Badanie fazy Ib anetumabu Ravtansine w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną w guzach litych wykazujących ekspresję mezoteliny

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnikami mogą być mężczyźni lub kobiety i muszą mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody.
• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego międzybłoniaka opłucnej lub otrzewnej (>50% składnika nowotworowego) lub niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Kwalifikują się zarówno osoby nieleczone chemioterapią, jak i wcześniej leczone; jednak pacjenci z nowo zdiagnozowanym NSCLC kwalifikujący się do leczenia zatwierdzonego przez FDA powinni otrzymać to samo przed włączeniem (np. pacjenci z NSCLC z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu [EGFR] i translokacją kinazy chłoniaka anaplastycznego [ALK] powinni otrzymać zatwierdzone przez FDA terapie celowane).
• Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 mierzalną lub możliwą do oceny zmianę nowotworową zgodnie z RECIST 1.1 (dla niepłaskonabłonkowego NSCLC) lub mRECIST (dla nabłonkowego międzybłoniaka opłucnej). Kwalifikują się pacjenci z usuniętymi guzami pierwotnymi, którzy mają udokumentowane przerzuty.
• Badani muszą mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
• Pacjenci muszą mieć status wydajności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) równy 0 lub 1
• Pacjenci muszą mieć odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby, nerek i układu krzepnięcia.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których wcześniej występował lub współistniał rak, który różni się pod względem umiejscowienia pierwotnego lub histologicznego od nowotworu ocenianego w tym badaniu, lub jakikolwiek wcześniejszy nowotwór leczony ponad 3 lata przed rozpoczęciem badania Leczenie.
• Pacjenci, u których w przeszłości lub obecnie występowały zaburzenia krzepnięcia, tj. jakikolwiek krwotok/krwawienie stopnia ≥2 wg CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania Leczenie.
• Osoby z nowymi lub postępującymi przerzutami do mózgu, opon mózgowo-rdzeniowych lub rdzenia kręgowego.
• Pacjenci, u których w przeszłości lub obecnie występowały dowody na niekontrolowaną chorobę sercowo-naczyniową, tj. NYHA (New York Heart Association) Klasa III lub IV.
• Pacjenci, u których w wywiadzie lub obecnie występowało niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg podczas badania przesiewowego pomimo optymalnego postępowania medycznego.
• Pacjenci, u których w przeszłości lub obecnie występowały złośliwe niedrożności dróg żółciowych wymagające stentu.
• Pacjenci, którzy przeszli przeszczep narządu litego lub szpiku kostnego.
• Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich substancji pomocniczych, lub w wywiadzie występowała ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek inny antygen.
• Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie lub pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) wymagającym leczenia.
• Osoby z aktywną klinicznie poważną infekcją stopnia ≥2 wg CTCAE lub niegojącą się raną niezwiązaną z guzem pierwotnym.
• Osoby, które otrzymały ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, radioterapię, leczenie badanym lekiem poza tym badaniem w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia, czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub czynniki stymulujące makrofagi granulocytów (GM-CSF), erytropoetynę -leki pobudzające w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badań ogólnych, leki o znanej nerkowej toksyczności oraz silne inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub silne induktory CYP3A4 w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem.
• Pacjenci, którzy rozpoczęli doustne lub pozajelitowe leczenie przeciwzakrzepowe w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem podawania anetumabu rawtanzyny do końca wizyty leczniczej.