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Évaluation de la quantification de l'imagerie tissulaire virtuelle tactile (VTIQ - 2D-SWE) dans l'évaluation des lésions BI-RADS® 3 et 4

9 avril 2020 mis à jour par: Michael Golatta, Heidelberg University

Évaluation de la quantification de l'imagerie tissulaire virtuelle tactile (VTIQ - 2D-SWE) dans l'évaluation des lésions BI-RADS® 3 et 4 : peut-on améliorer la sélection des patients pour la biopsie ? - Une étude multicentrique confirmatoire

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le VTIQ en plus de la catégorisation BI-RADS® peut améliorer la précision diagnostique en ce qui concerne la détection des tumeurs malignes, en particulier pour les catégories BI-RADS® 3 et 4a. L'idée de l'étude est de reclasser tous les patients des catégories 3 et 4a selon une valeur seuil prédéfinie du VTIQ ≥ 3,5 m/s (37 kPa).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'élastographie est une méthode d'imagerie de la rigidité des tissus. Il est basé sur des informations de vitesse d'onde de cisaillement qui peuvent être cartographiées pour créer une image de la rigidité dans la région d'intérêt.

La sonoélastographie est utilisée pour différencier les lésions bénignes des lésions malignes car les lésions malignes altèrent l'élasticité des tissus.

L'ajout de caractéristiques élastographiques Shear Wave à l'analyse des caractéristiques BI-RADS® - en particulier dans les lésions notées BI-RADS® 3 et 4a - a amélioré la spécificité de l'évaluation de la masse du sein par échographie sans perte de sensibilité.

Les catégories BI-RADS® sont définies par le risque de lésion maligne variant des lésions bénignes BI-RADS® 2, jusqu'à un taux de malignité de 2% en BI-RADS® 3 et de 2 à 95% en BI-RADS® 4 ( 4a 2-10 % ; 4b 10-50 % ; 4c 50-95 %). Sur la base de ces probabilités, des biopsies sont recommandées pour les lésions BI-RADS® 4 et 5 et des examens de suivi à court terme pour BI-RADS® 3. Par conséquent, jusqu'à 2 % des cancers du sein visibles en échographie ne sont pas directement détectés comme tels et classés dans la catégorie BI-RADS® 3. En revanche, dans la catégorie BI-RADS® 4a plus de 90% des biopsies sont inutiles.

L'objectif principal de l'étude confirmatoire est d'utiliser Virtual Touch Tissue Imaging Quantification afin de réduire les biopsies bénignes inutiles sans réduire le nombre de cancers détectés.

Cette étude multicentrique devrait impliquer 12 sites dans 7 pays. Le recrutement a débuté sur les premiers sites en février 2016. Le recrutement a lieu au cours de la visite de routine de la patiente dans une unité du sein certifiée. Tous les participants à l'étude recevront le VTIQ en plus de l'échographie standard.

L'objectif d'inscription est un total de 1000 cas, répartis en groupes d'un minimum de n= 300 BI-RADS® 3, n= 400 BI-RADS® 4a, n= 100 BI-RADS® 4b, n= 100 BI-RADS® 4c. Tous les patients seront documentés dans une liste de dépistage. La surveillance sera effectuée par le Centre de coordination des essais cliniques (KKS Heidelberg). L'exhaustivité, la validité et la plausibilité des données seront vérifiées au moment de la saisie des données (vérifications) et à l'aide de programmes de validation, qui généreront des requêtes. L'enquêteur ou les représentants désignés sont tenus de clarifier ou d'expliquer les questions. Si aucune autre correction ne doit être apportée à la base de données, celle-ci sera fermée et utilisée pour l'analyse statistique. Toutes les procédures de gestion des données seront effectuées sur des systèmes validés et conformément aux procédures opérationnelles standard (SOP) en vigueur de l'Institut de biométrie médicale et d'informatique.

La catégorie standard BI-RADS® Ultrasound (US) (BI-RADS® 3-4c) et les valeurs VTIQ seront corrélées avec le résultat histologique. De plus, l'évaluation locale (BI-RADS® donnée sur chaque site) et l'évaluation centrale de l'expert BI-RADS® seront comparées (évaluation BI-RADS® et évaluation des variables conduisant à la valeur BI-RADS® séparément) pour évaluer l'inter- fiabilité de l'évaluateur. De plus, les évaluations BI-RADS® seront comparées aux résultats histologiques.

La variable « lésion de mesure (en m/s) » est dérivée de trois mesures de VTIQ comme suit :

I. Pour l'analyse confirmatoire des objectifs principaux, un algorithme a été établi,

  1. utiliser la première mesure pour analyse si la valeur est inférieure à 2,5 m/s ou si la valeur est supérieure à 4,5 m/s. Si la première mesure est inférieure à 2,5 m/s, la lésion peut être considérée comme bénigne et aucun autre diagnostic n'est nécessaire. Si la lésion est supérieure à 4,5 m/s, la lésion doit être considérée comme suspecte et des diagnostics supplémentaires sont nécessaires.
  2. nécessitant deux mesures supplémentaires (au total trois mesures) si la première mesure est comprise entre ≥ 2,5 m/s et ≤ 4,5 m/s. Dans ce cas, la moyenne des trois mesures est utilisée pour l'analyse.

II. Pour l'analyse descriptive, d'autres options de dérivation de cette variable à partir des trois mesures de VTIQ seront calculées pour discussion :

  1. Première mesure uniquement
  2. Moyenne des trois mesures
  3. Médiane des trois mesures
  4. Maximum des trois mesures

En conjonction avec la vitesse maximale des ondes de cisaillement VTIQ, l'affichage de la qualité sera utilisé pour faciliter la classification des lésions comme malignes ou bénignes comme suit :

  1. Si la vitesse de l'onde de cisaillement ≥ la valeur seuil (3,5 m/s), la lésion est considérée comme potentiellement maligne, quel que soit le résultat du facteur de qualité
  2. Si une lésion ou un bord de lésion a un facteur de qualité tout à fait élevé (tout vert) et une vitesse d'onde de cisaillement < la valeur seuil (3,5 m/s), la lésion est considérée comme bénigne.
  3. Si une lésion ou un bord de lésion a des facteurs de qualité mixtes élevés et faibles (il y a des zones de faible qualité dans la masse) et que la seule zone de haute qualité (vert) a une vitesse d'onde de cisaillement < la valeur seuil (3,5 m/s ), alors la lésion est indéterminée et la malignité ne peut pas être exclue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1304

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bielefeld, Allemagne, 33615
        • Franziskus Hospital
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • University of Heidelberg
      • Marburg, Allemagne, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Gynäkologie, gyn. Endokrinologie und Onkologie Senologische Diagnostik & Gynäkologischer Ultraschall
      • München, Allemagne, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Tubingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • France
      • Villejuif, France
        • Institut Gustave Roussy, Service de Radiologie, Villejuif Cedex
  • Japon
    • Matsubaracho, Kagoshima-shi
      • Kagoshima, Matsubaracho, Kagoshima-shi, Japon
        • Sagara Hospital
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, Departamento de Radiologia
  • Pays-Bas
      • 's-Hertogenbosch, Pays-Bas, GZ5223
        • Jeroen Bosch Hospital
  • États-Unis
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44512
        • Radiology Consultants, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Âge ≥18 ans
  • Patients avec une lésion ≥ 0,5 cm de plus grand diamètre, initialement notés BI-RADS® 3, 4a, 4b ou 4c en échographie en mode B
  • Le consentement éclairé à propos de l'examen histologique (biopsie par coupe au trocart (CCB), biopsie assistée par le vide (VAB), aspiration à l'aiguille fine (FNA) ou chirurgie) a déjà été donné dans le cadre de la routine clinique
  • Consentement éclairé signé de la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes avec des implants mammaires du même côté que la lésion
  • Femmes ayant subi une radiothérapie ou une chimiothérapie locale au cours des 12 derniers mois
  • Femmes ayant des antécédents de cancer du sein ou de chirurgie mammaire dans le même quadrant
  • Lésions dans ou à proximité du tissu cicatriciel (< 1 cm)
  • Lésions cutanées ou lésions qui ont déjà été biopsiées
  • Lésion supérieure à 4 cm dans la dimension la plus longue
  • Aucune lésion ne doit être incluse lorsque plus de 50 % de la lésion se trouve à plus de 4 cm sous le niveau de la peau.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: BI-RADS 3
Intervention : Quantification de l'imagerie tissulaire par ultrasons virtuels
Dispositif: Ultrasons - Quantification de l'imagerie des tissus tactiles virtuels
Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) a mis en œuvre la technologie Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) sur un système d'imagerie américain à usage général disponible dans le commerce (nom commercial : Acuson S2000 ou S3000). Ce système a reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) 510(k) numéro K072786 (S3000) et K130881 (VTIQ). La technologie utilise un ensemble d'impulsions américaines personnalisées (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI) pour induire des ondes de cisaillement dans le tissu mammaire en raison du déplacement des tissus. Un ensemble d'impulsions standard en mode B détecte les ondes de cisaillement perpendiculaires. Les signaux de déplacement peuvent être traités à l'aide d'algorithmes sur un système équipé de Virtual Touch IQ afin de calculer la vitesse de l'onde de cisaillement.
Autres noms:
  • Ultrason
  • Imagerie d'élasticité
  • VTIQ
  • Élastographie
  • ARFI
Autre: BI-RADS 4a
Intervention : Quantification de l'imagerie tissulaire par ultrasons virtuels
Dispositif: Ultrasons - Quantification de l'imagerie des tissus tactiles virtuels
Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) a mis en œuvre la technologie Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) sur un système d'imagerie américain à usage général disponible dans le commerce (nom commercial : Acuson S2000 ou S3000). Ce système a reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) 510(k) numéro K072786 (S3000) et K130881 (VTIQ). La technologie utilise un ensemble d'impulsions américaines personnalisées (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI) pour induire des ondes de cisaillement dans le tissu mammaire en raison du déplacement des tissus. Un ensemble d'impulsions standard en mode B détecte les ondes de cisaillement perpendiculaires. Les signaux de déplacement peuvent être traités à l'aide d'algorithmes sur un système équipé de Virtual Touch IQ afin de calculer la vitesse de l'onde de cisaillement.
Autres noms:
  • Ultrason
  • Imagerie d'élasticité
  • VTIQ
  • Élastographie
  • ARFI
Autre: BI-RADS 4b
Intervention : Quantification de l'imagerie tissulaire par ultrasons virtuels
Dispositif: Ultrasons - Quantification de l'imagerie des tissus tactiles virtuels
Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) a mis en œuvre la technologie Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) sur un système d'imagerie américain à usage général disponible dans le commerce (nom commercial : Acuson S2000 ou S3000). Ce système a reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) 510(k) numéro K072786 (S3000) et K130881 (VTIQ). La technologie utilise un ensemble d'impulsions américaines personnalisées (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI) pour induire des ondes de cisaillement dans le tissu mammaire en raison du déplacement des tissus. Un ensemble d'impulsions standard en mode B détecte les ondes de cisaillement perpendiculaires. Les signaux de déplacement peuvent être traités à l'aide d'algorithmes sur un système équipé de Virtual Touch IQ afin de calculer la vitesse de l'onde de cisaillement.
Autres noms:
  • Ultrason
  • Imagerie d'élasticité
  • VTIQ
  • Élastographie
  • ARFI
Autre: BI-RADS 4c
Intervention : Quantification de l'imagerie tissulaire par ultrasons virtuels
Dispositif: Ultrasons - Quantification de l'imagerie des tissus tactiles virtuels
Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Mountain View, CA) a mis en œuvre la technologie Virtual Touch Tissue Imaging Quantification (VTIQ) sur un système d'imagerie américain à usage général disponible dans le commerce (nom commercial : Acuson S2000 ou S3000). Ce système a reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) 510(k) numéro K072786 (S3000) et K130881 (VTIQ). La technologie utilise un ensemble d'impulsions américaines personnalisées (Acoustic Radiation Force Impulse, ARFI) pour induire des ondes de cisaillement dans le tissu mammaire en raison du déplacement des tissus. Un ensemble d'impulsions standard en mode B détecte les ondes de cisaillement perpendiculaires. Les signaux de déplacement peuvent être traités à l'aide d'algorithmes sur un système équipé de Virtual Touch IQ afin de calculer la vitesse de l'onde de cisaillement.
Autres noms:
  • Ultrason
  • Imagerie d'élasticité
  • VTIQ
  • Élastographie
  • ARFI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test du chi carré standard à un niveau de signification bilatéral de 5 % pour tester la précision diagnostique de la quantification de l'imagerie tissulaire tactile virtuelle (VTIQ) dans la différenciation des lésions BI-RADS® 3 et 4a
Délai: 2 années

Test hiérarchique des principales hypothèses statistiques H0_1, H0_2, H0_3 (le test pour H0_1 définit un gatekeeper) pour évaluer la précision diagnostique du VTIQ dans la différenciation des lésions BI-RADS® 3 et 4a :

H0_1 : La proportion de tumeurs malignes pour le groupe A (BI-RADS 4a, VTIQ ≥ seuil) est inférieure ou égale à la proportion de tumeurs malignes pour le groupe B (BI-RADS 4a, VTIQ < seuil).

contre

H1_1 : La proportion de tumeurs malignes pour le groupe A est supérieure à la proportion de tumeurs malignes pour le groupe B.
2 années
Test binomial standard selon Bonferroni-Holm pour tester l'hypothèse nulle H0_2
Délai: 2 années

H0_2 : La proportion de tumeurs malignes pour le groupe B (BI-RADS 4a, VTIQ < seuil) est supérieure ou égale à 2 %.

contre

H1_2 : La proportion de tumeurs malignes pour le groupe B est inférieure à 2 %.
2 années
Test binomial standard selon Bonferroni-Holm pour tester l'hypothèse nulle H0_3
Délai: 2 années

H0_3 : La proportion de tumeurs malignes pour le groupe D (BI-RADS 3, VTIQ < seuil) est supérieure ou égale à 2 %.

contre

H1_3 : La proportion de tumeurs malignes pour le groupe D est inférieure à 2 %.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests du chi carré correspondants pour l'analyse descriptive de la quantification virtuelle de l'imagerie tissulaire tactile (VTIQ) dans l'évaluation des lésions BI-RADS® 3, 4b, 4c
Délai: 2 années

Des hypothèses équivalentes telles que données pour les mesures de résultats primaires peuvent être formulées pour les patients finalement classés en BI-RADS® 3, 4b et 4c. Ces hypothèses seront analysées avec les tests du chi carré correspondants, où les valeurs de p résultantes ne sont interprétées que de manière descriptive :

Évaluer si les lésions mammaires visualisées par ultrasons, classées comme BI-RADS® 3/ 4b/ 4c avec une valeur de vitesse de cisaillement mesurée par VTIQ inférieure à 3,5 m/s (37 kPa), présentent un taux de malignité inférieur à BI-RADS® 3 / 4b/ 4c avec une valeur de vitesse de cisaillement mesurée au VTIQ supérieure ou égale à 3,5 m/s (37 kPa).
2 années
BI-RADS® vs BI-RADS® + Quantification tactile virtuelle de l'imagerie tissulaire (VTIQ)
Délai: 2 années
Deux modèles de régression logistique, y compris BI-RADS® ou BI-RADS® et VTIQ, seront comparés pour tester si les probabilités de tumeurs malignes prédites avec des lésions mammaires visualisées par ultrasons classées comme BI-RADS® diffèrent des probabilités de tumeurs malignes prédites avec des lésions mammaires visualisées par ultrasons. lésions classées comme vitesse de cisaillement mesurée par BI-RADS® et VTIQ.
2 années
Tests du chi-carré correspondants pour l'analyse descriptive du rapport de contrainte dans la différenciation des lésions BI-RADS® 3, 4a, 4b ou 4c
Délai: 2 années
Des hypothèses équivalentes telles que données en H0_1 vs H1_1 peuvent être formulées pour les patients initialement classés en BI-RADS® 3, 4b et 4c. Ces hypothèses seront analysées à l'aide de tests du chi carré correspondants, où les valeurs de p résultantes ne sont interprétées que de manière descriptive pour tester si, pour les femmes présentant des lésions mammaires visualisées par ultrasons classées respectivement BI-RADS® 3, 4a, 4b ou 4c, le sous-groupe de les femmes avec un ratio de déformation inférieur ou égal à 1 montre un taux de malignité inférieur à celui du sous-groupe de femmes avec un ratio de déformation supérieur à 1.
2 années
Modèles de régression robustes pour tester la fiabilité INTRA-RATER pour l'échelle continue d'origine
Délai: 2 années
Des modèles de régression robustes (régression de Passing-Bablok, régression orthogonale) et des diagrammes de Bland-Altman seront utilisés pour la comparaison par paires des valeurs continues entre les évaluateurs, où une pente de 1 et une interception de 0 indiquent un accord.
2 années
Kappa de Cohens pour tester la fiabilité INTRA-RATER pour les valeurs dichotomisées
Délai: 2 années
2 années
Modèles de régression robustes pour tester la fiabilité INTER-RATER pour l'échelle continue d'origine
Délai: 2 années
Des modèles de régression robustes (régression de Passing-Bablok, régression orthogonale) et des diagrammes de Bland-Altman seront utilisés pour la comparaison par paires des valeurs continues entre les évaluateurs, où une pente de 1 et une interception de 0 indiquent un accord.
2 années
Kappa de Cohens pour tester la fiabilité INTER-RATER pour les valeurs dichotomisées
Délai: 2 années
2 années
Analyse descriptive des facteurs prédictifs de la valeur VTIQ continue
Délai: 2 années

Ainsi, les facteurs suivants seront examinés :

Facteurs liés au sujet :

  • Peau - profondeur de la surface de la lésion mammaire (cm)
  • Facteur de qualité (échelle de couleur) au sein de la lésion
  • Densité mammaire/ Composition tissulaire (texture de fond homogène graisseuse, texture de fond homogène fibroglandulaire, texture de fond hétérogène)
  • Taille de la lésion en mode B (cm)
  • Vitesse normale de l'onde de cisaillement du tissu graisseux (Rapport entre la mesure dans le tissu graisseux et dans la lésion)
  • Pathologie (fibroadénome, lipome, atypie, kyste condensé, "type non spécial" (NST), carcinome lobulaire invasif (ILC), carcinome tubulaire invasif (ITC), carcinome médullaire, cancer papillaire, carcinome canalaire in situ (CCIS), autres)
  • Classement (G1, G2, G3, Gx)
  • Immunohistologie (statut du récepteur des œstrogènes (ER) positif/négatif, statut du récepteur de la progestérone (PgR) positif/négatif, statut du récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2-neu) positif/négatif, statut du Ki-67 (%))
2 années
Épaisseur de la surface de la lésion peau-sein (cm)
Délai: 2 années

Pour l'analyse descriptive des facteurs prédictifs de la valeur VTIQ continue, différents modèles de régression linéaire univariable et multivariable seront évalués et comparés.

Ainsi, un facteur à examiner est la profondeur de la surface de la lésion peau-sein (cm).
2 années
Facteur de qualité au sein de la lésion évalué à l'aide d'une échelle à code couleur
Délai: 2 années

Pour l'analyse descriptive des facteurs prédictifs de la valeur VTIQ continue, différents modèles de régression linéaire univariable et multivariable seront évalués et comparés.

Ainsi, un facteur à examiner est le facteur de qualité (échelle de code couleur) au sein de la lésion.
2 années
Densité mammaire / composition tissulaire évaluée à l'aide des caractéristiques morphologiques de l'échographie (graisse de texture de fond homogène, texture de fond homogène fibroglandulaire, texture de fond hétérogène)
Délai: 2 années

Pour l'analyse descriptive des facteurs prédictifs de la valeur VTIQ continue, différents modèles de régression linéaire univariable et multivariable seront évalués et comparés.

Ainsi, un facteur à examiner est la densité/composition tissulaire du sein (graisse de texture de fond homogène, texture de fond homogène fibroglandulaire, texture de fond hétérogène).
2 années
Taille de la lésion en échographie mode B (en cm)
Délai: 2 années

Pour l'analyse descriptive des facteurs prédictifs de la valeur VTIQ continue, différents modèles de régression linéaire univariable et multivariable seront évalués et comparés.

Ainsi, un facteur à examiner est la taille de la lésion en mode B (cm).
2 années
Vitesse normale de l'onde de cisaillement du tissu graisseux (rapport entre la mesure dans le tissu graisseux et dans la lésion)
Délai: 2 années

Pour l'analyse descriptive des facteurs prédictifs de la valeur VTIQ continue, différents modèles de régression linéaire univariable et multivariable seront évalués et comparés.

Ainsi, un facteur à examiner est la vitesse normale de l'onde de cisaillement du tissu adipeux (rapport entre la mesure dans le tissu adipeux et dans la lésion).
2 années
Pathologie (fibroadénome, lipome, atypie, kyste condensé, "type non spécial" (NST), carcinome lobulaire invasif (ILC), carcinome tubulaire invasif (ITC), carcinome médullaire, cancer papillaire, carcinome canalaire in situ (CCIS), autres)
Délai: 2 années

Pour l'analyse descriptive des facteurs prédictifs de la valeur VTIQ continue, différents modèles de régression linéaire univariable et multivariable seront évalués et comparés.

Ainsi, un facteur à examiner est la pathologie (fibroadénome, lipome, atypie, kyste condensé, "type non spécial" (NST), carcinome lobulaire invasif (ILC), carcinome tubulaire invasif (ITC), carcinome à caractéristiques médullaires, cancer papillaire, carcinome canalaire in situ (CCIS), autres).
2 années
Classement (G1, G2, G3, Gx)
Délai: 2 années

Pour l'analyse descriptive des facteurs prédictifs de la valeur VTIQ continue, différents modèles de régression linéaire univariable et multivariable seront évalués et comparés.

Ainsi, un facteur à examiner est le classement (G1, G2, G3, Gx).
2 années
Immunohistologie (statut du récepteur des œstrogènes (ER) positif/négatif, statut du récepteur de la progestérone (PgR) positif/négatif, statut du récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2-neu) positif/négatif, statut du Ki-67 (%))
Délai: 2 années

Pour l'analyse descriptive des facteurs prédictifs de la valeur VTIQ continue, différents modèles de régression linéaire univariable et multivariable seront évalués et comparés.

Ainsi, un facteur à examiner est l'immunohistologie (statut du récepteur des œstrogènes (ER) positif/négatif, statut du récepteur de la progestérone (PgR) positif/négatif, statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-neu) positif/négatif, statut Ki-67 (%)).
2 années
Kappa de Cohens pour déterminer la fiabilité inter-évaluateurs de l'évaluation BI-RADS® (évaluation locale ou centrale)
Délai: 2 années

L'évaluation locale (BI-RADS® donnée sur chaque site) et centrale de l'expert BI-RADS® sera comparée (évaluation BI-RADS® et évaluation des variables conduisant à la valeur BI-RADS® séparément).

Pour tester la fiabilité inter-évaluateurs de l'évaluation BI-RADS®, le Kappa de Cohens sera calculé.
2 années
Valeurs du coefficient de corrélation interclasse (ICC) pour déterminer la fiabilité inter-évaluateurs de l'évaluation BI-RADS® (évaluation locale ou centrale)
Délai: 2 années
L'évaluation locale (BI-RADS® donnée sur chaque site) et centrale de l'expert BI-RADS® sera comparée (évaluation BI-RADS® et évaluation des variables conduisant à la valeur BI-RADS® séparément). Pour tester la fiabilité inter-évaluateurs de l'évaluation BI-RADS®, les valeurs ICC seront calculées.
2 années
BI-RADS® vs résultats histologiques
Délai: 2 années
Pour comparer les évaluations BI-RADS® avec les résultats histologiques, les taux de malignité seront calculés séparément pour chaque valeur BI-RADS®. On vérifiera ensuite si ces taux se situent dans les intervalles donnés. En outre, la probabilité de malignité estimée par les experts sera examinée à l'aide de la courbe de fonctionnement du récepteur (ROC) et de l'aire sous la courbe (AUC).
2 années
Test du chi carré pour déterminer si la valeur seuil de ≥ 3,5 m/s (37 kPa) peut être augmentée en augmentant progressivement la valeur seuil d'une petite quantité et en répétant l'analyse primaire
Délai: 2 années
Nous augmenterons progressivement la valeur seuil d'une petite quantité et répéterons l'analyse principale (à l'aide d'un test du chi carré). Nous arrêtons la procédure de test dès que la valeur de p est supérieure au seuil de signification (0,05). Cette analyse n'est évidemment qu'exploratoire et n'a aucune valeur confirmative.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidelberg University

Collaborateurs

Siemens Medical Solutions

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Golatta, PD Dr. med., MHBA, University of Heidelberg, Department of Gynecology, Breast Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2015

Première publication (Estimation)

23 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VTIQ

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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