メソテリン発現固形腫瘍におけるアネツマブ ラヴタンシンとペメトレキセドおよびシスプラチンの併用の第 Ib 相試験

包含基準:

• 被験者は男性でも女性でもよく、インフォームドコンセントフォームに署名した日の年齢が18歳以上でなければなりません。
• 被験者は、組織学的に確認された切除不能な局所進行性または転移性の胸膜または腹膜に主に（腫瘍成分の50％以上）上皮性中皮腫または非扁平上皮性非小細胞肺がん（NSCLC）を患っていなければなりません。 化学療法を受けたことがない被験者と以前に治療を受けた被験者の両方が適格となります。ただし、FDA 承認の治療を受ける資格がある新たに NSCLC と診断された被験者は、登録前に同じ治療を受けている必要があります（例: 上皮成長因子受容体[EGFR]変異および未分化リンパ腫キナーゼ[ALK]転座NSCLCを患う被験者は、FDA承認の標的療法を受けるべきである）。
• 被験者は、RECIST 1.1（非扁平上皮NSCLCの場合）またはmRECIST（上皮性胸膜中皮腫の場合）に従って、少なくとも1つの測定可能または評価可能な腫瘍病変を有していなければなりません。 切除された原発腫瘍を有し、転移が確認されている被験者が対象となります。
• 被験者の余命は少なくとも12週間でなければなりません。
• 被験者は ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス 0 または 1) を持っていなければなりません
• 被験者は適切な骨髄、肝臓、腎臓、および凝固機能を持っていなければなりません。

除外基準:

• -この研究で評価されている癌とは原発部位または組織型が異なる以前のまたは同時の癌を患っている被験者、または研究の開始3年以上前に治癒治療を受けた以前の癌を有する被験者。
• -治験開始前4週間以内に出血性疾患、すなわちCTCAE（有害事象の共通用語基準）グレード2以上の出血/出血事象の既往または現在の証拠がある被験者。
• 新規または進行性の脳転移、髄膜転移、または脊椎転移を有する被験者。
• コントロールされていない心血管疾患の病歴または現在の証拠がある被験者。 NYHA (ニューヨーク心臓協会) クラス III または IV。
• 最適な医学的管理にもかかわらず、スクリーニング時に収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHgとして定義される、制御されていない高血圧症の病歴または現在の証拠がある被験者。
• -胆道ステントを必要とする悪性胆道閉塞の病歴または現在の証拠がある被験者。
• 固形臓器または骨髄移植を受けた被験者。
• -治験薬またはその賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴、または他の抗原に対する重度の過敏症の病歴がある被験者。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴のある対象、または治療を必要とする活動性B型肝炎ウイルス（HBV）もしくはC型肝炎ウイルス（HCV）感染症を患っている対象。
• CTCAEグレード2以上の活動性の臨床的に重篤な感染症、または原発腫瘍とは関係のない治癒していない創傷を患っている対象。
• 治験治療開始前4週間以内に全身がん治療、放射線療法、治験薬治療を本治験以外で受けた被験者、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）または顆粒球マクロファージ刺激因子（GM-CSF）、エリスロポエチン- 一般スクリーニング開始前 3 週間以内の刺激薬、治療前 2 週間以内の腎毒性が既知の薬剤および強力なチトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 阻害剤または強力な CYP3A4 誘導剤。
• アネツマブ・ラブタンシンの開始前から治療終了までの2週間以内に経口または非経口抗凝固療法を開始した被験者。