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在 BI-RADS® 3 和 4 病灶评估中评估虚拟触摸组织成像量化 (VTIQ - 2D-SWE)

2020年4月9日 更新者：Michael Golatta、Heidelberg University

在 BI-RADS® 3 和 4 病变评估中评估虚拟触摸组织成像量化 (VTIQ - 2D-SWE)：能否改进活检患者选择？ - 一项确认性多中心研究

本研究的主要目的是评估 VTIQ 除了 BI-RADS® 分类之外是否可以提高检测恶性肿瘤的诊断准确性，特别是对于 BI-RADS® 类别 3 和 4a。 该研究的想法是根据 ≥ 3.5 m/s (37 kPa) 的预定义 VTIQ 截止值对类别 3 和 4a 中的所有患者进行重新分期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

弹性成像是一种对组织硬度进行成像的方法。 它基于可以映射的剪切波速度信息，以创建感兴趣区域的刚度图像。

超声弹性成像用于区分良性和恶性病变，因为恶性病变会改变组织弹性。

将剪切波弹性成像特征添加到 BI-RADS® 特征分析中——尤其是在 BI-RADS® 3 和 4a 评分的病变中——提高了乳腺超声质量评估的特异性，同时不损失敏感性。

BI-RADS® 类别的定义是恶性病变的风险不同于良性 BI-RADS® 2 病变，BI-RADS® 3 的恶性率高达 2%，BI-RADS® 4 的恶性率高达 2-95%（ 4a 2-10%；4b 10-50%；4c 50-95%）。 基于这些概率，建议对 BI-RADS® 4 和 5 病变进行活检，对 BI-RADS® 3 进行短期随访检查。因此，高达 2% 的超声可见乳腺癌未被直接检测为此类并归入 BI-RADS® 3 类别。 相比之下，在 BI-RADS® 4a 类别中，超过 90% 的活检是不必要的。

验证性研究的主要目的是使用虚拟触摸组织成像量化，以减少不必要的良性活检，而不会减少检测到的癌症数量。

这项多中心研究计划涉及 7 个国家的 12 个地点。 招募于 2016 年 2 月在第一批地点开始。 患者在经过认证的乳房单位进行例行访问期间会进行招募。 除了标准超声之外，所有研究参与者都将接受 VTIQ。

入组目标是总共 1000 个病例，分为至少 n= 300 BI-RADS® 3、n= 400 BI-RADS® 4a、n= 100 BI-RADS® 4b、n= 100 BI-RADS® 4c. 所有患者都将记录在筛选列表中。 监测将由临床试验协调中心 (KKS Heidelberg) 进行。 将在数据输入（编辑检查）时检查数据的完整性、有效性和合理性，并使用验证程序生成查询。 研究者或指定代表有义务澄清或解释询问。 如果数据库中没有进一步的更正，它将被关闭并用于统计分析。 所有数据管理程序都将在经过验证的系统上执行，并根据医学生物计量学和信息学研究所的现行标准操作程序 (SOP)。

标准 BI-RADS® 超声（美国）类别 (BI-RADS® 3-4c) 和 VTIQ 值将与组织学结果相关联。 此外，将比较本地（在每个站点提供的 BI-RADS®）和中央专家 BI-RADS® 评估（BI-RADS® 评估和分别导致 BI-RADS® 值的变量的评估）以评估间评分者的可靠性。 此外，BI-RADS® 评估将与组织学结果进行比较。

变量“测量损伤（以 m/s 为单位）”源自三个 VTIQ 测量值，如下所示：

I. 为了对主要目标进行确认分析，建立了一种算法，

  1. 如果值小于 2.5 m/s 或值大于 4.5 m/s，则使用第一次测量进行分析。 如果第一次测量值小于 2.5 m/s，则可以认为病变是良性的，不需要进一步诊断。 如果病变大于 4.5 m/s，则病变应被视为可疑，需要进一步诊断。
  2. 如果第一次测量在 ≥ 2.5 m/s 到 ≤ 4.5 m/s 的范围内，则需要两次额外的测量（总共三次测量）。 在这种情况下，所有三个测量值的平均值用于分析。

二。 对于描述性分析，将计算从三个 VTIQ 测量中推导该变量的其他选项以供讨论：

  1. 仅第一次测量
  2. 所有三个测量值的平均值
  3. 所有三个测量值的中值
  4. 所有三个测量值的最大值

结合最大 VTIQ 剪切波速度，质量显示将用于帮助将病变分类为恶性或良性，如下所示：

  1. 如果剪切波速度≥临界值 (3.5 m/s)，则无论质量因素的结果如何，都认为病变可能是恶性的
  2. 如果病变或病变边缘具有完全高质量因子（全绿色）并且剪切波速度 < 截止值 (3.5 m/s)，则病变被认为是良性的。
  3. 如果病灶或病灶边缘混合了高品质因素和低品质因素（肿块内有低质量区域）并且唯一高质量区域（绿色）的剪切波速度 < 截止值（3.5 m/s )，则病变不确定，不能排除恶性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1304

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bielefeld、德国、33615
        • Franziskus Hospital
      • Greifswald、德国、17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Heidelberg、德国、69120
        • University of Heidelberg
      • Marburg、德国、35033
        • Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Gynäkologie, gyn. Endokrinologie und Onkologie Senologische Diagnostik & Gynäkologischer Ultraschall
      • München、德国、81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Tubingen、德国、72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • 日本
    • Matsubaracho, Kagoshima-shi
      • Kagoshima、Matsubaracho, Kagoshima-shi、日本
        • Sagara Hospital
  • 法国
      • Villejuif、法国
        • Institut Gustave Roussy, Service de Radiologie, Villejuif Cedex
  • 美国
    • Ohio
      • Youngstown、Ohio、美国、44512
        • Radiology Consultants, Inc.
  • 荷兰
      • 's-Hertogenbosch、荷兰、GZ5223
        • Jeroen Bosch Hospital
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, Departamento de Radiologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 女性
  • 年龄≥18岁
  • 病变最大直径 ≥ 0.5 cm 的患者，最初在 B 型超声中评分为 BI-RADS® 3、4a、4b 或 4c
  • 已在临床常规过程中给予组织学检查（核心切割活检（CCB）、真空辅助活检（VAB）、细针穿刺（FNA）或手术）的知情同意
  • 签署参与研究的知情同意书

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 乳房植入物位于病变同侧的女性
  • 在过去 12 个月内接受过局部放疗或化疗的女性
  • 同一象限有乳腺癌或乳腺手术史的女性
  • 疤痕组织内或附近的病变 (< 1cm)
  • 皮肤病变或先前已经活检的病变
  • 最长尺寸大于 4 厘米的病变
  • 当超过 50% 的病变在皮肤水平以下 4 厘米以下时，不应包括病变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：双雷达 3
干预：超声-虚拟触摸组织成像量化
设备：超声-虚拟触摸组织成像量化
Siemens Medical Solutions USA, Inc.（加利福尼亚州山景城）已在商用通用美国成像系统（商品名：Acuson S2000 或 S3000）上实施了虚拟触摸组织成像量化 (VTIQ) 技术。 该系统已获得食品和药物管理局 (FDA) 510(k) 编号 K072786 (S3000) 和 K130881 (VTIQ) 的许可。 该技术使用一组定制的美国脉冲（声辐射力脉冲，ARFI）在组织位移引起的乳腺组织中诱发剪切波。 一组标准 B 模式脉冲检测垂直剪切波。 可以在配备 Virtual Touch IQ 的系统上使用算法处理位移信号，以计算剪切波速度。
其他名称：
  • 超音波
  • 弹性成像
  • VTIQ
  • ARFI
其他：双面雷达 4a
干预：超声-虚拟触摸组织成像量化
设备：超声-虚拟触摸组织成像量化
Siemens Medical Solutions USA, Inc.（加利福尼亚州山景城）已在商用通用美国成像系统（商品名：Acuson S2000 或 S3000）上实施了虚拟触摸组织成像量化 (VTIQ) 技术。 该系统已获得食品和药物管理局 (FDA) 510(k) 编号 K072786 (S3000) 和 K130881 (VTIQ) 的许可。 该技术使用一组定制的美国脉冲（声辐射力脉冲，ARFI）在组织位移引起的乳腺组织中诱发剪切波。 一组标准 B 模式脉冲检测垂直剪切波。 可以在配备 Virtual Touch IQ 的系统上使用算法处理位移信号，以计算剪切波速度。
其他名称：
  • 超音波
  • 弹性成像
  • VTIQ
  • ARFI
其他：双雷达 4b
干预：超声-虚拟触摸组织成像量化
设备：超声-虚拟触摸组织成像量化
Siemens Medical Solutions USA, Inc.（加利福尼亚州山景城）已在商用通用美国成像系统（商品名：Acuson S2000 或 S3000）上实施了虚拟触摸组织成像量化 (VTIQ) 技术。 该系统已获得食品和药物管理局 (FDA) 510(k) 编号 K072786 (S3000) 和 K130881 (VTIQ) 的许可。 该技术使用一组定制的美国脉冲（声辐射力脉冲，ARFI）在组织位移引起的乳腺组织中诱发剪切波。 一组标准 B 模式脉冲检测垂直剪切波。 可以在配备 Virtual Touch IQ 的系统上使用算法处理位移信号，以计算剪切波速度。
其他名称：
  • 超音波
  • 弹性成像
  • VTIQ
  • ARFI
其他：双雷达 4c
干预：超声-虚拟触摸组织成像量化
设备：超声-虚拟触摸组织成像量化
Siemens Medical Solutions USA, Inc.（加利福尼亚州山景城）已在商用通用美国成像系统（商品名：Acuson S2000 或 S3000）上实施了虚拟触摸组织成像量化 (VTIQ) 技术。 该系统已获得食品和药物管理局 (FDA) 510(k) 编号 K072786 (S3000) 和 K130881 (VTIQ) 的许可。 该技术使用一组定制的美国脉冲（声辐射力脉冲，ARFI）在组织位移引起的乳腺组织中诱发剪切波。 一组标准 B 模式脉冲检测垂直剪切波。 可以在配备 Virtual Touch IQ 的系统上使用算法处理位移信号，以计算剪切波速度。
其他名称：
  • 超音波
  • 弹性成像
  • VTIQ
  • ARFI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双侧显着性水平为 5% 的标准卡方检验，用于测试虚拟触摸组织成像量化 (VTIQ) 在区分 BI-RADS® 3 和 4a 病变方面的诊断准确性
大体时间：2年

主要统计假设 H0_1、H0_2、H0_3 的分层测试（H0_1 的测试定义了一个看门人）以评估 VTIQ 在区分 BI-RADS® 3 和 4a 病变方面的诊断准确性：

H0_1：A 组（BI-RADS 4a，VTIQ ≥ cut-off）的恶性肿瘤比例小于或等于 B 组（BI-RADS 4a，VTIQ < cut-off）的恶性肿瘤比例。

相对

H1_1：A组恶性肿瘤比例高于B组恶性肿瘤比例。
2年
根据 Bonferroni-Holm 的标准二项式检验来检验原假设 H0_2
大体时间：2年

H0_2：B组（BI-RADS 4a，VTIQ < cut-off）恶性比例≥2%。

相对

H1_2：B组恶性肿瘤比例小于2%。
2年
根据 Bonferroni-Holm 的标准二项式检验来检验原假设 H0_3
大体时间：2年

H0_3：D组（BI-RADS 3，VTIQ < cut-off）恶性比例≥2%。

相对

H1_3：D组恶性肿瘤比例小于2%。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 BI-RADS® 3、4b、4c 病变评估中用于虚拟触摸组织成像量化 (VTIQ) 描述性分析的相应卡方检验
大体时间：2年

可以为最终分期为 BI-RADS® 3、4b 和 4c 的患者制定与主要结果测量相同的假设。 这些假设将通过相应的卡方检验进行分析，其中得出的 p 值仅作描述性解释：

评估超声显示的乳腺病变（分类为 BI-RADS® 3/ 4b/ 4c，VTIQ 测量的剪切速度值小于 3.5 m/s (37 kPa)）是否显示出比 BI-RADS® 3 更低的恶性率/ 4b/ 4c，VTIQ 测量的剪切速度值大于或等于 3.5 m/s (37 kPa)。
2年
BI-RADS® 与 BI-RADS® + 虚拟触摸组织成像量化 (VTIQ)
大体时间：2年
包括 BI-RADS® 或 BI-RADS® 和 VTIQ 在内的两个逻辑回归模型将进行比较，以测试用超声可视化分类为 BI-RADS® 的乳腺病变预测的恶性肿瘤概率是否不同于用超声可视化乳腺预测的恶性肿瘤概率病变分类为 BI-RADS® 和 VTIQ 测量的剪切速度。
2年
BI-RADS® 3、4a、4b 或 4c 病变区分中用于应变比描述性分析的相应卡方检验
大体时间：2年
对于最初分期为 BI-RADS® 3、4b 和 4c 的患者，可以制定 H0_1 与 H1_1 中给出的等效假设。 这些假设将通过相应的卡方检验进行分析，其中得出的 p 值仅进行描述性解释，以检验超声显示的乳腺病变分别被归类为 BI-RADS® 3、4a、4b 或 4c 的女性是否属于以下亚组：应变比小于或等于 1 的女性比应变比大于 1 的女性亚组显示出更低的恶性率。
2年
用于测试原始连续量表的 INTRA-RATER 可靠性的稳健回归模型
大体时间：2年
稳健回归模型（Passing-Bablok-回归、正交回归）和 Bland-Altman 图将用于成对比较评分者之间的连续值，其中斜率为 1 且截距为 0 表示一致。
2年
Cohens 的 Kappa 测试二分值的 INTRA-RATER 可靠性
大体时间：2年
2年
用于测试原始连续量表的 INTER-RATER 可靠性的稳健回归模型
大体时间：2年
稳健回归模型（Passing-Bablok-回归、正交回归）和 Bland-Altman 图将用于成对比较评分者之间的连续值，其中斜率为 1 且截距为 0 表示一致。
2年
Cohens 的 Kappa 用于测试二分值的 INTER-RATER 可靠性
大体时间：2年
2年
连续 VTIQ 值预测因素的描述性分析
大体时间：2年

因此，将检查以下因素：

主题相关因素：

  • 皮肤-乳腺病变表面深度（cm）
  • 病灶内的质量因子（颜色编码标度）
  • 乳房密度/组织成分（均匀背景纹理脂肪、均匀背景纹理纤维腺、异质背景纹理）
  • B 型病灶大小 (cm)
  • 正常脂肪组织剪切波速度（脂肪组织和病变中测量值之间的比率）
  • 病理学（纤维腺瘤、脂肪瘤、非典型性、囊肿、“非特殊类型”（NST）、浸润性小叶癌（ILC）、浸润性管状癌（ITC）、具有髓样特征的癌、乳头状癌、导管原位癌（DCIS），其他的）
  • 分级（G1、G2、G3、Gx）
  • 免疫组织学（雌激素受体 (ER) 状态阳性/阴性、孕激素受体 (PgR) 状态阳性/阴性、人表皮生长因子受体 2 (HER2-neu) 状态阳性/阴性、Ki-67 状态 (%)）
2年
皮肤到乳房病变表面深度（cm）
大体时间：2年

为了对连续 VTIQ 值的预测因素进行描述性分析，将评估和比较不同的单变量和多变量线性回归模型。

因而要检查的一个因素是皮肤-乳房病变表面的深度（厘米）。
2年
使用颜色编码标尺评估病灶内的质量因子
大体时间：2年

为了对连续 VTIQ 值的预测因素进行描述性分析，将评估和比较不同的单变量和多变量线性回归模型。

因此，要检查的一个因素是病变内的品质因数（颜色编码标度）。
2年
使用 US 的形态学特征评估乳房密度/组织成分（均匀背景纹理脂肪、均匀背景纹理纤维腺体、异质背景纹理）
大体时间：2年

为了对连续 VTIQ 值的预测因素进行描述性分析，将评估和比较不同的单变量和多变量线性回归模型。

因此，要检查的一个因素是乳房密度/组织成分（同质背景纹理脂肪、同质背景纹理纤维腺体、异质背景纹理）。
2年
B 型超声中的病变大小（以厘米为单位）
大体时间：2年

为了对连续 VTIQ 值的预测因素进行描述性分析，将评估和比较不同的单变量和多变量线性回归模型。

因此，要检查的一个因素是 B 模式下的病变大小 (cm)。
2年
正常脂肪组织剪切波速度（脂肪组织和病变中测量值之间的比率）
大体时间：2年

为了对连续 VTIQ 值的预测因素进行描述性分析，将评估和比较不同的单变量和多变量线性回归模型。

因此，要检查的一个因素是正常的脂肪组织剪切波速度（脂肪组织和病变中的测量值之间的比率）。
2年
病理学（纤维腺瘤、脂肪瘤、非典型性、囊肿、“非特殊类型”（NST）、浸润性小叶癌（ILC）、浸润性管状癌（ITC）、具有髓样特征的癌、乳头状癌、导管原位癌（DCIS），其他的）
大体时间：2年

为了对连续 VTIQ 值的预测因素进行描述性分析，将评估和比较不同的单变量和多变量线性回归模型。

因此，要检查的一个因素是病理学（纤维腺瘤、脂肪瘤、非典型性、囊肿浓缩、“非特殊类型”（NST）、浸润性小叶癌（ILC）、浸润性管状癌（ITC）、具有髓质特征的癌、乳头状癌、导管原位癌 (DCIS)，其他）。
2年
分级（G1、G2、G3、Gx）
大体时间：2年

为了对连续 VTIQ 值的预测因素进行描述性分析，将评估和比较不同的单变量和多变量线性回归模型。

因此，要检查的一个因素是分级（G1、G2、G3、Gx）。
2年
免疫组织学（雌激素受体 (ER) 状态阳性/阴性、孕激素受体 (PgR) 状态阳性/阴性、人表皮生长因子受体 2 (HER2-neu) 状态阳性/阴性、Ki-67 状态 (%)）
大体时间：2年

为了对连续 VTIQ 值的预测因素进行描述性分析，将评估和比较不同的单变量和多变量线性回归模型。

因此，要检查的一个因素是免疫组织学（雌激素受体 (ER) 状态阳性/阴性、孕激素受体 (PgR) 状态阳性/阴性、人表皮生长因子受体 2 (HER2-neu) 状态阳性/阴性、Ki-67 状态(%)）。
2年
Cohens 的 Kappa 用于确定 BI-RADS® 评估的评估者间可靠性（本地评估与中央评估）
大体时间：2年

将比较本地（在每个站点提供的 BI-RADS®）和中央专家 BI-RADS® 评估（BI-RADS® 评估和导致 BI-RADS® 值的变量的单独评估）。

为了测试 BI-RADS® 评估的评分者间可靠性，将计算 Cohens 的 Kappa。
2年
类间相关系数 (ICC) 值以确定 BI-RADS® 评估（本地与中央评估）的评估者间可靠性
大体时间：2年
将比较本地（在每个站点提供的 BI-RADS®）和中央专家 BI-RADS® 评估（BI-RADS® 评估和导致 BI-RADS® 值的变量的单独评估）。 为了测试 BI-RADS® 评估的评分者间可靠性，将计算 ICC 值。
2年
BI-RADS® 与组织学结果
大体时间：2年
为了将 BI-RADS® 评估与组织学结果进行比较，将针对每个 BI-RADS® 值分别计算恶性肿瘤率。 然后将检查这些比率是否在给定的间隔内。 此外，将使用接受者操作曲线（ROC）和曲线下面积（AUC）检查专家估计的恶性肿瘤的可能性。
2年
卡方检验检查 ≥ 3.5 m/s (37kPa) 的临界值是否可以通过少量逐步增加临界值并重复主要分析来增加
大体时间：2年
我们将逐步少量增加截止值并重复主要分析（使用卡方检验）。 一旦 p 值高于显着性水平 (0.05)，我们就会停止测试程序。 显然，这种分析只是一种探索性的分析，没有确证价值。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Heidelberg University

合作者

Siemens Medical Solutions

调查人员

  • 首席研究员：Michael Golatta, PD Dr. med., MHBA、University of Heidelberg, Department of Gynecology, Breast Unit

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月1日

研究完成 (实际的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月18日

首次发布 (估计)

2015年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月9日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VTIQ

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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