Evaluación de la cuantificación de imágenes de tejido táctil virtual (VTIQ - 2D-SWE) en la evaluación de lesiones BI-RADS® 3 y 4
Evaluación de la cuantificación de imágenes de tejido táctil virtual (VTIQ - 2D-SWE) en la evaluación de lesiones BI-RADS® 3 y 4: ¿Se puede mejorar la selección de pacientes para biopsia? - Un estudio multicéntrico confirmatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La elastografía es un método para obtener imágenes de la rigidez de los tejidos. Se basa en la información de la velocidad de la onda de corte que se puede mapear para crear una imagen de la rigidez en la región de interés.
La sonoelastografía se utiliza para diferenciar las lesiones benignas de las malignas, ya que las lesiones malignas alteran la elasticidad de los tejidos.
Agregar características elastográficas Shear Wave al análisis de características BI-RADS®, especialmente en lesiones calificadas BI-RADS® 3 y 4a, mejoró la especificidad de la evaluación de la masa de US de mama sin pérdida de sensibilidad.
Las categorías BI-RADS® se definen por el riesgo de una lesión maligna que varía desde lesiones benignas BI-RADS® 2, hasta un 2% de tasa de malignidad en BI-RADS® 3 y 2-95% en BI-RADS® 4 ( 4a 2-10%, 4b 10-50%, 4c 50-95%). Con base en estas probabilidades, se recomiendan biopsias para lesiones BI-RADS® 4 y 5 y exámenes de seguimiento a corto plazo para BI-RADS® 3. En consecuencia, hasta el 2% de los cánceres de mama visibles en ultrasonido no se detectan directamente como tal y puesto en la categoría BI-RADS® 3. En cambio, en la categoría BI-RADS® 4a más del 90% de las biopsias son innecesarias.
El objetivo principal del estudio de confirmación es utilizar la cuantificación de imágenes de tejido táctil virtual para reducir las biopsias benignas innecesarias sin reducir el número de cánceres detectados.
Se planea que este estudio multicéntrico involucre 12 sitios en 7 países. El reclutamiento comenzó en los primeros sitios en febrero de 2016. El reclutamiento se lleva a cabo en el curso de la visita de rutina del paciente en una unidad de mama certificada. Todos los participantes del estudio recibirán VTIQ además del ultrasonido estándar.
El objetivo de inscripción es un total de 1000 casos, divididos en grupos de un mínimo de n= 300 BI-RADS® 3, n= 400 BI-RADS® 4a, n= 100 BI-RADS® 4b, n= 100 BI-RADS® 4c. Todos los pacientes serán documentados en una lista de detección. El seguimiento será realizado por el Centro de Coordinación de Ensayos Clínicos (KKS Heidelberg). La integridad, validez y verosimilitud de los datos se comprobará en el momento de la entrada de datos (verificaciones de edición) y mediante el uso de programas de validación, que generarán consultas. El investigador o los representantes designados están obligados a aclarar o explicar las dudas. Si no se van a realizar más correcciones en la base de datos, se cerrará y se utilizará para el análisis estadístico. Todos los procedimientos de gestión de datos se llevarán a cabo en sistemas validados y de acuerdo con los Procedimientos Operativos Estándar (SOP) vigentes del Instituto de Biometría Médica e Informática.
La categoría estándar de ultrasonido BI-RADS® (EE. UU.) (BI-RADS® 3-4c) y los valores VTIQ se correlacionarán con el resultado histológico. Además, se comparará la evaluación local (BI-RADS® proporcionada en cada sitio) y la evaluación BI-RADS® de expertos centrales (evaluación BI-RADS® y evaluación de las variables que conducen al valor BI-RADS® por separado) para evaluar la interacción. fiabilidad del evaluador. Además, las evaluaciones BI-RADS® se compararán con los resultados histológicos.
La variable "lesión de medición (en m/s)" se deriva de tres mediciones de VTIQ de la siguiente manera:
I. Para el análisis confirmatorio de los objetivos primarios se estableció un algoritmo,
- utilizando la primera medición para el análisis si el valor es inferior a 2,5 m/s o si el valor es superior a 4,5 m/s. Si la primera medición es inferior a 2,5 m/s, la lesión se puede considerar benigna y no se necesitan más diagnósticos. Si la lesión es mayor de 4,5 m/s, la lesión debe considerarse sospechosa y se requieren diagnósticos adicionales.
- requiere dos mediciones adicionales (en total tres mediciones) si la primera medición está en el rango de ≥ 2,5 m/s a ≤ 4,5 m/s. En este caso, se utiliza el promedio de las tres mediciones para el análisis.
II. Para el análisis descriptivo, se calcularán otras opciones para la derivación de esta variable a partir de las tres mediciones de VTIQ para su discusión:
- Primera medida solamente
- Promedio de las tres medidas
- Mediana de las tres medidas
- Máximo de las tres medidas
Junto con la velocidad de onda de corte máxima del VTIQ, la visualización de calidad se utilizará para ayudar en la clasificación de las lesiones como malignas o benignas de la siguiente manera:
- Si la velocidad de la onda de corte ≥ el valor de corte (3,5 m/s), la lesión se considera potencialmente maligna, independientemente del resultado del factor de calidad
- Si una lesión o borde de lesión tiene un factor de calidad completamente alto (todo verde) y una velocidad de onda de corte < el valor de corte (3,5 m/s), la lesión se considera benigna.
- Si una lesión o borde de lesión tiene factores de alta y baja calidad mezclados (hay áreas con baja calidad dentro de la masa) y la única área de alta calidad (verde) tiene una velocidad de onda de corte < el valor de corte (3,5 m/s ), entonces la lesión es indeterminada y no se puede descartar malignidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bielefeld, Alemania, 33615
- Franziskus Hospital
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Greifswald, Alemania, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Heidelberg, Alemania, 69120
- University of Heidelberg
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Marburg, Alemania, 35033
- Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Gynäkologie, gyn. Endokrinologie und Onkologie Senologische Diagnostik & Gynäkologischer Ultraschall
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München, Alemania, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
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Tubingen, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Radiology Consultants, Inc.
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Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy, Service de Radiologie, Villejuif Cedex
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Matsubaracho, Kagoshima-shi
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Kagoshima, Matsubaracho, Kagoshima-shi, Japón
- Sagara Hospital
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's-Hertogenbosch, Países Bajos, GZ5223
- Jeroen Bosch Hospital
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, Departamento de Radiologia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad ≥18 años
- Pacientes con una lesión ≥ 0,5 cm en el diámetro mayor, puntuaron inicialmente BI-RADS® 3, 4a, 4b o 4c en ecografía en modo B
- Ya se ha dado el consentimiento informado sobre el examen histológico (biopsia de corte central (CCB), biopsia asistida por vacío (VAB), aspiración con aguja fina (FNA) o cirugía) en el curso de la rutina clínica
- Consentimiento informado firmado de participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres con implantes mamarios del mismo lado de la lesión.
- Mujeres que se sometieron a radiación local o quimioterapia en los últimos 12 meses
- Mujeres con antecedentes de cáncer de mama o cirugía mamaria en el mismo cuadrante
- Lesiones en o cerca del tejido cicatricial (< 1 cm)
- Lesiones en la piel o lesiones que han sido biopsiadas previamente
- Lesión mayor de 4 cm en su dimensión más larga
- No se debe incluir ninguna lesión cuando más del 50% de la lesión se encuentra a más de 4 cm por debajo del nivel de la piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: BI-RADS 3
Intervención: Ultrasonido - Cuantificación de imágenes de tejido táctil virtual
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Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) ha implementado la tecnología Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) en un sistema de imágenes de EE. UU. de propósito general disponible comercialmente (nombre comercial: Acuson S2000 o S3000).
Este sistema ha recibido autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) 510(k) número K072786 (S3000) y K130881 (VTIQ).
La tecnología utiliza un conjunto de pulsos estadounidenses personalizados (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI) para inducir ondas transversales en el tejido mamario debido al desplazamiento del tejido.
Un conjunto de pulsos de modo B estándar detecta las ondas transversales perpendiculares.
Las señales de desplazamiento se pueden procesar usando algoritmos en un sistema equipado con Virtual Touch IQ para calcular la velocidad de la onda de corte.
Otros nombres:
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Otro: BI-RADS 4a
Intervención: Ultrasonido - Cuantificación de imágenes de tejido táctil virtual
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Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) ha implementado la tecnología Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) en un sistema de imágenes de EE. UU. de propósito general disponible comercialmente (nombre comercial: Acuson S2000 o S3000).
Este sistema ha recibido autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) 510(k) número K072786 (S3000) y K130881 (VTIQ).
La tecnología utiliza un conjunto de pulsos estadounidenses personalizados (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI) para inducir ondas transversales en el tejido mamario debido al desplazamiento del tejido.
Un conjunto de pulsos de modo B estándar detecta las ondas transversales perpendiculares.
Las señales de desplazamiento se pueden procesar usando algoritmos en un sistema equipado con Virtual Touch IQ para calcular la velocidad de la onda de corte.
Otros nombres:
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Otro: BI-RADS 4b
Intervención: Ultrasonido - Cuantificación de imágenes de tejido táctil virtual
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Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) ha implementado la tecnología Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) en un sistema de imágenes de EE. UU. de propósito general disponible comercialmente (nombre comercial: Acuson S2000 o S3000).
Este sistema ha recibido autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) 510(k) número K072786 (S3000) y K130881 (VTIQ).
La tecnología utiliza un conjunto de pulsos estadounidenses personalizados (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI) para inducir ondas transversales en el tejido mamario debido al desplazamiento del tejido.
Un conjunto de pulsos de modo B estándar detecta las ondas transversales perpendiculares.
Las señales de desplazamiento se pueden procesar usando algoritmos en un sistema equipado con Virtual Touch IQ para calcular la velocidad de la onda de corte.
Otros nombres:
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Otro: BI-RADS 4c
Intervención: Ultrasonido - Cuantificación de imágenes de tejido táctil virtual
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Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) ha implementado la tecnología Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) en un sistema de imágenes de EE. UU. de propósito general disponible comercialmente (nombre comercial: Acuson S2000 o S3000).
Este sistema ha recibido autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) 510(k) número K072786 (S3000) y K130881 (VTIQ).
La tecnología utiliza un conjunto de pulsos estadounidenses personalizados (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI) para inducir ondas transversales en el tejido mamario debido al desplazamiento del tejido.
Un conjunto de pulsos de modo B estándar detecta las ondas transversales perpendiculares.
Las señales de desplazamiento se pueden procesar usando algoritmos en un sistema equipado con Virtual Touch IQ para calcular la velocidad de la onda de corte.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de chi-cuadrado estándar con un nivel de significación bilateral del 5 % para probar la precisión diagnóstica de la cuantificación de imágenes de tejido táctil virtual (VTIQ) en la diferenciación de las lesiones BI-RADS® 3 y 4a
Periodo de tiempo: 2 años
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Prueba jerárquica de las principales hipótesis estadísticas H0_1, H0_2, H0_3 (la prueba para H0_1 define un guardián) para evaluar la precisión diagnóstica de VTIQ en la diferenciación de las lesiones BI-RADS® 3 y 4a: H0_1: La proporción de tumores malignos para el grupo A (BI-RADS 4a, VTIQ ≥ corte) es menor o igual a la proporción de tumores malignos para el grupo B (BI-RADS 4a, VTIQ < corte). versus H1_1: La proporción de tumores malignos para el grupo A es mayor que la proporción de tumores malignos para el grupo B. |
2 años
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Prueba binomial estándar según Bonferroni-Holm para probar la hipótesis nula H0_2
Periodo de tiempo: 2 años
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H0_2: La proporción de neoplasias malignas para el grupo B (BI-RADS 4a, VTIQ < corte) es mayor o igual al 2%. versus H1_2: La proporción de malignidades para el grupo B es menor al 2%. |
2 años
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Prueba binomial estándar según Bonferroni-Holm para probar la hipótesis nula H0_3
Periodo de tiempo: 2 años
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H0_3: La proporción de neoplasias malignas para el grupo D (BI-RADS 3, VTIQ < corte) es mayor o igual al 2%. versus H1_3: La proporción de malignidades para el grupo D es menor al 2%. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas de chi-cuadrado correspondientes para el análisis descriptivo de Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) en la evaluación de lesiones BI-RADS® 3, 4b, 4c
Periodo de tiempo: 2 años
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Se pueden formular hipótesis equivalentes a las dadas para las medidas de resultado primarias para los pacientes finalmente clasificados como BI-RADS® 3, 4b y 4c. Estas hipótesis se analizarán con las correspondientes pruebas de chi-cuadrado, donde los valores de p resultantes solo se interpretan de forma descriptiva: Evaluar si las lesiones mamarias visualizadas ultrasónicamente, clasificadas como BI-RADS® 3/ 4b/ 4c con un valor de velocidad de cizallamiento medido por VTIQ inferior a 3,5 m/s (37 kPa), muestran una tasa de malignidad más baja que BI-RADS® 3 / 4b/ 4c con un valor de velocidad de corte medido por VTIQ mayor o igual a 3,5 m/s (37 kPa). |
2 años
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BI-RADS® frente a BI-RADS® + Cuantificación de imágenes de tejido táctil virtual (VTIQ)
Periodo de tiempo: 2 años
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Se compararán dos modelos de regresión logística que incluyen BI-RADS® o BI-RADS® y VTIQ para evaluar si las probabilidades de neoplasias malignas predichas con lesiones mamarias visualizadas ultrasónicamente clasificadas como BI-RADS® difieren de las probabilidades de neoplasias malignas predichas con mamas visualizadas ultrasónicamente. lesiones categorizadas como BI-RADS® y velocidad de corte medida por VTIQ.
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2 años
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Pruebas de chi-cuadrado correspondientes para el análisis descriptivo de la relación de deformación en la diferenciación de lesiones BI-RADS® 3, 4a, 4b o 4c
Periodo de tiempo: 2 años
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Se pueden formular hipótesis equivalentes a las dadas en H0_1 frente a H1_1 para los pacientes inicialmente clasificados como BI-RADS® 3, 4b y 4c.
Estas hipótesis se analizarán con las correspondientes pruebas de chi-cuadrado, donde los valores p resultantes solo se interpretan descriptivamente para probar si para las mujeres con lesiones mamarias visualizadas ultrasónicamente clasificadas como BI-RADS® 3, 4a, 4b o 4c respectivamente, el subgrupo de Las mujeres con una relación de deformación menor o igual a 1 muestran una tasa de malignidad más baja que el subgrupo de mujeres con una relación de deformación mayor que 1.
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2 años
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Modelos de regresión robustos para probar la confiabilidad INTRA-EVALUADOR para la escala continua original
Periodo de tiempo: 2 años
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Se utilizarán modelos de regresión robustos (regresión de Passing-Bablok, regresión ortogonal) y diagramas de Bland-Altman para la comparación por pares de valores continuos entre evaluadores, donde una pendiente de 1 y una intersección de 0 indican acuerdo.
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2 años
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Kappa de Cohens para probar la confiabilidad INTRA-EVALUADOR para los valores dicotomizados
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Modelos de regresión robustos para probar la confiabilidad INTER-RATER para la escala continua original
Periodo de tiempo: 2 años
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Se utilizarán modelos de regresión robustos (regresión de Passing-Bablok, regresión ortogonal) y diagramas de Bland-Altman para la comparación por pares de valores continuos entre evaluadores, donde una pendiente de 1 y una intersección de 0 indican acuerdo.
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2 años
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Kappa de Cohens para probar la confiabilidad INTER-RATER para los valores dicotomizados
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Análisis descriptivo de los factores predictivos del valor VTIQ continuo
Periodo de tiempo: 2 años
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Por lo tanto, se examinarán los siguientes factores: Factores relacionados con el tema:
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2 años
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Profundidad de la superficie de la lesión de piel a mama (cm)
Periodo de tiempo: 2 años
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Para el análisis descriptivo de los factores predictivos del valor VTIQ continuo, se evaluarán y compararán diferentes modelos de regresión lineal univariable y multivariable. Por lo tanto, un factor a examinar es la profundidad de la superficie de la lesión piel-mama (cm). |
2 años
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Factor de calidad dentro de la lesión evaluado mediante una escala codificada por colores
Periodo de tiempo: 2 años
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Para el análisis descriptivo de los factores predictivos del valor VTIQ continuo, se evaluarán y compararán diferentes modelos de regresión lineal univariable y multivariable. Por lo tanto, un factor a examinar es el factor de calidad (escala codificada por colores) dentro de la lesión. |
2 años
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Densidad mamaria/composición tisular evaluada utilizando las características morfológicas en la ecografía (textura de fondo homogénea grasa, textura de fondo homogénea fibroglandular, textura de fondo heterogénea)
Periodo de tiempo: 2 años
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Para el análisis descriptivo de los factores predictivos del valor VTIQ continuo, se evaluarán y compararán diferentes modelos de regresión lineal univariable y multivariable. Por lo tanto, un factor a examinar es la densidad mamaria/composición del tejido (textura de fondo homogénea grasa, textura de fondo homogénea fibroglandular, textura de fondo heterogénea). |
2 años
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Tamaño de la lesión en ultrasonido modo B (en cm)
Periodo de tiempo: 2 años
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Para el análisis descriptivo de los factores predictivos del valor VTIQ continuo, se evaluarán y compararán diferentes modelos de regresión lineal univariable y multivariable. Por lo tanto, un factor a examinar es el tamaño de la lesión en modo B (cm). |
2 años
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Velocidad de onda de corte del tejido graso normal (relación entre la medición en el tejido graso y en la lesión)
Periodo de tiempo: 2 años
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Para el análisis descriptivo de los factores predictivos del valor VTIQ continuo, se evaluarán y compararán diferentes modelos de regresión lineal univariable y multivariable. Por lo tanto, un factor a examinar es la velocidad de onda de corte del tejido graso normal (relación entre la medición en el tejido graso y en la lesión). |
2 años
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Patología (fibroadenoma, lipoma, atipia, quiste condensado, "tipo no especial" (NST), carcinoma lobular invasivo (ILC), carcinoma tubular invasivo (ITC), carcinoma con características medulares, cáncer papilar, carcinoma ductal in situ (DCIS), otros)
Periodo de tiempo: 2 años
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Para el análisis descriptivo de los factores predictivos del valor VTIQ continuo, se evaluarán y compararán diferentes modelos de regresión lineal univariable y multivariable. Por lo tanto, un factor a examinar es la patología (fibroadenoma, lipoma, atipia, quiste condensado, "tipo no especial" (NST), carcinoma lobular invasivo (ILC), carcinoma tubular invasivo (ITC), carcinoma con características medulares, cáncer papilar, carcinoma ductal in situ (CDIS), otros). |
2 años
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Calificación (G1, G2, G3, Gx)
Periodo de tiempo: 2 años
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Para el análisis descriptivo de los factores predictivos del valor VTIQ continuo, se evaluarán y compararán diferentes modelos de regresión lineal univariable y multivariable. Por tanto, un factor a examinar es la calificación (G1, G2, G3, Gx). |
2 años
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Inmunohistología (estado del receptor de estrógeno (ER) positivo/negativo, estado del receptor de progesterona (PgR) positivo/negativo, estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-neu) positivo/negativo, estado Ki-67 (%))
Periodo de tiempo: 2 años
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Para el análisis descriptivo de los factores predictivos del valor VTIQ continuo, se evaluarán y compararán diferentes modelos de regresión lineal univariable y multivariable. Por lo tanto, un factor a examinar es la inmunohistología (estado del receptor de estrógeno (ER) positivo/negativo, estado del receptor de progesterona (PgR) positivo/negativo, estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-neu) positivo/negativo, estado Ki-67 (%)). |
2 años
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Kappa de Cohens para determinar la confiabilidad entre calificadores de la evaluación BI-RADS® (evaluación local versus central)
Periodo de tiempo: 2 años
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Se comparará la evaluación BI-RADS® local (BI-RADS® proporcionada en cada sitio) y central experta (evaluación BI-RADS® y evaluación de las variables que conducen al valor BI-RADS® por separado). Para probar la confiabilidad entre evaluadores de BI-RADS® Assessment Cohens' Kappa se calculará. |
2 años
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Valores del coeficiente de correlación entre clases (ICC) para determinar la confiabilidad entre evaluadores de la evaluación BI-RADS® (evaluación local versus evaluación central)
Periodo de tiempo: 2 años
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Se comparará la evaluación BI-RADS® local (BI-RADS® proporcionada en cada sitio) y central experta (evaluación BI-RADS® y evaluación de las variables que conducen al valor BI-RADS® por separado).
Para probar la confiabilidad entre evaluadores de la evaluación BI-RADS®, se calcularán los valores ICC.
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2 años
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BI-RADS® vs. resultados histológicos
Periodo de tiempo: 2 años
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Para comparar las evaluaciones BI-RADS® con los resultados histológicos, las tasas de malignidad se calcularán por separado para cada valor BI-RADS®.
Luego se verificará si estas tasas se encuentran dentro de los intervalos dados.
Además, la probabilidad de malignidad estimada por los expertos se examinará utilizando la curva operativa del receptor (ROC) y el área bajo la curva (AUC).
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2 años
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Prueba de chi-cuadrado para examinar si el valor de corte de ≥ 3,5 m/s (37 kPa) podría incrementarse aumentando el valor de corte paso a paso en una pequeña cantidad y repetir el análisis principal
Periodo de tiempo: 2 años
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Aumentaremos el valor de corte paso a paso en una pequeña cantidad y repetiremos el análisis principal (usando una prueba de chi-cuadrado).
Detenemos el procedimiento de prueba tan pronto como el valor p esté por encima del nivel de significación (0.05).
Este análisis es, obviamente, sólo exploratorio y no tiene valor confirmatorio.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Golatta, PD Dr. med., MHBA, University of Heidelberg, Department of Gynecology, Breast Unit
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barr RG, Zhang Z. Shear-wave elastography of the breast: value of a quality measure and comparison with strain elastography. Radiology. 2015 Apr;275(1):45-53. doi: 10.1148/radiol.14132404. Epub 2014 Nov 24.
- Barr RG, Zhang Z. Effects of precompression on elasticity imaging of the breast: development of a clinically useful semiquantitative method of precompression assessment. J Ultrasound Med. 2012 Jun;31(6):895-902. doi: 10.7863/jum.2012.31.6.895.
- Golatta M, Schweitzer-Martin M, Harcos A, Schott S, Junkermann H, Rauch G, Sohn C, Heil J. Normal breast tissue stiffness measured by a new ultrasound technique: virtual touch tissue imaging quantification (VTIQ). Eur J Radiol. 2013 Nov;82(11):e676-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2013.06.029. Epub 2013 Aug 8.
- Golatta M, Schweitzer-Martin M, Harcos A, Schott S, Gomez C, Stieber A, Rauch G, Domschke C, Rom J, Schutz F, Sohn C, Heil J. Evaluation of virtual touch tissue imaging quantification, a new shear wave velocity imaging method, for breast lesion assessment by ultrasound. Biomed Res Int. 2014;2014:960262. doi: 10.1155/2014/960262. Epub 2014 Mar 31.
- Tozaki M, Saito M, Benson J, Fan L, Isobe S. Shear wave velocity measurements for differential diagnosis of solid breast masses: a comparison between virtual touch quantification and virtual touch IQ. Ultrasound Med Biol. 2013 Dec;39(12):2233-45. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.07.012. Epub 2013 Sep 21.
- Barr RG, Nakashima K, Amy D, Cosgrove D, Farrokh A, Schafer F, Bamber JC, Castera L, Choi BI, Chou YH, Dietrich CF, Ding H, Ferraioli G, Filice C, Friedrich-Rust M, Hall TJ, Nightingale KR, Palmeri ML, Shiina T, Suzuki S, Sporea I, Wilson S, Kudo M. WFUMB guidelines and recommendations for clinical use of ultrasound elastography: Part 2: breast. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1148-60. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.03.008. Epub 2015 Mar 18.
- Cosgrove DO, Berg WA, Dore CJ, Skyba DM, Henry JP, Gay J, Cohen-Bacrie C; BE1 Study Group. Shear wave elastography for breast masses is highly reproducible. Eur Radiol. 2012 May;22(5):1023-32. doi: 10.1007/s00330-011-2340-y. Epub 2011 Dec 31.
- Balleyguier C, Canale S, Ben Hassen W, Vielh P, Bayou EH, Mathieu MC, Uzan C, Bourgier C, Dromain C. Breast elasticity: principles, technique, results: an update and overview of commercially available software. Eur J Radiol. 2013 Mar;82(3):427-34. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.03.001. Epub 2012 Mar 24.
- Barr RG, Destounis S, Lackey LB 2nd, Svensson WE, Balleyguier C, Smith C. Evaluation of breast lesions using sonographic elasticity imaging: a multicenter trial. J Ultrasound Med. 2012 Feb;31(2):281-7. doi: 10.7863/jum.2012.31.2.281.
- Barr RG. Sonographic breast elastography: a primer. J Ultrasound Med. 2012 May;31(5):773-83. doi: 10.7863/jum.2012.31.5.773.
- Evans A, Whelehan P, Thomson K, Brauer K, Jordan L, Purdie C, McLean D, Baker L, Vinnicombe S, Thompson A. Differentiating benign from malignant solid breast masses: value of shear wave elastography according to lesion stiffness combined with greyscale ultrasound according to BI-RADS classification. Br J Cancer. 2012 Jul 10;107(2):224-9. doi: 10.1038/bjc.2012.253. Epub 2012 Jun 12.
- Golatta M, Pfob A, Busch C, Bruckner T, Alwafai Z, Balleyguier C, Clevert DA, Duda V, Goncalo M, Gruber I, Hahn M, Kapetas P, Ohlinger R, Rutten M, Togawa R, Tozaki M, Wojcinski S, Rauch G, Heil J, Barr RG. The potential of combined shear wave and strain elastography to reduce unnecessary biopsies in breast cancer diagnostics - An international, multicentre trial. Eur J Cancer. 2022 Jan;161:1-9. doi: 10.1016/j.ejca.2021.11.005. Epub 2021 Dec 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VTIQ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .