Fase Ib-studie van anetumab Ravtansine in combinatie met pemetrexed en cisplatine bij solide tumoren die mesotheline tot expressie brengen

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn en moeten op de datum van ondertekening van het toestemmingsformulier =/>18 jaar oud zijn.
• Proefpersonen moeten histologisch bevestigd, inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd pleuraal of peritoneaal overwegend (>50% van de tumorcomponent) epitheliaal mesothelioom of niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) hebben. Zowel chemotherapie-naïeve als eerder behandelde proefpersonen komen in aanmerking; nieuw gediagnosticeerde NSCLC-proefpersonen die in aanmerking komen voor door de FDA goedgekeurde therapieën, zouden deze echter moeten hebben gekregen vóór inschrijving (bijv. proefpersonen met epidermale groeifactorreceptor [EGFR]-gemuteerde en anaplastische lymfoomkinase [ALK]-getransloceerde NSCLC hadden door de FDA goedgekeurde gerichte therapieën moeten krijgen).
• Proefpersonen moeten ten minste 1 meetbare of evalueerbare tumorlaesie hebben volgens RECIST 1.1 (voor niet-plaveiselcel NSCLC) of mRECIST (voor epitheliaal pleuraal mesothelioom). Personen met gereseceerde primaire tumoren die gedocumenteerde metastasen hebben, komen in aanmerking.
• Onderwerpen moeten een levensverwachting hebben van ten minste 12 weken.
• Proefpersonen moeten een ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) van 0 of 1 hebben
• Proefpersonen moeten voldoende beenmerg-, lever-, nier- en stollingsfuncties hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een eerdere of gelijktijdige kanker die qua primaire lokalisatie of histologie verschilt van de kanker die in dit onderzoek wordt geëvalueerd, of een eerdere kanker die curatief is behandeld >3 jaar voor aanvang van de studiebehandeling.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een bloedingsstoornis, d.w.z. elke bloeding/bloeding van CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Graad ≥2 binnen 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling.
• Proefpersonen met nieuwe of progressieve hersen- of meningeale of spinale metastasen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis of actueel bewijs van ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, d.w.z. NYHA (New York Heart Association) Klasse III of IV.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis of actueel bewijs van ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg bij screening, ondanks optimale medische behandeling.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van kwaadaardige galwegobstructie waarvoor een galstent nodig is.
• Proefpersonen die een solide orgaan- of beenmergtransplantatie hebben ondergaan.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hun hulpstoffen, of een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor een ander antigeen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of proefpersonen met een actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV) die behandeling vereisen.
• Proefpersonen met een actieve, klinisch ernstige infectie van CTCAE-graad ≥2 of een niet-genezende wond die geen verband houdt met de primaire tumor.
• Proefpersonen die systemische kankertherapie, radiotherapie, experimentele medicamenteuze behandeling buiten deze studie hebben gekregen binnen 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling, granulocyt-koloniestimulerende factoren (G-CSF) of granulocyt-macrofaag-stimulerende factoren (GM-CSF), erytropoëtine -stimulerende middelen binnen 3 weken voor aanvang van de algemene screening, geneesmiddelen met bekende niertoxiciteit en sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers of sterke CYP3A4-inductoren binnen 2 weken voor de behandeling.
• Proefpersonen die zijn begonnen met orale of parenterale antistollingstherapie binnen 2 weken voor de start van anetumab ravtansine tot het einde van het behandelingsbezoek.