Evaluatie van Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ - 2D-SWE) bij de beoordeling van BI-RADS® 3- en 4-laesies
Evaluatie van Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ - 2D-SWE) bij de beoordeling van BI-RADS® 3- en 4-laesies: kan de selectie van patiënten voor biopsie worden verbeterd? - Een bevestigende multicenterstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elastografie is een methode om weefselstijfheid in beeld te brengen. Het is gebaseerd op shear wave-snelheidsinformatie die in kaart kan worden gebracht om een beeld te creëren van de stijfheid in het interessegebied.
Sonoelastografie wordt gebruikt om goedaardige van kwaadaardige laesies te onderscheiden, aangezien kwaadaardige laesies de weefselelasticiteit veranderen.
Door Shear Wave-elastografische kenmerken toe te voegen aan BI-RADS®-functieanalyse - met name in laesies die met BI-RADS® 3 en 4a zijn gescoord - verbeterde de specificiteit van borst-US-massabeoordeling zonder verlies van gevoeligheid.
De BI-RADS®-categorieën worden gedefinieerd door het risico op een kwaadaardige laesie variërend van goedaardige BI-RADS® 2-laesies tot een maligniteitspercentage van 2% in BI-RADS® 3 en 2-95% in BI-RADS® 4 ( 4a 2-10%, 4b 10-50%, 4c 50-95%. Op basis van deze waarschijnlijkheden worden biopsieën aanbevolen voor BI-RADS® 4 en 5 laesies en vervolgonderzoeken op korte termijn voor BI-RADS® 3. Bijgevolg wordt tot 2% van de in echografie zichtbare borstkankers niet direct gedetecteerd als dergelijke en in de categorie BI-RADS® 3 geplaatst. Daarentegen is in de categorie BI-RADS® 4a meer dan 90% van de biopten overbodig.
Het belangrijkste doel van de bevestigende studie is om Virtual Touch Tissue Imaging Quantification te gebruiken om onnodige goedaardige biopsieën te verminderen zonder het aantal gedetecteerde kankers te verminderen.
Het is de bedoeling dat deze multi-center studie 12 locaties in 7 landen zal betrekken. In februari 2016 is de werving op de eerste locaties gestart. Werving vindt plaats tijdens het routinebezoek van de patiënt aan een gecertificeerde borstafdeling. Alle studiedeelnemers krijgen VTIQ naast standaard echografie.
Inschrijvingsdoel is een totaal van 1000 gevallen, opgesplitst in groepen van minimaal n= 300 BI-RADS® 3, n= 400 BI-RADS® 4a, n= 100 BI-RADS® 4b, n= 100 BI-RADS® 4c. Alle patiënten worden gedocumenteerd in een screeningslijst. Monitoring zal worden uitgevoerd door het Coördinatiecentrum voor Klinische Proeven (KKS Heidelberg). De volledigheid, validiteit en plausibiliteit van de gegevens wordt gecontroleerd tijdens de gegevensinvoer (edit-checks) en met behulp van validatieprogramma's, die vragen genereren. De onderzoeker of de aangewezen vertegenwoordigers zijn verplicht de vragen te verduidelijken of uit te leggen. Als er geen verdere correcties in de database moeten worden aangebracht, wordt deze gesloten en gebruikt voor statistische analyse. Alle procedures voor gegevensbeheer zullen worden uitgevoerd op gevalideerde systemen en volgens de huidige Standard Operating Procedures (SOP's) van het Instituut voor Medische Biometrie en Informatica.
De standaard BI-RADS® Ultrasound (VS) categorie (BI-RADS® 3-4c) en VTIQ-waarden worden gecorreleerd met het histologische resultaat. Bovendien zullen lokale (BI-RADS® gegeven op elke locatie) en centrale BI-RADS®-beoordeling door experts worden vergeleken (BI-RADS®-beoordeling en beoordeling van de variabelen die leiden tot de BI-RADS®-waarde afzonderlijk) om de inter- betrouwbaarheid van de beoordelaar. Bovendien zullen de BI-RADS®-beoordelingen worden vergeleken met de histologische resultaten.
De variabele "meetlaesie (in m/s)" wordt als volgt afgeleid van drie VTIQ-metingen:
I. Voor bevestigende analyse van primaire doelstellingen werd een algoritme opgesteld,
- de eerste meting gebruiken voor analyse als de waarde kleiner is dan 2,5 m/s of als de waarde groter is dan 4,5 m/s. Als de eerste meting kleiner is dan 2,5 m/s, kan de laesie als goedaardig worden beschouwd en is geen verdere diagnostiek nodig. Als de laesie groter is dan 4,5 m/s, moet de laesie als verdacht worden beschouwd en is verdere diagnostiek vereist.
- waarvoor twee extra metingen nodig zijn (in totaal drie metingen) als de eerste meting in het bereik van ≥ 2,5 m/s tot ≤ 4,5 m/s ligt. In dit geval wordt het gemiddelde van alle drie de metingen gebruikt voor analyse.
II. Voor beschrijvende analyse zullen andere opties voor het afleiden van deze variabele uit de drie VTIQ-metingen ter bespreking worden berekend:
- Alleen eerste meting
- Gemiddelde van alle drie metingen
- Mediaan van alle drie de metingen
- Maximaal van alle drie de metingen
In combinatie met de maximale VTIQ-afschuifgolfsnelheid zal de kwaliteitsweergave worden gebruikt om te helpen bij de classificatie van laesies als kwaadaardig of goedaardig, en wel als volgt:
- Als de afschuifgolfsnelheid ≥ de afkapwaarde (3,5 m/s) is, wordt de laesie als potentieel kwaadaardig beschouwd, ongeacht de uitkomst van de kwaliteitsfactor
- Als een laesie of laesierand een volledig hoge kwaliteitsfactor heeft (helemaal groen) en een afschuifgolfsnelheid < de grenswaarde (3,5 m/s), wordt de laesie als goedaardig beschouwd.
- Als een laesie of laesierand gemengde hoge en lage kwaliteitsfactoren heeft (er zijn gebieden met lage kwaliteit binnen de massa) en het enige gebied van hoge kwaliteit (groen) een afschuifgolfsnelheid heeft < de grenswaarde (3,5 m/s ), dan is de laesie onbepaald en kan maligniteit niet worden uitgesloten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bielefeld, Duitsland, 33615
- Franziskus Hospital
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- University of Heidelberg
-
Marburg, Duitsland, 35033
- Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Gynäkologie, gyn. Endokrinologie und Onkologie Senologische Diagnostik & Gynäkologischer Ultraschall
-
München, Duitsland, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
Tubingen, Duitsland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Villejuif, Frankrijk
- Institut Gustave Roussy, Service de Radiologie, Villejuif Cedex
-
-
-
-
Matsubaracho, Kagoshima-shi
-
Kagoshima, Matsubaracho, Kagoshima-shi, Japan
- Sagara Hospital
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland, GZ5223
- Jeroen Bosch Hospital
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, Departamento de Radiologia
-
-
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44512
- Radiology Consultants, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd ≥18 jaar
- Patiënten met een laesie ≥ 0,5 cm in grootste diameter, scoorden aanvankelijk BI-RADS® 3, 4a, 4b of 4c in B-modus echografie
- Geïnformeerde toestemming voor histologisch onderzoek (core cut biopsie (CCB), vacuüm-geassisteerde biopsie (VAB), fijne naald aspiratie (FNA) of operatie) is al gegeven tijdens de klinische routine
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Vrouwen met borstimplantaten aan dezelfde kant als de laesie
- Vrouwen die in de afgelopen 12 maanden lokale bestraling of chemotherapie hebben ondergaan
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker of een borstoperatie in hetzelfde kwadrant
- Laesies in of nabij littekenweefsel (< 1cm)
- Huidlaesies of laesies waarvan eerder een biopsie is uitgevoerd
- Laesie groter dan 4 cm in de langste dimensie
- Er mag geen laesie worden opgenomen als meer dan 50% van de laesie zich verder dan 4 cm onder het huidniveau bevindt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: BI-RADS 3
Interventie: Ultrasound-Virtual Touch Tissue Imaging Kwantificering
|
Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) heeft Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ)-technologie geïmplementeerd op een in de handel verkrijgbaar algemeen Amerikaans beeldvormingssysteem (handelsnaam: Acuson S2000 of S3000).
Dit systeem is goedgekeurd onder Food and Drug Administration (FDA) 510(k) nummer K072786 (S3000) en K130881 (VTIQ).
De technologie maakt gebruik van een reeks op maat gemaakte US-pulsen (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI) om afschuifgolven in borstweefsel op te wekken als gevolg van weefselverplaatsing.
Een set standaard B-moduspulsen detecteert de loodrechte afschuifgolven.
De verplaatsingssignalen kunnen worden verwerkt met behulp van algoritmen op een met Virtual Touch IQ uitgerust systeem om de afschuifgolfsnelheid te berekenen.
Andere namen:
|
|
Ander: BI-RADS 4a
Interventie: Ultrasound-Virtual Touch Tissue Imaging Kwantificering
|
Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) heeft Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ)-technologie geïmplementeerd op een in de handel verkrijgbaar algemeen Amerikaans beeldvormingssysteem (handelsnaam: Acuson S2000 of S3000).
Dit systeem is goedgekeurd onder Food and Drug Administration (FDA) 510(k) nummer K072786 (S3000) en K130881 (VTIQ).
De technologie maakt gebruik van een reeks op maat gemaakte US-pulsen (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI) om afschuifgolven in borstweefsel op te wekken als gevolg van weefselverplaatsing.
Een set standaard B-moduspulsen detecteert de loodrechte afschuifgolven.
De verplaatsingssignalen kunnen worden verwerkt met behulp van algoritmen op een met Virtual Touch IQ uitgerust systeem om de afschuifgolfsnelheid te berekenen.
Andere namen:
|
|
Ander: BI-RADS 4b
Interventie: Ultrasound-Virtual Touch Tissue Imaging Kwantificering
|
Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) heeft Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ)-technologie geïmplementeerd op een in de handel verkrijgbaar algemeen Amerikaans beeldvormingssysteem (handelsnaam: Acuson S2000 of S3000).
Dit systeem is goedgekeurd onder Food and Drug Administration (FDA) 510(k) nummer K072786 (S3000) en K130881 (VTIQ).
De technologie maakt gebruik van een reeks op maat gemaakte US-pulsen (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI) om afschuifgolven in borstweefsel op te wekken als gevolg van weefselverplaatsing.
Een set standaard B-moduspulsen detecteert de loodrechte afschuifgolven.
De verplaatsingssignalen kunnen worden verwerkt met behulp van algoritmen op een met Virtual Touch IQ uitgerust systeem om de afschuifgolfsnelheid te berekenen.
Andere namen:
|
|
Ander: BI-RADS 4c
Interventie: Ultrasound-Virtual Touch Tissue Imaging Kwantificering
|
Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) heeft Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ)-technologie geïmplementeerd op een in de handel verkrijgbaar algemeen Amerikaans beeldvormingssysteem (handelsnaam: Acuson S2000 of S3000).
Dit systeem is goedgekeurd onder Food and Drug Administration (FDA) 510(k) nummer K072786 (S3000) en K130881 (VTIQ).
De technologie maakt gebruik van een reeks op maat gemaakte US-pulsen (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI) om afschuifgolven in borstweefsel op te wekken als gevolg van weefselverplaatsing.
Een set standaard B-moduspulsen detecteert de loodrechte afschuifgolven.
De verplaatsingssignalen kunnen worden verwerkt met behulp van algoritmen op een met Virtual Touch IQ uitgerust systeem om de afschuifgolfsnelheid te berekenen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaard chikwadraattest met een tweezijdig significantieniveau van 5% om de diagnostische nauwkeurigheid van Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) te testen bij de differentiatie van BI-RADS® 3- en 4a-laesies
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Hiërarchisch testen van de belangrijkste statistische hypothesen H0_1, H0_2, H0_3 (test voor H0_1 definieert een poortwachter) om de diagnostische nauwkeurigheid van VTIQ bij de differentiatie van BI-RADS® 3- en 4a-laesies te evalueren: H0_1: Het aandeel maligniteiten voor groep A (BI-RADS 4a, VTIQ ≥ cut-off) is kleiner of gelijk aan het aandeel maligniteiten voor groep B (BI-RADS 4a, VTIQ < cut-off). versus H1_1: Het aandeel maligniteiten voor groep A is hoger dan het aandeel maligniteiten voor groep B. |
2 jaar
|
|
Standaard binominale test volgens Bonferroni-Holm om de nulhypothese H0_2 te testen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
H0_2: Het aandeel maligniteiten voor groep B (BI-RADS 4a, VTIQ < cut-off) is groter dan of gelijk aan 2%. versus H1_2: Het aandeel maligniteiten voor groep B is kleiner dan 2%. |
2 jaar
|
|
Standaard binominale test volgens Bonferroni-Holm om de nulhypothese H0_3 te testen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
H0_3: Het aandeel maligniteiten voor groep D (BI-RADS 3, VTIQ < cut-off) is groter dan of gelijk aan 2%. versus H1_3: Het aandeel maligniteiten voor groep D is kleiner dan 2%. |
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomstige chikwadraattesten voor beschrijvende analyse van Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) bij de beoordeling van BI-RADS® 3, 4b, 4c laesies
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Equivalente hypothesen zoals gegeven voor primaire uitkomstmaten kunnen worden geformuleerd voor de patiënten die uiteindelijk zijn geënsceneerd als BI-RADS® 3, 4b en 4c. Deze hypothesen zullen worden geanalyseerd met bijbehorende chikwadraattoetsen, waarbij de resulterende p-waarden alleen beschrijvend worden geïnterpreteerd: Om te beoordelen of ultrasoon gevisualiseerde borstlaesies, gecategoriseerd als BI-RADS® 3/ 4b/ 4c met een VTIQ-gemeten schuifsnelheidswaarde kleiner dan 3,5 m/s (37 kPa), een lager maligniteitspercentage vertonen dan BI-RADS® 3 / 4b/ 4c met een VTIQ-gemeten schuifsnelheidswaarde groter dan of gelijk aan 3,5 m/s (37 kPa). |
2 jaar
|
|
BI-RADS® versus BI-RADS® + Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Twee logistische regressiemodellen, waaronder BI-RADS® of BI-RADS® en VTIQ, zullen worden vergeleken om te testen of de kansen op maligniteiten voorspeld met ultrasoon gevisualiseerde borstlaesies gecategoriseerd als BI-RADS® verschillen van de kansen op maligniteiten die worden voorspeld met ultrasoon gevisualiseerde borstlaesies. laesies gecategoriseerd als BI-RADS® en VTIQ-gemeten afschuifsnelheid.
|
2 jaar
|
|
Overeenkomstige chikwadraattesten voor beschrijvende analyse van de rekverhouding bij de differentiatie van BI-RADS® 3-, 4a-, 4b- of 4c-laesies
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Equivalente hypothesen zoals gegeven in H0_1 versus H1_1 kunnen worden geformuleerd voor de patiënten die aanvankelijk werden geënsceneerd als BI-RADS® 3, 4b en 4c.
Deze hypothesen zullen worden geanalyseerd met corresponderende chi-kwadraattesten, waarbij de resulterende p-waarden alleen beschrijvend worden geïnterpreteerd om te testen of voor vrouwen met ultrasoon gevisualiseerde borstlaesies gecategoriseerd als BI-RADS® 3, 4a, 4b of 4c respectievelijk, de subgroep van vrouwen met een strain ratio kleiner dan of gelijk aan 1 vertonen een lager maligniteitspercentage dan de subgroep van vrouwen met een strain ratio groter dan 1.
|
2 jaar
|
|
Robuuste regressiemodellen om de INTRA-RATER-betrouwbaarheid voor de oorspronkelijke continue schaal te testen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Robuuste regressiemodellen (Passing-Bablok-regressie, orthogonale regressie) en Bland-Altman Plots zullen gebruikt worden voor paarsgewijze vergelijking van de continue waarden tussen beoordelaars, waarbij een helling van 1 en een snijpunt van 0 overeenstemming aangeeft.
|
2 jaar
|
|
Cohens's Kappa om de INTRA-RATER-betrouwbaarheid voor de gedichotomiseerde waarden te testen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Robuuste regressiemodellen om de INTER-RATER-betrouwbaarheid voor de oorspronkelijke continue schaal te testen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Robuuste regressiemodellen (Passing-Bablok-regressie, orthogonale regressie) en Bland-Altman Plots zullen gebruikt worden voor paarsgewijze vergelijking van de continue waarden tussen beoordelaars, waarbij een helling van 1 en een snijpunt van 0 overeenstemming aangeeft.
|
2 jaar
|
|
Cohens's Kappa om de INTER-RATER-betrouwbaarheid voor de gedichotomiseerde waarden te testen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Beschrijvende analyse van voorspellende factoren van de continue VTIQ-waarde
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Daarbij worden de volgende factoren onderzocht: Vakgerelateerde factoren:
|
2 jaar
|
|
Huid tot borst laesie oppervlakte diepte (cm)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voor beschrijvende analyse van voorspellende factoren van de continue VTIQ-waarde zullen verschillende univariabele en multivariabele lineaire regressiemodellen geëvalueerd en vergeleken worden. Daarbij is een factor die moet worden onderzocht de diepte van het oppervlak van de huid-borstlaesie (cm). |
2 jaar
|
|
Kwaliteitsfactor binnen de laesie beoordeeld met behulp van een kleurgecodeerde schaal
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voor beschrijvende analyse van voorspellende factoren van de continue VTIQ-waarde zullen verschillende univariabele en multivariabele lineaire regressiemodellen geëvalueerd en vergeleken worden. Daarbij is een factor die moet worden onderzocht de kwaliteitsfactor (kleurgecodeerde schaal) binnen de laesie. |
2 jaar
|
|
Borstdichtheid/weefselsamenstelling beoordeeld met behulp van de morfologische kenmerken op US (homogene achtergrondstructuur vet, homogene achtergrondstructuur fibroglandulair, heterogene achtergrondstructuur)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voor beschrijvende analyse van voorspellende factoren van de continue VTIQ-waarde zullen verschillende univariabele en multivariabele lineaire regressiemodellen geëvalueerd en vergeleken worden. Daarbij is een factor die moet worden onderzocht de borstdichtheid/weefselsamenstelling (homogene achtergrondtextuur vet, homogene achtergrondtextuur fibroglandulair, heterogene achtergrondtextuur). |
2 jaar
|
|
Laesiegrootte in B-modus echografie (in cm)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voor beschrijvende analyse van voorspellende factoren van de continue VTIQ-waarde zullen verschillende univariabele en multivariabele lineaire regressiemodellen geëvalueerd en vergeleken worden. Daarbij is een factor die moet worden onderzocht de grootte van de laesie in B-modus (cm). |
2 jaar
|
|
Normale afschuifgolfsnelheid van vetweefsel (verhouding tussen meting in het vetweefsel en in de laesie)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voor beschrijvende analyse van voorspellende factoren van de continue VTIQ-waarde zullen verschillende univariabele en multivariabele lineaire regressiemodellen geëvalueerd en vergeleken worden. Daarbij is een te onderzoeken factor de normale afschuifgolfsnelheid van het vetweefsel (verhouding tussen meting in het vetweefsel en in de laesie). |
2 jaar
|
|
Pathologie (fibroadenoom, lipoom, atypie, cystecondensatie, "niet speciaal type" (NST), invasief lobulair carcinoom (ILC), invasief tubulair carcinoom (ITC), carcinoom met medullaire kenmerken, papillaire kanker, ductaal carcinoom in situ (DCIS), anderen)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voor beschrijvende analyse van voorspellende factoren van de continue VTIQ-waarde zullen verschillende univariabele en multivariabele lineaire regressiemodellen geëvalueerd en vergeleken worden. Hierbij moet onder meer worden gekeken naar de pathologie (fibroadenoom, lipoom, atypie, cystecondensatie, "niet speciaal type" (NST), invasief lobulair carcinoom (ILC), invasief tubulair carcinoom (ITC), carcinoom met medullaire kenmerken, papillaire kanker, ductaal carcinoom in situ (DCIS), andere). |
2 jaar
|
|
Sortering (G1, G2, G3, Gx)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voor beschrijvende analyse van voorspellende factoren van de continue VTIQ-waarde zullen verschillende univariabele en multivariabele lineaire regressiemodellen geëvalueerd en vergeleken worden. Daarbij wordt gekeken naar de grading (G1, G2, G3, Gx). |
2 jaar
|
|
Immunohistologie (status oestrogeenreceptor (ER) positief/negatief, status progesteronreceptor (PgR) positief/negatief, status humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2-neu) positief/negatief, Ki-67-status (%))
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voor beschrijvende analyse van voorspellende factoren van de continue VTIQ-waarde zullen verschillende univariabele en multivariabele lineaire regressiemodellen geëvalueerd en vergeleken worden. Daarbij moet onder andere de immunohistologie worden onderzocht (status oestrogeenreceptor (ER) positief/negatief, status progesteronreceptor (PgR) positief/negatief, status humaan epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2-neu) positief/negatief, Ki-67-status (%)). |
2 jaar
|
|
Kappa van Cohens om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van BI-RADS® Assessment te bepalen (lokale vs. centrale assessment)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Lokale (BI-RADS® gegeven op elke locatie) en centrale deskundige BI-RADS® beoordeling zullen worden vergeleken (BI-RADS® beoordeling en beoordeling van de variabelen die leiden tot de BI-RADS® waarde afzonderlijk). Om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de BI-RADS®-beoordeling te testen, wordt Cohens' Kappa berekend. |
2 jaar
|
|
Interklasse correlatiecoëfficiënt (ICC) waarden om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van BI-RADS® Assessment te bepalen (lokale vs. centrale beoordeling)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Lokale (BI-RADS® gegeven op elke locatie) en centrale deskundige BI-RADS® beoordeling zullen worden vergeleken (BI-RADS® beoordeling en beoordeling van de variabelen die leiden tot de BI-RADS® waarde afzonderlijk).
Om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de BI-RADS®-beoordeling te testen, worden ICC-waarden berekend.
|
2 jaar
|
|
BI-RADS® versus histologische resultaten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de BI-RADS®-beoordelingen te vergelijken met de histologische resultaten, worden de maligniteitspercentages afzonderlijk berekend voor elke BI-RADS®-waarde.
Vervolgens wordt gekeken of deze tarieven binnen de gegeven intervallen liggen.
Verder zal de door de experts ingeschatte kans op maligniteit worden onderzocht aan de hand van de receiver operating curve (ROC) en de area under the curve (AUC).
|
2 jaar
|
|
Chi-kwadraattoets om te onderzoeken of de afkapwaarde van ≥ 3,5 m/s (37kPa) verhoogd kan worden door de afkapwaarde stapsgewijs met een kleine hoeveelheid te verhogen en de primaire analyse te herhalen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We verhogen stap voor stap de afkapwaarde met een klein bedrag en herhalen de primaire analyse (chikwadraattoets).
We stoppen de testprocedure zodra de p-waarde boven het significantieniveau (0,05) komt.
Deze analyse is uiteraard slechts verkennend en heeft geen bevestigende waarde.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Golatta, PD Dr. med., MHBA, University of Heidelberg, Department of Gynecology, Breast Unit
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barr RG, Zhang Z. Shear-wave elastography of the breast: value of a quality measure and comparison with strain elastography. Radiology. 2015 Apr;275(1):45-53. doi: 10.1148/radiol.14132404. Epub 2014 Nov 24.
- Barr RG, Zhang Z. Effects of precompression on elasticity imaging of the breast: development of a clinically useful semiquantitative method of precompression assessment. J Ultrasound Med. 2012 Jun;31(6):895-902. doi: 10.7863/jum.2012.31.6.895.
- Golatta M, Schweitzer-Martin M, Harcos A, Schott S, Junkermann H, Rauch G, Sohn C, Heil J. Normal breast tissue stiffness measured by a new ultrasound technique: virtual touch tissue imaging quantification (VTIQ). Eur J Radiol. 2013 Nov;82(11):e676-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2013.06.029. Epub 2013 Aug 8.
- Golatta M, Schweitzer-Martin M, Harcos A, Schott S, Gomez C, Stieber A, Rauch G, Domschke C, Rom J, Schutz F, Sohn C, Heil J. Evaluation of virtual touch tissue imaging quantification, a new shear wave velocity imaging method, for breast lesion assessment by ultrasound. Biomed Res Int. 2014;2014:960262. doi: 10.1155/2014/960262. Epub 2014 Mar 31.
- Tozaki M, Saito M, Benson J, Fan L, Isobe S. Shear wave velocity measurements for differential diagnosis of solid breast masses: a comparison between virtual touch quantification and virtual touch IQ. Ultrasound Med Biol. 2013 Dec;39(12):2233-45. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.07.012. Epub 2013 Sep 21.
- Barr RG, Nakashima K, Amy D, Cosgrove D, Farrokh A, Schafer F, Bamber JC, Castera L, Choi BI, Chou YH, Dietrich CF, Ding H, Ferraioli G, Filice C, Friedrich-Rust M, Hall TJ, Nightingale KR, Palmeri ML, Shiina T, Suzuki S, Sporea I, Wilson S, Kudo M. WFUMB guidelines and recommendations for clinical use of ultrasound elastography: Part 2: breast. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1148-60. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.03.008. Epub 2015 Mar 18.
- Cosgrove DO, Berg WA, Dore CJ, Skyba DM, Henry JP, Gay J, Cohen-Bacrie C; BE1 Study Group. Shear wave elastography for breast masses is highly reproducible. Eur Radiol. 2012 May;22(5):1023-32. doi: 10.1007/s00330-011-2340-y. Epub 2011 Dec 31.
- Balleyguier C, Canale S, Ben Hassen W, Vielh P, Bayou EH, Mathieu MC, Uzan C, Bourgier C, Dromain C. Breast elasticity: principles, technique, results: an update and overview of commercially available software. Eur J Radiol. 2013 Mar;82(3):427-34. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.03.001. Epub 2012 Mar 24.
- Barr RG, Destounis S, Lackey LB 2nd, Svensson WE, Balleyguier C, Smith C. Evaluation of breast lesions using sonographic elasticity imaging: a multicenter trial. J Ultrasound Med. 2012 Feb;31(2):281-7. doi: 10.7863/jum.2012.31.2.281.
- Barr RG. Sonographic breast elastography: a primer. J Ultrasound Med. 2012 May;31(5):773-83. doi: 10.7863/jum.2012.31.5.773.
- Evans A, Whelehan P, Thomson K, Brauer K, Jordan L, Purdie C, McLean D, Baker L, Vinnicombe S, Thompson A. Differentiating benign from malignant solid breast masses: value of shear wave elastography according to lesion stiffness combined with greyscale ultrasound according to BI-RADS classification. Br J Cancer. 2012 Jul 10;107(2):224-9. doi: 10.1038/bjc.2012.253. Epub 2012 Jun 12.
- Golatta M, Pfob A, Busch C, Bruckner T, Alwafai Z, Balleyguier C, Clevert DA, Duda V, Goncalo M, Gruber I, Hahn M, Kapetas P, Ohlinger R, Rutten M, Togawa R, Tozaki M, Wojcinski S, Rauch G, Heil J, Barr RG. The potential of combined shear wave and strain elastography to reduce unnecessary biopsies in breast cancer diagnostics - An international, multicentre trial. Eur J Cancer. 2022 Jan;161:1-9. doi: 10.1016/j.ejca.2021.11.005. Epub 2021 Dec 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VTIQ
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .