메소텔린 발현 고형 종양에서 페메트렉시드 및 시스플라틴과 아네투맙 라브탄신 병용의 Ib상 연구
2019년 11월 6일 업데이트: Bayer
메소텔린-발현 우세 상피 중피종 또는 비편평 중피종 환자에서 페메트렉시드 500mg/m2 및 시스플라틴 75mg/m2와 병용한 아네투맙 라브탄신의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 최대 허용 용량을 평가하기 위한 오픈 라벨 Ib상 용량 증량 연구 비소세포 폐암
메조텔린 발현 우세 상피성 중피종 또는 비편평 비소세포 폐암 환자에서 페메트렉시드 500mg/m2 및 시스플라틴 75mg/m2와 병용한 아네투맙 라브탄신(BAY 94-9343)의 안전성, 내약성 및 최대 허용 용량 결정 .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 남성 또는 여성일 수 있으며 사전 동의서에 서명한 날짜에 =/>18세 이상이어야 합니다.
- 대상체는 조직학적으로 확인되고, 절제 불가능하고, 국소 진행성 또는 전이성 흉막 또는 복막 우세(종양 성분의 >50%) 상피 중피종 또는 비편평 비소세포 폐암(NSCLC)이 있어야 합니다. 화학요법 경험이 없는 피험자와 이전에 치료를 받은 피험자 모두 자격이 있습니다. 그러나 FDA 승인 요법을 받을 자격이 있는 새로 진단된 NSCLC 피험자는 등록 전에 동일한 요법을 받았어야 합니다(예: 표피 성장 인자 수용체(EGFR)-돌연변이 및 역형성 림프종 키나아제(ALK)-전위 NSCLC를 가진 피험자는 FDA 승인 표적 요법을 받아야 함).
- 피험자는 RECIST 1.1(비편평 NSCLC의 경우) 또는 mRECIST(상피 흉막 중피종의 경우)에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 종양 병변이 1개 이상 있어야 합니다. 문서화된 전이가 있는 절제된 원발성 종양을 가진 피험자가 적합합니다.
- 피험자는 기대 수명이 최소 12주 이상이어야 합니다.
- 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태 0 또는 1)를 가져야 합니다.
- 피험자는 적절한 골수, 간, 신장 및 응고 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 본 연구에서 평가되는 암, 또는 연구 시작 전 3년 이상 근치적으로 치료된 임의의 이전 암과 원발 부위 또는 조직학적으로 구별되는 이전 또는 동시 암을 앓는 피험자 치료.
- 출혈 장애의 병력이 있거나 현재 증거가 있는 피험자, 즉 연구 시작 전 4주 이내에 CTCAE(부작용에 대한 일반 용어 기준) 등급 ≥2의 모든 출혈/출혈 사례 치료.
- 새로운 또는 진행성 뇌 또는 수막 또는 척추 전이가 있는 피험자.
- 조절되지 않는 심혈관 질환의 과거력 또는 현재 증거가 있는 피험자, 즉 NYHA(뉴욕심장협회) Class III 또는 IV.
- 최적의 의학적 관리에도 불구하고 스크리닝 시 수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압의 과거력 또는 현재 증거가 있는 피험자.
- 담도 스텐트를 필요로 하는 악성 담도 폐쇄의 과거력 또는 현재 증거가 있는 피험자.
- 고형 장기 또는 골수 이식을 받은 피험자.
- 임의의 연구 약물 또는 그의 부형제에 대한 과민성 병력 또는 임의의 다른 항원에 대한 심각한 과민성 병력이 있는 피험자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있는 피험자 또는 치료가 필요한 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 피험자.
- CTCAE 등급 ≥2의 활성 임상적으로 심각한 감염 또는 원발성 종양과 관련되지 않은 치유되지 않는 상처가 있는 피험자.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 전신 암 치료, 방사선 치료, 연구 약물 치료를 받은 피험자, 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 또는 과립구 대식세포 자극 인자(GM-CSF), 에리스로포이에틴 - 일반 스크리닝 시작 전 3주 이내에 자극제, 신장 독성이 알려진 약물 및 강력한 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제 또는 강력한 CYP3A4 유도제를 치료 전 2주 이내에 투여.
- 아네투맙 라브탄신 시작 전 2주 이내에 경구 또는 비경구 항응고 요법을 시작한 피험자는 치료가 끝날 때까지 방문한다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BAY 94-9343 + 페메트렉세드 + 시스플라틴
파트 1(용량 증량 코호트) 및 파트 2(2개의 MTD 확장 코호트)에서 아네투맙 라브탄신(BAY 94-9343)과 페메트렉시드(500mg/m2) 및 시스플라틴(75mg/m2)의 병용 조사
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연구의 파트 1에서 아네투맙 라브탄신(BAY 94-9343)은 매 치료 주기(Q3W)의 1일차에 5.5mg/kg(BW)의 시작 용량으로 1시간 IV 주입으로 투여됩니다. 연구의 파트 2에서, 아네투맙 라브탄신(BAY 94-9343)은 주기 1의 2일에 투여된 후 주기 2의 1일 및 모든 후속 주기(Q3W)에 투여됩니다.
연구의 두 부분에서 매 치료 주기(Q3W)의 제1일에 10분 IV 주입에 의해 500 mg/m2 체표면적(BSA) 용량으로 투여
연구의 두 부분에서 매 치료 주기(Q3W)의 제1일에 2시간 IV 주입에 의해 75 mg/m2(BSA) 용량으로 투여됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 2년
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MTD는 주어진 용량 수준에서 피험자 6명 중 1명 이상이 DLT(용량 제한 독성).
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최대 2년
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용 및 심각한 부작용이 있는 피험자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아네투맙 라브탄신(BAY 94-9343), 페메트렉세드 및 시스플라틴의 혈장 농도
기간: - BAY 94-9343: C1D1,D2,D3,D8,D15, C2D1, C3D1,D2,D3,D8,D15, C4D1, C6D1 및 후속 주기는 3주기마다 최대 2년 또는 연구 치료제 중단 시까지(둘 중 도래하는 시점) 첫 번째 - 페메트렉시드: C1D1, D2, D3 - 시스플라틴: C1D1, D2, D3
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C(치료 주기), D(일); 각 주기는 21일의 기간으로 정의됩니다.
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- BAY 94-9343: C1D1,D2,D3,D8,D15, C2D1, C3D1,D2,D3,D8,D15, C4D1, C6D1 및 후속 주기는 3주기마다 최대 2년 또는 연구 치료제 중단 시까지(둘 중 도래하는 시점) 첫 번째 - 페메트렉시드: C1D1, D2, D3 - 시스플라틴: C1D1, D2, D3
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CR, PR, SD 또는 PD 환자의 수를 결정하기 위한 mRECIST 기준에 따른 종양 반응 평가
기간: 기준선, 주기 12까지 8주마다; 그런 다음 13주기부터 최대 2년까지 12주마다 또는 연구 치료제 중단 시 중 먼저 도래하는 시점까지
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CR(완전한 응답); PR(부분 응답); SD(안정병); PD(진행성 질환); 각 주기는 21일의 기간으로 정의됩니다.
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기준선, 주기 12까지 8주마다; 그런 다음 13주기부터 최대 2년까지 12주마다 또는 연구 치료제 중단 시 중 먼저 도래하는 시점까지
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항약물항체 역가가 양성인 환자 수
기간: C1, C3, C6 및 후속 주기의 1일차 매 3주기마다 최대 2년 또는 연구 치료제 중단 중 먼저 도래하는 시점까지
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각 주기는 21일의 기간으로 정의됩니다.
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C1, C3, C6 및 후속 주기의 1일차 매 3주기마다 최대 2년 또는 연구 치료제 중단 중 먼저 도래하는 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .