть обработаны с использованием алгоритмов системы, оснащенной Virtual Touch IQ, для расчета скорости поперечной волны.
Другие имена:
|
|
Другой: БИ-РАДС 4а
Вмешательство: ультразвуковое исследование – количественная оценка визуализации тканей с помощью виртуального сенсорного экрана
|
Компания Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Маунтин-Вью, Калифорния) внедрила технологию количественного определения визуализации тканей Virtual Touch Tissue Imaging (VTIQ) в имеющейся в продаже системе визуализации общего назначения для США (торговое название: Acuson S2000 или S3000).
Эта система получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) 510(k) номер K072786 (S3000) и K130881 (VTIQ).
В технологии используется набор адаптированных ультразвуковых импульсов (импульс силы акустического излучения, ARFI) для индуцирования сдвиговых волн в тканях молочной железы из-за смещения тканей.
Набор стандартных импульсов B-моды обнаруживает перпендикулярные поперечные волны.
Сигналы смещения могут быть обработаны с использованием алгоритмов системы, оснащенной Virtual Touch IQ, для расчета скорости поперечной волны.
Другие имена:
|
|
Другой: БИ-РАДС 4b
Вмешательство: ультразвуковое исследование – количественная оценка визуализации тканей с помощью виртуального сенсорного экрана
|
Компания Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Маунтин-Вью, Калифорния) внедрила технологию количественного определения визуализации тканей Virtual Touch Tissue Imaging (VTIQ) в имеющейся в продаже системе визуализации общего назначения для США (торговое название: Acuson S2000 или S3000).
Эта система получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) 510(k) номер K072786 (S3000) и K130881 (VTIQ).
В технологии используется набор адаптированных ультразвуковых импульсов (импульс силы акустического излучения, ARFI) для индуцирования сдвиговых волн в тканях молочной железы из-за смещения тканей.
Набор стандартных импульсов B-моды обнаруживает перпендикулярные поперечные волны.
Сигналы смещения могут быть обработаны с использованием алгоритмов системы, оснащенной Virtual Touch IQ, для расчета скорости поперечной волны.
Другие имена:
|
|
Другой: БИ-РАДС 4с
Вмешательство: ультразвуковое исследование – количественная оценка визуализации тканей с помощью виртуального сенсорного экрана
|
Компания Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Маунтин-Вью, Калифорния) внедрила технологию количественного определения визуализации тканей Virtual Touch Tissue Imaging (VTIQ) в имеющейся в продаже системе визуализации общего назначения для США (торговое название: Acuson S2000 или S3000).
Эта система получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) 510(k) номер K072786 (S3000) и K130881 (VTIQ).
В технологии используется набор адаптированных ультразвуковых импульсов (импульс силы акустического излучения, ARFI) для индуцирования сдвиговых волн в тканях молочной железы из-за смещения тканей.
Набор стандартных импульсов B-моды обнаруживает перпендикулярные поперечные волны.
Сигналы смещения могут быть обработаны с использованием алгоритмов системы, оснащенной Virtual Touch IQ, для расчета скорости поперечной волны.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартный критерий хи-квадрат с двусторонним уровнем значимости 5% для проверки диагностической точности количественной оценки виртуальной сенсорной визуализации тканей (VTIQ) при дифференциации поражений BI-RADS® 3 и 4a.
Временное ограничение: 2 года
|
Иерархическая проверка основных статистических гипотез H0_1, H0_2, H0_3 (тест для H0_1 определяет привратник) для оценки диагностической точности VTIQ при дифференциации поражений BI-RADS® 3 и 4a: H0_1: Доля злокачественных новообразований для группы A (BI-RADS 4a, VTIQ ≥ отсечки) меньше или равна доле злокачественных новообразований для группы B (BI-RADS 4a, VTIQ < отсечки). против H1_1: Доля злокачественных новообразований для группы А выше, чем доля злокачественных новообразований для группы В. |
2 года
|
|
Стандартный биномиальный тест по Бонферрони-Холму для проверки нулевой гипотезы H0_2
Временное ограничение: 2 года
|
H0_2: Доля злокачественных новообразований для группы B (BI-RADS 4a, VTIQ < отсечки) больше или равна 2%. против H1_2: Доля злокачественных новообразований для группы B составляет менее 2%. |
2 года
|
|
Стандартный биномиальный тест по Бонферрони-Холму для проверки нулевой гипотезы H0_3
Временное ограничение: 2 года
|
H0_3: Доля злокачественных новообразований в группе D (BI-RADS 3, VTIQ < отсечки) больше или равна 2%. против H1_3: Доля злокачественных новообразований для группы D составляет менее 2%. |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствующие тесты хи-квадрат для описательного анализа количественной оценки виртуальной сенсорной визуализации тканей (VTIQ) при оценке поражений BI-RADS® 3, 4b, 4c
Временное ограничение: 2 года
|
Эквивалентные гипотезы, приведенные для первичных показателей исхода, могут быть сформулированы для пациентов, окончательно поставленных как BI-RADS® 3, 4b и 4c. Эти гипотезы будут проанализированы с помощью соответствующих тестов хи-квадрат, где полученные значения p интерпретируются только описательно: Чтобы оценить, показывают ли визуализированные ультразвуком поражения молочной железы, классифицированные как BI-RADS® 3/4b/4c со значением скорости сдвига, измеренным с помощью VTIQ, менее 3,5 м/с (37 кПа), более низкий уровень злокачественности, чем BI-RADS® 3 / 4b/ 4c со значением скорости сдвига, измеренным с помощью VTIQ, больше или равным 3,5 м/с (37 кПа). |
2 года
|
|
BI-RADS® в сравнении с BI-RADS® + количественная оценка визуализации тканей Virtual Touch (VTIQ)
Временное ограничение: 2 года
|
Две модели логистической регрессии, включая BI-RADS® или BI-RADS® и VTIQ, будут сравниваться, чтобы проверить, отличаются ли вероятности злокачественных новообразований, прогнозируемых с помощью ультразвуковой визуализации поражений молочной железы, классифицированных как BI-RADS®, от вероятностей злокачественных новообразований, прогнозируемых с помощью ультразвуковой визуализации молочной железы. поражения, классифицированные как BI-RADS® и скорость сдвига, измеренная с помощью VTIQ.
|
2 года
|
|
Соответствующие тесты хи-квадрат для описательного анализа соотношения штаммов при дифференциации поражений BI-RADS® 3, 4a, 4b или 4c
Временное ограничение: 2 года
|
Эквивалентные гипотезы, представленные в H0_1 по сравнению с H1_1, могут быть сформулированы для пациентов, изначально поставленных как BI-RADS® 3, 4b и 4c.
Эти гипотезы будут проанализированы с помощью соответствующих тестов хи-квадрат, где результирующие значения p интерпретируются только описательно, чтобы проверить, является ли для женщин с визуализируемыми ультразвуком поражениями молочной железы, классифицированными как BI-RADS® 3, 4a, 4b или 4c соответственно, подгруппа женщины с коэффициентом деформации меньше или равным 1 демонстрируют более низкий уровень злокачественности, чем подгруппа женщин с коэффициентом деформации больше 1.
|
2 года
|
|
Надежные регрессионные модели для проверки надежности INTRA-RATER для исходной непрерывной шкалы
Временное ограничение: 2 года
|
Надежные модели регрессии (регрессия Пассинга-Баблока, ортогональная регрессия) и графики Бланда-Альтмана будут использоваться для попарного сравнения непрерывных значений между оценщиками, где наклон 1 и точка пересечения 0 указывают на согласие.
|
2 года
|
|
Каппа Коэнса для проверки надежности INTRA-RATER для дихотомических значений.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Надежные регрессионные модели для проверки надежности INTER-RATER для исходной непрерывной шкалы
Временное ограничение: 2 года
|
Надежные модели регрессии (регрессия Пассинга-Баблока, ортогональная регрессия) и графики Бланда-Альтмана будут использоваться для попарного сравнения непрерывных значений между оценщиками, где наклон 1 и точка пересечения 0 указывают на согласие.
|
2 года
|
|
Каппа Коэнса для проверки надежности INTER-RATER для дихотомических значений.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Описательный анализ прогностических факторов непрерывного значения VTIQ
Временное ограничение: 2 года
|
При этом будут рассмотрены следующие факторы: Связанные с предметом факторы:
|
2 года
|
|
Глубина поверхности поражения от кожи до молочной железы (см)
Временное ограничение: 2 года
|
Для описательного анализа прогностических факторов непрерывного значения VTIQ будут оцениваться и сравниваться различные одномерные и многомерные модели линейной регрессии. При этом одним из факторов, подлежащих исследованию, является глубина кожно-молочной железы (см). |
2 года
|
|
Фактор качества в поражении, оцениваемый с использованием шкалы с цветовой кодировкой
Временное ограничение: 2 года
|
Для описательного анализа прогностических факторов непрерывного значения VTIQ будут оцениваться и сравниваться различные одномерные и многомерные модели линейной регрессии. Таким образом, одним из факторов, который необходимо изучить, является фактор качества (шкала с цветовой кодировкой) в пределах поражения. |
2 года
|
|
Плотность/состав ткани молочной железы, оцененные с использованием морфологических характеристик на УЗИ (гомогенная фоновая текстура жира, гомогенная фоновая текстура фиброзно-железистой ткани, гетерогенная фоновая текстура)
Временное ограничение: 2 года
|
Для описательного анализа прогностических факторов непрерывного значения VTIQ будут оцениваться и сравниваться различные одномерные и многомерные модели линейной регрессии. Таким образом, одним из факторов, который необходимо исследовать, является плотность груди/состав ткани (гомогенная фоновая текстура жира, гомогенная фоновая текстура фиброзно-железистой ткани, гетерогенная фоновая текстура). |
2 года
|
|
Размер поражения в B-режиме УЗИ (в см)
Временное ограничение: 2 года
|
Для описательного анализа прогностических факторов непрерывного значения VTIQ будут оцениваться и сравниваться различные одномерные и многомерные модели линейной регрессии. Таким образом, одним из факторов, подлежащих изучению, является размер поражения в В-режиме (см). |
2 года
|
|
Нормальная скорость сдвиговой волны в жировой ткани (соотношение между измерениями в жировой ткани и в очаге поражения)
Временное ограничение: 2 года
|
Для описательного анализа прогностических факторов непрерывного значения VTIQ будут оцениваться и сравниваться различные одномерные и многомерные модели линейной регрессии. Таким образом, одним из факторов, подлежащих изучению, является нормальная скорость сдвиговой волны в жировой ткани (соотношение между измерениями в жировой ткани и в очаге поражения). |
2 года
|
|
Патология (фиброаденома, липома, атипия, конденсированная киста, «неособый тип» (NST), инвазивная дольковая карцинома (ILC), инвазивная тубулярная карцинома (ITC), карцинома с медуллярными особенностями, папиллярный рак, протоковая карцинома in situ (DCIS), другие)
Временное ограничение: 2 года
|
Для описательного анализа прогностических факторов непрерывного значения VTIQ будут оцениваться и сравниваться различные одномерные и многомерные модели линейной регрессии. Таким образом, одним из факторов, подлежащих изучению, является патология (фиброаденома, липома, атипия, конденсированная киста, «неособый тип» (NST), инвазивная дольковая карцинома (ILC), инвазивная тубулярная карцинома (ITC), карцинома с медуллярными особенностями, папиллярный рак, протоковая карцинома in situ (DCIS) и др.). |
2 года
|
|
Оценка (G1, G2, G3, Gx)
Временное ограничение: 2 года
|
Для описательного анализа прогностических факторов непрерывного значения VTIQ будут оцениваться и сравниваться различные одномерные и многомерные модели линейной регрессии. Таким образом, одним из факторов, который необходимо изучить, является классификация (G1, G2, G3, Gx). |
2 года
|
|
Иммуногистология (статус рецептора эстрогена (ER) положительный/отрицательный, статус рецептора прогестерона (PgR) положительный/отрицательный, статус рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2-neu) положительный/отрицательный, статус Ki-67 (%))
Временное ограничение: 2 года
|
Для описательного анализа прогностических факторов непрерывного значения VTIQ будут оцениваться и сравниваться различные одномерные и многомерные модели линейной регрессии. Таким образом, одним из факторов, который необходимо исследовать, является иммуногистология (статус рецептора эстрогена (ER) положительный/отрицательный, статус рецептора прогестерона (PgR) положительный/отрицательный, статус рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2-neu) положительный/отрицательный, статус Ki-67). (%)). |
2 года
|
|
Каппа Коэнса для определения межэкспертной надежности оценки BI-RADS® (местная оценка по сравнению с центральной)
Временное ограничение: 2 года
|
Локальная (BI-RADS® предоставляется на каждом сайте) и центральная экспертная оценка BI-RADS® будут сравниваться (оценка BI-RADS® и оценка переменных, приводящих к значению BI-RADS® отдельно). Для проверки межэкспертной надежности оценки BI-RADS® будет рассчитан каппа Коэна. |
2 года
|
|
Значения межклассового коэффициента корреляции (ICC) для определения межэкспертной надежности оценки BI-RADS® (местная оценка по сравнению с центральной)
Временное ограничение: 2 года
|
Локальная (BI-RADS® предоставляется на каждом сайте) и центральная экспертная оценка BI-RADS® будут сравниваться (оценка BI-RADS® и оценка переменных, приводящих к значению BI-RADS® отдельно).
Для проверки межэкспертной надежности оценки BI-RADS® будут рассчитаны значения ICC.
|
2 года
|
|
BI-RADS® в сравнении с гистологическими результатами
Временное ограничение: 2 года
|
Чтобы сравнить оценки BI-RADS® с гистологическими результатами, показатели злокачественности будут рассчитываться отдельно для каждого значения BI-RADS®.
Затем будет проверено, лежат ли эти скорости в заданных интервалах.
Кроме того, вероятность малигнизации, оцененная экспертами, будет исследована с использованием рабочей кривой приемника (ROC) и площади под кривой (AUC).
|
2 года
|
|
Тест хи-квадрат для проверки возможности увеличения порогового значения ≥ 3,5 м/с (37 кПа) путем постепенного увеличения порогового значения на небольшую величину и повторения первичного анализа.
Временное ограничение: 2 года
|
Мы будем постепенно увеличивать пороговое значение на небольшую величину и повторять первичный анализ (используя критерий хи-квадрат).
Мы останавливаем процедуру тестирования, как только значение р превышает уровень значимости (0,05).
Этот анализ, очевидно, носит лишь исследовательский характер и не имеет никакой подтверждающей ценности.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Golatta, PD Dr. med., MHBA, University of Heidelberg, Department of Gynecology, Breast Unit
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barr RG, Zhang Z. Shear-wave elastography of the breast: value of a quality measure and comparison with strain elastography. Radiology. 2015 Apr;275(1):45-53. doi: 10.1148/radiol.14132404. Epub 2014 Nov 24.
- Barr RG, Zhang Z. Effects of precompression on elasticity imaging of the breast: development of a clinically useful semiquantitative method of precompression assessment. J Ultrasound Med. 2012 Jun;31(6):895-902. doi: 10.7863/jum.2012.31.6.895.
- Golatta M, Schweitzer-Martin M, Harcos A, Schott S, Junkermann H, Rauch G, Sohn C, Heil J. Normal breast tissue stiffness measured by a new ultrasound technique: virtual touch tissue imaging quantification (VTIQ). Eur J Radiol. 2013 Nov;82(11):e676-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2013.06.029. Epub 2013 Aug 8.
- Golatta M, Schweitzer-Martin M, Harcos A, Schott S, Gomez C, Stieber A, Rauch G, Domschke C, Rom J, Schutz F, Sohn C, Heil J. Evaluation of virtual touch tissue imaging quantification, a new shear wave velocity imaging method, for breast lesion assessment by ultrasound. Biomed Res Int. 2014;2014:960262. doi: 10.1155/2014/960262. Epub 2014 Mar 31.
- Tozaki M, Saito M, Benson J, Fan L, Isobe S. Shear wave velocity measurements for differential diagnosis of solid breast masses: a comparison between virtual touch quantification and virtual touch IQ. Ultrasound Med Biol. 2013 Dec;39(12):2233-45. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.07.012. Epub 2013 Sep 21.
- Barr RG, Nakashima K, Amy D, Cosgrove D, Farrokh A, Schafer F, Bamber JC, Castera L, Choi BI, Chou YH, Dietrich CF, Ding H, Ferraioli G, Filice C, Friedrich-Rust M, Hall TJ, Nightingale KR, Palmeri ML, Shiina T, Suzuki S, Sporea I, Wilson S, Kudo M. WFUMB guidelines and recommendations for clinical use of ultrasound elastography: Part 2: breast. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1148-60. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.03.008. Epub 2015 Mar 18.
- Cosgrove DO, Berg WA, Dore CJ, Skyba DM, Henry JP, Gay J, Cohen-Bacrie C; BE1 Study Group. Shear wave elastography for breast masses is highly reproducible. Eur Radiol. 2012 May;22(5):1023-32. doi: 10.1007/s00330-011-2340-y. Epub 2011 Dec 31.
- Balleyguier C, Canale S, Ben Hassen W, Vielh P, Bayou EH, Mathieu MC, Uzan C, Bourgier C, Dromain C. Breast elasticity: principles, technique, results: an update and overview of commercially available software. Eur J Radiol. 2013 Mar;82(3):427-34. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.03.001. Epub 2012 Mar 24.
- Barr RG, Destounis S, Lackey LB 2nd, Svensson WE, Balleyguier C, Smith C. Evaluation of breast lesions using sonographic elasticity imaging: a multicenter trial. J Ultrasound Med. 2012 Feb;31(2):281-7. doi: 10.7863/jum.2012.31.2.281.
- Barr RG. Sonographic breast elastography: a primer. J Ultrasound Med. 2012 May;31(5):773-83. doi: 10.7863/jum.2012.31.5.773.
- Evans A, Whelehan P, Thomson K, Brauer K, Jordan L, Purdie C, McLean D, Baker L, Vinnicombe S, Thompson A. Differentiating benign from malignant solid breast masses: value of shear wave elastography according to lesion stiffness combined with greyscale ultrasound according to BI-RADS classification. Br J Cancer. 2012 Jul 10;107(2):224-9. doi: 10.1038/bjc.2012.253. Epub 2012 Jun 12.
- Golatta M, Pfob A, Busch C, Bruckner T, Alwafai Z, Balleyguier C, Clevert DA, Duda V, Goncalo M, Gruber I, Hahn M, Kapetas P, Ohlinger R, Rutten M, Togawa R, Tozaki M, Wojcinski S, Rauch G, Heil J, Barr RG. The potential of combined shear wave and strain elastography to reduce unnecessary biopsies in breast cancer diagnostics - An international, multicentre trial. Eur J Cancer. 2022 Jan;161:1-9. doi: 10.1016/j.ejca.2021.11.005. Epub 2021 Dec 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VTIQ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .