Evaluering av Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ - 2D-SWE) i vurderingen av BI-RADS® 3 og 4 lesjoner
Evaluering av kvantifisering av virtuell berøringsvevsavbildning (VTIQ - 2D-SWE) i vurderingen av BI-RADS® 3 og 4 lesjoner: Kan pasientutvalget for biopsi forbedres? - En bekreftende multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elastografi er en metode for å avbilde vevsstivhet. Den er basert på informasjon om skjærbølgehastighet som kan kartlegges for å lage et bilde av stivheten i området av interesse.
Sonoelastografi brukes til å skille benigne fra ondartede lesjoner siden ondartede lesjoner endrer vevs elastisitet.
Ved å legge til Shear Wave-elastografiske funksjoner til BI-RADS®-funksjonsanalyse - spesielt i lesjoner med BI-RADS® 3 og 4a - forbedret spesifisiteten av brystmassevurdering uten tap av sensitivitet.
BI-RADS®-kategoriene er definert av risikoen for en ondartet lesjon som varierer fra benigne BI-RADS® 2-lesjoner, opp til en malignitetsrate på 2 % i BI-RADS® 3 og 2-95 % i BI-RADS® 4 ( 4a 2-10 %, 4b 10-50 %, 4c 50-95 %). Basert på disse sannsynlighetene anbefales biopsier for BI-RADS® 4 og 5 lesjoner og kortvarige oppfølgingsundersøkelser for BI-RADS® 3. Følgelig blir opptil 2 % av de i Ultralyd synlige brystkrefttilfellene ikke direkte oppdaget som slike og settes inn i BI-RADS® 3-kategorien. I kontrast, i BI-RADS® 4a-kategorien er mer enn 90 % av biopsiene unødvendige.
Hovedmålet med den bekreftende studien er å bruke Virtual Touch Tissue Imaging Quantification for å redusere unødvendige godartede biopsier uten å redusere antall oppdagede kreftformer.
Denne multisenterstudien er planlagt å involvere 12 steder i 7 land. Rekrutteringen startet på de første stedene i februar 2016. Rekruttering skjer i løpet av pasientens rutinebesøk ved sertifisert brystenhet. Alle studiedeltakere vil motta VTIQ i tillegg til standard ultralyd.
Påmeldingsmålet er totalt 1000 saker, delt inn i grupper på minimum n= 300 BI-RADS® 3, n= 400 BI-RADS® 4a, n= 100 BI-RADS® 4b, n= 100 BI-RADS® 4c. Alle pasienter vil bli dokumentert i en screeningliste. Overvåking vil bli utført av Koordinasjonssenteret for kliniske studier (KKS Heidelberg). Fullstendighet, gyldighet og plausibilitet av data vil bli kontrollert i tidspunktet for datainntasting (redigeringssjekker) og ved bruk av valideringsprogrammer, som vil generere spørringer. Utrederen eller de utpekte representantene plikter å avklare eller forklare spørsmålene. Dersom det ikke skal gjøres ytterligere korrigeringer i databasen vil den bli stengt og brukt til statistisk analyse. Alle databehandlingsprosedyrer vil bli utført på validerte systemer og i henhold til gjeldende standard driftsprosedyrer (SOPs) fra Institute of Medical Biometri and Informatics.
Standard BI-RADS® Ultrasound (US) kategori (BI-RADS® 3-4c) og VTIQ-verdier vil være korrelert med det histologiske resultatet. I tillegg vil lokal (BI-RADS® gitt på hvert sted) og sentral ekspert BI-RADS®-vurdering sammenlignes (BI-RADS®-vurdering og vurdering av variablene som fører til BI-RADS®-verdien separat) for å vurdere inter- vurderer pålitelighet. I tillegg vil BI-RADS®-vurderingene bli sammenlignet med de histologiske resultatene.
Variabelen "målingslesjon (i m/s)" er avledet fra tre VTIQ-målinger som følger:
I. For bekreftende analyse av primære mål ble det etablert en algoritme,
- bruke den første målingen for analyse hvis verdien er mindre enn 2,5 m/s eller hvis verdien er større enn 4,5 m/s. Hvis første måling er mindre enn 2,5 m/s, kan lesjonen betraktes som godartet og det er ikke nødvendig med ytterligere diagnostikk. Hvis lesjonen er større enn 4,5 m/s, bør lesjonen vurderes som mistenkelig og ytterligere diagnostikk er nødvendig.
- krever to ekstra målinger (totalt tre målinger) hvis den første målingen er i området ≥ 2,5 m/s til ≤ 4,5 m/s. I dette tilfellet brukes gjennomsnittet av alle tre målingene for analyse.
II. For beskrivende analyse vil andre alternativer for utledning av denne variabelen fra de tre VTIQ-målingene bli beregnet for diskusjon:
- Kun første måling
- Gjennomsnitt av alle tre målingene
- Median av alle tre målingene
- Maksimalt av alle tre målingene
I forbindelse med den maksimale VTIQ skjærbølgehastigheten vil kvalitetsvisningen bli brukt til å hjelpe til med klassifiseringen av lesjoner som ondartede eller godartede som følger:
- Hvis skjærbølgehastigheten ≥ grenseverdien (3,5 m/s), anses lesjonen som potensielt ondartet, uavhengig av utfallet av kvalitetsfaktoren
- Hvis en lesjon eller lesjonskant har en helt høy kvalitetsfaktor (helt grønn) og en skjærbølgehastighet < cut-off-verdien (3,5 m/s), anses lesjonen som benign.
- Hvis en lesjon eller lesjonskant har blandede høye og lave kvalitetsfaktorer (det er områder med lav kvalitet innenfor massen) og det eneste området med høy kvalitet (grønt) har en skjærbølgehastighet < cut-off-verdien (3,5 m/s) ), da er lesjonen ubestemt og malignitet kan ikke utelukkes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Forente stater, 44512
- Radiology Consultants, Inc.
-
-
-
-
-
Villejuif, Frankrike
- Institut Gustave Roussy, Service de Radiologie, Villejuif Cedex
-
-
-
-
Matsubaracho, Kagoshima-shi
-
Kagoshima, Matsubaracho, Kagoshima-shi, Japan
- Sagara Hospital
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland, GZ5223
- Jeroen Bosch Hospital
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, Departamento de Radiologia
-
-
-
-
-
Bielefeld, Tyskland, 33615
- Franziskus Hospital
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University of Heidelberg
-
Marburg, Tyskland, 35033
- Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Gynäkologie, gyn. Endokrinologie und Onkologie Senologische Diagnostik & Gynäkologischer Ultraschall
-
München, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder ≥18 år
- Pasienter med en lesjon ≥ 0,5 cm i største diameter, scoret opprinnelig BI-RADS® 3, 4a, 4b eller 4c i B-modus ultralyd
- Informert samtykke om histologisk undersøkelse (core cut biopsi (CCB), vakuumassistert biopsi (VAB), finnålsaspirasjon (FNA) eller kirurgi) er allerede gitt i løpet av klinisk rutine
- Signert informert samtykke til studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner med brystimplantater på samme side som lesjonen
- Kvinner som har gjennomgått lokal stråling eller kjemoterapi i løpet av de siste 12 månedene
- Kvinner med brystkreft eller brystkirurgi i samme kvadrant
- Lesjoner i eller nær arrvev (< 1 cm)
- Hudlesjoner eller lesjoner som er biopsiert tidligere
- Lesjon større enn 4 cm i den lengste dimensjonen
- Ingen lesjon skal inkluderes når mer enn 50 % av lesjonen er lenger ned enn 4 cm under hudnivået.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: BI-RADS 3
Intervensjon: Ultralyd – Kvantifisering av virtuell berøringsvevsavbildning
|
Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) har implementert Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ)-teknologi på et kommersielt tilgjengelig amerikansk bildebehandlingssystem (varenavn: Acuson S2000 eller S3000).
Dette systemet har mottatt godkjenning under Food and Drug Administration (FDA) 510(k) nummer K072786 (S3000) og K130881 (VTIQ).
Teknologien bruker et sett med skreddersydde amerikanske pulser (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI) for å indusere skjærbølger i brystvev på grunn av vevsforskyvning.
Et sett med standard B-moduspulser oppdager de vinkelrette skjærbølgene.
Forskyvningssignalene kan behandles ved hjelp av algoritmer på et Virtual Touch IQ-utstyrt system for å beregne skjærbølgehastigheten.
Andre navn:
|
|
Annen: BI-RADS 4a
Intervensjon: Ultralyd – Kvantifisering av virtuell berøringsvevsavbildning
|
Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) har implementert Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ)-teknologi på et kommersielt tilgjengelig amerikansk bildebehandlingssystem (varenavn: Acuson S2000 eller S3000).
Dette systemet har mottatt godkjenning under Food and Drug Administration (FDA) 510(k) nummer K072786 (S3000) og K130881 (VTIQ).
Teknologien bruker et sett med skreddersydde amerikanske pulser (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI) for å indusere skjærbølger i brystvev på grunn av vevsforskyvning.
Et sett med standard B-moduspulser oppdager de vinkelrette skjærbølgene.
Forskyvningssignalene kan behandles ved hjelp av algoritmer på et Virtual Touch IQ-utstyrt system for å beregne skjærbølgehastigheten.
Andre navn:
|
|
Annen: BI-RADS 4b
Intervensjon: Ultralyd – Kvantifisering av virtuell berøringsvevsavbildning
|
Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) har implementert Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ)-teknologi på et kommersielt tilgjengelig amerikansk bildebehandlingssystem (varenavn: Acuson S2000 eller S3000).
Dette systemet har mottatt godkjenning under Food and Drug Administration (FDA) 510(k) nummer K072786 (S3000) og K130881 (VTIQ).
Teknologien bruker et sett med skreddersydde amerikanske pulser (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI) for å indusere skjærbølger i brystvev på grunn av vevsforskyvning.
Et sett med standard B-moduspulser oppdager de vinkelrette skjærbølgene.
Forskyvningssignalene kan behandles ved hjelp av algoritmer på et Virtual Touch IQ-utstyrt system for å beregne skjærbølgehastigheten.
Andre navn:
|
|
Annen: BI-RADS 4c
Intervensjon: Ultralyd – Kvantifisering av virtuell berøringsvevsavbildning
|
Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) har implementert Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ)-teknologi på et kommersielt tilgjengelig amerikansk bildebehandlingssystem (varenavn: Acuson S2000 eller S3000).
Dette systemet har mottatt godkjenning under Food and Drug Administration (FDA) 510(k) nummer K072786 (S3000) og K130881 (VTIQ).
Teknologien bruker et sett med skreddersydde amerikanske pulser (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI) for å indusere skjærbølger i brystvev på grunn av vevsforskyvning.
Et sett med standard B-moduspulser oppdager de vinkelrette skjærbølgene.
Forskyvningssignalene kan behandles ved hjelp av algoritmer på et Virtual Touch IQ-utstyrt system for å beregne skjærbølgehastigheten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard kjikvadrattest på et tosidig signifikansnivå på 5 % for å teste den diagnostiske nøyaktigheten til Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) i differensieringen av BI-RADS® 3 og 4a lesjoner
Tidsramme: 2 år
|
Hierarkisk testing av de viktigste statistiske hypotesene H0_1, H0_2, H0_3 (test for H0_1 definerer en gatekeeper) for å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til VTIQ i differensieringen av BI-RADS® 3 og 4a lesjoner: H0_1: Andelen maligniteter for gruppe A (BI-RADS 4a, VTIQ ≥ cut-off) er mindre eller lik andelen maligniteter for gruppe B (BI-RADS 4a, VTIQ < cut-off). mot H1_1: Andelen maligniteter for gruppe A er høyere enn andelen maligniteter for gruppe B. |
2 år
|
|
Standard binomial-test i henhold til Bonferroni-Holm for å teste nullhypotesen H0_2
Tidsramme: 2 år
|
H0_2: Andelen maligniteter for gruppe B (BI-RADS 4a, VTIQ < cut-off) er større enn eller lik 2 %. mot H1_2: Andelen maligniteter for gruppe B er mindre enn 2 %. |
2 år
|
|
Standard binomial-test i henhold til Bonferroni-Holm for å teste nullhypotesen H0_3
Tidsramme: 2 år
|
H0_3: Andelen maligniteter for gruppe D (BI-RADS 3, VTIQ < cut-off) er større enn eller lik 2 %. mot H1_3: Andelen maligniteter for gruppe D er mindre enn 2 %. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilsvarende kjikvadrat-tester for beskrivende analyse av Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) i vurderingen av BI-RADS® 3, 4b, 4c lesjoner
Tidsramme: 2 år
|
Ekvivalente hypoteser som gitt for primære utfallsmål kan formuleres for pasientene som endelig er iscenesatt som BI-RADS® 3, 4b og 4c. Disse hypotesene vil bli analysert med tilsvarende kjikvadrat-tester, der de resulterende p-verdiene kun tolkes beskrivende: For å vurdere om ultralydvisualiserte brystlesjoner, kategorisert som BI-RADS® 3/ 4b/ 4c med en VTIQ-målt skjærhastighetsverdi på mindre enn 3,5 m/s (37 kPa), viser en lavere malignitetsrate enn BI-RADS® 3 / 4b/ 4c med en VTIQ-målt skjærhastighetsverdi større enn eller lik 3,5 m/s (37 kPa). |
2 år
|
|
BI-RADS® vs. BI-RADS® + Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ)
Tidsramme: 2 år
|
To logistiske regresjonsmodeller inkludert BI-RADS® eller BI-RADS® og VTIQ vil bli sammenlignet for å teste om sannsynlighetene for maligniteter predikert med ultralydvisualiserte brystlesjoner kategorisert som BI-RADS®, skiller seg fra sannsynlighetene for maligniteter predikert med ultralydvisualiserte bryster. lesjoner kategorisert som BI-RADS® og VTIQ-målt skjærhastighet.
|
2 år
|
|
Tilsvarende kjikvadrat-tester for beskrivende analyse av tøyningsforholdet i differensieringen av BI-RADS® 3, 4a, 4b eller 4c lesjoner
Tidsramme: 2 år
|
Ekvivalente hypoteser som gitt i H0_1 vs H1_1 kan formuleres for pasientene som initialt er iscenesatt som BI-RADS® 3, 4b og 4c.
Disse hypotesene vil bli analysert med tilsvarende kjikvadrat-tester, hvor de resulterende p-verdiene kun tolkes deskriptivt for å teste om for kvinner med ultralydvisualiserte brystlesjoner kategorisert som henholdsvis BI-RADS® 3, 4a, 4b eller 4c, undergruppen av kvinner med et belastningsforhold mindre enn eller lik 1 viser en lavere malignitetsrate enn undergruppen av kvinner med belastningsforhold større enn 1.
|
2 år
|
|
Robuste regresjonsmodeller for å teste INTRA-RATER-påliteligheten for den originale kontinuerlige skalaen
Tidsramme: 2 år
|
Robuste regresjonsmodeller (Passing-Bablok-regresjon, ortogonal regresjon) og Bland-Altman Plots vil bli brukt for parvis sammenligning av de kontinuerlige verdiene mellom ratere, der en helning på 1 og en skjæring på 0 indikerer samsvar.
|
2 år
|
|
Cohens' Kappa for å teste INTRA-RATER påliteligheten for de dikotomiserte verdiene
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Robuste regresjonsmodeller for å teste INTER-RATER-påliteligheten for den originale kontinuerlige skalaen
Tidsramme: 2 år
|
Robuste regresjonsmodeller (Passing-Bablok-regresjon, ortogonal regresjon) og Bland-Altman Plots vil bli brukt for parvis sammenligning av de kontinuerlige verdiene mellom ratere, der en helning på 1 og en skjæring på 0 indikerer samsvar.
|
2 år
|
|
Cohens Kappa for å teste INTER-RATER-påliteligheten for de dikotomiserte verdiene
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Beskrivende analyse av prediktive faktorer for den kontinuerlige VTIQ-verdien
Tidsramme: 2 år
|
Følgende faktorer vil derfor bli undersøkt: Fagrelaterte faktorer:
|
2 år
|
|
Overflatedybde fra hud til bryst lesjon (cm)
Tidsramme: 2 år
|
For beskrivende analyse av prediktive faktorer for den kontinuerlige VTIQ-verdien, vil ulike univariable og multivariable lineære regresjonsmodeller bli evaluert og sammenlignet. Derfor er en faktor som skal undersøkes huden - brystlesjons overflatedybde (cm). |
2 år
|
|
Kvalitetsfaktor i lesjonen vurdert ved hjelp av en fargekodet skala
Tidsramme: 2 år
|
For beskrivende analyse av prediktive faktorer for den kontinuerlige VTIQ-verdien, vil ulike univariable og multivariable lineære regresjonsmodeller bli evaluert og sammenlignet. Derfor er en faktor som skal undersøkes kvalitetsfaktoren (fargekodet skala) i lesjonen. |
2 år
|
|
Brysttetthet/vevssammensetning vurdert ved bruk av de morfologiske egenskapene på US (homogen bakgrunnstekstur fett, homogen bakgrunnstekstur fibroglandulær, heterogen bakgrunnstekstur)
Tidsramme: 2 år
|
For beskrivende analyse av prediktive faktorer for den kontinuerlige VTIQ-verdien, vil ulike univariable og multivariable lineære regresjonsmodeller bli evaluert og sammenlignet. En faktor som derfor skal undersøkes er brysttettheten/vevssammensetningen (homogen bakgrunnstekstur fett, homogen bakgrunnstekstur fibroglandulær, heterogen bakgrunnstekstur). |
2 år
|
|
Lesjonsstørrelse i B-modus ultralyd (i cm)
Tidsramme: 2 år
|
For beskrivende analyse av prediktive faktorer for den kontinuerlige VTIQ-verdien, vil ulike univariable og multivariable lineære regresjonsmodeller bli evaluert og sammenlignet. En faktor som derfor skal undersøkes er lesjonsstørrelsen i B-modus (cm). |
2 år
|
|
Normal fettvevsskjærbølgehastighet (forhold mellom måling i fettvevet og i lesjonen)
Tidsramme: 2 år
|
For beskrivende analyse av prediktive faktorer for den kontinuerlige VTIQ-verdien, vil ulike univariable og multivariable lineære regresjonsmodeller bli evaluert og sammenlignet. En faktor som derfor skal undersøkes er normal fettvevsskjærbølgehastighet (forholdet mellom måling i fettvevet og i lesjonen). |
2 år
|
|
Patologi (fibroadenom, lipom, atypi, cystekondens, "ikke-spesiell type" (NST), invasivt lobulært karsinom (ILC), invasivt tubulært karsinom (ITC), karsinom med medullære trekk, papillærkreft, duktalt karsinom in situ (DCIS), andre)
Tidsramme: 2 år
|
For beskrivende analyse av prediktive faktorer for den kontinuerlige VTIQ-verdien, vil ulike univariable og multivariable lineære regresjonsmodeller bli evaluert og sammenlignet. En faktor som derfor skal undersøkes er patologien (fibroadenom, lipom, atypi, cystekondens, "non special type" (NST), invasivt lobulært karsinom (ILC), invasivt tubulært karsinom (ITC), karsinom med medullære trekk, papillærkreft, ductal carcinoma in situ (DCIS), andre). |
2 år
|
|
Gradering (G1, G2, G3, Gx)
Tidsramme: 2 år
|
For beskrivende analyse av prediktive faktorer for den kontinuerlige VTIQ-verdien, vil ulike univariable og multivariable lineære regresjonsmodeller bli evaluert og sammenlignet. En faktor som derfor skal undersøkes er karaktersettingen (G1, G2, G3, Gx). |
2 år
|
|
Immunhistologi (østrogenreseptor (ER) status positiv/negativ, progesteronreseptor (PgR) status positiv/negativ, human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2-neu) status positiv/negativ, Ki-67 status (%))
Tidsramme: 2 år
|
For beskrivende analyse av prediktive faktorer for den kontinuerlige VTIQ-verdien, vil ulike univariable og multivariable lineære regresjonsmodeller bli evaluert og sammenlignet. En faktor som skal undersøkes er derfor immunhistologien (østrogenreseptor (ER) status positiv/negativ, progesteronreseptor (PgR) status positiv/negativ, human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2-neu) status positiv/negativ, Ki-67 status (%)). |
2 år
|
|
Cohens' Kappa for å bestemme inter-rater-påliteligheten til BI-RADS® Assessment (lokal vs. sentral vurdering)
Tidsramme: 2 år
|
Lokal (BI-RADS® gitt på hvert sted) og sentral ekspert BI-RADS®-vurdering vil bli sammenlignet (BI-RADS®-vurdering og vurdering av variablene som fører til BI-RADS®-verdien separat). For å teste inter-rater-påliteligheten til BI-RADS® Assessment vil Cohens Kappa bli beregnet. |
2 år
|
|
Interclass correlation coefficient (ICC)-verdier for å bestemme inter-rater-påliteligheten til BI-RADS® Assessment (lokal vs. sentral vurdering)
Tidsramme: 2 år
|
Lokal (BI-RADS® gitt på hvert sted) og sentral ekspert BI-RADS®-vurdering vil bli sammenlignet (BI-RADS®-vurdering og vurdering av variablene som fører til BI-RADS®-verdien separat).
For å teste inter-rater-påliteligheten til BI-RADS® Assessment vil ICC-verdier bli beregnet.
|
2 år
|
|
BI-RADS® vs. histologiske resultater
Tidsramme: 2 år
|
For å sammenligne BI-RADS®-vurderingene med de histologiske resultatene, vil malignitetsratene bli beregnet separat for hver BI-RADS®-verdi.
Det vil da bli kontrollert om disse ratene ligger innenfor de gitte intervallene.
Videre vil sannsynligheten for malignitet estimert av ekspertene bli undersøkt ved bruk av mottakeroperasjonskurve (ROC) og area under the curve (AUC).
|
2 år
|
|
Chi-kvadrattest for å undersøke om grenseverdien på ≥ 3,5 m/s (37kPa) kan økes ved å øke grenseverdien trinn for trinn med en liten mengde og gjenta primæranalysen
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil øke grenseverdien trinn for trinn med en liten mengde og gjenta primæranalysen (ved hjelp av en kjikvadrattest).
Vi stopper testprosedyren så snart p-verdien er over signifikansnivået (0,05).
Denne analysen er åpenbart bare en utforskende og har ingen bekreftende verdi.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Golatta, PD Dr. med., MHBA, University of Heidelberg, Department of Gynecology, Breast Unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barr RG, Zhang Z. Shear-wave elastography of the breast: value of a quality measure and comparison with strain elastography. Radiology. 2015 Apr;275(1):45-53. doi: 10.1148/radiol.14132404. Epub 2014 Nov 24.
- Barr RG, Zhang Z. Effects of precompression on elasticity imaging of the breast: development of a clinically useful semiquantitative method of precompression assessment. J Ultrasound Med. 2012 Jun;31(6):895-902. doi: 10.7863/jum.2012.31.6.895.
- Golatta M, Schweitzer-Martin M, Harcos A, Schott S, Junkermann H, Rauch G, Sohn C, Heil J. Normal breast tissue stiffness measured by a new ultrasound technique: virtual touch tissue imaging quantification (VTIQ). Eur J Radiol. 2013 Nov;82(11):e676-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2013.06.029. Epub 2013 Aug 8.
- Golatta M, Schweitzer-Martin M, Harcos A, Schott S, Gomez C, Stieber A, Rauch G, Domschke C, Rom J, Schutz F, Sohn C, Heil J. Evaluation of virtual touch tissue imaging quantification, a new shear wave velocity imaging method, for breast lesion assessment by ultrasound. Biomed Res Int. 2014;2014:960262. doi: 10.1155/2014/960262. Epub 2014 Mar 31.
- Tozaki M, Saito M, Benson J, Fan L, Isobe S. Shear wave velocity measurements for differential diagnosis of solid breast masses: a comparison between virtual touch quantification and virtual touch IQ. Ultrasound Med Biol. 2013 Dec;39(12):2233-45. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.07.012. Epub 2013 Sep 21.
- Barr RG, Nakashima K, Amy D, Cosgrove D, Farrokh A, Schafer F, Bamber JC, Castera L, Choi BI, Chou YH, Dietrich CF, Ding H, Ferraioli G, Filice C, Friedrich-Rust M, Hall TJ, Nightingale KR, Palmeri ML, Shiina T, Suzuki S, Sporea I, Wilson S, Kudo M. WFUMB guidelines and recommendations for clinical use of ultrasound elastography: Part 2: breast. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1148-60. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.03.008. Epub 2015 Mar 18.
- Cosgrove DO, Berg WA, Dore CJ, Skyba DM, Henry JP, Gay J, Cohen-Bacrie C; BE1 Study Group. Shear wave elastography for breast masses is highly reproducible. Eur Radiol. 2012 May;22(5):1023-32. doi: 10.1007/s00330-011-2340-y. Epub 2011 Dec 31.
- Balleyguier C, Canale S, Ben Hassen W, Vielh P, Bayou EH, Mathieu MC, Uzan C, Bourgier C, Dromain C. Breast elasticity: principles, technique, results: an update and overview of commercially available software. Eur J Radiol. 2013 Mar;82(3):427-34. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.03.001. Epub 2012 Mar 24.
- Barr RG, Destounis S, Lackey LB 2nd, Svensson WE, Balleyguier C, Smith C. Evaluation of breast lesions using sonographic elasticity imaging: a multicenter trial. J Ultrasound Med. 2012 Feb;31(2):281-7. doi: 10.7863/jum.2012.31.2.281.
- Barr RG. Sonographic breast elastography: a primer. J Ultrasound Med. 2012 May;31(5):773-83. doi: 10.7863/jum.2012.31.5.773.
- Evans A, Whelehan P, Thomson K, Brauer K, Jordan L, Purdie C, McLean D, Baker L, Vinnicombe S, Thompson A. Differentiating benign from malignant solid breast masses: value of shear wave elastography according to lesion stiffness combined with greyscale ultrasound according to BI-RADS classification. Br J Cancer. 2012 Jul 10;107(2):224-9. doi: 10.1038/bjc.2012.253. Epub 2012 Jun 12.
- Golatta M, Pfob A, Busch C, Bruckner T, Alwafai Z, Balleyguier C, Clevert DA, Duda V, Goncalo M, Gruber I, Hahn M, Kapetas P, Ohlinger R, Rutten M, Togawa R, Tozaki M, Wojcinski S, Rauch G, Heil J, Barr RG. The potential of combined shear wave and strain elastography to reduce unnecessary biopsies in breast cancer diagnostics - An international, multicentre trial. Eur J Cancer. 2022 Jan;161:1-9. doi: 10.1016/j.ejca.2021.11.005. Epub 2021 Dec 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VTIQ
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .