- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02639091
Fase Ib undersøgelse af anetumab ravtansin i kombination med pemetrexed og cisplatin i mesothelin-udtrykkende faste tumorer
6. november 2019 opdateret af: Bayer
En åben-label fase Ib-dosiseskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet og maksimal tolereret dosis af Anetumab Ravtansin i kombination med Pemetrexed 500 mg/m2 og cisplatin 75 mg/m2 hos patienter med mesothelin-prædominant-mesotelinant-ekspresserende eller mesothelinant-ekspresserende Ikke-småcellet lungekræft
Bestem sikkerheden, tolerabiliteten og den maksimalt tolererede dosis af anetumab ravtansin (BAY 94-9343) i kombination med pemetrexed 500 mg/m2 og cisplatin 75 mg/m2 hos forsøgspersoner med mesothelin-udtrykkende overvejende epitelial mesotheliom ikke-småcellet lungekræft eller ikke-småcellet cancer. .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
-
Milano, Lombardia, Italien, 20089
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne kan være mænd eller kvinder og skal være gamle =/>18 år på datoen for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring.
- Forsøgspersoner skal have histologisk bekræftet, ikke-operabel, lokalt fremskreden eller metastatisk pleural eller peritoneal overvejende (>50 % af tumorkomponenten) epitelial mesotheliom eller ikke-skælcellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Både kemoterapi-naive og tidligere behandlede forsøgspersoner vil være berettigede; dog skulle nydiagnosticerede NSCLC-personer, der er kvalificerede til FDA-godkendte behandlinger, have modtaget det samme før tilmelding (f.eks. forsøgspersoner med epidermal vækstfaktorreceptor [EGFR]-muteret og anaplastisk lymfomkinase [ALK]-translokeret NSCLC burde have modtaget FDA-godkendte målrettede behandlinger).
- Forsøgspersoner skal have mindst 1 målbar eller evaluerbar tumorlæsion i henhold til RECIST 1.1 (for ikke-pladeepitel-NSCLC) eller mRECIST (til pleural mesotheliom epitel). Personer med resekerede primære tumorer, som har dokumenteret metastaser, er kvalificerede.
- Forsøgspersoner skal have en forventet levetid på mindst 12 uger.
- Emner skal have ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1
- Forsøgspersoner skal have tilstrækkelige knoglemarvs-, lever-, nyre- og koagulationsfunktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har en tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra den cancer, der evalueres i denne undersøgelse, eller en hvilken som helst tidligere cancer behandlet kurativt >3 år før starten af studiet. Behandling.
- Forsøgspersoner, som har en historie eller aktuelle tegn på blødningsforstyrrelser, dvs. enhver blødning/blødningsbegivenhed af CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Grade ≥2 inden for 4 uger før studiestart Behandling.
- Forsøgspersoner, der har nye eller progressive hjerne- eller meningeale eller spinale metastaser.
- Forsøgspersoner, der har en historie eller aktuelle beviser for ukontrolleret hjerte-kar-sygdom, dvs. NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV.
- Forsøgspersoner, der har en historie eller aktuelle tegn på ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg ved screening på trods af optimal medicinsk behandling.
- Forsøgspersoner, der har en historie eller aktuelle tegn på malign galdeobstruktion, der kræver galdestent.
- Forsøgspersoner, der har fået transplanteret fast organ eller knoglemarv.
- Forsøgspersoner, som har en historie med overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller deres hjælpestoffer, eller en historie med alvorlig overfølsomhed over for et hvilket som helst andet antigen.
- Forsøgspersoner, der har en historie med human immundefektvirus (HIV)-infektion eller forsøgspersoner, der har en aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV), der kræver behandling.
- Forsøgspersoner, der har en aktiv klinisk alvorlig infektion med CTCAE Grade ≥2 eller ikke-helende sår, der ikke er relateret til den primære tumor.
- Forsøgspersoner, der har modtaget systemisk cancerterapi, strålebehandling, afprøvende lægemiddelbehandling uden for denne undersøgelse inden for 4 uger før starten af undersøgelsesbehandlingen, granulocytkolonistimulerende faktorer (G-CSF) eller granulocytmakrofagstimulerende faktorer (GM-CSF), erythropoietin -stimulerende midler inden for 3 uger før start af generel screening, lægemidler med kendt nyretoksicitet og stærke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere eller stærke CYP3A4 inducere inden for 2 uger før behandlingen.
- Forsøgspersoner, der har startet oral eller parenteral antikoaguleringsbehandling inden for 2 uger før starten af anetumab ravtansin indtil afslutning af behandlingsbesøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BAY 94-9343 + Pemetrexed + Cisplatin
Undersøgelse af kombinationen af anetumab ravtansin (BAY 94-9343) med Pemetrexed (500 mg/m2) og Cisplatin (75 mg/m2) i del 1 (dosiseskaleringskohorter) og del 2 (to MTD-ekspansionskohorter)
|
I del 1 af undersøgelsen vil anetumab ravtansin (BAY 94-9343) blive administreret ved 1-times IV-infusion med en startdosis på 5,5 mg/kg(BW) på dag 1 i hver behandlingscyklus (Q3W). I del 2 af undersøgelsen vil anetumab ravtansin (BAY 94-9343) blive administreret på dag 2 i cyklus 1 og derefter på dag 1 i cyklus 2 og alle efterfølgende cyklusser (Q3W)
Indgivet i en dosis på 500 mg/m2 kropsoverfladeareal (BSA) ved 10-minutters IV-infusion på dag 1 i hver behandlingscyklus (Q3W) i begge dele af undersøgelsen
Indgivet i en dosis på 75 mg/m2 (BSA) ved 2-timers IV-infusion på dag 1 i hver behandlingscyklus (Q3W) i begge dele af undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 2 år
|
MTD er defineret som den højeste dosis af oral anetumab ravtansin (BAY 94-9343) administreret i kombination med IV pemetrexed og cisplatin, der kan gives således, at ikke mere end 1 ud af 6 forsøgspersoner ved et givet dosisniveau oplever en DLT (dosisbegrænsende toksicitet).
|
Op til 2 år
|
Antal forsøgspersoner med bivirkninger og alvorlige bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmakoncentrationer af anetumab ravtansin (BAY 94-9343), pemetrexed og cisplatin
Tidsramme: - BAY 94-9343: C1D1,D2,D3,D8,D15, C2D1, C3D1,D2,D3,D8,D15, C4D1, C6D1 og efterfølgende cyklusser hver 3. cyklus op til 2 år eller indtil afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen, alt efter hvad der kommer første - Pemetrexed: C1D1, D2, D3 - Cisplatin: C1D1, D2, D3
|
C (behandlingscyklus), D (dag); Hver cyklus er defineret som en periode på 21 dage
|
- BAY 94-9343: C1D1,D2,D3,D8,D15, C2D1, C3D1,D2,D3,D8,D15, C4D1, C6D1 og efterfølgende cyklusser hver 3. cyklus op til 2 år eller indtil afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen, alt efter hvad der kommer første - Pemetrexed: C1D1, D2, D3 - Cisplatin: C1D1, D2, D3
|
Tumorresponsevaluering efter mRECIST-kriterier for at bestemme antallet af patienter med CR, PR, SD eller PD
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge op til cyklus 12; derefter hver 12. uge fra cyklus 13 op til 2 år, eller indtil seponering af undersøgelsesbehandlingen, alt efter hvad der kommer først
|
CR (komplet svar); PR (delvis respons); SD (stabil sygdom); PD (progressiv sygdom); Hver cyklus er defineret som en periode på 21 dage
|
Baseline, hver 8. uge op til cyklus 12; derefter hver 12. uge fra cyklus 13 op til 2 år, eller indtil seponering af undersøgelsesbehandlingen, alt efter hvad der kommer først
|
Antal patienter med en positiv titer af anti-lægemiddelantistoffer
Tidsramme: Dag 1 i C1, C3, C6 og efterfølgende cyklusser hver 3. cyklus op til 2 år eller indtil afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen, alt efter hvad der kommer først
|
Hver cyklus er defineret som en periode på 21 dage
|
Dag 1 i C1, C3, C6 og efterfølgende cyklusser hver 3. cyklus op til 2 år eller indtil afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen, alt efter hvad der kommer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
17. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2015
Først opslået (Skøn)
24. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17631
- 2016-003988-18 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medicinsk onkologi
-
The Touro College and University SystemAktiv, ikke rekrutterendeMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetTest-gentest pålidelighed | Gyldighed | Biodex Medical Systems III Dynamometer | Eksperimentel måling af knæforlængelsestyrkeBelgien
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkendtEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
Central Denmark RegionAfsluttetEmergency Medical Dispatch Center | Videostreaming | Nødopkald | Præhospital akutmedicinDanmark
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetBrug af telemedicin | Brug af telekonsultation | Emergency Medical Service Missions
-
Columbia Care Inc.AfsluttetNew York Medical Marihuana Program KvalificeringsbetingelserForenede Stater
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
-
Changhai HospitalIkke rekrutterer endnuAfdeling for anorektal kirurgi, Changhai Hospital tilknyttet Naval Medical University
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringCervico-ansigtskirurgi ØNH akademisk medicinsk og kirurgisk uddannelse i Frankrig | Cervico-ansigtskirurgi ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine og Provence-Alpes-Côte d'Azur-områderne)Frankrig
Kliniske forsøg med BAY 94-9343
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLungeneoplasmerForenede Stater
-
BayerRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Kronisk nyresygdomTyskland, Japan
-
New York State Psychiatric InstituteBayer; National Institute on Aging (NIA)AfsluttetSent indsættende Alzheimers sygdomForenede Stater
-
BayerAfsluttetKlinisk farmakologiTyskland
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IV ikke-småcellet lungekræft AJCC v7 | Fase IIIA ikke-småcellet lungekræft AJCC v7 | Fase III ikke-småcellet lungekræft AJCC v7 | Stadie IIIB ikke-småcellet lungekræft AJCC v7 | Mesothelin positivForenede Stater
-
SynerGene Therapeutics, Inc.AfsluttetNeoplasmaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendePleural Malignt MesotheliomForenede Stater, Canada
-
BayerAfsluttet